【正文】 ； 2) 進(jìn)行不符合工作嚴(yán)重性的評價； 3) 立即采取糾正行動，同時對不符合工作的可接受性做出決定； 4) 必要時通知客戶并取消工作； 5) 規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的責(zé)任。必要時應(yīng)對相關(guān)管理文件進(jìn)行修訂，以保證改進(jìn)持續(xù)有效。 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對實驗室技術(shù)文件進(jìn)行改進(jìn)。 充分利用糾正措施和預(yù)防措施，不斷對實驗室的工作進(jìn)行檢查，避免不符合的再次發(fā)生。 原因分析 實驗室在確認(rèn)管理體系或技術(shù)操作的不符合事項后，首先應(yīng)仔細(xì)分析問題的所有潛在因素，找出不符合事項的根本原因。 糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險大小相適應(yīng)。 附加審核 發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合或?qū)嶒炇遗c方針、程序、《準(zhǔn)則》的符合性產(chǎn)生懷疑時，應(yīng)在實施糾正措 施后及時按 XXXXCX13《內(nèi)部審核程序》對有關(guān)活動進(jìn)行審核 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 1 頁 預(yù)防措施 實施日期： XXXX 年 5 月 1 日 預(yù)防措施 ..1 概述 為防止發(fā)生不符合檢測工作及管理體系運行中的偏離，實驗室應(yīng)采取主動行動，把握改進(jìn)機會和消除潛在的不符合因素，避免不符合及偏離的發(fā)生。 .. 應(yīng)控制預(yù)防措施的實施過程，以保證其有效性，減少不符合發(fā)生的可能性?？陀^、真實、準(zhǔn)確、及時地做好質(zhì)量記錄是全體員工應(yīng)遵守的準(zhǔn)則。 保存的記錄包括：抽樣記錄單、檢驗委托單、 收樣檢查原始記錄、檢驗任務(wù)單、檢驗原始記錄、檢驗報告、內(nèi)部審核記錄、管理評審記錄、不符合報告及糾正和驗證記錄、儀器校準(zhǔn)記錄、比對試驗報告、驗證試驗報告、儀器期間核查記錄等。應(yīng)規(guī)定各類記錄保存期限。 技術(shù)記錄要求 實驗室應(yīng)將檢測原始記錄、數(shù)據(jù)導(dǎo)出計算記錄、設(shè)備校準(zhǔn)記錄、檢驗報告復(fù)制件等按規(guī)定的期限保存。每項記錄都應(yīng)標(biāo)明其 唯一性標(biāo)志。電子存儲的記錄也應(yīng)采取等效措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。每年至少對各要素審核一次。審核工作的安排，應(yīng)注意保證審核員與被審核對象無直接責(zé)任關(guān)系。 跟蹤驗證 審核員應(yīng)跟蹤糾正活動，核實并記錄糾正措施的實施情況及有效性。最高管理層每年應(yīng)按照預(yù)定的時間和規(guī)定程序進(jìn)行實驗室管理體系和檢測活動的評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改進(jìn)和改動。管理體系審核結(jié)果是管理評審的重要內(nèi)容之一。 評審中涉及的有關(guān)責(zé)任人，應(yīng)按糾正和預(yù)防措施的要求完成各項工作。 上述因素對不同（類別）檢測的總的測量不確定度的影響有很大差異。 ..2 人員概況 實驗室配備了所開展檢測工作的足夠人員，人員結(jié)構(gòu)合理，并與實驗室的業(yè)務(wù)范圍和工作量相適應(yīng)。 培訓(xùn)計劃和目標(biāo) 實驗室定期制定人員教育、培訓(xùn)計劃，使各類人員受到與其承擔(dān)任務(wù)相適應(yīng)的教育和培訓(xùn)。職責(zé)說明應(yīng)包括： 1) 進(jìn)行檢測工作的有關(guān)責(zé)任； 2) 安排檢測工作以及評價結(jié)果的有關(guān)責(zé)任； 3) 提出意見和解釋的責(zé)任； 4) 方法改進(jìn)、新方法制定及確認(rèn)有關(guān)責(zé)任； 5) 所需的專業(yè)知識和經(jīng)驗； 6) 資格和培訓(xùn)計劃； 7) 管理責(zé)任。未經(jīng)培訓(xùn)和考核，或考核不合格人員，只具有實習(xí)資格，不能獨立承擔(dān)關(guān)鍵崗位工作。 人員技術(shù)檔案 實驗室應(yīng)保存所有重要崗位人員的技術(shù)經(jīng)歷、技術(shù)成果、專業(yè)資格、技能、經(jīng)驗和培訓(xùn)考核記錄，包括授權(quán)和能力確認(rèn)日期的記錄。 當(dāng)檢測工作對場所的環(huán)境條件有具體要求時，應(yīng)配備相應(yīng)的監(jiān)測、控制和記錄設(shè)施或方法。 特殊區(qū)域及控制 試 驗室的環(huán)境溫度控制分為 A、 B、 C 三級，詳見附錄 5 中 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 。10℃ 。 內(nèi)務(wù)管理 試驗區(qū)應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生、整齊、安靜。 實驗室建立并實施 XXXXCX17《實驗室內(nèi)務(wù)管理程序》，以維護(hù)試驗室內(nèi)部設(shè)施和環(huán)境條件保持良好狀態(tài)。 方法的選擇 應(yīng)在充分了解客戶要求的前提下，采用滿足客戶要求、適合所進(jìn)行的檢測工作并證實能正確運用的方法。 檢測方法的選擇不應(yīng)違反法律、法規(guī)和合同要求。 方法的制定 實驗室建立 并實施 XXXXCX20《開展新工作管理程序》，以控制開展新工作項目和制定新檢測方法的過程，使設(shè)備及資源的配備滿足預(yù)定用途，確保工作項目質(zhì)量。 9) 判定規(guī)則； 10) 數(shù)據(jù)的記錄、分析和表示方法； 11) 不確定度或不確定度的評價程序。 執(zhí)行過程中如需要對計劃進(jìn)行修訂，應(yīng)征得有關(guān)管理者同意。 必要時應(yīng)制定檢驗細(xì)則，對標(biāo)準(zhǔn)加以補充，以保證應(yīng)用的一致性。 如客戶 不指定或指定方法不適用，應(yīng)優(yōu)先選擇國際或國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法，其次使用由權(quán)威技術(shù)組織或科學(xué)刊物公布的方法，或設(shè)備制造商指定的方法。 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 2 頁 檢測方法及方法確認(rèn) 實施日期： XXXX 年 5 月 1 日 檢測方法及方法的確認(rèn) 概述 檢測方法是描述檢測要求和步驟的技術(shù)程序，選擇具有適當(dāng)準(zhǔn)確度的有效方法并加以確認(rèn)，以滿足客戶要求，是實驗室的重要職責(zé)。 應(yīng)對進(jìn)入和使用所有影響工作質(zhì)量的區(qū)域做出規(guī)定并實施控制。 在非固定場所進(jìn)行檢測時，應(yīng)特別注意保證環(huán)境條件，不能影響結(jié)果的有效和準(zhǔn)確。1 ℃ ； B 級 ： 20177。 實驗室布局 實驗室試驗區(qū)布局對不兼容的工作采取了分室隔離措施，以避免互相干擾或影響。 建立并實施程序 實驗室建立并實施 XXXXCX16《設(shè)施和環(huán)境控制程序》，使電源、照明、供水、供氣、通風(fēng)等設(shè)施和環(huán)境有利于檢測工作的正確進(jìn)行；確保實驗室在固定場所和固定場所以外的地點進(jìn)行抽樣、檢測時，不因環(huán)境影響而使結(jié)果無效或?qū)z測質(zhì)量造成任何不利影響。 評價人員條件 負(fù)責(zé)檢驗報告評價的人員，除了具有相應(yīng)的資格 、經(jīng)驗和知識之外，還應(yīng)具備： 1) 對所檢測樣品、材料的生產(chǎn)技術(shù)、使用方法，以及在使用過程中可能出現(xiàn)問題的有關(guān)知識； 2) 法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中通用要求方面的知識； 3) 對有關(guān)樣品、材料在正常使用時出現(xiàn)偏離的嚴(yán)重性的判斷。 人員授權(quán) 各類人員均應(yīng)受過與其承擔(dān)工作任務(wù)相適應(yīng)的教育和培訓(xùn)，具有相應(yīng)的技術(shù)水平、工作經(jīng)驗和能力，并經(jīng)過適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)。 培訓(xùn)考核內(nèi)容和人員范圍 1) 國家法律、法規(guī)、規(guī)章：全體人員學(xué)習(xí)，全體考核； 2) 實驗室審查、授權(quán)、認(rèn)可規(guī)范：全體人員學(xué)習(xí)，室主任以上管理人員重點考核； 3) 實驗室管理性規(guī)范：全體人員學(xué)習(xí)，室主任以上管理人員重點考核，其他分部門和崗位考核部門職責(zé)和崗位責(zé)任； 4) 授權(quán)范圍的國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：全體人員學(xué)習(xí)，技術(shù)人員重點考核； 5) 實驗 室技術(shù)性規(guī)范：全體技術(shù)人員學(xué)習(xí)，分室進(jìn)行考核； 6) 實際操作：全體檢驗員分室學(xué)習(xí)和考核。見附錄 3《實驗室人員一覽表》。 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 2 頁 人員 實施日期： XXXX 年 5 月 1 日 人員 ..1 概述 人員的綜合素質(zhì)決定工作質(zhì)量。 管理評審的結(jié)果應(yīng)輸入實驗室計劃體系，列入下一年度的目標(biāo)、任務(wù)和措施計劃。評審報告應(yīng)由實驗室主任批準(zhǔn)后發(fā)放有關(guān)部門。 評審輸入 管理評審至少應(yīng)考慮以下 11 個方面： 1) 方針和程序的適用性； 2) 管理和監(jiān)督人員的報告； 3) 近期內(nèi)部審核結(jié)果； 4) 糾正和預(yù)防措施； 5) 外部機構(gòu)評審； 6) 實驗室間比對或水平測試結(jié)果； 7) 工作量和類型的變化； 8) 客戶反饋； 9) 投訴； 10) 日常管理層會議上提出的有關(guān)問題； 11) 其他有關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資源和人員培訓(xùn)。管理層在管理評 審中評價管理體系現(xiàn)狀并為保持其適用性做出決策。如果調(diào)查顯示實驗室發(fā)出的報告可能已經(jīng)受到影響，應(yīng)書面通知客戶。 審核人員 審核工作由質(zhì)量負(fù)責(zé)人及若干內(nèi)審員實施，必要時聘請外部審核員。 建立并實施程序 實驗室建立并實施 XXXXCX13《 內(nèi)部審核程序》，以使其管理體系的運行持續(xù)符合《準(zhǔn)則》要求。所有記錄的更改均應(yīng)由更改人蓋章或簽字。檢測操作人和結(jié)果校核人應(yīng)在記錄上簽字。電子記錄應(yīng)進(jìn)行備份，防止意外丟失。 記錄表格應(yīng)編排合理，便于記錄和閱讀，設(shè)有所記錄信息的相應(yīng)欄目。 記錄范圍 記錄包括管理活動和技術(shù)活動兩個方面。 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 1 頁 記錄的控制 實施日期： XXXX 年 5 月 1 日 記錄的控制 概述 記錄是為已完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。 措施的產(chǎn)生 實驗室應(yīng)通過對操作程序進(jìn)行評審、數(shù)據(jù)分析、水平測試結(jié)果分析等活動，發(fā)現(xiàn)潛在的不 符合原因，提出切合實際的預(yù)防措施。 糾正措施所要求的任何更改應(yīng)形成文件，并記錄糾正措施的實施過程和結(jié)果。 不符合工作的潛在因素可以從客戶要求、樣品和樣品規(guī)格、方法和程序、員工技能和培訓(xùn)、消耗材料、設(shè)備和校準(zhǔn)等方面進(jìn)行分析查找。 質(zhì) 量 手 冊 第 A版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 1 頁 糾正措施 實施日期： XXXX 年 5 月 1 日 糾正措施 概述 為了防止已出現(xiàn)的不符合工作再次發(fā)生，應(yīng)查明原因并采取糾正措施。 通過評審的結(jié)果，發(fā)現(xiàn)管理體系的薄弱環(huán)節(jié)，制定改進(jìn)計劃并開展相關(guān)的活動。 職責(zé) 實驗室主任負(fù)責(zé)對制定的質(zhì)量方針和目標(biāo)進(jìn)行改進(jìn)。 不符合工作的糾正 如果經(jīng)評價認(rèn)為不符合工作可能再次發(fā)生，或?qū)芾眢w系運行與方針、程序的符合性存在懷疑，應(yīng)按第 章的規(guī)定及時采取糾正措施。 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 1 頁 不符合檢測工作的控制 實施日期： XXXX 年 5 月 1 日 ．不符合檢測工作的控制 概述 實驗室工作中一旦發(fā)現(xiàn)不符合文件規(guī)定的事項時，應(yīng)能迅速反饋給有關(guān)管理者并采取適當(dāng)行動加以控制和糾正，是保證管理體系運行持續(xù)符合要求的重要措施。 建立并實施程序 實驗室建立并實施 XXXXCX08《投訴處理程序》，規(guī)范實驗室的客戶投訴處理工作，妥善處理來自客戶和有關(guān)方面的投訴。 與客戶溝通 實驗室在不增加風(fēng)險的情況下，與客戶保持技術(shù)方面的良好溝通，向客戶解釋檢測結(jié)果并提供適當(dāng)?shù)慕ㄗh和指導(dǎo)。 供應(yīng)商記錄 應(yīng)對影響檢測工作質(zhì)量的關(guān)鍵供應(yīng)品和服務(wù)供應(yīng)商進(jìn)行評價，保存評價記錄和經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商一覽表。 采購文件應(yīng)包括供應(yīng)品名稱、型號、標(biāo)識、技術(shù)質(zhì)量要求和供應(yīng)商、生產(chǎn)商的資格要求等內(nèi)容。 建立并實施程序 實驗室建立并實施 XXXXCX07《服務(wù)和供應(yīng)品采購管理程序》，用以管理影響檢測質(zhì)量的外部服務(wù)和供應(yīng)品的采購、接收和貯存。 分包責(zé)任 由實驗室確定的分包方，實驗室對分包方工作質(zhì)量向客戶負(fù)責(zé)。 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 1 頁 檢測的分包 實施日期 XXXX 年 5 月 1 日 ．檢測的分包 概述 實驗室為補充局部能力不足，將部分檢測項目分包給有能力的分包方，從而進(jìn)一步滿足客戶要求。 評審記錄 評審人應(yīng)保留評審記錄并及時存檔，對于重要合同的評審應(yīng)保存較全面的記錄。 合同評審 綜合管理室負(fù)責(zé)受理檢測業(yè)務(wù)，按照 XXXXCX05《合同評審管理程序》規(guī)定的職責(zé)和程序由相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行合同評審、簽訂和管理。 保存在計算機系統(tǒng)內(nèi)文件的更改按相關(guān)要求進(jìn)行。 文件的更改 如無特殊情況，文件的更改由原起草人和審批人進(jìn)行，審批人應(yīng)獲得進(jìn)行審批所依據(jù)的有關(guān)背景資料。各類各層次文件的審核批準(zhǔn)權(quán)限詳見 。質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)書、表格、報告層次A層次B層次C按規(guī)定的質(zhì)量方針目標(biāo)以及《準(zhǔn)則》描述質(zhì)量體系描述為實施質(zhì)量體系要素所涉及的各職能部門的活動詳細(xì)作業(yè)文件 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 1 頁 文件控制 實施日期： XXXX 年 5 月 1 日 ．文件的控制 概述 全部管理體系文件是指導(dǎo)和規(guī)范實驗室活動的依據(jù)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行控制，保證各類載體文件的現(xiàn)行有效。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)《質(zhì)量手冊》、程序文件和管理性作業(yè)指導(dǎo)文件的宣講及貫徹。本實驗室共制定了 29 個程序文件?！顿|(zhì)量手冊》由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編寫，常務(wù)副主任審核，由實驗室主任批準(zhǔn)發(fā)布實施。 管理體系 本實驗室主要從事 XXXXXXXX 設(shè)備的質(zhì)量檢測。 職務(wù)代理