【正文】 企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)，結(jié)合本部門實(shí)際分解轉(zhuǎn)化為本部門質(zhì)量目標(biāo)并組織實(shí)施。 4 工作程序 依據(jù) YY/T028720xx 及 YY/T031620xx 標(biāo)準(zhǔn)建立企業(yè)質(zhì)量管理體系并形成文件，附署實(shí)施和考核。任命管理者 代表，配置體系所需資源，主持管理評審。 售后服務(wù)部由售后服務(wù)人翟振軍負(fù)責(zé)。 質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人任慧娟負(fù)責(zé)。然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文 件的最新版本。Ⅱ類： 6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備、 6823 醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、 6826 物理治療及康復(fù)設(shè)備、 6827 中醫(yī)器械、 6854 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、 6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 。創(chuàng)建于 20xx 年 5 月，現(xiàn)有員工 3 人， 質(zhì)量管理人員 1 名 ， 售后服務(wù)人員 1 名，銷售人員 1 名。企業(yè)全體員工應(yīng)嚴(yán)格遵守執(zhí)行。 濟(jì)南康耀 醫(yī)療器械有限公司 質(zhì) 量 手 冊 （包括：程序文件） 依據(jù)： YY/T028720xx 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 質(zhì)量手冊發(fā)布令 依據(jù) YY/T028720xx 標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合本公司產(chǎn) 品特性，在管理 者 代表的組織下，通過對企業(yè)質(zhì)量管理體系的策劃和建立，編制了本質(zhì)量手冊（包括程序文件），現(xiàn)予以發(fā)布實(shí)施。 總經(jīng)理 ： 20xx 年 5 月 28 日 任 命 書 為貫徹執(zhí)行 YY/T028720xx 標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理體系 運(yùn) 行的監(jiān)督、檢查和考核，特任命 同志為本公司管 理者 代表 ，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立 、 實(shí)施，保持和改進(jìn)。 公司 辦公室面積48 ㎡ ，倉庫 34m2。 聯(lián)系 方式 ： 電話： 053186100709 郵編： 2250000 總經(jīng)理： 地址 ：濟(jì)南 市 黨家辦事處黨西村 104 路北 濟(jì)南康耀 醫(yī)療器械有限公司 目 的 范 圍 第 A/0 版 14/ 1 目的 為依據(jù) YY/T028720xx、 YY003320xx 及 YY/T031620xx 標(biāo)準(zhǔn)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，對體系過程及其相互作用進(jìn)行識別和描述，為體系運(yùn)行的有效性、符合性及內(nèi)、外部審核提供證據(jù)。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 售后服務(wù)部由售后服務(wù)人翟振軍負(fù)責(zé)。 總經(jīng)理 銷售部 質(zhì)量管理部 售后服務(wù)部 編制： 批準(zhǔn)： 20xx0528 6 濟(jì)南康耀 醫(yī)療器械有限公司 質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表 第 A/0 版 14/ 職責(zé)部門 過 程 總經(jīng)理 質(zhì)檢部 售后部 倉 庫 4 質(zhì)量管理體系 △ △ ○ ○ 文件控制 ○ ○ △ ○ 記錄控制 ○ ○ △ ○ 管理承諾 △ ○ ○ ○ 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) △ ○ ○ ○ 質(zhì)量方針 △ ○ ○ ○ 策劃 △ △ ○ ○ 職責(zé)、權(quán)限與溝通 △ △ △ ○ 管理評審 △ ○ ○ ○ 資源提供 △ ○ ○ ○ 人力資源管理 ○ ○ △ ○ 基礎(chǔ)設(shè)施管理 ○ ○ ○ ○ 工作環(huán)境管理 ○ ○ ○ ○ 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ○ ○ ○ ○ 與顧客有關(guān)的過程控制 ○ ○ ○ ○ 設(shè)計和開發(fā)控制 △ △ ○ ○ 采購控制 ○ ○ ○ ○ 生產(chǎn)和服務(wù)控制 ○ ○ ○ ○ 監(jiān)視和測量裝置控制 ○ ○ ○ ○ 顧客滿意度測試 ○ ○ ○ ○ 內(nèi)部審核控制 ○ △ △ ○ 過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測量控制 ○ △ ○ ○ 不合格品控制 ○ ○ ○ ○ 數(shù)據(jù)分析控制 ○ ○ △ ○ 糾正預(yù)防和改進(jìn) ○ △ △ ○ 注：△責(zé)任部門 ○合部門 編制： 批準(zhǔn)： 20xx0528 7 濟(jì)南康耀 醫(yī)療器械有限公司 質(zhì) 量 管 理 體 系 第 A/0 版 14/ 1 目的 為建立、實(shí)施和保持企業(yè)質(zhì)量管理體系，對體系過程和相互作用進(jìn)行識別并形成文件，以實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 管理者代表全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行并監(jiān)督、檢查和考核體系運(yùn)行的符合性、有效性、定期向總經(jīng)理匯報體系運(yùn)行業(yè)績并提出改進(jìn)措施，審批程序文件及各級管理性技術(shù)文件。 對體系過程和相互作用進(jìn)行識別并明確各過程的輸入與輸出內(nèi)容，配置體系所需資源。 應(yīng)按《內(nèi)部審核控制程序》對企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性有效性進(jìn)行定期審核，并采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施。 2 范圍 適用于與體系有關(guān)的文件控制（包括外來 文件）。 文件的編號 a、第一級文件編號方法： 質(zhì)量手冊為： XX/QB01— □ — □ 注“ — □ — □”為從 開始的流水號。 d、記錄表格編號采用與相應(yīng)程序章節(jié)號對應(yīng)加流水號。 文件的發(fā)放與回收 辦公室制定 “文件發(fā)放清單 ”和 “受控文件清單（內(nèi)、外部） ”報管理者代表批準(zhǔn)后，指定復(fù)印份數(shù)，加蓋 “受控 ”章統(tǒng)一發(fā)放，并在發(fā)放文件上注明發(fā)放號。 文件的管理 a、當(dāng)文件丟失、嚴(yán)重破損或其他情況需重新領(lǐng)用時，應(yīng)經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，按本程序 要求領(lǐng)用，原發(fā)放號不變。 外來文件控制 各部門收集使用的外來文件應(yīng)予以確認(rèn)和識別，按本程序相關(guān)規(guī)定進(jìn)行控制。 2 范圍 適用于各項(xiàng)質(zhì)量記錄的標(biāo)識、保護(hù)、檢索和保存及處置的控制。 與質(zhì)量活動相關(guān)的記錄 產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄、不合格品處理記錄、產(chǎn)品標(biāo)識和追溯記錄，統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用記錄、例行轉(zhuǎn)序標(biāo)識記錄、顧客服務(wù)及投訴記錄等。如 發(fā)現(xiàn)填寫錯誤，應(yīng)采用劃線方式進(jìn)行更正并在線的上方或下方填寫上正確內(nèi)容。 記錄的保存和銷毀 辦公室應(yīng)編寫 “質(zhì) 量記錄清單 ”報管代批準(zhǔn)，按期限要求保存，保存期限為三年。 外來記錄控制 對外來記錄（如 供 方提供的原輔材料檢驗(yàn)報告、計量器具校定報告、型式檢驗(yàn)報告等），應(yīng)由相關(guān)部門保存，保存期限為三年。 3 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)體系的建立、實(shí)施和保持。 4 工作程序 管理承諾（標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 總經(jīng)理應(yīng)通過下列活動對企業(yè)體系的建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)的符合性、有效性提供承諾證據(jù)。 任命管理者代表并明確其職責(zé)、權(quán)限。并在全公司內(nèi)部各個層次進(jìn)行溝通，調(diào)整企業(yè)整體資源予以滿足。經(jīng)分解后的目標(biāo)，在作業(yè)層次上應(yīng)是定量的； 16 管 理 職 責(zé) 14/ c、質(zhì)量目標(biāo)可涉及產(chǎn)品的具體特性及滿足產(chǎn)品質(zhì)量所需的資源，并反應(yīng)出對保持和改進(jìn)體系的承諾。 辦公室主任職責(zé) a、負(fù)責(zé)組織編制、實(shí)施企業(yè)體系文件； b、組織開展體系運(yùn)行、保持和改進(jìn)的日常工作； c、負(fù)責(zé)制定企業(yè)內(nèi)部審核計劃、收集、整理、提供內(nèi)部審核資料； d、負(fù)責(zé)管理評審資料的提供 與 收集管理； e、協(xié)調(diào)各部門的溝通與數(shù)據(jù)管理； f、編制年度員工培訓(xùn)計劃并組織實(shí)施與考核； g、負(fù)責(zé)受控文件及各級技術(shù)文件的編號、登記、收集、歸檔管理； h、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項(xiàng)任務(wù)。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 《管理評審控制程序》 《內(nèi)部審核控制程序》 《糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序》 6 質(zhì)量記錄 （無） 附加說明： 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本程序由管理者代表批準(zhǔn)。當(dāng)體系發(fā)生重大變化，產(chǎn)品范圍、法律法規(guī)或市場需求發(fā)生重大變化，以及產(chǎn)品質(zhì)量有顧客投訴時，應(yīng)由總經(jīng)理決定增加評審次數(shù)。 管評整改驗(yàn)證 a、辦公室對管評中發(fā)生的不合格項(xiàng)填寫《不合格報告》下發(fā)有關(guān)部門實(shí)施整改； b、對相關(guān)部門的整改結(jié)果，辦公室負(fù)責(zé)跟蹤驗(yàn)證； c、如果管評結(jié)果需要更改文件，應(yīng)按《文件控制程序》進(jìn)行； d、管評各項(xiàng)記錄按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫并保持。 4 工作程序 資源提供（標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 為建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理 體系，總經(jīng)理應(yīng)提供其所需資源，包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境和信息等。 基礎(chǔ)設(shè)施控制（標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 企業(yè)應(yīng)按產(chǎn)品特性設(shè)置 控制 區(qū)、化驗(yàn)室、倉庫及相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備儀器，以滿足產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求。 25 資源管理控制程序 14/ 物流控制 a、 控制 區(qū)物流流向規(guī)程： 原材料領(lǐng)用 → 脫皮 → 中轉(zhuǎn)庫 → 裁剪 → 縫紉 → 組裝 → 內(nèi)包裝 → 大包裝 b、本批次生產(chǎn)結(jié)束更換產(chǎn)品時應(yīng)進(jìn)行清場并記錄； 過程產(chǎn)品控制 a、生產(chǎn)過程中盡可能不使產(chǎn)品落地，落地產(chǎn)品未處理前不準(zhǔn)轉(zhuǎn)序； b、生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生意外損壞時，應(yīng)對受污染產(chǎn)品進(jìn)行處理。 5 相關(guān)文件 《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》 6 質(zhì)量記錄 年度員工培訓(xùn)計劃 員工培訓(xùn)記錄 公司區(qū)衛(wèi)生檢查表 附加說明： 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本程序由管理者代表批準(zhǔn)。 供銷部負(fù)責(zé)顧客要求的識別與溝通；供方的選擇、評價及原材料的采購控制。 《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序》 （標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 《與顧客有關(guān)的過程控制程序》 （標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 《設(shè)計和開發(fā)控制程序》 （標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 《采購控制程序》 （標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》 （標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 《監(jiān)視和測量裝置控制程序》 （標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 編制： 批準(zhǔn)： 20xx0528 27 濟(jì)南康耀 醫(yī)療器械有限公司 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序 第 A/0 版 14/ 1 目的 對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行策劃、識別、確定和實(shí)施控制。 新產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)時，應(yīng)重新策劃。 編制： 批 準(zhǔn)： 20xx0528 29 濟(jì)南 醫(yī)療器械有限公司 與顧客有關(guān)的過程控制程序 第 A/0 版 14/ 1 目的 為滿足顧客要求和期望、規(guī)范與顧客有關(guān)過程的控制，以確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。 對顧客明示或未明示的產(chǎn)品要求，須與顧客溝通明確產(chǎn)品要求，并作出承諾。 對顧客沒有以文件形式提供的產(chǎn)品要求，如口頭（電話）訂單，應(yīng)經(jīng)供銷部長審批并確認(rèn)。 對書面合同或特殊要求訂單，應(yīng)經(jīng)供銷部組織相關(guān)部門評審，經(jīng)管代批準(zhǔn)。 產(chǎn)品售出后應(yīng)收集顧客的反饋信息，認(rèn)真處理顧客投訴或抱怨，以取得顧客的最終滿意。 31 與顧客有關(guān)的