【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 度，識(shí)別和預(yù)測(cè)問(wèn)題的部位和不足，提出糾正措施，以確保最終設(shè)計(jì)滿足顧客的要求。（2）按照設(shè)計(jì)計(jì)劃安排，對(duì)階段性設(shè)計(jì)完成后，由有關(guān)研究設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)人組織設(shè)計(jì)人員及經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)部門的代表（必要時(shí)也可包括有關(guān)專家、外部機(jī)構(gòu)代表或顧客），對(duì)設(shè)計(jì)滿足質(zhì)量要求（任務(wù)書）的能力進(jìn)行評(píng)審，對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行正式的、綜合的、系統(tǒng)的檢驗(yàn)，以發(fā)現(xiàn)和協(xié)商解決涉及中的缺陷和不足。（3）設(shè)計(jì)評(píng)審應(yīng)說(shuō)明設(shè)計(jì)輸出的適宜性、關(guān)鍵點(diǎn)以及存在問(wèn)題的區(qū)域和可能的不足；評(píng)審內(nèi)容包括標(biāo)準(zhǔn)的符合性、采購(gòu)的可能性、加工的可能性、環(huán)境影響等，涉及部門根據(jù)評(píng)審內(nèi)容和結(jié)果整理出《設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告》，作出評(píng)審結(jié)論，相關(guān)研究所（院、廠）負(fù)責(zé)人批示后，通知各有關(guān)人員，采取相應(yīng)得糾正或改進(jìn)措施，設(shè)計(jì)組負(fù)責(zé)跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況。1) 對(duì)過(guò)程與過(guò)程的相互關(guān)系和相互作用的審核, 即了解設(shè)計(jì)和開發(fā)與其他過(guò)程, 特別是與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中其他過(guò)程之間的關(guān)系是否明確, 是否為采購(gòu)和生產(chǎn)過(guò)程提供了相關(guān)的信息, 包括采購(gòu)的技術(shù)資料、產(chǎn)品的技術(shù)條件、工藝技術(shù)規(guī)程和產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則等。2) 對(duì)過(guò)程的質(zhì)量目標(biāo)或控制目標(biāo)的審核, 即了解設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程的質(zhì)量目標(biāo)或控制目標(biāo)是否完成, 例如設(shè)計(jì)和開發(fā)的周期或非預(yù)期修改的次數(shù), 使設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程受控和達(dá)到設(shè)定的目標(biāo), 取得預(yù)期的結(jié)果。3) 對(duì)持續(xù)改進(jìn)的審核, 即了解設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程是否對(duì)現(xiàn)狀進(jìn)行分析, 不斷地提出改進(jìn)目標(biāo)、確定改進(jìn)方法、實(shí)施改進(jìn)方法和評(píng)價(jià)改進(jìn)方法, 實(shí)現(xiàn)提高設(shè)計(jì)和開發(fā)的能力。為了實(shí)現(xiàn)這種改進(jìn)是否提供了及時(shí)的培訓(xùn)和一致的方法。4) 審核的方法不再是或不只是按部門審核要素, 而是按過(guò)程進(jìn)行審核。在審核設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程時(shí), 與過(guò)程增值有關(guān)的部門都將同時(shí)接受審核, 為過(guò)程與過(guò)程之間的相互關(guān)系及相互作用、為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)和持續(xù)改進(jìn)等方面的審核提供有效運(yùn)行的證據(jù)。根據(jù)需要也可以安排計(jì)劃外的適當(dāng)階段評(píng)審，但應(yīng)提前明確時(shí)間，評(píng)審方法，參加人員及職責(zé)等。（4）確定不同產(chǎn)品的不同審批點(diǎn)，審批內(nèi)容和批審方式。（5）設(shè)計(jì)批審之前應(yīng)編制批審計(jì)劃并且是相關(guān)人員了解評(píng)審內(nèi)容。（6）應(yīng)該將設(shè)計(jì)審批形成文件e．設(shè)計(jì)開發(fā)的驗(yàn)證（1）依據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃的安排，在設(shè)計(jì)適當(dāng)階段，進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，以證實(shí)設(shè)計(jì)階段輸出滿足該設(shè)計(jì)輸入的要求，對(duì)驗(yàn)證的結(jié)果以及任何必要措施記錄應(yīng)予以保持。（2） 驗(yàn)證的方式可根據(jù)需要采用以下形式： 1）變換方式進(jìn)行計(jì)算； 2）可能時(shí)，將新設(shè)計(jì)與 正式的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較； 3）對(duì)試樣進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)； 4）對(duì)發(fā)放的設(shè)計(jì)階段文件進(jìn)行評(píng)審。 5）采用模擬或使用認(rèn)證，與驗(yàn)證原來(lái)的設(shè)計(jì)結(jié)果以及其他實(shí)際活動(dòng)的正確性， 6）進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證。 （3）本院對(duì)于各種化工產(chǎn)品一般是制作少部分產(chǎn)品，由質(zhì)檢部門進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，出據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告，與有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比驗(yàn)證。（4）對(duì)外承攬的工程設(shè)計(jì)項(xiàng)目的驗(yàn)證、檢驗(yàn)按有關(guān)規(guī)定檢驗(yàn)部門進(jìn)行。f．設(shè)計(jì)確認(rèn) 確認(rèn)的目的是證明產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期的使用要求，通常應(yīng)在產(chǎn)品交付之前完成，如需經(jīng)用戶使用一段時(shí)間才能完成確認(rèn)工作的，應(yīng)在可能的適用范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)局部確認(rèn)。（1）為確保設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品（項(xiàng)目）滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途要求，應(yīng)依據(jù)計(jì)劃安排對(duì)最終產(chǎn)品，在交付之前完成確認(rèn)工作。確認(rèn)的方法可以： 1）試產(chǎn)合格的產(chǎn)品，由生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)處負(fù)責(zé)聯(lián)系送交顧客確認(rèn)，并提出《顧客試用報(bào)告》，報(bào)告應(yīng)反映出：顧客對(duì)試樣符合標(biāo)準(zhǔn)或使用要求的滿意程度，及對(duì)試樣試用性的評(píng)價(jià)； 2）由科研開發(fā)處組織對(duì)新產(chǎn)品（項(xiàng)目）進(jìn)行鑒定會(huì)，邀請(qǐng)有關(guān)專家，鑒定報(bào)告。對(duì)外承攬工程項(xiàng)目投產(chǎn)鑒定由甲方組織我院設(shè)計(jì)單位參加。 3）故障分析法。常用的故障分析法有故障模式和影響分析（FMEA）以及故障分析（FTA）兩種。 4）外部評(píng)審。合同環(huán)境下常有第二封進(jìn)行獨(dú)立評(píng)審。必要時(shí)，可有第三方進(jìn)行獨(dú)立評(píng)審。（2）研究設(shè)計(jì)單位要對(duì)用戶需要的滿足情況，通常針對(duì)最愛紅產(chǎn)品在規(guī)定的使用條件下進(jìn)行檢查和實(shí)驗(yàn)根據(jù)以上報(bào)告，當(dāng)確認(rèn)結(jié)果表明設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品不能完全滿足于其使用要求時(shí)必要時(shí)應(yīng)該采取相應(yīng)的糾正或改進(jìn)措施，跟蹤執(zhí)行并予以記錄，以保證設(shè)計(jì)的產(chǎn)品能滿足顧客預(yù)期的使用要求。g．設(shè)計(jì)更改控制 設(shè)計(jì)開發(fā)人員應(yīng)正確識(shí)別和評(píng)估設(shè)計(jì)更改對(duì)產(chǎn)品的原材料使用，外加工過(guò)程，使用性能，安全性，可靠性等方面帶來(lái)的影響。更改由原設(shè)計(jì)及審批人員進(jìn)行或提供相關(guān)背景資料。（1）在設(shè)計(jì)過(guò)程中的設(shè)計(jì)更改由設(shè)計(jì)人員根據(jù)例會(huì)記錄、設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)報(bào)告等進(jìn)行更改，可在設(shè)計(jì)稿上直接劃改或更新設(shè)計(jì)稿，交原審批人員審批。（2）在產(chǎn)品已通過(guò)確認(rèn)后的設(shè)計(jì)更改各有關(guān)人員應(yīng)充分識(shí)別更改的必要性、可行性，必要時(shí)由原設(shè)計(jì)單位組織評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品（項(xiàng)目）組成部分和已交付產(chǎn)品的影響，如對(duì)已交付產(chǎn)品影響大應(yīng)考慮采取調(diào)換、賠償或其他相應(yīng)的措施。原設(shè)計(jì)有關(guān)人員將設(shè)計(jì)更改的建議以設(shè)計(jì)更改申請(qǐng)單的形式，提交到科研開發(fā)處，并附上相應(yīng)背景材料，經(jīng)科研開發(fā)處負(fù)責(zé)審核，總工程師批準(zhǔn)后進(jìn)行更改。設(shè)計(jì)的技術(shù)或工藝文件需作出更改標(biāo)記，填寫更改欄目。更改過(guò)程中應(yīng)該注意以下內(nèi)容1）各種必要的批準(zhǔn)手續(xù)和責(zé)任人，2）執(zhí)行更改的指定點(diǎn)和時(shí)間頻數(shù)，3）為防止不合格品的生產(chǎn)和交付而實(shí)施的緊急更改辦法，4）對(duì)設(shè)計(jì)更改進(jìn)行驗(yàn)證的時(shí)間和地點(diǎn)， 5）工作現(xiàn)場(chǎng)所使用的圖樣及技術(shù)文件的報(bào)廢和回收規(guī)定，6）更改評(píng)價(jià)結(jié)果和隨后采取的更改措施和記錄方式。7）重大更改應(yīng)報(bào)總工程師（管理者代表）批準(zhǔn)后方可進(jìn)行更改，一般更改應(yīng)報(bào)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。（3）各設(shè)計(jì)單位應(yīng)保持更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施、更改內(nèi)容的記錄。h．待產(chǎn)品或項(xiàng)目經(jīng)確認(rèn)后，設(shè)計(jì)單位應(yīng)將全部資料及記錄整理歸檔。而當(dāng)設(shè)計(jì)更改的復(fù)雜性以及隨之而來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)一定限度時(shí)，應(yīng)考慮再次進(jìn)行正式的設(shè)計(jì)，評(píng)審，驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。應(yīng)保存更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄?！段募刂瞥潭取贰对O(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》a．采購(gòu)過(guò)程流程圖：選擇采購(gòu)、驗(yàn)證使用制定選擇、評(píng)價(jià)供方準(zhǔn)則評(píng)價(jià)供方滿足合同能力比較拒絕 圖71 采購(gòu)流程圖b．職責(zé)（1）貿(mào)易公司負(fù)責(zé)院和防腐研究所、質(zhì)檢中心、機(jī)電化學(xué)品所、醫(yī)藥化工廠原材料、外協(xié)件的供方評(píng)價(jià)和采購(gòu)工作；（2）輕化所、水處理所、醫(yī)化所、高分子所、農(nóng)化所負(fù)責(zé)本所生產(chǎn)所需原料采購(gòu)及供方評(píng)價(jià)；（3）貿(mào)易公司負(fù)責(zé)全院各采購(gòu)單位之間接口協(xié)調(diào)指導(dǎo)。（4）主動(dòng)與申購(gòu)部門聯(lián)系，核實(shí)所購(gòu)物資的規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、驗(yàn)貨時(shí)間等，避免差錯(cuò)，按需進(jìn)貨，及時(shí)采辦保證按時(shí)到貨。確保所加工的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。（5）熟悉市場(chǎng)行情及進(jìn)貨渠道，堅(jiān)持“貨比三家，比質(zhì)比價(jià)，擇優(yōu)選購(gòu)”的采購(gòu)原則，努力降低進(jìn)貨成本，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕假冒偽劣商品的流入（6） 以搞好“采購(gòu)供應(yīng)，保障經(jīng)營(yíng)需要”為原則，抓好采購(gòu)管理，了解公司及下屬各企業(yè)的物資需求及市場(chǎng)供應(yīng)情況，掌握酒店有關(guān)財(cái)務(wù)規(guī)定以及對(duì)物資采購(gòu)成本、費(fèi)用資金控制的要求，熟悉各種物資采購(gòu)計(jì)劃。 （7） 熟悉和掌握本人分管的各種物料的名稱、型號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)地、單價(jià)、品質(zhì)及供應(yīng)商品的廠家、供應(yīng)商，要準(zhǔn)確了解、掌握市場(chǎng)供求即時(shí)行情，適時(shí)組織采購(gòu)。 （8） 按“誰(shuí)經(jīng)手誰(shuí)負(fù)責(zé)”的原則，要對(duì)本人分管的采購(gòu)業(yè)務(wù)的質(zhì)量、數(shù)量、成本負(fù)責(zé)，要盡可能多渠道采購(gòu)，降低采購(gòu)成本，提高采購(gòu)質(zhì)量； （9） 及時(shí)完成部門下達(dá)的各項(xiàng)采購(gòu)任務(wù)，及時(shí)保障企業(yè)正常經(jīng)營(yíng)需求，嚴(yán)格執(zhí)行酒店采購(gòu)管理制度，采購(gòu)均以“物資申購(gòu)單”為依據(jù)。 （10） 嚴(yán)格執(zhí)行公司各項(xiàng)財(cái)務(wù)制度及規(guī)定，并堅(jiān)持“憑單采購(gòu)”的原則，購(gòu)進(jìn)的一切物資要及時(shí)通知收貨員及用貨部門負(fù)責(zé)人，按規(guī)定辦理驗(yàn)收入庫(kù)手續(xù)。共同把好質(zhì)量、數(shù)量關(guān)。 （11） 服從公司財(cái)務(wù)監(jiān)督，遵守公司有關(guān)規(guī)章制度及員工守則采購(gòu)的實(shí)施《月采購(gòu)計(jì)劃》等單據(jù)，按照采購(gòu)物資技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)在《合格供方名錄》中選擇供方并進(jìn)行采購(gòu)。，應(yīng)簽定《采購(gòu)合同》，明確品名規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收條件、違約責(zé)任及供貨期限等。，將《采購(gòu)單》交給生產(chǎn)總監(jiān)確認(rèn)后實(shí)施采購(gòu)。c．控制要點(diǎn) 采購(gòu)產(chǎn)品是本院產(chǎn)品的組成部分，其質(zhì)量直接影響產(chǎn)成品的性能。因此，根據(jù)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和對(duì)最終產(chǎn)品的影響，確定采購(gòu)過(guò)程的控制方式和要求，以確保采購(gòu)產(chǎn)品符合要求。負(fù)責(zé)采購(gòu)的單位對(duì)重要的采購(gòu)產(chǎn)品執(zhí)行供方評(píng)價(jià)和選擇制度，確保供方具備要求提供采購(gòu)產(chǎn)品的能力同時(shí)應(yīng)該制定選擇，評(píng)價(jià)和重選評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并保存評(píng)價(jià)結(jié)果及必要措施的記錄。 控制措施包括：（1）根據(jù)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其性能的影響程度，各負(fù)責(zé)采購(gòu)的單位將各類采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行分類并編制清單：A類：構(gòu)成產(chǎn)品主要原材料、對(duì)本院產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的原料，無(wú)法替代，無(wú)法調(diào)整的原料；B類：對(duì)本院產(chǎn)品質(zhì)量起重要作用；C類：次要輔助（即對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響不大的物料），具體明細(xì)由各采購(gòu)單位會(huì)同研究生產(chǎn)單位確定；（2）對(duì)原材料供應(yīng)商的評(píng)價(jià) 1)對(duì)A類原材料供應(yīng)商的評(píng)價(jià)對(duì)A類原材料供應(yīng)商的評(píng)價(jià)是重點(diǎn)，一般要實(shí)地考察、評(píng)價(jià)其質(zhì)量體系運(yùn)行狀況、既往供貨情況、供貨質(zhì)量 異常時(shí)