【正文】 記錄 日期： 年 月 日產(chǎn)品名稱注冊證號規(guī)格型號出廠編號產(chǎn)品批號數(shù)量有效期生產(chǎn)廠家供貨單位不合格原因處理意見處理結(jié)果企業(yè)負責人意見企業(yè)負責人簽字備注 十、醫(yī)療器械退貨處理制度 醫(yī)療器械退段包括“配送退回”和“購進退出”。記錄內(nèi)容包括：供貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、不合格原因等。 九、不合格醫(yī)療器械管理制度 目的：為加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療械流向社會，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制訂本制度。 銷售醫(yī)療器械必須按“先產(chǎn)先出，近期先出“的原則銷售。附：醫(yī)療器械商品養(yǎng)護記錄醫(yī)療器械庫商品養(yǎng)護記錄編號： 日期：養(yǎng)護檢查項目檢查內(nèi)容養(yǎng)護檢查情況營業(yè)場所的陳列環(huán)境營業(yè)場所的溫濕度、清潔衛(wèi)生及防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防霉情況。八、由于養(yǎng)護、保管不善造成醫(yī)療器械損失的，除追究責任外，按醫(yī)療器械損失金額進行賠償，正常報損的醫(yī)療器械，建立有關(guān)記錄后，統(tǒng)一退回配送中心，由公司統(tǒng)一處理。六、庫房溫、濕度超過規(guī)定范圍，養(yǎng)護員要及時采取調(diào)控措施。 養(yǎng)護組織：門店設(shè)立直屬質(zhì)量管旦部的養(yǎng)護員崗位，負責門店醫(yī)療器械養(yǎng)護工作。十、對陳列、儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械，不得擺上柜臺銷售，應及時通知質(zhì)管員進行處理。六、醫(yī)療器械陳列應做到整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象。其統(tǒng)一標準是：待驗區(qū)、退貨區(qū)這黃色；合格品區(qū)綠色；不合格品區(qū)為紅色。十二、門店經(jīng)營的醫(yī)療器械應在許可范圍，經(jīng)營部分一、二類醫(yī)療器械[體溫計、血壓計、磁療器具、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生品罩、血糖試紙條、家用血糖儀、妊娠診斷試紙、避孕套、避孕帽、輪椅、醫(yī)用無菌紗布｝不用申請《醫(yī)療器械經(jīng)營 許可證》，其他二類、三類醫(yī)療器械必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營 許可證》方可經(jīng)營，否則按超范圍經(jīng)營。驗收無誤后驗收員在配送憑證上簽署驗收結(jié)合并簽名，配送單據(jù)按月裝訂成冊，留存?zhèn)洳?。九、驗收過程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗收不合格的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單報質(zhì)管理部審批予以拒收（自行購進的報采購員）。 驗收原則：按產(chǎn)品批號逐批驗收，不得遺漏。驗收人員必須具有高中以上文化程度以，了解各類醫(yī)療器械的驗收標準，按驗收程序進行操作。附：首營品種審批表 首營品種審批表填報部門____________________ 填表日期： 年 月 日產(chǎn)品名稱注冊證號型號規(guī)格生產(chǎn)批號（出廠編號）有效期生產(chǎn)日期（滅菌批號）儲存條件正常出廠價購進實價批發(fā)價零售價生產(chǎn)廠商法 定代表人企業(yè)電話企業(yè)地址郵 編傳 真生產(chǎn)許可證號營 業(yè)執(zhí)照號許可生產(chǎn)經(jīng)營范圍業(yè)務聯(lián)系人身份證號聯(lián)系電話對法人委托書的審核結(jié)果委托有效期限產(chǎn)品性能、質(zhì)量、用途、療效等情況：注意事項、警示及提示性說明：采購員申請理由 簽字： 年 月 日質(zhì)量負責人意 見簽字： 年 月 日 企業(yè)負責人意 見 簽字： 年 月 日 此表作為對供貨的首次經(jīng)營品種（通常指廠商之間）的供貨資格進行審查時用。 首營品種是指門店向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。 首營企業(yè)須經(jīng)門店企業(yè)負責人批準后方可與該企業(yè)建立購銷關(guān)系。 首營企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械購銷關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。六、購進醫(yī)療器械應要求供貨方開具合法票據(jù)。三、購進醫(yī)療器械應簽訂書面合同，合同中須明確質(zhì)量條款；電話、傳真要貨必須有質(zhì)量約定，事后須補簽書面合同并明確質(zhì)量條款。十四、店內(nèi)不準么人寄售或?qū)Q醫(yī)療器械，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)全部沒收，扣發(fā)全店人員一個月獎金并追究當事人責任。十二、購進的醫(yī)療器械應符合以下基本條件： 合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械行業(yè)標準； 應當符合醫(yī)療械國家標準或醫(yī)療器械行業(yè)標準； 購入產(chǎn)品必須有醫(yī)療器械注冊證書，應有法定的批準文號和產(chǎn)品批號，如有產(chǎn)品有效期的應規(guī)范注明有效期。九、從事醫(yī)療器械零售的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務培訓考核合格，同時取得健康證明后方可上崗工作，統(tǒng)一著裝和佩戴胸卡。五、門店應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械。 門店為醫(yī)療器械購進、銷售終端部門。 對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實際供貨中質(zhì)量保證能力差；對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應市場需要的，向營運部和采購部提出終止關(guān)系，停止購進的否決意見。 對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定是否對醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。特此通知。 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司 二0一三年四月一日 醫(yī)療器械器械質(zhì)量手冊目錄第一章 連鎖門店質(zhì)量管理制度1不良事件報告制度及處理制度質(zhì)量否決制度1質(zhì)量教育、培訓及考核制度醫(yī)療器械購銷管理制度1門店衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度首營企業(yè)審核制度1門店服務質(zhì)量管理制度首營品種審核制度1文件質(zhì)量記錄和憑證管理制度醫(yī)療器械驗收制度第二章、連鎖門店人員質(zhì)量管理醫(yī)療器械陳列保管制度經(jīng)理質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械養(yǎng)護制度領(lǐng)班質(zhì)量責任醫(yī)療器械有效期管理制度駐店藥師質(zhì)量責任不合格醫(yī)療器械管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員質(zhì)量責任11醫(yī)療器械退貨處理制度驗收員崗位質(zhì)量責任1售前售后服務管理制度養(yǎng)護員質(zhì)量責任制1醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度營業(yè)員質(zhì)量責任編制：質(zhì)量管理部審核：質(zhì)量領(lǐng)導小組批準：總經(jīng)理批準日期：2013年03月15日 執(zhí)行日期：2013年04月01日編號：2013年版 第一章 連鎖門店質(zhì)量管理制度 一、質(zhì)量否決制度 目的：為控制影響醫(yī)療器械的各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量問題的隱患，特制定本制度。 售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求營運追回。 有權(quán)對購進計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進行否決。 門店根據(jù)市場和經(jīng)營需要按月、日認真編制進貨計劃。六、應在店堂的顯著們置懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明，《藥品經(jīng)營許可證》、“服務公約”、崗位監(jiān)督臺”、“監(jiān)督電話”、顧客意見薄。十、認真執(zhí)行醫(yī)療器械價格政策，做到醫(yī)療器械標簽放置準確、字跡清晰，填寫準確、規(guī)范。 說明書、標簽、包裝應符合國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標簽和懈裝標識管理規(guī)定》的規(guī)定。十五、未經(jīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門核準在藥店發(fā)布的廣告不許在店堂內(nèi)、門口懸掛張貼。四、購貨合同應明確質(zhì)量條款。票據(jù)上購銷雙方的品名及簽章應與雙方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》相一致。 首營企業(yè)審核的項目有： 供貨單位合法資格：蓋有供貨單位原印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件，并核對生產(chǎn)、經(jīng)營范圍。 對具有合法資格和皗量保證能力，且超過一年合作的首營企業(yè)，經(jīng)進貨質(zhì)量評審會議討論通過，轉(zhuǎn)為合格供貨企業(yè)，其檔案資料轉(zhuǎn)入供貨單位檔案管理。 首營品種審核的項目有： 《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、產(chǎn)品合格證明和其他附件； 醫(yī)療器械國家標準或醫(yī)療器械行業(yè)標準； 醫(yī)療器械的說明書、標簽、包裝是否符合國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標管理規(guī)定》； 醫(yī)療器械的性能、用途及儲存條件； 首次到貨批次的檢驗報告書； 質(zhì)量認證情況； 首營品種由門店采購員索取相關(guān)資料，并填寫首營品種審批表，交門店醫(yī)療器械質(zhì)量負責人審核。附件有：《營業(yè)執(zhí)照》；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應明確授權(quán)范圍及有效期；銷售人員身份證明；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件；產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品質(zhì)量標準；檢驗報告書；質(zhì)量保證協(xié)議；10包裝、標簽、說明書批件和實樣。 驗收必須在規(guī)定的待驗區(qū)內(nèi)進行。 驗收項目： 供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應與合同相符； 包裝中應有產(chǎn)品合格證； 醫(yī)療器械的大、中、小包裝應整潔無污染、破損； 醫(yī)療器械標簽、包裝標識應當包括以下內(nèi)容：（1） 品名、型號、規(guī)格；（2） 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式