【文章內(nèi)容簡介】 器械監(jiān)督管理條例》 和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 等法律法規(guī)，特制定本制度。 二． 范圍 本制度 適用于本公司首營企業(yè)和 現(xiàn)有 供貨商 發(fā)生變更的企業(yè) 和非醫(yī)療機構(gòu)的購貨者 。 供貨商應(yīng)由采購員 、質(zhì)量 負責人 批準確認，由質(zhì)量部列入《 合格 供貨商 名單 》內(nèi) ，并建立 供貨商 檔案 。 購貨者資格 由銷售部和質(zhì)量負責人批準確認，由質(zhì)量部列入《 用戶檔案 》中，并建立客戶 檔案。 三．職責 質(zhì)量負責人負責批準合格供貨商和合格采購商名單。 質(zhì)量部負責供貨商和采購商的資格審核，并建立供貨商和采購商檔案。 采購員負責供貨商 的資質(zhì)收集和審核。 銷售部負責對 購貨者 的資質(zhì)收集和審核。 四． 程序 供貨商資格審核 對供貨商的資格審核可參考《首營企業(yè)和首營品種審核制度》中對首營企業(yè)的資格審核，填寫《 供貨商 /購貨者資質(zhì)審查表 》。 質(zhì)量部負責建立《合格供貨商名單》，經(jīng)由質(zhì)量負責人批準后發(fā)放采購員。 公司所采購的產(chǎn)品應(yīng)從合格 供貨商名單中選擇供貨商，如無法從合格供貨商名單中選擇合適的產(chǎn)品或供貨商，應(yīng)由采購員重新尋找新的供貨商，具體操作請參考《首營企業(yè)和首營品種審核制度》。 購貨者資格審核 企業(yè)應(yīng)當對購貨方采購人員或提貨人員的以下資料進行核實： 加蓋購貨方公章或法人代表印章 /簽名的授權(quán)書或證明文件，授權(quán)書或證明文件應(yīng)當載明授權(quán)權(quán)限，并注明采購人員或提貨人員的姓名、身份證號碼。 加蓋購貨單位公章的采購人員或提貨人應(yīng)提供身份證復(fù)印件。 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 08 文件 名稱 供貨商及采購商審核制度 頁次： 第 2 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 授權(quán)書相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當與被授權(quán)人身份證原件相符。 保留相關(guān)復(fù)印件，建立購貨者檔案，并經(jīng)質(zhì)量負責人批準后方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給該企業(yè)。 審核的有關(guān)資料，由銷售部填寫《 供貨商 /購貨者資質(zhì)審查表 》，并按要求附在《 用戶檔案 》由質(zhì)量部進行歸檔保存。 五．相關(guān)文件 《首營企業(yè)和首營品種審核制度》 六．相關(guān)記錄 《 供貨商 /購貨者資質(zhì)審查表 》 QR0801 《合格 供貨商 名單》 QR0802 《 用戶檔案 》 QR0803 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 09 文件 名稱 采購管理制度 頁次： 第 1 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 一． 目的 為認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《合同法》和等法律法規(guī)和公司的各項質(zhì)量管理制度，嚴格把好購進醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，確保依法采購并保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度。 二． 范圍 本制度 適用于本公司醫(yī)療器械采購 工作。 三．職責 采購員負責采購醫(yī)療器械，并收集供貨商和產(chǎn)品的相關(guān)資質(zhì)。 質(zhì)量部負責對供貨商和產(chǎn)品資質(zhì)的審核，負責對所采購的產(chǎn)品進行質(zhì)量驗收 。負責對所采購的產(chǎn)品出入庫管理。 四 . 程序 嚴格堅持 “按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一 ”的原則。 a) 在醫(yī)療器械采購時對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案 。 b) 醫(yī)療器械采購要制定計劃，并有 質(zhì)量部 人員參加 。 采購醫(yī)療器械應(yīng)簽定書面采購合同，明確質(zhì)量條款 。 c) 不能簽訂書面合同的購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié) 議書，并明確協(xié)議有效期 。 d) 購進醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、物相符 ，建立采購訂單表 。票據(jù)按財務(wù)規(guī)定保存，醫(yī)療器械購進記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期 2年 。 首營企業(yè)和首營品種按本公司 《 首營企業(yè) 和 首營品種審核制度 》 的規(guī)定辦理有關(guān)審核手 續(xù)。 購進醫(yī)療器械質(zhì) 量須符合國家標準，醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書、標識等符合國家有關(guān) 規(guī)定。購進醫(yī)療器械經(jīng)質(zhì)量驗收員驗收合格簽字后辦理入庫手續(xù)，并通知財務(wù)付款，凡驗收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗收人員簽章者，一律不得入庫，不能付款。 采購員應(yīng)及時了解醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)情況，合理調(diào)整醫(yī)療器械購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。 采購時，由 采購員 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 09 文件 名稱 采購管理制度 頁次： 第 2 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 填寫《采購申請單》交由銷售部經(jīng)理進行審核，由總經(jīng)理批準后方可 下《采購訂單》 。 采購員隨時與供貨方聯(lián)系，或?qū)嵉乜疾榍闆r，配合 質(zhì)量部 共同做好醫(yī)療器械購進中的質(zhì) 量管理工作，并協(xié)助處理發(fā)生的質(zhì)量問題。 采購回來的醫(yī)療器 械由 采購員出具 《醫(yī)療器械進貨記錄》 ，并通知質(zhì)量部門做好倉庫入庫和產(chǎn)品質(zhì)量驗收 的準備。 采購員應(yīng)跟進進貨產(chǎn)品的質(zhì)量驗收 ，原則上產(chǎn)品入庫 3 天內(nèi)應(yīng)完成產(chǎn)品的質(zhì)量驗收 ，質(zhì)量部出具《進貨驗收記錄》， 驗收 合格的產(chǎn)品方可進行銷售。 五．相關(guān)文件 《首營企業(yè)和首營品種審核制度》 六．相關(guān)記錄 《采購申請單》 QR0901 《采購訂單》 QR0902 《醫(yī)療器械進貨記錄》 QR0903 《進貨 驗收記錄》 QR0904 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 10 文件 名稱 銷售管理制度 頁次： 第 1 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 一．目的 為了進一步提高企業(yè)的銷售服務(wù)質(zhì)量，特制定如下制度。 二．范圍 本制度適用于由本公司銷售的所有產(chǎn)品和服務(wù)。 三．職責 銷售部負責產(chǎn)品的銷售及對購貨者資格的審核，建立銷售臺賬。 采購員負責對銷售產(chǎn)品的采購及對供貨者資格的審核。 質(zhì)量部負責對所銷售產(chǎn)品的庫存管理及產(chǎn)品的質(zhì)量驗收 ，和對供貨者 和購貨者的資格審核。 4 程序 產(chǎn)品銷售 公司應(yīng)對各辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。 企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立《 用戶檔案 》，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。 銷售的產(chǎn)品需建立 《銷售記錄》 ： A. 醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額； B. 醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期； C. 生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）； D. 購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。 銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責人 廣州 醫(yī)療科技有 限公司 編號： RW QM 10 文件 名稱 銷售管理制度 頁次： 第 2 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 簽名等。 凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。 在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。 填寫《訂貨記錄單》，并在出貨時，應(yīng)于倉庫的《發(fā)貨清單》一致。 銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。 定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認 真協(xié)助質(zhì)量 部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進行質(zhì)量改進。 在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，必須將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)營行為的合法 ,并建立 《用戶檔案》。 五．相關(guān)文件 無 六．相關(guān)記錄 《用戶檔案》 QR0804 《銷售記錄表》 QR1001 《訂貨記錄單》 QR1002 《發(fā)貨清單》 QR1204 《質(zhì)量信息反饋表》 QR0401 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 11 文件 名稱 質(zhì)量驗收管理制度 頁次： 第 1 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 一．目的 為確保購進醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列》等法律法規(guī)，制定本制度。 二．范圍 本制度 適用于本公司醫(yī)療器械經(jīng)營過程中購進和銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收。 三．職責 質(zhì)量部負責對醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量驗收。 四．程序 醫(yī)療器械的收貨 倉庫人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當核實運輸方式及產(chǎn)品是 否符合要求，并對照相關(guān)《采購記錄》和《隨貨同行單》與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應(yīng)當立即報告質(zhì)量負責人并拒收。 《隨貨同行單》應(yīng)當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。 收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標示，并 填寫《請檢單》 通知驗收人 員進行驗收。 醫(yī)療器械的驗收 公司須設(shè)專職質(zhì)量驗收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。 驗收人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好醫(yī)療器械驗收記錄 ，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié) 果等內(nèi)容，記錄在《 進貨驗收記錄 》中。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過產(chǎn)品有效期或保質(zhì)期滿后 2 年，但不得低于 5 年； 驗收記錄上應(yīng)當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 11 文件 名稱 質(zhì)量驗收管理制度 頁次： 第 2 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。 外包裝上應(yīng)標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格 證的醫(yī)療器械一律不得收貨。 對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫《 醫(yī)療器械拒收報告單 》。 對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。 入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。 入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。 經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標記。并立即書面通知 采購和質(zhì)量 部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得 取消標記，更不得銷售。 驗收合格的醫(yī)療器械，驗收員應(yīng)在《 驗收入庫單 》上簽字，并注明驗收結(jié)論。倉庫保管員憑驗收員簽字的《 驗收入庫單 》辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的品種，填寫《醫(yī)療器械拒收報告單》報告質(zhì)量部審核、處理。 五．相關(guān)文件 《不合格品控制制度》 六．相關(guān)記錄 《醫(yī)療器械拒收報告單》 QR1101 《 驗收入庫單 》 QR1102 《請檢單》 QR1103 《隨貨同行單》 QR1104 《醫(yī)療器械進貨記錄》 QR0903 《 進貨驗收記錄 》 QR0904 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 12 文件 名稱 倉儲保管和出庫復(fù)核管理制度 頁次： 第 1 頁 / 共 4 頁 版本： A / 0 一． 目的 為規(guī)范醫(yī)療器械出庫管理工作，確保本公司銷售醫(yī)療器械符合質(zhì)量 標準，杜絕不合格醫(yī)療