【正文】 為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)： 1) 某些測量設(shè)備在使用時，可能需調(diào)整，如某些儀器需調(diào)平衡，調(diào)零點(diǎn)和滿刻度量程等；2) 應(yīng)能識別監(jiān)視與測量裝置是否處于校準(zhǔn)狀態(tài)，可采用標(biāo)識的方法，使用任何這類標(biāo)志時，應(yīng)能表明當(dāng)前的校準(zhǔn)狀態(tài)；3) 應(yīng)采取措施防止在調(diào)整時偏離校準(zhǔn)狀態(tài)，導(dǎo)致測量結(jié)果失效。b．控制要點(diǎn)（1）當(dāng)產(chǎn)品在本院內(nèi)部加工處理，在本院控制之下，包括采購回的產(chǎn)品、半成品、產(chǎn)成品，在交付顧客之前，本院均應(yīng)負(fù)責(zé)防護(hù)；（2）應(yīng)針對顧客要求和產(chǎn)品特性，采取適宜的包裝方式，適宜包裝材料，確保滿足顧客要求、標(biāo)準(zhǔn)要求、有關(guān)法規(guī)要求；（3）建立并保持適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)標(biāo)識，如防曬、防熱、防火、防撞擊、防摔；（4）有保質(zhì)期要求的要標(biāo)明生產(chǎn)日期和保質(zhì)期限，有毒的除有明顯標(biāo)識外，要有防范、急救說明；（5）采購產(chǎn)品、產(chǎn)成品要提供必要的存放環(huán)境能夠和設(shè)施，小的器材應(yīng)上架，庫管員應(yīng)定期檢查，做到先進(jìn)先出，確保不變質(zhì)，保證帳、物、卡相符，防止用錯、誤用。a．職責(zé) 生產(chǎn)經(jīng)營處負(fù)責(zé)顧客財(cái)產(chǎn)（包括知識產(chǎn)權(quán)）的控制。（3）質(zhì)檢中心是產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識的歸口部門，負(fù)責(zé)標(biāo)識方法的確定。c．控制要點(diǎn)（1）我院生產(chǎn)的幾十種產(chǎn)品都屬于精細(xì)化工產(chǎn)品、醫(yī)藥原料、高分子化工產(chǎn)品，在這些產(chǎn)品形成過程中基本都有化學(xué)反應(yīng)過程，對這些化學(xué)反應(yīng)過程機(jī)理、速率、反應(yīng)進(jìn)行程度，都不易檢測，我們主要是通過化學(xué)反應(yīng)完，并經(jīng)后續(xù)處理，對最終產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)來判斷化學(xué)反應(yīng)過程質(zhì)量的，但這種對最終產(chǎn)品滯后的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)不是形成閉路循環(huán)自動調(diào)整反應(yīng)條件。7）對所形成的產(chǎn)品的質(zhì)量狀況進(jìn)行驗(yàn)證，以確保過程方法的有效性。a． 確認(rèn)準(zhǔn)則的編制為了使生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)活動有序展開, 可對該項(xiàng)活動進(jìn)行全面策劃, 并按過程分別制定相應(yīng)的確認(rèn)準(zhǔn)則對過程能力進(jìn)行驗(yàn)證，同時驗(yàn)證控制方案的有效性，確保過程能力能滿足產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范的要求。平均值和極差控制圖、單值和移動極差控制圖。a．職責(zé)（1）院長負(fù)責(zé)生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制；（2）各生產(chǎn)單位負(fù)責(zé)制定生產(chǎn)計(jì)劃和生產(chǎn)作業(yè)文件，生產(chǎn)經(jīng)營處負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)生產(chǎn)計(jì)劃，批準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書和操作規(guī)程；（3）生產(chǎn)經(jīng)營處負(fù)責(zé)設(shè)備管理；（4）質(zhì)檢中心負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量裝置控制；（5）各生產(chǎn)單位負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的監(jiān)視和測量；（6）生產(chǎn)經(jīng)營處負(fù)責(zé)生產(chǎn)和服務(wù)提供的放行及產(chǎn)品交付的控制。（3）即使收購供應(yīng)商的信息，（4）準(zhǔn)確掌握商品供應(yīng)信息和銷售趨勢。負(fù)責(zé)采購的單位對重要的采購產(chǎn)品執(zhí)行供方評價和選擇制度，確保供方具備要求提供采購產(chǎn)品的能力同時應(yīng)該制定選擇，評價和重選評價的準(zhǔn)則，并保存評價結(jié)果及必要措施的記錄。 （10） 嚴(yán)格執(zhí)行公司各項(xiàng)財(cái)務(wù)制度及規(guī)定，并堅(jiān)持“憑單采購”的原則，購進(jìn)的一切物資要及時通知收貨員及用貨部門負(fù)責(zé)人，按規(guī)定辦理驗(yàn)收入庫手續(xù)。而當(dāng)設(shè)計(jì)更改的復(fù)雜性以及隨之而來的風(fēng)險超過一定限度時，應(yīng)考慮再次進(jìn)行正式的設(shè)計(jì)，評審，驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。（2）在產(chǎn)品已通過確認(rèn)后的設(shè)計(jì)更改各有關(guān)人員應(yīng)充分識別更改的必要性、可行性，必要時由原設(shè)計(jì)單位組織評審、驗(yàn)證和確認(rèn)。常用的故障分析法有故障模式和影響分析（FMEA）以及故障分析（FTA）兩種。 5）采用模擬或使用認(rèn)證，與驗(yàn)證原來的設(shè)計(jì)結(jié)果以及其他實(shí)際活動的正確性， 6）進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證。為了實(shí)現(xiàn)這種改進(jìn)是否提供了及時的培訓(xùn)和一致的方法。 5）正確知道采購過程，生產(chǎn)和服務(wù)過程提供過程，為其提供產(chǎn)品特性和實(shí)現(xiàn)過程的規(guī)范信息。（2）科研開發(fā)處就以上依據(jù)，召開院技術(shù)委員會研究，同意時下達(dá)《設(shè)計(jì)任務(wù)書》。 3） 由于院、所自身原因而需要變更的，由銷售處有關(guān)人員同顧客協(xié)商，達(dá)成一致后，填寫《合同修改記錄表》并簽字，同時通知有關(guān)部門及人員。參加合同評審的人員應(yīng)具備相應(yīng)的知識、一定的工作經(jīng)驗(yàn)，一般要求具有中級以上職稱。 2）經(jīng)過評審后的合同應(yīng)滿足b）的要求。產(chǎn)品要求得到規(guī)范。，可以是內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)等，但必須是在滿足上述要求前提下的附加要求。需求信息調(diào)查的內(nèi)容至少包括市場環(huán)境信息、技術(shù)發(fā)展信息、同類產(chǎn)品信息、用戶需求信息和產(chǎn)品質(zhì)量信息五個方面。 編制質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)明確以下要求：（1）確定產(chǎn)品質(zhì)量特性，應(yīng)達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)和顧客、法律法規(guī)的要求并具有合格證明文件；（2）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需要的過程、作業(yè)文件、人力、 物力等資源；（3），進(jìn)行設(shè)計(jì)策劃—評審—驗(yàn)證—確認(rèn)等；（4）確定生產(chǎn)過程所需監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動及產(chǎn)品生產(chǎn)中各階段所要遵循的準(zhǔn)則；（5）建立并保存證明產(chǎn)品滿足要求的記錄。這種評價應(yīng)明確在過程效率方法應(yīng)采取的糾正措施、預(yù)防措施和可能的改進(jìn)。3） 支持過程網(wǎng)絡(luò)。與過程有關(guān)的文件應(yīng)有助于:1）對重要過程特征的識別和溝通。 a．科研開發(fā)處負(fù)責(zé)確定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求，主要包括： b．質(zhì)檢中心和授權(quán)檢驗(yàn)的研究所（院、廠）負(fù)責(zé)策劃產(chǎn)品過程的監(jiān)視和測量，編制檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)作業(yè)文件并實(shí)施； (1) 策劃結(jié)果如形成文件:a. 文件應(yīng)與組織的質(zhì)量管理體系其他要求相一致,。 2） 確保員工具備必須的技能。就驗(yàn)證的目的而言,輸出應(yīng)形成文件并應(yīng)根據(jù)輸入要求和接收準(zhǔn)則進(jìn)行評價。c．針對特定的產(chǎn)品、合同或項(xiàng)目，由總工程師、科研開發(fā)處會同有關(guān)研究所進(jìn)行策劃，編制質(zhì)量計(jì)劃。c．本公司承諾和規(guī)定的任何附加要求 理解顧客當(dāng)前和未來要求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望是企業(yè)生存和發(fā)展的條件及獲得顧客滿意度信息的渠道和方法監(jiān)視顧客對組織的滿意度及其變化趨勢信息。無論顧客是否要求，都應(yīng)當(dāng)確定下來。，確保顧客要求得到正確理解。（3）評審的程序?yàn)椋? 1）對承接的各類（包括口頭電話訂單）銷售合同，銷售人員及時通知主管領(lǐng)導(dǎo)召集生產(chǎn)、技術(shù)部門對顧客要求予以評審，填寫“合同評審記錄”并將評審結(jié)論填于表中（常規(guī)合同也可采用傳遞會簽形式），對能夠滿足要求的，才能與顧客簽訂書面合同，對于不能滿足b）條要求的不能簽訂，但應(yīng)及時采取有效措施以達(dá)到要求后再向顧客做出承諾，簽訂合同或協(xié)議，不能坐失良機(jī)，書面合同需主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。單務(wù)合同，是指合同雙方當(dāng)事人中僅有一方負(fù)擔(dān)義務(wù)而另一方只享有權(quán)利的合同（2）常規(guī)合同的評審由合同簽訂部門組織合同實(shí)施部門及其他部門相關(guān)人員（規(guī)劃、財(cái)務(wù)、技術(shù)）進(jìn)行評審。 2） 對于顧客由于付款方式變化的審核由銷售處各分管處長審核并簽字確認(rèn)。a．設(shè)計(jì)開發(fā)策劃（1）與顧客簽訂的特殊合同或技術(shù)協(xié)議，各研究所探索性試驗(yàn)研究的可行性報(bào)告，相應(yīng)的《合同評審表》經(jīng)總工程師簽署意見后，由各研究單位將該表連同顧客所附加的相關(guān)資料（圖紙）轉(zhuǎn)科研開發(fā)處。 2）給出采購、生產(chǎn)、實(shí)施、服務(wù)提供適當(dāng)信息； 3）監(jiān)視和監(jiān)測信息，包括或引用標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； 4）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。3) 對持續(xù)改進(jìn)的審核, 即了解設(shè)計(jì)和開發(fā)過程是否對現(xiàn)狀進(jìn)行分析, 不斷地提出改進(jìn)目標(biāo)、確定改進(jìn)方法、實(shí)施改進(jìn)方法和評價改進(jìn)方法, 實(shí)現(xiàn)提高設(shè)計(jì)和開發(fā)的能力。（2） 驗(yàn)證的方式可根據(jù)需要采用以下形式： 1）變換方式進(jìn)行計(jì)算； 2）可能時，將新設(shè)計(jì)與 正式的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較； 3）對試樣進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)； 4）對發(fā)放的設(shè)計(jì)階段文件進(jìn)行評審。 3）故障分析法。（1）在設(shè)計(jì)過程中的設(shè)計(jì)更改由設(shè)計(jì)人員根據(jù)例會記錄、設(shè)計(jì)評審、驗(yàn)證、確認(rèn)報(bào)告等進(jìn)行更改，可在設(shè)計(jì)稿上直接劃改或更新設(shè)計(jì)稿，交原審批人員審批。h．待產(chǎn)品或項(xiàng)目經(jīng)確認(rèn)后，設(shè)計(jì)單位應(yīng)將全部資料及記錄整理歸檔。 （8） 按“誰經(jīng)手誰負(fù)責(zé)”的原則，要對本人分管的采購業(yè)務(wù)的質(zhì)量、數(shù)量、成本負(fù)責(zé)，要盡可能多渠道采購，降低采購成本，提高采購質(zhì)量； （9） 及時完成部門下達(dá)的各項(xiàng)采購任務(wù)，及時保障企業(yè)正常經(jīng)營需求，嚴(yán)格執(zhí)行酒店采購管理制度，采購均以“物資申購單”為依據(jù)。因此，根據(jù)對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和對最終產(chǎn)品的影響，確定采購過程的控制方式和要求，以確保采購產(chǎn)品符合要求。a．職責(zé)（1）各生產(chǎn)計(jì)劃部門負(fù)責(zé)提供采購產(chǎn)品清單和采購標(biāo)準(zhǔn)；（2）各采購部門負(fù)責(zé)編制原材料的采購計(jì)劃，簽訂采購合同并組織實(shí)施。適用于產(chǎn)品的防護(hù)、產(chǎn)品的交付和適用的交付后的活動，以及產(chǎn)品的標(biāo)識和可追溯性，顧客財(cái)產(chǎn)的控制。主要的控制圖有：（1）計(jì)量控制圖。點(diǎn)子在控制圖中排列有不合格情況的種類：連、接近控制界限、傾向和周期，根據(jù)這些進(jìn)行判斷。6） 確認(rèn)過程運(yùn)行和控制記錄等。（3）對生產(chǎn)與服務(wù)運(yùn)作過程質(zhì)量的控制，（4）設(shè)立過程質(zhì)量控制點(diǎn)即確定控制方案，明確提出控制要求，并在實(shí)施中對過程中設(shè)備和人員進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證。a．職責(zé)（1）生產(chǎn)經(jīng)營處是標(biāo)識和可追溯性歸口管理部門，負(fù)責(zé)標(biāo)識方法的確定；（2）各生產(chǎn)單位負(fù)責(zé)原料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)成品的標(biāo)識及檢驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識；檢驗(yàn)狀態(tài)：合格、不合格、待檢、待定，填寫在相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄上作為檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識。（7）組織應(yīng)該在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程使用適宜的方法識別產(chǎn)品，（8）根據(jù)檢測和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)，控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)示。（3）產(chǎn)品包裝和防護(hù)標(biāo)識，存貯條件和實(shí)施存貯防護(hù)控制情況，（4）交付過程中對產(chǎn)品的防護(hù)措施及控制證據(jù)。；，現(xiàn)場觀察到校準(zhǔn)狀態(tài)識別情況；a．監(jiān)視和測量裝置的采購——使用單位根據(jù)使用的目的、工藝條件、范圍、規(guī)格型號等要求，提出采購計(jì)劃，經(jīng)本單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，由采購部門負(fù)責(zé)采購。c．計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立 根據(jù)我院計(jì)量檢測裝置實(shí)際情況，由質(zhì)檢中心向計(jì)量主管部門申請辦理最高標(biāo)準(zhǔn)器，建立和辦理相關(guān)手續(xù)。對構(gòu)成固定資產(chǎn)的，其報(bào)廢程序按設(shè)備報(bào)廢辦理，質(zhì)檢中心注銷