【文章內容簡介】 數(shù) 100% 2. 顧客滿意度≥ 90％； 3. 顧客投訴及時處理率 100％。 相關職能部門，根據 本 部門 在質量管理體系中的 具體 執(zhí)行 過程，將公司總體質量目標分解，轉化為各部門質量目標。 職責、權限與溝通 職責和權限 XXXXXXXX投資有限公司 文件編號 XXXQM 2021 版本號 B/0 15 / 32 文件名稱 質量手冊 頁碼 15/32 為保證質量管理體系運行的需要，本公司建立了與質量管理活動相一致的組織機構（如 附錄一 所示），并規(guī)定了相應的職責和權限。 總經理 a) 貫徹國家和醫(yī)療器械管理部門有關質量法規(guī)和指令，對公司經營的商品質量及銷售管理負責； b) 按經營醫(yī)療器械的類別進行風險管理，采取相應質量管理措施。 c) 制定并以文件形式發(fā)布質量方針、質量目標； d) 確定本公司的組織機構和各部門的職責和權限并形成文件； e) 任命管理者代表，批準發(fā)布質量手冊、程序文件，規(guī)程和管理制度； f) 主持管理評審，對評審中的問題采取有效的糾正和預防措施； g) 確保商品安全、有效并以顧客為中心增強顧客滿意為目的，確保顧客要求予以滿足； h) 為質量管理體系有效運行提供充分的必要資源； i) 確保在公司內部建立適宜的溝通渠道，保證公司內部信息得到有效溝通 。 管理者代表 a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施并保持持續(xù)改進 ； b) 負責質量手冊、程序方件的審核，并組織實施； c) 主持內部質量審核，向總經理報告質量管理體系的運行情況及業(yè)績和任何改進的需 求，以供總經理管理評審，作為質量管理體系改進的基礎； d)就質量管理體系有關事宜對外部各方進行聯(lián)絡。 質量負責人 a) 負責本公司經營醫(yī)療器械質量管理工作，具有質量否決權，任何人不得干涉質量負責人履行職責； b) 負責貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)，確保公司銷售的醫(yī)療器械質量滿足法律、法規(guī)，與客戶要求； c) 負責起草或修訂公司相關質量體系體系文件，確保質量管理體系的有效運行； XXXXXXXX投資有限公司 文件編號 XXXQM 2021 版本號 B/0 16 / 32 文件名稱 質量手冊 頁碼 16/32 d) 負責本公司首營產品和首營企業(yè)的質量審核； e) 負責產品入庫檢查驗收的相關監(jiān)督管理工作，指導監(jiān)督產品保管、養(yǎng)護、運輸中的質量保證工作； f) 負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督； 人力資源部 a) 負責公司各級組織機構設置調整，進行定崗定編；確保各崗位人員能力并形成文件。 b) 根據公司對人力資源的需求，制定年度招聘計劃，并執(zhí)行； c) 組織編制各部門及崗位職責權限，對各級人員進行定期的任職資格評價； d) 根據培訓需求，制定年度培訓計劃、組織培訓的實施； e) 制定 績效考核方案，激勵員工不 斷提升工作效率； f) 負責公司薪資、福利體系的建設與實施 ； g) 人員健康和衛(wèi)生管理 ； 行政部 a) 接聽電話，來訪接待； b) 會議管理； c) 辦公用品管理； d) 辦公環(huán)境與設備管理； e) 消防 安全管理； f) 車輛使用及管理； g) 固定資產管理； h) 證照年檢及資質審核； 質量 管理 部 a) 負責對商品進行檢驗，對檢驗狀態(tài)進行標識，確保入庫商品的質量 滿足客戶要求 ； b) 負責對本公司用于產品驗收以及環(huán)境監(jiān)測 所使用到的設備進行確認或計量檢定； c) 做好產品入庫驗收和出庫復核記錄，并負責保存 相關記錄 ； XXXXXXXX投資有限公司 文件編號 XXXQM 2021 版本號 B/0 17 / 32 文件名稱 質量手冊 頁碼 17/32 d) 負責質量信息管理工作，收集各種質量信息并組織、傳遞、反饋，做好各種質量記錄，匯總質量情況，并定期上報公司領導； e) 負責質量管理和質量驗證工作。 f） 負責控制，收集 外來 文件 和法律 法規(guī)； g）協(xié)助銷售部門對顧客投訴進行分析制定處理意見并對處理情況進行跟蹤。 采購部 a) 負責組織首營企業(yè)和首營產品的審計工作。 b) 負責制定采購計劃、簽訂采購合同，確保采購產品滿足質量和顧客的要求。 b) 負責組織有關部門 和 人員對供方的選擇和業(yè)績進行定期評價。 c）建立和更新《合格供方名錄》 并對 合格供方進行控制。 d) 負責 不合格產品的處理； e） 合格供應商資質的審核 醫(yī)療設備事業(yè)部 商務部 a) 招投標情況的跟進管理。 b) 一般采購、銷售合同的評審管理。 c) 顧客滿意度、反饋意見的處理匯報。 d) 購貨商資質的審核。 市場部 a) 制定年度營銷目標計劃。 b) 市場 銷售預測，提出未來市場的分析、發(fā)展方向和規(guī)劃。 c) 合理進行廣告媒體和廣告代理商的挑選及管理。 d) 制定及實施市場廣告推廣活動和公關活動。 e) 實施品牌規(guī)劃和品牌的形象建設。 銷售部 a) 部門工作計劃制定與執(zhí)行 根據公司年度工作計劃，制定與執(zhí)行本部門年度與月度 XXXXXXXX投資有限公司 文件編號 XXXQM 2021 版本號 B/0 18 / 32 文件名稱 質量手冊 頁碼 18/32 b) 工作計劃，完成銷售任務。 c) 將部門目標與任務分解到各崗位，采取各種監(jiān)控措施，確保部門目標的達成。 d) 不斷優(yōu)化和完善部門管理和業(yè)務流程制度體系，確保流程與制度體系有利于公司與部門運作 。 e) 編制本部門年度費用預算，并負責本部門費用的管理與控制。 f) 激勵員工，推動團隊建設，培養(yǎng)部門員工隊伍。 售后服務部 a) 負責公司銷售的康復設備售后服務工作。 b) 建立設備售后服務檔案、設備售后服務記錄。 c) 售后服務人員的培訓和客戶現(xiàn)場操作培訓。 d) 客戶反饋設備使用問題的處理，保證設備正常運行。 e) 組織協(xié)調公司技術交流活動。 醫(yī)療服務事業(yè)部 庫房 a) 合理規(guī)劃倉儲區(qū)域及具體貨位； b) 實行定期盤點制度，做到倉儲帳、物、卡證一致； c) 嚴格按照業(yè)務流程進行操作，確保各項貨物出、入庫的準確性與及時性； d) 不斷提高庫存周轉率，降低倉儲成本； e) 確保各項數(shù)據帳務處理準確及時，做到各項業(yè)務記錄的完整性和可追溯性。 f) 負責醫(yī)療器械的儲存、養(yǎng)護、保管和倉庫設施的管理； 其他各級各類人員的質量職責詳見崗位職責說明書。 銷售中心 a) 建立銷售臺賬 。 b) 顧客關系維護。 c) 負責購貨單位回款事宜。 d) 負責臨時性采購計劃的提交。 XXXXXXXX投資有限公司 文件編號 XXXQM 2021 版本號 B/0 19 / 32 文件名稱 質量手冊 頁碼 19/32 e) 負責耗材類產品銷售情況的統(tǒng)計。 內部溝通 公司 總經理 為確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量管理有效性進行溝通。規(guī)定開展下述活動： a) 通過部門職責和權限、崗位職責和權限的確定，建立有效溝通的渠道； b) 通過采用各種會議、布告欄、書面通知及各種媒體等，協(xié)調溝通活動和解決溝通中存在的問題 ，確保信息及時、正確的傳遞 ； c) 通過管理評審，定期、全面的對質量管理體系的有效性進行溝通；溝通的重點是質量管理體系 的 過程、活動及其有效性。 管理評審 建立《管理評審控制程序》。 總經理主持質量管理體系評審，以確保其連續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理評審對公司的質量管理體系、質量方針和質量目標是否需要更改、修訂作出評價 。 每年至少 進行 一次 管理評審，兩次評審的間隔不得超過 12 個月。 管理評審輸入包括： a) 顧客的信息反饋； b) 抱怨處理 ； c) 向監(jiān)管機構的報告 ； d) 內部 、外部 審核的不合格項 、 采取 的 糾正和預防措施； e) 以往管理評審跟蹤措施的實施和有效性； f) 過程的監(jiān)視測量； g）產品的監(jiān)視測量； h） 影響質量管理體系的變更； i）適用的新的或修訂的法規(guī)要求 管理評審輸出包括： 質量管理部根據 管理評審 記錄編制管理評審報告： XXXXXXXX投資有限公司 文件編號 XXXQM 2021 版本號 B/0 20 / 32 文件名稱 質量手冊 頁碼 20/32 a) 保持質量管理體系及其過程得適宜性、充分性和有效性得改進 ； b) 與顧客要求有關醫(yī)療器械商品質量和服務的改進； c）為滿足新出臺或修訂的法規(guī)要求所需的變更； d) 資源配置和優(yōu)化。 支持性文件 《管理評審控制程序》 6 資源管理 資源的提供 總經理提供所需的資源以確保； a）實施、保持管理體系并持續(xù)改進其有效性； b）滿足 適用法規(guī)和 顧 客要求 ； 資源包括：人力資源、基礎設施、工作環(huán)境、信息、財務資源和自然資源。 人力資源 建立《人力資源 控制程序 》。 確定從事影響商品質量工作的人員所 必須具備 的 資質。 對人員進行醫(yī)療器械法律法規(guī)及規(guī)章制度的 培訓 ，加強思想意識、質量管理知識和崗位技能的教育和培訓 。 確 保 員工理解公司質量方針、質量目標，認識到所從事工作的重要性，并通過理論和操作技能考核、業(yè)績評定、觀察判斷等方法，評價培訓人員是否具備所需的能力，人力資源部對年度培訓進行總結，評價培訓的有效性。 基礎設施 建立《 基礎設施 和工作環(huán)境 控制程序 》。 基礎設施： a）工作場所（包括辦公場所、經營倉庫和相關的安全設 施等）； b）工作