【正文】 設(shè)計單位應(yīng)保持更改評審結(jié)果及任何必要措施、更改內(nèi)容的記錄?！段募刂瞥潭取贰对O(shè)計開發(fā)控制程序》a．采購過程流程圖：選擇采購、驗證使用制定選擇、評價供方準(zhǔn)則評價供方滿足合同能力比較拒絕 圖71 采購流程圖b．職責(zé)（1）貿(mào)易公司負(fù)責(zé)院和防腐研究所、質(zhì)檢中心、機(jī)電化學(xué)品所、醫(yī)藥化工廠原材料、外協(xié)件的供方評價和采購工作；（2）輕化所、水處理所、醫(yī)化所、高分子所、農(nóng)化所負(fù)責(zé)本所生產(chǎn)所需原料采購及供方評價；（3）貿(mào)易公司負(fù)責(zé)全院各采購單位之間接口協(xié)調(diào)指導(dǎo)。 （7） 熟悉和掌握本人分管的各種物料的名稱、型號、規(guī)格、產(chǎn)地、單價、品質(zhì)及供應(yīng)商品的廠家、供應(yīng)商，要準(zhǔn)確了解、掌握市場供求即時行情，適時組織采購。 （11） 服從公司財務(wù)監(jiān)督，遵守公司有關(guān)規(guī)章制度及員工守則采購的實施《月采購計劃》等單據(jù)，按照采購物資技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)在《合格供方名錄》中選擇供方并進(jìn)行采購。c．控制要點 采購產(chǎn)品是本院產(chǎn)品的組成部分，其質(zhì)量直接影響產(chǎn)成品的性能。同時還要通過：查閱供應(yīng)商提供的資料，從供應(yīng)商的其他顧客處側(cè)面調(diào)查、了解，對提供的原材料樣品進(jìn)行測試和試用，對提供原材料質(zhì)量的定期分析結(jié)果等方式進(jìn)行評價。（7）對采購過程的控制，（8）對采購信息的控制，（9）對采購產(chǎn)品的驗證的控制。（1）各生產(chǎn)計劃部門負(fù)責(zé)編制采購產(chǎn)品清單與采購標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審批后交負(fù)責(zé)采購部門；（2）采購部門根據(jù)生產(chǎn)計劃負(fù)責(zé)編制采購計劃，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，在合格供方中實施采購；（3）根據(jù)產(chǎn)品的特性要求，適當(dāng)時規(guī)定供方的產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備、人員等有關(guān)批準(zhǔn)或資格鑒定要求，實行生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品和強(qiáng)制認(rèn)證產(chǎn)品，必須在獲證企業(yè)采購；（4）必要時，對供方的質(zhì)量管理體系提出要求；（5）各采購部門負(fù)責(zé)采購計劃的簽定和實施采購。（7）組織應(yīng)該確定采購產(chǎn)品驗證程序并實施檢驗或其他必要的活動，根據(jù)程序來嚴(yán)格執(zhí)行驗證活動，（8）當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場驗證時，應(yīng)在采購信息中對你驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定《采購控制程序》對服務(wù)過程進(jìn)行有效控制，以確保滿足顧客的需求和期望。b．控制要點（1）各生產(chǎn)技術(shù)部門根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的輸出，原產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的輸出，銷售協(xié)議或合同評審的輸出，確定需生產(chǎn)的產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號，確定需生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)性能、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；（2）各生產(chǎn)單位計劃部門根據(jù)技術(shù)部門安排采購計劃，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)下達(dá)供應(yīng)、銷售部門和生產(chǎn)班組，作為有關(guān)部門安排采購計劃、銷售計劃、生產(chǎn)作業(yè)計劃的依據(jù)；（3）本院下屬有13個研究設(shè)計和生產(chǎn)單位，有72種產(chǎn)品，精細(xì)化學(xué)品包括食品添加劑、輕化助劑、飼料添加劑、鈍化劑、緩沖劑、水處理劑、農(nóng)藥乳化劑及助劑、油田化學(xué)品、電子化學(xué)品、醫(yī)藥和燃料中間體、原料藥、橡膠助劑、橡膠及橡膠制品、涂料、特種油品的研究設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)。判斷是否處于穩(wěn)態(tài)常用的方法是利用控制圖來進(jìn)行判斷。計件值控制圖、計點值控制圖。（2）排列有不合格的判斷。( 1) 工藝實施方案的內(nèi)容及要求1）過程運(yùn)行的工藝方法、控制參數(shù)、操作步驟等。5）樣件或試生產(chǎn)產(chǎn)品要求, 包括產(chǎn)品對象及所使用的材料的牌號、規(guī)格等。2）明確各特性檢驗和試驗應(yīng)遵循的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范。6）直接按成品規(guī)格或內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)對過程進(jìn)行監(jiān)控b．職責(zé)（1）生產(chǎn)經(jīng)營處負(fù)責(zé)對特殊過程的確認(rèn)控制；（2）人力資源處負(fù)責(zé)特殊人員的培訓(xùn)和頒發(fā)上崗證。對這些特殊過程只能通過連續(xù)控制其反應(yīng)條件包括溫度、流量、壓力時間來保證產(chǎn)品質(zhì)量；（2），還應(yīng)采用過程確認(rèn)的方法，來證實這些過程能力達(dá)到過程策劃中預(yù)期要求；（3）為特殊過程的評定和批準(zhǔn)規(guī)定準(zhǔn)則，以證實所使用的過程方法是否符合要求并有效實施。當(dāng)合同、法律、法規(guī)和本院自身需要（如顧客因質(zhì)量問題引起投拆的風(fēng)險等）對可追溯性有要求時，科研開發(fā)部應(yīng)對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識。b．控制要點（1）標(biāo)識包括所有產(chǎn)品的標(biāo)識，即原料、半成品、產(chǎn)成品的標(biāo)識；（2）生產(chǎn)經(jīng)營處負(fù)責(zé)確定產(chǎn)品標(biāo)識方法，統(tǒng)一規(guī)定產(chǎn)品批號的編制；（3）各生產(chǎn)單位負(fù)責(zé)各種在制品標(biāo)識，半成品可利用在工藝表上記錄、操作記錄、有關(guān)存儲罐上標(biāo)識、反應(yīng)設(shè)備標(biāo)識來進(jìn)行。（6）妥善保護(hù)好產(chǎn)品標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識，按規(guī)定期限保存各類質(zhì)量記錄，確保任何一件產(chǎn)品都能有易于識別的產(chǎn)品標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識，一看就知道是什么產(chǎn)品，質(zhì)量狀態(tài)如何，一旦發(fā)生質(zhì)量問題能追溯到相關(guān)責(zé)任部門和責(zé)任人。b．控制要點（1）顧客擁有的供本院使用或供本院用于顧客指定產(chǎn)品中的產(chǎn)品，由生產(chǎn)經(jīng)營處負(fù)責(zé)控制，顧客提供的產(chǎn)品到貨后，生產(chǎn)經(jīng)營處按合同或協(xié)議要求對其型號規(guī)格、質(zhì)量、數(shù)量與包裝等并指定存放地點；（2）生產(chǎn)經(jīng)營處填寫報檢單并通知質(zhì)檢中心進(jìn)行檢驗；（3）檢驗合格后生產(chǎn)經(jīng)營處進(jìn)行登記、驗收、標(biāo)識，負(fù)責(zé)保管，并確保按合同或協(xié)議進(jìn)行使用；（4）顧客財產(chǎn)如發(fā)生丟失、損壞或不適用時，應(yīng)報告顧客并保持記錄，與顧客協(xié)商予以解決；（5）顧客提供的知識產(chǎn)權(quán)包括計算機(jī)軟件、圖樣、規(guī)范、技術(shù)資料未經(jīng)顧客同意，不能向第三方提供。a．職責(zé)（1）生產(chǎn)經(jīng)營處負(fù)責(zé)對產(chǎn)品防護(hù)提出規(guī)定和要求，并監(jiān)督執(zhí)行；（2）貿(mào)易公司及各生產(chǎn)單位負(fù)責(zé)實施。 (7)防護(hù)同時應(yīng)該適用于產(chǎn)品的組成部分。 總工程師負(fù)責(zé)控制和監(jiān)管個生產(chǎn)經(jīng)營單位的計量器具的檢定，并負(fù)責(zé)各單位之間的協(xié)調(diào)工作。搬運(yùn)、維護(hù)、貯存應(yīng)符合要求的條件；如正確維護(hù)，采用有效防護(hù)措施，提供適宜的貯存條件等。b．監(jiān)視和測量裝置入庫（1）采購的監(jiān)視和測量裝置到貨后，采購人員應(yīng)及時通知質(zhì)檢中心實施驗證；（2）使用部門從庫房領(lǐng)用后，應(yīng)送質(zhì)檢中心統(tǒng)一編號、建卡、校準(zhǔn)交貼合格證，納入正常管理；（3）質(zhì)檢中心負(fù)責(zé)新夠和移裝的監(jiān)視和測量裝置及設(shè)備的安裝，經(jīng)試用無誤后交付試用。無國家檢定規(guī)程的檢定項目，由質(zhì)檢中心編寫內(nèi)部使用的校準(zhǔn)規(guī)程，經(jīng)總工程師批準(zhǔn)后執(zhí)行。g．報廢 對無法修復(fù)或修理成本太高的監(jiān)視和測量裝置，由使用部門提出，并出具檢定結(jié)果通知書，經(jīng)質(zhì)檢中心負(fù)責(zé)人審核，總工程師批準(zhǔn)報廢，質(zhì)檢中心及時予以注銷。同時，應(yīng)就已測的數(shù)據(jù)向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)提出進(jìn)行有效性評定的建議，并記錄相關(guān)工作內(nèi)容；（2）按國家規(guī)定強(qiáng)檢的項目，采取適當(dāng)措施，由質(zhì)檢中心負(fù)責(zé)送法定機(jī)構(gòu)或計量授權(quán)單位進(jìn)行檢定。《監(jiān)視和測量裝置控制程序》。k．組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，l．組織應(yīng)對測量設(shè)備進(jìn)行控制，m．對用于監(jiān)視和測量的計算機(jī)軟件也要進(jìn)行確認(rèn)。h．封存與啟封（1）監(jiān)視和測量裝置的封存，由使用部門提出，經(jīng)質(zhì)檢中心批準(zhǔn)后辦理封存手續(xù)，退出周檢；（2）封存的器具再度使用時，由使用部門提出，質(zhì)檢中心辦理啟用手續(xù)，經(jīng)檢定合格，加貼“合格證”，同時編入周檢計劃，方可投入使用。e．周期檢定（1）凡本院在用的監(jiān)視和檢測裝置屬強(qiáng)檢項目的周檢工作，由質(zhì)檢中心負(fù)責(zé)按期送國家認(rèn)可的計量檢定機(jī)構(gòu)檢定，并保存檢定的有關(guān)記錄；（2）格后投入使用，并予以記錄。負(fù)責(zé)檢定（校準(zhǔn)）人員應(yīng)取得相關(guān)的資格證書。7) 檢定、校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)予以記錄。為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)： 1) 某些測量設(shè)備在使用時，可能需調(diào)整，如某些儀器需調(diào)平衡，調(diào)零點和滿刻度量程等；2) 應(yīng)能識別監(jiān)視與測量裝置是否處于校準(zhǔn)狀態(tài)，可采用標(biāo)識的方法，使用任何這類標(biāo)志時，應(yīng)能表明當(dāng)前的校準(zhǔn)狀態(tài)；3) 應(yīng)采取措施防止在調(diào)整時偏離校準(zhǔn)狀態(tài)，導(dǎo)致測量結(jié)果失效。a．質(zhì)檢中心歸口管理全院的測量和監(jiān)控裝置，建立臺帳，制定周檢計劃按期檢定（校準(zhǔn)）；b．各研究設(shè)計生產(chǎn)單位參與管理； 非強(qiáng)制檢定計量器具的檢定方式, 由本院各生產(chǎn)經(jīng)營單位根據(jù)生產(chǎn)和科研的需要, 可以自行決定在本單位檢定或者送其他檢定機(jī)構(gòu)檢定、測試, 任何單位不得干涉。b．控制要點（1）當(dāng)產(chǎn)品在本院內(nèi)部加工處理，在本院控制之下，包括采購回的產(chǎn)品、半成品、產(chǎn)成品，在交付顧客之前，本院均應(yīng)負(fù)責(zé)防護(hù)；（2）應(yīng)針對顧客要求和產(chǎn)品特性，采取適宜的包裝方式，適宜包裝材料，確保滿足顧客要求、標(biāo)準(zhǔn)要求、有關(guān)法規(guī)要求；（3）建立并保持適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)標(biāo)識，如防曬、防熱、防火、防撞擊、防摔；（4）有保質(zhì)期要求的要標(biāo)明生產(chǎn)日期和保質(zhì)期限，有毒的除有明顯標(biāo)識外，要有防范、急救說明；（5）采購產(chǎn)品、產(chǎn)成品要提供必要的存放環(huán)境能夠和設(shè)施，小的器材應(yīng)上架，庫管員應(yīng)定期檢查，做到先進(jìn)先出，確保不變質(zhì)，保證帳、物、卡相符，防止用錯、誤用。（9）搬運(yùn)、使用期間，如發(fā)現(xiàn)不合格，應(yīng)填寫《顧客財產(chǎn)問題反饋表》，連同檢驗報告，及時反饋給顧客，協(xié)商處理。a．職責(zé) 生產(chǎn)經(jīng)營處負(fù)責(zé)顧客財產(chǎn)（包括知識產(chǎn)權(quán)）的控制。原料可利用原標(biāo)識，原標(biāo)識不清、脫落的應(yīng)及時予以恢復(fù)，或掛牌等方法標(biāo)識； （4）銷售部門在產(chǎn)品交付時應(yīng)記錄產(chǎn)品發(fā)送單位、日期、批號等標(biāo)識，當(dāng)顧客提出哪些產(chǎn)品有問題時，應(yīng)能追溯到銷售人、產(chǎn)品出廠檢驗人、生產(chǎn)部門、使用誰家的原料等責(zé)任部門、人；（5）產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識分合格、不合格、未檢驗、已檢待判四種，質(zhì)檢中心負(fù)責(zé)對產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識方法的確定，各檢驗人員負(fù)責(zé)按其執(zhí)行；1）過程產(chǎn)品可以通過工藝卡、運(yùn)行記錄予以標(biāo)識。（3）質(zhì)檢中心是產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標(biāo)識的歸口部門，負(fù)責(zé)標(biāo)識方法的確定。（9）組織應(yīng)加強(qiáng)過程質(zhì)量控制，（10）識別確認(rèn)過程的結(jié)果，實施過程確認(rèn)的安排，（11）過程能力合格準(zhǔn)則，（12）確認(rèn)結(jié)果得記錄。c．控制要點（1）我院生產(chǎn)的幾十種產(chǎn)品都屬于精細(xì)化工產(chǎn)品、醫(yī)藥原料、高分子化工產(chǎn)品，在這些產(chǎn)品形成過程中基本都有化學(xué)反應(yīng)過程，對這些化學(xué)反應(yīng)過程機(jī)理、速率、反應(yīng)進(jìn)行程度，都不易檢測，我們主要是通過化學(xué)反應(yīng)完，并經(jīng)后續(xù)處理，