【正文】 XX 設(shè)備檢測實(shí)驗(yàn)室 郵編： XXXXXX 地址： XXXXXXX 大街 XX 號 電話： XXXXXXXX、 XXXXXXXX 傳真： XXXXXXXX 電子郵箱： 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 1 頁 適用范圍 實(shí)施日期： XXXX 年 5 月 1 日 適用范圍 實(shí)驗(yàn)室《質(zhì)量手冊》是闡述實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針、描述其管理體系的文件。 檢測 ：是指按照規(guī)定程序，由確定給定產(chǎn)品的一種或多種特性、進(jìn)行處理或提供服務(wù)所組成的技術(shù)操作。 組織方式和責(zé)任 實(shí)驗(yàn)室具有明確的法律地 位。 實(shí)驗(yàn)室人員行為準(zhǔn)則 1） 熟悉產(chǎn)品質(zhì)量法、計(jì) 量法、標(biāo)準(zhǔn)化法等國家法律法規(guī)和規(guī)章的相關(guān)內(nèi)容，具備較高的法律意識和道德水平，遵紀(jì)守法，秉公辦事，能夠抵制來自商務(wù)、財(cái)務(wù)和其他影響公正性的壓力； 2） 具備與自身工作崗位相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)知識和業(yè)務(wù)素質(zhì)，在檢測工作中嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試和判定，對數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確和有效負(fù)責(zé)； 3）嚴(yán)格按程序進(jìn)行檢測活動(dòng)，不做任何偏離政策和程序的事； 4）不介入商業(yè)競爭，不參與授權(quán)范圍內(nèi)產(chǎn)品的開發(fā)、研制、生產(chǎn)和咨詢等經(jīng)營活動(dòng)； 5）不接受被檢方或客戶的禮品、禮金或謀取其他個(gè)人私利； 6）嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室有關(guān)保密和保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)的各項(xiàng)規(guī) 定，不泄漏客戶和實(shí)驗(yàn)室的機(jī)密信息； 7）具有為客戶服務(wù)的意識，對客戶熱情、誠實(shí)，認(rèn)真聽取客戶的要求、意見和建議?？偣こ處煘閷?shí)驗(yàn)室最高技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)人。部門和人員崗位職權(quán)分配見附錄 2《職權(quán)分配表》。 . 5 質(zhì)量負(fù)責(zé)人責(zé)任 1）領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量監(jiān)督員，組成實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督體系，全面監(jiān)督檢查管理體系運(yùn)行情況，對《質(zhì)量手冊》的完全貫徹實(shí)施和工作質(zhì)量向?qū)嶒?yàn)室常務(wù)副主任負(fù)責(zé)； 2）安排指導(dǎo)對管理體系要素的日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違反管理體系管理程序或技術(shù)規(guī)范的情況，立即給予指出和糾正； 3）制定內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃，組織內(nèi)審員對管理體系運(yùn)行進(jìn)行審核，編寫審核報(bào)告，發(fā)現(xiàn)差異或偏離時(shí)，負(fù)責(zé)組織及時(shí)反饋信息，監(jiān)督糾正措施的落實(shí)，通知受到影響的委托方； 質(zhì) 量 手 冊 第 A版 第 0 次修訂 第 6 頁 共 8 頁 組織 實(shí)施日期： XXXX 年 5 月 1 日 4）參加實(shí)驗(yàn)室管理評審，根據(jù)條件的變化，提出修改體系的建議，制定改進(jìn)措施，寫出記錄和編制評審報(bào)告； 5）負(fù)責(zé)《質(zhì)量手冊》的管理，包括組織手冊的編寫、出版、發(fā)放、修改、回收等，對《手冊》的現(xiàn)行有效性負(fù)責(zé)； 6）負(fù)責(zé)客戶申訴的處理工作，在申訴意見受理后，組織專家組進(jìn)行研究，提出分析報(bào)告，監(jiān)督復(fù)檢程序，在整個(gè)工作完成后，主持編寫申訴處理報(bào)告。 儀器管理員責(zé)任1）負(fù)責(zé)管理儀器設(shè)備，建立、保存 設(shè)備臺帳； 2）負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)、檢查，以及標(biāo)貼狀態(tài)標(biāo)志； 3）負(fù)責(zé)所保管儀器的日常維護(hù)； 4）負(fù)責(zé)儀器修理記錄等有關(guān)設(shè)備檔案材料的填寫； 5）借出和收回儀器做好交接檢查，填寫使用記錄，注明日期和儀器狀況。 資料管理員責(zé)任 1）對送檔文件要進(jìn)行檢查、整理、分類、編號，然后歸檔保存，不符合要求的文件不予接收； 2）歸檔文件要標(biāo)識清楚、檢索方便，嚴(yán)格執(zhí)行保密和安全制度的規(guī)定，確保歸檔文件不丟失、不損壞，不泄密； 3）內(nèi)部人員查閱文件要經(jīng)綜合管理室主任任批準(zhǔn)，復(fù)制文件和外部人員查閱文件要經(jīng)實(shí)驗(yàn)室常務(wù) 副主任批準(zhǔn)，按規(guī)定填寫借閱登記表； 4）借閱的文件未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室常務(wù)副主任批準(zhǔn)，不得帶出實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)； 5）歸還文件，在借閱登記表上注明退還日期。 1）實(shí)驗(yàn)室主任責(zé)任由常務(wù)副主任代理 2）常務(wù)副主任責(zé)任由實(shí)驗(yàn)室主任代理； 2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人責(zé)任由技術(shù)負(fù)責(zé)人代理； 3）技術(shù)負(fù)責(zé)人責(zé)任由實(shí)驗(yàn)室主任代理； 4）綜合管理室和檢驗(yàn)室主任責(zé)任由常務(wù) 副主任代理或其指定人員代理。 程序文件 程序文件是管理體系文件的第二層次，是《質(zhì)量手冊》的支持文件。 體系的保持和改進(jìn) 為使質(zhì)量活動(dòng)能持續(xù)符合管理體系要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督，并定期進(jìn)行內(nèi)部審核，對發(fā)現(xiàn)的不符合事項(xiàng)加以控制，必要時(shí)采取糾正措施，并使其得到持續(xù)改進(jìn)。 應(yīng)建立文件目錄，在各級文件中標(biāo)明文件的版本、現(xiàn)行修改狀態(tài)和分發(fā)情況，以防止文件的非預(yù)期使用。 資料管理員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室文件的日常管理，包括收集、識別、編目、保存、發(fā)放、回收等。 應(yīng)保存合同執(zhí)行期間與客戶進(jìn)行的相關(guān)討論和協(xié)商記錄。 由客戶指定的分包方，實(shí)驗(yàn)室不對分包方工作質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任。 驗(yàn)收和記錄 影響檢測工作質(zhì)量的采購供應(yīng)品，應(yīng)經(jīng)過檢測或以其他方式證明其符合質(zhì)量要求后方可投入使用。 實(shí)驗(yàn)室在整個(gè)工作過程中與客戶保持適當(dāng)?shù)穆?lián)系，如檢測發(fā)生延誤或重大偏離要及時(shí)通知客戶。 建立并實(shí)施程序 實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施 XXXXCX09《不符合檢測工作的控制程序》，當(dāng)工作出現(xiàn)不符合規(guī)定程序或與客戶的約定時(shí)啟動(dòng)執(zhí)行。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對實(shí)驗(yàn)室的管理體系進(jìn)行改進(jìn)。 建立并實(shí)施程序 實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施 XXXXCX10《糾正措施管理程序 》，明確相應(yīng)的權(quán)限，在確定出現(xiàn)不符合檢測工作或管理體系、技術(shù)操作偏離方針和程序時(shí)啟動(dòng)執(zhí)行。 糾正措施的監(jiān)控 應(yīng)對糾正措施的效果進(jìn)行監(jiān)控，以確保所采取的糾正措施有效?？陀^、準(zhǔn)確地記錄有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)的足夠信息并管理好這些記錄，才能為管理體系要素運(yùn) 行的有效性和質(zhì)量活動(dòng)的可追溯性提供客觀證據(jù)。 各種載體上的記錄均應(yīng)字跡清楚、明了，其保管方式便于檢索，存放設(shè)施、環(huán)境能避免損壞、變質(zhì)和丟失。 觀察結(jié)果、檢測和計(jì)算數(shù)據(jù)應(yīng)與工作同步進(jìn)行記錄。 審核范圍 內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素，包括檢測活動(dòng)。 審核記錄 應(yīng)記錄審核的活動(dòng)范圍、審核結(jié)果和所采取的糾正措施。 評審的實(shí)施和記錄 管理評審應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室主任主持，常務(wù)副主任和質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人參加，對質(zhì)量方針和目標(biāo)，對管理體系的現(xiàn)狀和新形勢下的適應(yīng)性進(jìn)行評價(jià)，以不斷改進(jìn)和完善管理體系，適應(yīng)市場和科技發(fā)展的要求。 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 1 頁 總則 實(shí)施日期： XXXX 年 5 月 1 日 總則 決定檢測結(jié)果的正確性和可靠性的因素有： a) 人員的因素； b) 設(shè)施和環(huán)境條件； c} 檢測方法及方法確認(rèn)； d) 設(shè)備； e) 測量溯源性； f) 抽樣； g) 檢測樣品的處置。實(shí)驗(yàn)室人員結(jié)構(gòu)見下表： 分類 職稱 崗位 高級職稱 中級職稱 初級職稱 管理人員 檢測人員 人數(shù) X X X X X 百分比 (%) XX% XX% X% XX% XX% 建立并實(shí)施程序 實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施 XXXXCX15《人員培訓(xùn)管理程序》，用以管理人員的教育、培訓(xùn)、考核和授權(quán)，確保業(yè)務(wù)受理、檢測、結(jié)果評價(jià)、檢驗(yàn)報(bào)告審批、評審等所有人員的能力達(dá)到崗位要求，并通過考核來評價(jià)培訓(xùn)工作是否達(dá)到預(yù) 期效果。 從事抽樣、樣品管理、資料管理、檢測、編制和審批報(bào)告、審核和評價(jià)人員均需經(jīng)過培訓(xùn)、考核合格，并取得相應(yīng)的上崗資格。 監(jiān)測、控制和記錄 對設(shè)施和環(huán) 境可能影響檢測結(jié)果的工作場所，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)施和環(huán)境要求，并形成文件。5℃ ； C 級 ： 20177。 外部人員不得進(jìn)入試驗(yàn)室，需要進(jìn)入時(shí)，應(yīng)經(jīng)常務(wù)副主任批準(zhǔn)，并采取相關(guān)保護(hù)措施。 必要時(shí)可以使用經(jīng)確認(rèn)的、由本實(shí)驗(yàn)室或其他實(shí)驗(yàn)室制定的檢測方法。 非標(biāo)準(zhǔn)方法 實(shí)驗(yàn)室如果使用非標(biāo)準(zhǔn)方法，應(yīng)制定文件化程序，該程序至少應(yīng)包括： 1) 識別標(biāo)志； 2) 適用范圍； 3) 檢測樣品類型描述； 4) 檢測參數(shù)、量值和量限；5) 儀器設(shè)備和技術(shù)操作 要求； 6) 所需的參考標(biāo)準(zhǔn)； 7) 環(huán)境條件要求； 8) 程序描述，包括： — 樣品加貼標(biāo)識、處置、傳遞和貯存； — 開始工作前進(jìn)行的檢查； — 檢查設(shè)備是否正常，必要時(shí)，使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)試； — 記錄觀察情況和結(jié)果的方法； — 需遵守的安全措施。 無論使用何種方法，實(shí)驗(yàn)室均應(yīng)告知并得到客戶同意。 建立并實(shí)施程序 實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施 XXXXCX19《檢測方法管理程序》，用以指導(dǎo)正確選擇、制定和確認(rèn)檢測方法。 對 A級和 B 級試驗(yàn)區(qū)域應(yīng)加以明確標(biāo)示，并限制人員出入。見附錄 4《實(shí)驗(yàn)室平面圖》。 人員監(jiān)督 實(shí)驗(yàn)室聘用人員應(yīng)相對穩(wěn)定，發(fā)生人員流動(dòng)、更換時(shí)，應(yīng)確保重要崗位人員具備相應(yīng)能力，對其工作應(yīng)按照實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求進(jìn)行監(jiān)督；對實(shí)習(xí)資格的人員應(yīng)安排專人指導(dǎo)和監(jiān)督。 職責(zé)說明 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持重要的管理和技術(shù)崗位人員的職責(zé)說明。做好人員的教育、培訓(xùn)、考核和管理工作，是保證工作質(zhì)量的前提。 評審中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施，并實(shí)施跟蹤，對結(jié)果的有效性以文件形式記錄。 建立并實(shí)施程序 實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施 XXXXCX14《管理評審程序》。審核員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并授予資格。不允許重新謄抄記錄。 應(yīng)保證所有記錄的安全和保密。按照《準(zhǔn)則》要求和質(zhì)量活動(dòng)的需要，實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)了詳細(xì)表格，以保證記錄清晰、便于書寫和信息完整充分，使檢測過程和結(jié)果可以復(fù)現(xiàn)。 預(yù)防計(jì)劃、實(shí)施和控制 .. 在確定需要采取預(yù)防措施后，應(yīng)制定預(yù)防措施計(jì)劃，并對計(jì)劃實(shí)施過程進(jìn)行監(jiān)控。 糾正措施選擇和實(shí)施 確定將 要采取的糾正活動(dòng)，應(yīng)選擇和實(shí)施可以最大限度消除問題并防止其再次發(fā)生的措施。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)經(jīng)常對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，找出客戶的不滿意、檢測過程的不穩(wěn)定及檢測結(jié)果的未滿足要求等諸多事項(xiàng)，不斷的進(jìn)行改進(jìn)。 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 1 頁 改進(jìn) 實(shí)施日期： XXXX 年 5 月 1 日 改進(jìn) 概述 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)利用質(zhì)量方針和目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和管理評審，來促進(jìn)管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 投訴受理 實(shí)驗(yàn)室對所有來自客戶和有關(guān)方面的投訴均應(yīng)受理，綜合管理室接待人應(yīng)認(rèn)真聽取客戶方的申訴并詳細(xì)記錄，上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)處理。 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 1 頁 共 1 頁 服務(wù)客戶 實(shí)施日期： XXXX 年 5 月 1 日 ．服務(wù)客戶 概述 實(shí)驗(yàn)室建立服務(wù)客戶的理念，以客戶為關(guān)注的焦點(diǎn)，不斷改善和提高服務(wù)質(zhì)量，追求為客戶提供系統(tǒng)、全面、規(guī)范、滿意服務(wù)的宗旨和目標(biāo)。 供應(yīng)商的選擇 實(shí)驗(yàn)室在選擇外部服務(wù)和購買供應(yīng)品時(shí)應(yīng)遵循以下原則： 1) 對檢測質(zhì)量有重要影響的服務(wù)和供應(yīng)品，應(yīng)選擇服務(wù)質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量有保障的供應(yīng)商； 2) 只要可能，應(yīng)建立固定的供應(yīng)渠道，以保證服務(wù)和供應(yīng)品質(zhì)量穩(wěn)定； 3) 優(yōu)先選擇已建立和實(shí)施管理體系并通過相關(guān)體系認(rèn)證的供應(yīng)商。 建立并實(shí)施程序 實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施 XXXXCX06《分包工作管理程序》，以保證分包工作質(zhì)量。 合同評審要求 執(zhí)行 XXXXCX05《合同評審管理程序》時(shí)應(yīng)確保： 1) 對包括檢測方法在內(nèi)的客戶要求應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)規(guī)定并形成文件； 2) 具有滿足要求所必需的各項(xiàng)資源； 3) 選擇適當(dāng)?shù)牟⒛軡M足客戶要求的檢測方法； 4) 合同評審應(yīng)包括分包項(xiàng)目； 5) 充分考慮 財(cái)務(wù)、法律和時(shí)間等因素的作用。 如果可行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或相應(yīng)的附件中予以標(biāo)注。 建立并實(shí)施程序 實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施 XXXXCX04《文件控制程序》，規(guī)定了文件控制的職責(zé)、要求，確保所有文件得到有效控制。 作業(yè)指導(dǎo)文件 作業(yè)指導(dǎo)文件是管理體系文件的第三層次，主要包括以下四個(gè)方面： 1) 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法標(biāo)準(zhǔn)； 2) 檢測、校準(zhǔn)等作業(yè)指導(dǎo)規(guī)程； 3) 管理和技術(shù)記錄； 4) 報(bào)告。見附錄 1《檢測范圍和承檢能力分析表》。在原始記錄上簽字，對檢測結(jié)果負(fù)責(zé)； 7）保管好檢測原始記錄等技術(shù)資料，注意檢測結(jié)果的保密； 8）工作期間不得擅離職守。記錄和樣品資料交綜合管理室主任審核； 3）樣品要分類擺放，便于出入庫搬運(yùn)，經(jīng)常保持庫內(nèi)清潔整齊，防止樣品受潮、生銹和丟失； 4）定期清點(diǎn)，做到帳物相符； 5）領(lǐng)用和退還樣品要進(jìn)行交接檢查，按規(guī)定在流轉(zhuǎn)卡上填寫日期和簽字。 內(nèi)審員責(zé)任 本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審員由實(shí)驗(yàn)室常務(wù)副主 任聘任。 常務(wù)副主任責(zé)任 1）常務(wù)副主任在實(shí)驗(yàn)室主任領(lǐng)導(dǎo)下，全面負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日常管理工作，保證完成上級業(yè)務(wù)監(jiān)督指導(dǎo)機(jī)關(guān)和行政機(jī)關(guān)下達(dá)的各項(xiàng)任務(wù)和指標(biāo)，保證嚴(yán)格執(zhí)行國家的法律、法規(guī)和規(guī)章； 2）組織編制實(shí)驗(yàn)室發(fā)展規(guī)劃和年度計(jì)劃并組織實(shí)施； 質(zhì) 量 手 冊 第 A 版 第 0 次修訂 第 5 頁