【文章內容簡介】 14/ 供銷部長職責 a、認真執(zhí)行國家法律法規(guī)、企業(yè)質量手冊、質量方針和質量目標； b、制定采購計劃并確保采購產品符合規(guī)定要求； c、負責組織對供方的選擇、評價和確認； d、負責市場調研與信息提供，做好售后服務； e、 負責合同或口頭（電話）訂單及顧客要求的識別與溝通； f、建立、實施并保持產品銷售臺帳、材料與成品臺帳； g、全面完成總經理交付的其他各項工作。 生技部長職責 a、貫徹執(zhí)行 國家 法律法規(guī)、行業(yè)標準、質量手冊、質量方針、質量目標； b、制訂生產計劃、組織好均衡生產； c、編制、實施各類產品工藝技術文件； d、組織供銷、質檢等部門開展質量分析活動； e、負責生產設施和作業(yè)環(huán)境的管理與考核； f、負責過程產品的標識與追溯管理； g、全面完成總經理交付的其他各項工作。 質檢部長職責 a、貫徹 執(zhí)行 國家 法律法規(guī)、行業(yè)標準及質量手冊、質量方針、質量目標； b、負責編制審核企業(yè)質檢技術文件，并組織實施與考核； c、負責產品質量的監(jiān)視與測量； d、負責檢驗設備儀器的校定與管理； 19 管 理 職 責 14/ e、負責統(tǒng)計技術的運用與數(shù)據分析； f、建立、實施和保持檢驗臺帳及檢驗標識管理； g、負責產品留樣及留樣觀察并做好記錄管理； h、全面完成總經理交 付的其他各項工作。 5 相關文件 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 《管理評審控制程序》 《內部審核控制程序》 《糾正、預防和改進措施控制程序》 6 質量記錄 （無） 附加說明： 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本程序由管理者代表批準。 編制： 批準： 20xx0528 20 濟南康耀 醫(yī)療器械有限公司 管理評審控制程序 第 A/0 版 14/ 1 目的 對體系運行效果進行管評，以保證體系的適宜性、有效性。 2 范圍 適用于體系管評。 3 職責 總經理主持管評、批準管評報告； 管理者代表按計劃提出并組織實施管評； 各部門負責提供本部門有關評審資料，并落實實施管評后應采取的糾正預防和改進措施； 辦公室負責對各相關部門采取的糾正預防和改進措施的實施效果進行監(jiān)督、檢查、考核并收集、整 理 管評資料與記錄、歸檔保存； 4 工作程序 管 評頻次與時機 管評至少每年進行一次，一般在內審后進行。當體系發(fā)生重大變化，產品范圍、法律法規(guī)或市場需求發(fā)生重大變化，以及產品質量有顧客投訴時，應由總經理決定增加評審次數(shù)。 管評參加人員 a、各部門主管以上人員（包括工程技術人員）； b、總經理、管代指定人員。 辦公室負責編制管理評審計劃報管理者代表審核、總經理批準后，在實施管評一周前通知參加管評人員； 21 管理評審控制程序 14/ 管評輸入 a、管代匯報企業(yè)內外部體系審核結果及采取的糾正預防和改進措施； b、供銷部匯報顧客反饋結果（包括顧客滿意度測量與顧客投訴處理結果）； c、生技部匯報產品過程控制結果（包括過程控制各項記錄規(guī)范填寫結果）； d、質檢部匯報進貨、過程和最終產品監(jiān)視、測量結果； e、辦公室匯報文件管理、數(shù)據分析及體系改進對資源的要求。 管評輸出 a、對體系（包括質量方針和質量目標）評價的結論及保持、改進措施； b、對現(xiàn)有產品質量進行評價的結論及改進措施； c、資源 需求確認； d、辦公室編制管評報告、應闡明管評時間、地點、輸入內容、輸出結果、不合格項糾正預防和改進措施，報管代審核、總經理批準。 管評整改驗證 a、辦公室對管評中發(fā)生的不合格項填寫《不合格報告》下發(fā)有關部門實施整改； b、對相關部門的整改結果，辦公室負責跟蹤驗證； c、如果管評結果需要更改文件，應按《文件控制程序》進行； d、管評各項記錄按《記錄控制程序》進行填寫并保持。 5 相關文件 《內部審核控制程序》 《文件控制程序》 22 管理評審控制程序 14/ 《記錄控制程序》 6 質量記錄 管理評審計劃 管理評審報告 管理評審記錄 附加說明： 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本程序由管理者代表批準。 編制： 批準： 20xx0528 23 濟南康耀 醫(yī)療器械有 限公司 資源管理控制程序 第 A/0 版 14/ 1 目的 對資源進行控制，以保證體系的建立、實施和保持； 2 范圍 適用于企業(yè)資源管理。 3 職責 總經理負責資源提供； 辦公室負責人力資源管理； 生技部負責基礎設施和工作環(huán)境管理； 質檢部負責信息資源管理。 4 工作程序 資源提供（標準中 條款） 為建立、實施和保持質量管理 體系，總經理應提供其所需資源，包括人力資源、基礎設施、工作環(huán)境和信息等。 人力資源（標準中 條款） 人員安排： 辦公室應依據體系確定過程，編制《崗位工作人員 要求 》，明確每個崗位工作人員的學歷、技能與工作經歷要求、報管代審核、總經理批準，作為每個崗位選擇勝任工作人員的考核依據； 人員培訓控制 辦公室負責編制《年度員工培訓計劃》。確定培訓人員、培訓教材、培訓師資、培訓日期及考評措施并記錄； 24 資源管理控制程序 14/ 培訓實施 a、辦公室依照《年度員工培訓計劃》采取集中輔導、專題授課或會議等形式進行培訓。每期培訓均應通過 口 試或書面考核并記錄成績；外培人員應按計劃報管代批準后，如期委外培訓合格，領取外培資格證書； b、每期培訓應填寫《 員工 培訓記錄》并建立《員工培訓檔案》。 基礎設施控制（標準中 條款） 企業(yè)應按產品特性設置 控制 區(qū)、化驗室、倉庫及相應的生產設備、檢驗設備儀器，以滿足產品實現(xiàn)要求。 a、 控制 區(qū)應設置防蚊、蠅、蟲、鼠侵入的紗門紗窗； b、 控制 區(qū)地面、墻壁、頂棚應光潔，耐清洗； c、 控制 區(qū)布 局 應合理：人流、物流分開并固定走向； d、生產設備與檢驗設備儀器應能滿足生產和檢驗需求； e、倉庫應通風、干燥、貨物堆放應 有 貨架，有防蚊、蠅、蟲、鼠 侵害 設施及消防設施，并應設置黃（待檢區(qū)）、綠（合格品區(qū)）、紅（不合格品區(qū)）標識。 工作環(huán)境（標準中 條款） 人員衛(wèi)生 a、涉及生產 的 人員應每年進行一次體檢，持健康證上崗； b、進入 控制 區(qū)人員應在一更室脫外衣、洗手，二更室穿 潔凈 工作 服； c、生產人員不應染指甲、留長頭發(fā)，不準在車間吸煙、進食或干私活； d、上班期間不準接待客人或擅自外出辦事。 設備清潔要求 a、凡是接觸產品的設備和工 位 器具的表面應清潔； b、工作臺面應光潔、耐腐蝕、無裂痕； c、設備用潤滑劑不應對產品造成污染。 25 資源管理控制程序 14/ 物流控制 a、 控制 區(qū)物流流向規(guī)程： 原材料領用 → 脫皮 → 中轉庫 → 裁剪 → 縫紉 → 組裝 → 內包裝 → 大包裝 b、本批次生產結束更換產品時應進行清場并記錄； 過程產品控制 a、生產過程中盡可能不使產品落地，落地產品未處理前不準轉序； b、生產設備發(fā)生意外損壞時，應對受污染產品進行處理。 生產環(huán)境控制： 生產區(qū)與貯存區(qū)不允許有蚊、蠅、蟲、鼠侵入，應對廁所及生活區(qū)域、地下排水溝等處定期噴灑藥液，殺蟲滅鼠。定期對生產環(huán)境進行檢查并填寫 “公司區(qū)衛(wèi)生檢查表 ”。 信息資源管理： 質檢部負責內、外部信息的收集、分類、歸納、整理，尋求體系改進的機會， 不斷提供完善其資源需求。 5 相關文件 《生產和服務控制程序》 6 質量記錄 年度員工培訓計劃 員工培訓記錄 公司區(qū)衛(wèi)生檢查表 附加說明： 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本程序由管理者代表批準。 編制： 批準： 20xx0528 26 濟南康耀 醫(yī)療器械有限公司 產 品 實 現(xiàn) 14/ 1 目的 確定產品實現(xiàn)所必須的過程，并予以有效控制。 2 范圍 適用于企業(yè)產品實現(xiàn)過程的控制。 3 職責 生技部負責產品實現(xiàn)過程的策劃、實施和控制及工藝文件的提供與執(zhí)行。 供銷部負責顧客要求的識別與溝通；供方的選擇、評價及原材料的采購控制。 質檢部負責產品監(jiān)視和測量、標識和質量追溯及監(jiān)視測量裝置的控制。 倉庫負責產品的貯存、防護、標識及可追溯性控制。 4 工 作程序 產品實現(xiàn)過程涉及各部門間的相互作用與溝通，應對應 YY/T028720xx 標準相應條款編制下列相應程序控制文件。 《產品實現(xiàn)的策劃控制程序》 （標準中 條款） 《與顧客有關的過程控制程序》 （標準中 條款） 《設計和開發(fā)控制程序》 （標準中 條款） 《采購控制程序》 （標準中 條款） 《生產和服務控制程序》 （標準中 條款） 《監(jiān)視和測量裝置控制程序》 （標準中 條款） 編制： 批準： 20xx0528 27 濟南康耀 醫(yī)療器械有限公司 產品實現(xiàn)的策劃控制程序 第 A/0 版 14/ 1 目的 對產品實現(xiàn)過程進行策劃、識別、確定和實施控制。 2 范圍 適用于企業(yè)所有產品（包括設計和開發(fā)新產品）實現(xiàn)的策劃控制。 3 職責 生技部負責產品的實現(xiàn)策劃。 4 工 作程序 現(xiàn)有產品實現(xiàn)過程控制是以往產品策劃的結果，在采用新技術、新材料、新工藝時應進行重新策劃。 新產品實現(xiàn)時，應重新策劃。 產品實現(xiàn)的策劃內容 質量計劃編制原則： a、產品實現(xiàn)的策劃應與企業(yè)體系其他過程要求相一致； b、根據產品實現(xiàn)要求編制質量計劃。 質量計劃編制內容 a、應達到產品的質量目標和要求； b、應針對產品特性確定產品的實現(xiàn)過程，編制技術文件與質量記錄，提供所需資源； c、應根據產品所需求的驗證、監(jiān)視、檢驗和試驗活動及其接收準則、編制進貨 、過程和最終檢驗規(guī)程； d、針對每一型號 /類型的產品，策劃形成的文件應包括產品標準、工藝文件、檢驗 28 產品實現(xiàn)的策劃控制程序 14/ 文件及各類產品工序作業(yè)指導書，對這些文件應按《文件控制程序》管理； e、應在產品（新產品）實現(xiàn)過程中依據 YY/T031620xx 標準進行 安全 風險管理控制； f、涉及本程序的質量記錄應按《記錄控制程序》進行填寫并保持。 5 相關文件