【文章內(nèi)容簡介】 的時間間隔進行管理評審，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)適宜性、充分性和有效性。 效措施確保資源的獲得。 以顧客為關(guān)注焦點 站長以增強顧客滿意為目的，責成血源科和供血科以與顧客直接溝通的方式明確顧客需要，密切關(guān)注社 會需求動向及顧客信息反饋，將顧客需求轉(zhuǎn)化為具體要求，并在血站內(nèi)各個層次進行溝通和實施，調(diào)配資源予以滿足。 質(zhì)量方針 站長制定了體現(xiàn)血站宗旨及顧客期望與需求的質(zhì)量方針（見《質(zhì)量手冊》 章）并確保： 宗旨相適應； 對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； 和評審質(zhì)量目標提供了框架； 習、培訓、討論等方式在血站內(nèi)得到溝通和理解； 理評審對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進行評審。 策劃 質(zhì)量目標 站長在內(nèi)部充分溝通的基礎(chǔ)上建立了與質(zhì)量方針相一致的 2020 年質(zhì)量目標（見質(zhì)量手冊 章），質(zhì)量目標必 須在血站各職能科室中進行分解并落實，目前本血站已將質(zhì)量目標分解到各個科室。 質(zhì)量管理體系策劃 為滿足顧客要求，確保血站目標的實現(xiàn)，站長確保； 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標及本手冊 的要求； 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，應保持質(zhì)量管理體系的完整性。 職責、權(quán)限和溝通 職責與權(quán)限 站長 血站實行站長負責制，站長主持血站全面工作。 負責血站全面管理及領(lǐng)導、指揮。認真學習及貫徹國家相關(guān)法律、法規(guī)，堅持黨的方針、政策，執(zhí)行上級指示精神。 負責組織制定血站的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標 及各科室職能和目標，并確保其得到實現(xiàn)。 負責對規(guī)劃、獎懲、改革方案、崗位調(diào)換、晉職晉級等重大事項進行決策。 任命管理者代表，并明確其職責和權(quán)限，確保 GB/T9001： 2020 的建立、實施和保持。 識別、理解和傳達獻血者及用血者要求，確保血液質(zhì)量，確保獻血者和用血者安全。 負責組織提出質(zhì)量管理體系的總要求，明確質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵和特殊過程，負責《質(zhì)量手冊》、《程序文件》及工作文件、記錄的審批、頒布。 確定適宜的組織結(jié)構(gòu)，規(guī)定各類崗位人員的職責、權(quán)限，組織建立內(nèi)部溝通過程，確保質(zhì)量管理體系有效性的溝通。 負責組 織重大質(zhì)量事故、獻血者和用血者投拆的評審，負責重大質(zhì)量問題的改進措施的審批，以實現(xiàn)質(zhì)量目標。 負責采供血全過程的管理和監(jiān)督檢查。為采供血活動過程和服務、血液質(zhì)量、質(zhì)量管理體系的有效實施和持續(xù)改進提供所需的資源。 策劃并組織管理評審，確保本站質(zhì)量體系有效運行。 副站長 血站副站長協(xié)助站長工作，并按照職責分工，重點負責抓好分管工作及受站長委托的其它專項工作，并對站長負責。 認真學習及貫徹國家相關(guān)法律、法規(guī)，堅持黨的方針政策，執(zhí)行上級指示精神，協(xié)助站長制定血站的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標及各科室職能和目標，并確保其得到實 現(xiàn)。 履行管理者代表職責，確保 ISO9001:2020 的建立，實施和保持。 識別、理解和傳達獻血者、用血醫(yī)院及用血者要求，確保血液質(zhì)量，確保獻血者和用血者安全。 負責協(xié)助站長明確質(zhì)量管理體系的要求和關(guān)鍵、特殊過程。 協(xié)助站長確定適宜的組織結(jié)構(gòu)，規(guī)定各類質(zhì)量人員的職責、權(quán)限，建立內(nèi)部溝通過程，確保質(zhì)量管理體系有效性的溝通。 負責協(xié)助站長對重大質(zhì)量事故、獻血者和用血者投訴的評審處理，并提出重大質(zhì)量問題的改進措施，以實現(xiàn)質(zhì)量目標。 負責采供血全過程的管理和監(jiān)督檢查。 負責策劃并組織、管理評審，確保本站質(zhì)量管理體系 有效運行。 工會主席 血站工會主席在黨支部書記的領(lǐng)導下，分管工會、共青團、婦委會等群團工作，并對書記負責。 認真學習及貫徹國家相關(guān)法律法規(guī)，堅持黨的方針、政策，執(zhí)行上級指示精神。 負責血站工會工作的計劃、總結(jié)及相關(guān)材料的收集工作。 負責工會、婦委會、團支部等相關(guān)活動的組織。 負責做好職工的政治思想工作。 辦公室 認真貫徹執(zhí)行黨的路線、方針、政策，負責職工政治思想教育和培訓，組織各級人員認真貫徹執(zhí)行國家政策和法規(guī)，提高職業(yè)道德水準和服務質(zhì)量。 做好公文管理，及時辦理各種文件，遵守保密制度。 負責質(zhì)量體系相關(guān)文 件的管理，制定“受控文件清單”按規(guī)定程序進行文件的登記、發(fā)放和保存工作。 及時草擬本站工作計劃、總結(jié)、站內(nèi)管理制度及其他文件、材料等。 負責全站精神文明建設(shè)及各種爭先創(chuàng)優(yōu)達標工作。 發(fā)揮綜合協(xié)調(diào)職能，協(xié)調(diào)好本站各科室之間及本站與有關(guān)單位之間的關(guān)系，當好參謀助手，確保工作正常運轉(zhuǎn)； ，負責全站職工的工資調(diào)整、職務晉升、各種保險等日常工作，負責職工考核、考勤及獎懲兌現(xiàn)。 負責物資設(shè)備、采血耗材、試劑廠（商）家等供方的評價和選擇及其采購的實施。 負責血站財務工作、車輛管理、計算機及網(wǎng)絡管理。 負 責醫(yī)療廢物的處理及運輸?shù)街付ǖ姆贌攸c。 負責血站消防、安全、綠化、計劃生育等及公共區(qū)域的清潔衛(wèi)生工作。 負責全站人力資源管理以及崗位工作人員的培訓及培訓后有效性的評價。 自覺遵守國家法律及站紀站規(guī)，積極完成站上安排的其他工作。 負責庫房管理工作，以及儀器設(shè)備（包括車輛）維修單位的調(diào)查確定、聯(lián)系、合同談判、費用結(jié)算等。 血源科 負責公民無償獻血的宣傳及獻血者招募，建立及管理“愛心血庫”和稀有血型隊伍。 負責全市無償獻血計劃的起草及無償獻血宣傳的策劃與實施。 負責無償獻血的組織協(xié)調(diào)和接待工作。 負責獻血者的體 格檢查、機采成分血的獻血監(jiān)護及獻血反應的處理。 負責發(fā)生突發(fā)應急事件需緊急采血的獻血員招募工作。 負責承擔庫存量不足或特殊需要時的外調(diào)血工作。 負責獻血資料的計算機錄入和保存工作，確保獻血錄入信息正確；資料完整無遺失，記錄規(guī)范，檢索方便。 負責無償獻血證及獻血紀念品的發(fā)放和管理工作，做到帳實相符，帳帳相符。 掌握本市血源供需情況，制定合理采血計劃，不斷提高血液新鮮度。 負責臨床用血的退費報銷審核及計算機錄入工作。 接受獻血單位和個人就有關(guān)無償獻血知識、程序，相關(guān)法律法規(guī)等方面的咨詢以及二次獻血時獻血者上次是 否合格查詢。 、保養(yǎng)與維護，確保處于正常狀態(tài)。 ，負責獻血者滿意度調(diào)查和分析。 ，積極完成站上安排的其他工作。 供血科 負責血站內(nèi)外血液的采集。 負責成分血的制備與推廣。 負責血液的入庫、保存、出庫及報廢等管理工作。 負責對獻血者在獻血過程中、獻血前后的護理和協(xié)助獻血反應的處理。 負責發(fā)血室的 24 小時值班。 負責本科室儀器設(shè)備的日常管理維護、保養(yǎng)及維修后的驗收。 負責血液制品的包裝及標識的管理。 負責采供血環(huán)境、成分血制備環(huán)境及器具的消毒與管理，負責本科室產(chǎn)生的醫(yī)療廢物的初消毒。 負責指導臨床輸血工作。 做好各種質(zhì)量記錄及暫時保存工作，根據(jù)要求及時報送相關(guān)統(tǒng)計資料； 負責采血前各種物品的準備及采血后的物品整理； 負責采、輸血器材、血液及血液標本的防護工作。 自覺遵守國家法律和站紀站規(guī) ，積極完成站上安排的其他工作。 體檢科 負責獻血員的健康檢查、獻血反應的跟蹤調(diào)查。 負責獻血中獻血員鮮血反應的觀察和處理。 負責本科室儀器設(shè)備的日常管理維護、保養(yǎng)及維修后的驗收。 負責本科室產(chǎn)生的醫(yī)療廢物的初消毒。 做好各種質(zhì)量記錄及暫時保存工作，根據(jù)要求及時報送相關(guān)統(tǒng)計資料； 自覺遵守國家法律和站紀站規(guī) ，積極完成站上安排的其他工作。 采血科 主要負責在站內(nèi)外進行血液的采集，臨時儲存。 負責留去標本血樣。 負責協(xié)助體檢科對獻血反應的處理。 負責本科室儀器設(shè)備的日常管理維護、保養(yǎng)及維修后的驗收。 負責本科室產(chǎn)生的醫(yī)療廢物的初消毒。 做好各種質(zhì)量記錄及暫時保存工作，根據(jù)要求及時報送相關(guān)統(tǒng)計資料； 自覺遵守國家法律和站紀站規(guī) ，積極完成站上安排的其他工作。 成分科 負責血液和血液制品的成分制備。 負責向臨床推廣成分輸血新技 術(shù)及指導臨床成分輸血。 負責本科室儀器設(shè)備的日常管理維護、保養(yǎng)及維修后的驗收。 負責本科室產(chǎn)生的醫(yī)療廢物的初消毒。 做好各種質(zhì)量記錄及暫時保存工作，根據(jù)要求及時報送相關(guān)統(tǒng)計資料； 自覺遵守國家法律和站紀站規(guī) ，積極完成站上安排的其他工作。 檢驗科 負責獻血者血樣的規(guī)定項目的檢測工作。 負責外采時的血液快速檢測工作。 負責檢驗結(jié)果的發(fā)布。 負責本科室設(shè)備儀器的日常管理維護與保養(yǎng)及維修后的驗收。 負責臨床疑難血型的鑒定工作。； 負責抗 HIV 陽性標本確診的送檢工作。 做好各種質(zhì)量記錄及暫時保存工作，根據(jù)要求報送有 關(guān)統(tǒng)計分析資料； 負責本科室醫(yī)療廢物的初消毒。 負責試劑、血液標本的防護工作。 自覺遵守國家法律和站紀站規(guī)，積極完成站上安排的其它工作。 血型室 負責疑難血型的鑒定和交叉配血工作。 負責各類血型的鑒定、臨床相關(guān)疾病實驗診斷、輸血技術(shù)咨詢指導、及對外服務等。 負責本科室儀器設(shè)備的日常管理維護、保養(yǎng)及維修后的驗收。 負責本科室產(chǎn)生的醫(yī)療廢物的初消毒。 做好各種質(zhì)量記錄及暫時保存工作，根據(jù)要求及時報送相關(guān)統(tǒng)計資料； 自覺遵守國家法律和站紀站規(guī) ，積極完成站上安排的其他工作。 質(zhì)控科 負責對血站工作質(zhì)量及產(chǎn)品質(zhì)量每 月檢查及臨時性突擊抽查，發(fā)現(xiàn)問題及時調(diào)查處理，負責全站所有產(chǎn)品質(zhì)量。 負責審核技術(shù)操作規(guī)程及相關(guān)質(zhì)量管理制度。 負責各種關(guān)鍵物料（試劑、耗材）的監(jiān)測及評價。 負責對血液采集人員、設(shè)備和工作環(huán)境消毒情況的監(jiān)控。 負責對血液產(chǎn)品質(zhì)量的抽檢監(jiān)控。 負責本科室儀器設(shè)備的日常管理、保養(yǎng)與維修及維修后的驗收。 負責血液產(chǎn)品及相關(guān)服務的質(zhì)量投訴的調(diào)查處理。 做好各種質(zhì)量記錄及其暫時保存工作，根據(jù)要求及時報送有關(guān)統(tǒng)計分析資料。 負責計量儀器設(shè)備的管理與監(jiān)控。 負責本科室產(chǎn)生醫(yī)療廢物的初消毒。 負責質(zhì)量記錄格式設(shè)計審查及使用 監(jiān)督管理工作。 負責管理評審計劃起草等相關(guān)工作。 負責工作環(huán)境消毒效果監(jiān)測管理、購回試劑、耗材的質(zhì)量評價工作。 負責標識和可追溯性監(jiān)督管理、內(nèi)審、產(chǎn)品和過程的監(jiān)視與測量、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進等工作。 自學遵守國家法律和站紀站規(guī)，積極完成站上的安排的其它工作。 管理者代表 站長任命張易水為管理者代表，其職責和權(quán)限是： 一、負責質(zhì)量管理體系的建立； 二、負責質(zhì)量管理體系的實施，保持和持續(xù)改進； 三、負責質(zhì)量管理體系運行有效性監(jiān)控管理； 四、負責與質(zhì)量管理體系有關(guān)的其他工作。 內(nèi)部溝通 A、站領(lǐng) 導負責組織內(nèi)部溝通過程的建立，站辦公室承辦內(nèi)部溝通事宜。 B、按血站組織機構(gòu)和質(zhì)量管理體系職能職責，形成溝通渠道，確保血站內(nèi)部各職能科室和不同層次之間的溝通。 C、溝通的內(nèi)容為質(zhì)量管理體系運行有效性方面信息，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、顧客的要求、法律法規(guī)要求、質(zhì)量管理體系和采供血活動運行情況及有效性等，達到互相了解，互相信任，實現(xiàn)全員參與的效果。 D、溝通的方式可以是： 質(zhì)量分析會、質(zhì)量例會、采供血工作協(xié)調(diào)會、業(yè)務質(zhì)量檢查、書面通知、文件會簽、宣傳版報及內(nèi)部通訊網(wǎng)絡等渠道和方式。 E、各科室應充分重視溝通的效 果，確保上級要求的及時傳達和落實，同級相關(guān)信息的有效交流，員工意見建議的及時反饋。溝通記錄方式可采用《各種會議記錄》和《信息聯(lián)絡處理單》的形式。 相關(guān)記錄 信息聯(lián)絡處理單 各種會議記錄 管理評審 制定《管理評審控制程序》。管理評審每年進行一次，兩次間隔不超過 12個月，必要時可臨時追加次數(shù)，由站長確定管理評審內(nèi)容并主持進行。其目的為確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審內(nèi)容還包括質(zhì)量管理體系改進和變更的需要，包括質(zhì)量方針與質(zhì)量目標。 管理評審前由站質(zhì)控科通知有關(guān)通知各科室準備充分的資料和 信息，管理評審中確定需解決的問題、應制定相應的實施措施。質(zhì)控科負責對實施效果進行驗證，并保存管理評審的記錄。 入 A、內(nèi)、外部審核結(jié)果； B、顧客信息反饋； C、過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性； D、預防和糾正措施的狀況； E、以往管理評審的跟蹤措施； F、可能影響質(zhì)量管理體系的變更； G、質(zhì)量方針的適宜性和質(zhì)量目標的完成情況； I、改進的建議。 出 包括以下決定和措施： A、質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； B、與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； C、資源需求。 管理評審控制程序 目的 對質(zhì)量管理體系進行評審，以確 保其持續(xù)運行的適宜性、有效性和充分性。 范圍 適用于對血站質(zhì)量管理體系的評審活動。 職責 站長 負責主持管理評審。 管理者代表 負責組織管理評審計劃的實施。 質(zhì)控科 審計劃和評審報告的起草。 集并提供評審所需的材料。 評審后的糾正、預防措施實施情況進行跟蹤、監(jiān)督和驗證。 各相關(guān)職能科室 供本責任范圍內(nèi)有關(guān)評審所需的材料； 行管理評審提出的糾正、預防措施。 站分管質(zhì)量控制科的領(lǐng)導負責組織對質(zhì)控科的管理評審及預防、糾正措施實施情況監(jiān)督管理。 程序 管理評 審的計劃 審，每年至少進行一次，可結(jié)合內(nèi)審結(jié)果進行，也可根據(jù)實際需要安排。 發(fā)生以下情況時可增加評審頻率： A、血站組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、資源配備發(fā)生重大變化時； B、法律法規(guī)、標準及其他要求發(fā)生變化時； C、獻血者、受血者和用血醫(yī)院重大質(zhì)量