【正文】 司質(zhì)量目標(biāo)： 1. 銷售商品合格率≥ 97%；（銷售合格率 =銷售商品合格件數(shù) /銷售商品總件數(shù) 100% 2. 顧客滿意度≥ 90％； 3. 顧客投訴及時(shí)處理率 100％。 c) 制定并以文件形式發(fā)布質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)； d) 確定本公司的組織機(jī)構(gòu)和各部門的職責(zé)和權(quán)限并形成文件； e) 任命管理者代表，批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊、程序文件，規(guī)程和管理制度； f) 主持管理評審，對評審中的問題采取有效的糾正和預(yù)防措施； g) 確保商品安全、有效并以顧客為中心增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客要求予以滿足； h) 為質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供充分的必要資源； i) 確保在公司內(nèi)部建立適宜的溝通渠道，保證公司內(nèi)部信息得到有效溝通 。 f） 負(fù)責(zé)控制，收集 外來 文件 和法律 法規(guī)； g）協(xié)助銷售部門對顧客投訴進(jìn)行分析制定處理意見并對處理情況進(jìn)行跟蹤。 c）建立和更新《合格供方名錄》 并對 合格供方進(jìn)行控制。 d) 購貨商資質(zhì)的審核。 d) 制定及實(shí)施市場廣告推廣活動(dòng)和公關(guān)活動(dòng)。 d) 不斷優(yōu)化和完善部門管理和業(yè)務(wù)流程制度體系，確保流程與制度體系有利于公司與部門運(yùn)作 。 b) 建立設(shè)備售后服務(wù)檔案、設(shè)備售后服務(wù)記錄。 醫(yī)療服務(wù)事業(yè)部 庫房 a) 合理規(guī)劃倉儲(chǔ)區(qū)域及具體貨位； b) 實(shí)行定期盤點(diǎn)制度，做到倉儲(chǔ)帳、物、卡證一致； c) 嚴(yán)格按照業(yè)務(wù)流程進(jìn)行操作，確保各項(xiàng)貨物出、入庫的準(zhǔn)確性與及時(shí)性； d) 不斷提高庫存周轉(zhuǎn)率，降低倉儲(chǔ)成本； e) 確保各項(xiàng)數(shù)據(jù)帳務(wù)處理準(zhǔn)確及時(shí)，做到各項(xiàng)業(yè)務(wù)記錄的完整性和可追溯性。 c) 負(fù)責(zé)購貨單位回款事宜。規(guī)定開展下述活動(dòng)： a) 通過部門職責(zé)和權(quán)限、崗位職責(zé)和權(quán)限的確定，建立有效溝通的渠道； b) 通過采用各種會(huì)議、布告欄、書面通知及各種媒體等，協(xié)調(diào)溝通活動(dòng)和解決溝通中存在的問題 ，確保信息及時(shí)、正確的傳遞 ； c) 通過管理評審，定期、全面的對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通；溝通的重點(diǎn)是質(zhì)量管理體系 的 過程、活動(dòng)及其有效性。 每年至少 進(jìn)行 一次 管理評審，兩次評審的間隔不得超過 12 個(gè)月。 確定從事影響商品質(zhì)量工作的人員所 必須具備 的 資質(zhì)。 基礎(chǔ)設(shè)施： a）工作場所（包括辦公場所、經(jīng)營倉庫和相關(guān)的安全設(shè) 施等）； b）工作用具（包括經(jīng)營和監(jiān)測設(shè)備等）； c) 輔助設(shè)施（包括辦公用品、通訊設(shè)施等） 。 支持性文件 《人力資源控制程序》 《基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》 7 商品 服務(wù)過程 實(shí)現(xiàn) 商品 服務(wù)過程 的策劃 通過商品 銷售過程 的策劃，確定一組有序的過程與子過程，使本公司獲得商品增值 。 與商品有關(guān)的要求的評審 建立《與顧客有關(guān)過程控制程序》，在接受合同 /訂單前或投標(biāo)前對 合同 要求進(jìn)行評審 ， 并 保存 所有 記錄。 合同簽訂部門 將合同評審結(jié)果及有關(guān)措施形成記錄。 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃： XXXXXXXX投資有限公司 文件編號(hào) XXXQM 2021 版本號(hào) B/0 23 / 32 文件名稱 質(zhì)量手冊 頁碼 23/32 a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段； b) 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 應(yīng)對設(shè)計(jì)開發(fā)輸入進(jìn)行評審、批準(zhǔn)，確保輸入充分與適宜。 應(yīng)保存設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。 設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換 應(yīng)將設(shè)計(jì)開發(fā)輸出到過程實(shí)施的轉(zhuǎn)換形成文件。 c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括 :評價(jià)更改對商品組成部分和已交付商品的影響。 采購控制 制定選擇評定供方準(zhǔn)則；每年均需對供方進(jìn)行 評審， 根據(jù)評 審 結(jié)果編制 《 合格 供應(yīng)商 名 錄 》 ，供應(yīng)商名錄應(yīng) 經(jīng) 過審核、批準(zhǔn)。 采購信息 在與供方溝通前，醫(yī)療器械銷售部門對采購商品的采購要求進(jìn)行審核，以確保采購要求符合采購信息的要求，內(nèi)容無遺漏，控制方式適宜。 c）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； d）實(shí)施監(jiān)視和測量； e）放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施； f）按規(guī)定控制溫度、濕度、清潔度、多余物等環(huán)境條件； g) 保留醫(yī)療器械銷售記錄，提供追溯信息。確認(rèn)內(nèi)容包括： a) 確認(rèn)為顧客提供商品配送的能力； b) 確認(rèn)為顧客提供商品維修的能力； c) 確認(rèn)為顧客提供售后服務(wù)的能力； XXXXXXXX投資有限公司 文件編號(hào) XXXQM 2021 版本號(hào) B/0 26 / 32 文件名稱 質(zhì)量手冊 頁碼 26/32 不適用，刪減。 可追溯性 總則： 形成可追溯性程序文件，符合適用的法規(guī)要求的可追溯性范圍所保持的記錄 。 顧客財(cái)產(chǎn)可分為實(shí)物財(cái)產(chǎn)和技術(shù)財(cái)產(chǎn)兩部分； a) 實(shí)物財(cái)產(chǎn)執(zhí)行《倉庫管理制度》進(jìn)行入庫，倉庫管理員應(yīng)對顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行識(shí) b) 別，與本公司經(jīng)營的產(chǎn)品進(jìn)行有效區(qū)分，并在明顯位置進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客 并保存相關(guān)記錄。 確定公司需實(shí)施監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為商品 符合確定的要求提供證據(jù)；確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并 與商品的 監(jiān)視和測量 要求相一致，測量裝置按計(jì)量法規(guī)送檢。 抱怨處理 依據(jù)適用的法規(guī)要求對抱怨的處理程序形成文件加以有效控制。對服務(wù)產(chǎn)生的抱怨，由銷售部開展抱怨調(diào)查，查明原因開展糾正預(yù)防措施并保持處理記錄。 制定 審核 計(jì)劃 ，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法，審核員不審核自己的工作 范圍。 b) 對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，測量以證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。商品需經(jīng)過規(guī)定的所有 檢查驗(yàn)收 且結(jié)果符合規(guī)定的要求后，才可放行和交付服務(wù) 。在不合格品得到糾正之后，質(zhì)量管理部必須對其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 數(shù)據(jù)分析 建立《數(shù)據(jù)分析控制程序》 確定、收集、分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有 效性，并評價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 建立《不良事件監(jiān)視和報(bào)告控制程序》監(jiān)測和匯報(bào)不良事件。 支持性文件 《 顧客反饋 控制程序 》 《 內(nèi)部審核控制程序 》 《 產(chǎn)品監(jiān)視測量控制程序 》 《 不良事件 監(jiān)測和報(bào)告 控制程序 》 《 不合格品控制程序 》 《 數(shù)據(jù)分析控制程序 》 《 忠告 性 通知發(fā)布 與 實(shí)施控制程序 》 《 糾正預(yù)防措施控制程序 》 XXXXXXXX投資有限公司 文件編號(hào) XXXQM 2021 版本號(hào) B/0 31 / 32 文件名稱 質(zhì)量手冊 頁碼 31/32 附錄一 質(zhì)量結(jié)構(gòu)圖 總經(jīng)理 管理者代表 人力資源部 行政部 醫(yī)療設(shè)備事業(yè)部 醫(yī)療服務(wù)事業(yè)部 商務(wù)部 銷售部 采購部 市場部 倉庫 銷售 中心 質(zhì)量 管理 部 售后部 XXXXXXXX投資有限公司 文件編號(hào) XXXQM 2021 版本號(hào) B/0 32 / 32 文件名稱 質(zhì)量手冊 頁碼 32/32 附錄二 質(zhì)量手冊職能分配表 圖示： ★ 主要職責(zé) ○ 相關(guān)職責(zé) 部門 要素 總 經(jīng) 理 管理者代表 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 人力 資源部 行 政 部 質(zhì) 量 部 采 購 部 商 務(wù) 部 市 場 部 銷 售 部 售 后 部 庫 房 銷售 中心 4 質(zhì)量管理體系 總要求 ★ ○ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 文件要求 ○ ★ ★ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 質(zhì)量手冊 ○ ★ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 文件控制 ○ ○ ★ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 質(zhì)量記錄 ○ ○ ★ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 5 管理職責(zé) 管理承諾 ★ ★ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ★ ★ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 質(zhì)量方針 ★ ★ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 策劃 ★ ★ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 職責(zé)、權(quán)限與溝通 ★ ★ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 管理評審 ★ ★ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 6 資源管理 資源的提供 ★ ○ 人力資源 ★ ★ ○ ★ 基礎(chǔ)設(shè)施 ★ ★ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 工作環(huán)境 ★ ★ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ★ ★ ★ ○ ○ ○ ★ ○ ★ ★ ★ ○ ★ 與顧客有關(guān)的過程 ★ ★ ★ ○ ○ ○ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ 采購 ★ ★ ○ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 服務(wù)提供 ★ ★ ○ ○ ○ ○ ★ ★ ★ ★ ○ ★ 監(jiān)視和測量裝置的控制 ★ ★ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ★ ○ 8 監(jiān)視測量 總則 ★ ★ 反饋 ★ ★ ○ ○ ○ ○ ★ ★ ★ ★ ○ ★ 內(nèi)審 ★ ★ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 過程的監(jiān)視和測量 ★ ★ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ★ ★ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 不合格品控制 ★ ★ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 數(shù)據(jù)分析 ★ ○ ○ ○ ○ ★ ★ ★ ★ ★ ○ ★ 改進(jìn) ★ ★ ★ ○ ○ ★ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○