【正文】 體系運行的符合性、有效性、定期向總經(jīng)理匯報體系運行業(yè)績并提出改進措施，審批程序文件及各級管理性技術(shù)文件。 編制： 批準： 200X0528 5 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 組 織 機 構(gòu) 第 A/0 版 XX/ 質(zhì)量管理體系網(wǎng)絡(luò)圖 編制： 批準： 200X0528 總經(jīng)理 管理者代表 辦公室 供銷部 生技部 質(zhì)檢部 材料庫 成品庫 化驗室 留樣室 車 間 6 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 質(zhì)量管理體系職責分配表 第 A/0 版 XX/ 職責部門 過 程 總經(jīng)理 管 代 辦公室 供銷部 生技部 質(zhì)檢部 車 間 倉 庫 4 質(zhì)量管理體系 △ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 文件控制 ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ 記錄控制 ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ 管理承諾 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 以顧客為關(guān)注焦點 △ ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ 質(zhì)量方針 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 策劃 △ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 職責、權(quán)限與溝通 △ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ 管理評審 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 資源提供 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 人力資源管理 ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ 基礎(chǔ)設(shè)施管理 ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ 工作環(huán)境管理 ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ 與顧客有關(guān)的過程控制 ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ 設(shè)計和開發(fā)控制 △ △ ○ ○ △ ○ ○ ○ 采購控制 ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ 生產(chǎn)和服務(wù)控制 ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ 監(jiān)視和測量裝置控制 ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ 顧客滿意度測試 ○ ○ ○ △ ○ △ ○ ○ 內(nèi)部審核控制 ○ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ 過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測量控制 ○ △ ○ ○ ○ △ ○ ○ 不合格品控制 ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ 數(shù)據(jù)分析控制 ○ ○ △ ○ ○ △ ○ ○ 糾正預(yù)防和改進 ○ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ 注：△責任部門 ○合部門 編制： 批準： 20XX0528 7 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 質(zhì) 量 管 理 體 系 第 A/0 版 XX/ 1 目的 為建立、實施和保持企業(yè)質(zhì)量管理體系，對體系過程和相互作用進行識別并形成文件 ，以實現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本?，F(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備 XX 臺（套），檢測設(shè)備儀器 XX 臺（套），能有效地控制和檢測現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量，保證產(chǎn)品質(zhì)量和體系運行滿足顧客與法律法規(guī)要求。 總經(jīng)理 ： 20XX 年 5 月 28 日 目 錄 第 A/0 版 XX/ 序號 章節(jié)號 標 題 編頁 1 目錄 1 2 主題內(nèi)容 2 3 公司 概況 3 4 目的范圍 4 5 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標 質(zhì)量承諾 5 6 組織機構(gòu) 6 7 質(zhì)量管理體系網(wǎng)絡(luò)網(wǎng) 6 8 質(zhì)量管理體系職責分配表 7 9 質(zhì)量管理體系 89 10 文件控制程序 1012 11 記錄控制程序 1314 12 管理職責 1520 13 管理評審控制程序 2123 14 資源管理控制程序 2426 15 產(chǎn)品實現(xiàn) 27 16 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序 2829 17 與顧客有關(guān)的過程控制程序 3032 18 設(shè)計和開發(fā)控制程序 3336 19 采購控制程序 3739 20 生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 4046 21 監(jiān)視和測量裝置控制程序 4749 22 顧客滿意度測量控制程序 5051 23 內(nèi)部審核控制程序 5226 24 過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測量控制程序 5758 25 不合格品控制程序 5961 26 數(shù)據(jù)分析控制程序 6263 27 糾正、預(yù)防和改 進 措施控制程序 6465 28 附錄 質(zhì)量記錄清單 編制： 批準： 20XX0528 1 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 主 題 內(nèi) 容 第 A/0 版 XX/ 本質(zhì)量手冊闡述了本公司的質(zhì)量方 針和質(zhì)量目標，依據(jù)并引用了 YY/T028720xx 及YY/T031620xx 標準的核心內(nèi)容，對質(zhì)量管理體系的范圍、過程和相互作用進行了識別和描述，是企業(yè)開展質(zhì)量方針、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進活動的綱領(lǐng)性文件。 本手冊是本企業(yè)質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件，具體闡述了企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，描述了質(zhì)量管理體系的范圍、過程和相互作用。是指導企業(yè)建立實施和保持質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動準則。 編制： 批準： 20XX0528 2 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 企 業(yè) 概 況 第 A/0 版 XX/ 我公司位于歷史文化名城 XX 市 XX，風景秀麗，交通方便。 聯(lián)系方法： 電話 ： 0514 XXXX 郵編： 225108 總經(jīng)理： 地址： XX 市 XX 3 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 目 的 范 圍 第 A/0 版 XX/ 1 目的 為依據(jù) YY/T028720xx、 YY003320xx 及 YY/T031620xx 標準建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，對體系過程及其相互作用進行識別和描述，為體系運行的有效性、符合性及內(nèi)、外部審核提供證據(jù)。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。 2 范圍 適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品的質(zhì)量活動控制。 辦公室負責組織編制、實施和管理質(zhì)量管理體系各級技術(shù)文件、監(jiān)督、檢查和考核體系運行業(yè)績。 本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為兩級，由質(zhì)量手冊（包括程序文件）和與體系相關(guān)的管理制度、工作標準構(gòu)成第一級文件；由技術(shù)標準、工藝文件、記錄表格及其他質(zhì)量文件構(gòu)成第二級文件。 總經(jīng)理定 期組織管理評審，以驗證體系運行的符合性、有效性。 2 范圍 適用于與體系有關(guān)的文件控制（包括外來文件）。 文件的編號 a、第一級文件編號方法： 質(zhì)量手冊為： XX/QB01— □ — □ 注“ — □ — □”為從 開始的流水號。 d、記錄表格編號采用與相應(yīng)程序章節(jié)號對應(yīng)加流水號。 文件的發(fā)放與回收 辦公室制定 “文件發(fā)放清單 ”和 “受控文件清單（內(nèi)、外部） ”報管理者代表批準后，指定復印份數(shù)，加蓋 “受控 ”章統(tǒng)一發(fā)放，并在發(fā)放文件上注明發(fā)放號。 文件的管理 a、當文件丟失、嚴重破損或其他情況需重新領(lǐng)用時，應(yīng)經(jīng)管理者代表批準后，按本程序 要求領(lǐng)用，原發(fā)放號不變。 外來文件控制 各部門收集使用的外來文件應(yīng)予以確認和識別，按本程序相關(guān)規(guī)定進行控制。 2 范圍 適用于各項質(zhì)量記錄的標識、保護、檢索和保存及處置的控制。 與質(zhì)量活動相關(guān)的記錄 產(chǎn)品檢驗記錄、不合格品處 理記錄、產(chǎn)品標識和追溯記錄，統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用記錄、例行轉(zhuǎn)序標識記錄、顧客服務(wù)及投訴記錄等。如 發(fā)現(xiàn)填寫錯誤，應(yīng)采用劃線方式進行更正并在線的上方或下方填寫上正確內(nèi)容。 記錄的保存和銷毀 辦公室應(yīng)編寫 “質(zhì)量記錄清單 ”報管代批準，按期限要求保存，保存期限為三年。 外來記錄控制 對外來記錄（如 供 方提供的原輔材料檢驗報告、計量器具校定報告、型式檢驗報告等），應(yīng)由相關(guān)部門保存，保存期限為三年。 3 職責 總經(jīng)理負責體系的建立、實施和保持。 4 工作程序 管理承諾（標準中 條款） 總經(jīng)理應(yīng)通過下列活動對企業(yè)體系的建立、實施、保持和改進的符合性、有效性提供承諾證據(jù)。 任命管理者代表并明確其職責、權(quán)限。并在全公司內(nèi)部各個層次進行溝通，調(diào)整企業(yè)整體資源予以滿足。經(jīng)分解后的目標，在作業(yè)層次上應(yīng)是定量的； 16 管 理 職 責 XX/ c、質(zhì)量目標可涉及產(chǎn)品的具體特性及滿足產(chǎn)品質(zhì)量所需的資源，并反應(yīng)出對保持和改進體系的承諾。 辦公室 主任職責 a、負責組織編制、實施企業(yè)體系文件； b、組織開展體系運行、保持和改進的日常工作； c、負責制定企業(yè)內(nèi)部審核計劃、收集、整理、提供內(nèi)部審核資料； d、負責管理評審資料的提供 與 收集管理； e、協(xié)調(diào)各部門的溝通與數(shù)據(jù)管理； f、編制年度員工培訓計劃并組織實施與考核； g、負責受控文件及各級技術(shù)文件的編號、登記、收集、歸檔管理； h、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項任務(wù)。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 《管理評審控制程序》 《內(nèi)部審核控制程序》 《糾正、預(yù)防和改進措施控制程序》 6 質(zhì)量記錄 （無） 附加說明： 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本 程序由管理者代表批準。當體系發(fā)生重大變化，產(chǎn)品范圍、法律法規(guī)或市場需求發(fā)生重大變化，以及產(chǎn)品質(zhì)量有顧客投訴時，應(yīng)由總經(jīng)理決定增加評審次數(shù)。 管評整改驗證 a、辦公室對管評中發(fā)生的不合格項填寫《不合格報告》下發(fā)有關(guān)部門實施 整改； b、對相關(guān)部門的整改結(jié)果，辦公室負責跟蹤驗證； c、如果管評結(jié)果需要更改文件，應(yīng)按《文件控制程序》進行； d、管評各項記錄按《記錄控制程序》進行填寫并保持。 4 工作程序 資源提供（標準中 條款） 為建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，總經(jīng)理應(yīng)提供其所需資源，包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境和信息等。 基礎(chǔ)設(shè)施控