【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 等法律法規(guī)，特制定本制度。 二． 范圍 本制度 適用于本公司首營(yíng)企業(yè)和 現(xiàn)有 供貨商 發(fā)生變更的企業(yè) 和非醫(yī)療機(jī)構(gòu)的購(gòu)貨者 。 供貨商應(yīng)由采購(gòu)員 、質(zhì)量 負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)確認(rèn)，由質(zhì)量部列入《 合格 供貨商 名單 》內(nèi) ，并建立 供貨商 檔案 。 購(gòu)貨者資格 由銷售部和質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)確認(rèn)，由質(zhì)量部列入《 用戶檔案 》中，并建立客戶 檔案。 三．職責(zé) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)合格供貨商和合格采購(gòu)商名單。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)供貨商和采購(gòu)商的資格審核，并建立供貨商和采購(gòu)商檔案。 采購(gòu)員負(fù)責(zé)供貨商 的資質(zhì)收集和審核。 銷售部負(fù)責(zé)對(duì) 購(gòu)貨者 的資質(zhì)收集和審核。 四． 程序 供貨商資格審核 對(duì)供貨商的資格審核可參考《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》中對(duì)首營(yíng)企業(yè)的資格審核，填寫《 供貨商 /購(gòu)貨者資質(zhì)審查表 》。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)建立《合格供貨商名單》，經(jīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)放采購(gòu)員。 公司所采購(gòu)的產(chǎn)品應(yīng)從合格 供貨商名單中選擇供貨商，如無(wú)法從合格供貨商名單中選擇合適的產(chǎn)品或供貨商，應(yīng)由采購(gòu)員重新尋找新的供貨商，具體操作請(qǐng)參考《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》。 購(gòu)貨者資格審核 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨方采購(gòu)人員或提貨人員的以下資料進(jìn)行核實(shí)： 加蓋購(gòu)貨方公章或法人代表印章 /簽名的授權(quán)書或證明文件，授權(quán)書或證明文件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)權(quán)限，并注明采購(gòu)人員或提貨人員的姓名、身份證號(hào)碼。 加蓋購(gòu)貨單位公章的采購(gòu)人員或提貨人應(yīng)提供身份證復(fù)印件。 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號(hào)： RW QM 08 文件 名稱 供貨商及采購(gòu)商審核制度 頁(yè)次： 第 2 頁(yè) / 共 2 頁(yè) 版本： A / 0 授權(quán)書相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與被授權(quán)人身份證原件相符。 保留相關(guān)復(fù)印件，建立購(gòu)貨者檔案，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給該企業(yè)。 審核的有關(guān)資料，由銷售部填寫《 供貨商 /購(gòu)貨者資質(zhì)審查表 》，并按要求附在《 用戶檔案 》由質(zhì)量部進(jìn)行歸檔保存。 五．相關(guān)文件 《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》 六．相關(guān)記錄 《 供貨商 /購(gòu)貨者資質(zhì)審查表 》 QR0801 《合格 供貨商 名單》 QR0802 《 用戶檔案 》 QR0803 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號(hào)： RW QM 09 文件 名稱 采購(gòu)管理制度 頁(yè)次： 第 1 頁(yè) / 共 2 頁(yè) 版本： A / 0 一． 目的 為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l列》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《合同法》和等法律法規(guī)和公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，確保依法采購(gòu)并保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度。 二． 范圍 本制度 適用于本公司醫(yī)療器械采購(gòu) 工作。 三．職責(zé) 采購(gòu)員負(fù)責(zé)采購(gòu)醫(yī)療器械，并收集供貨商和產(chǎn)品的相關(guān)資質(zhì)。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)供貨商和產(chǎn)品資質(zhì)的審核，負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收 。負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)的產(chǎn)品出入庫(kù)管理。 四 . 程序 嚴(yán)格堅(jiān)持 “按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一 ”的原則。 a) 在醫(yī)療器械采購(gòu)時(shí)對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案 。 b) 醫(yī)療器械采購(gòu)要制定計(jì)劃，并有 質(zhì)量部 人員參加 。 采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)簽定書面采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款 。 c) 不能簽訂書面合同的購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié) 議書，并明確協(xié)議有效期 。 d) 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符 ，建立采購(gòu)訂單表 。票據(jù)按財(cái)務(wù)規(guī)定保存，醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期 2年 。 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司 《 首營(yíng)企業(yè) 和 首營(yíng)品種審核制度 》 的規(guī)定辦理有關(guān)審核手 續(xù)。 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì) 量須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、標(biāo)識(shí)等符合國(guó)家有關(guān) 規(guī)定。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收員驗(yàn)收合格簽字后辦理入庫(kù)手續(xù)，并通知財(cái)務(wù)付款，凡驗(yàn)收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗(yàn)收人員簽章者，一律不得入庫(kù)，不能付款。 采購(gòu)員應(yīng)及時(shí)了解醫(yī)療器械庫(kù)存結(jié)構(gòu)情況，合理調(diào)整醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足市場(chǎng)需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓、過(guò)期失效或滯銷造成的損失。 采購(gòu)時(shí)，由 采購(gòu)員 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號(hào)： RW QM 09 文件 名稱 采購(gòu)管理制度 頁(yè)次： 第 2 頁(yè) / 共 2 頁(yè) 版本： A / 0 填寫《采購(gòu)申請(qǐng)單》交由銷售部經(jīng)理進(jìn)行審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可 下《采購(gòu)訂單》 。 采購(gòu)員隨時(shí)與供貨方聯(lián)系，或?qū)嵉乜疾榍闆r，配合 質(zhì)量部 共同做好醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)中的質(zhì) 量管理工作，并協(xié)助處理發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題。 采購(gòu)回來(lái)的醫(yī)療器 械由 采購(gòu)員出具 《醫(yī)療器械進(jìn)貨記錄》 ，并通知質(zhì)量部門做好倉(cāng)庫(kù)入庫(kù)和產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收 的準(zhǔn)備。 采購(gòu)員應(yīng)跟進(jìn)進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收 ，原則上產(chǎn)品入庫(kù) 3 天內(nèi)應(yīng)完成產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收 ，質(zhì)量部出具《進(jìn)貨驗(yàn)收記錄》， 驗(yàn)收 合格的產(chǎn)品方可進(jìn)行銷售。 五．相關(guān)文件 《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》 六．相關(guān)記錄 《采購(gòu)申請(qǐng)單》 QR0901 《采購(gòu)訂單》 QR0902 《醫(yī)療器械進(jìn)貨記錄》 QR0903 《進(jìn)貨 驗(yàn)收記錄》 QR0904 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號(hào)： RW QM 10 文件 名稱 銷售管理制度 頁(yè)次： 第 1 頁(yè) / 共 2 頁(yè) 版本： A / 0 一．目的 為了進(jìn)一步提高企業(yè)的銷售服務(wù)質(zhì)量，特制定如下制度。 二．范圍 本制度適用于由本公司銷售的所有產(chǎn)品和服務(wù)。 三．職責(zé) 銷售部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的銷售及對(duì)購(gòu)貨者資格的審核，建立銷售臺(tái)賬。 采購(gòu)員負(fù)責(zé)對(duì)銷售產(chǎn)品的采購(gòu)及對(duì)供貨者資格的審核。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)所銷售產(chǎn)品的庫(kù)存管理及產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收 ，和對(duì)供貨者 和購(gòu)貨者的資格審核。 4 程序 產(chǎn)品銷售 公司應(yīng)對(duì)各辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。 企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購(gòu)貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立《 用戶檔案 》，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。 銷售的產(chǎn)品需建立 《銷售記錄》 ： A. 醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額； B. 醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期； C. 生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）； D. 購(gòu)貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。 銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對(duì)象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人 廣州 醫(yī)療科技有 限公司 編號(hào)： RW QM 10 文件 名稱 銷售管理制度 頁(yè)次： 第 2 頁(yè) / 共 2 頁(yè) 版本： A / 0 簽名等。 凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。 在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性。 填寫《訂貨記錄單》，并在出貨時(shí)，應(yīng)于倉(cāng)庫(kù)的《發(fā)貨清單》一致。 銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。 定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn) 真協(xié)助質(zhì)量 部處理顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。 在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，必須將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法 ,并建立 《用戶檔案》。 五．相關(guān)文件 無(wú) 六．相關(guān)記錄 《用戶檔案》 QR0804 《銷售記錄表》 QR1001 《訂貨記錄單》 QR1002 《發(fā)貨清單》 QR1204 《質(zhì)量信息反饋表》 QR0401 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號(hào)： RW QM 11 文件 名稱 質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 頁(yè)次： 第 1 頁(yè) / 共 2 頁(yè) 版本： A / 0 一．目的 為確保購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l列》等法律法規(guī)，制定本制度。 二．范圍 本制度 適用于本公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中購(gòu)進(jìn)和銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收。 三．職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收。 四．程序 醫(yī)療器械的收貨 倉(cāng)庫(kù)人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是 否符合要求，并對(duì)照相關(guān)《采購(gòu)記錄》和《隨貨同行單》與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。 《隨貨同行單》應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。 收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并 填寫《請(qǐng)檢單》 通知驗(yàn)收人 員進(jìn)行驗(yàn)收。 醫(yī)療器械的驗(yàn)收 公司須設(shè)專職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。 驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄 ，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié) 果等內(nèi)容，記錄在《 進(jìn)貨驗(yàn)收記錄 》中。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期或保質(zhì)期滿后 2 年，但不得低于 5 年； 驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號(hào)： RW QM 11 文件 名稱 質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 頁(yè)次： 第 2 頁(yè) / 共 2 頁(yè) 版本： A / 0 驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。 外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒有合格 證的醫(yī)療器械一律不得收貨。 對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫《 醫(yī)療器械拒收?qǐng)?bào)告單 》。 對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)抽樣送檢。 入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得銷售。 入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。 經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知 采購(gòu)和質(zhì)量 部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得 取消標(biāo)記，更不得銷售。 驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，驗(yàn)收員應(yīng)在《 驗(yàn)收入庫(kù)單 》上簽字，并注明驗(yàn)收結(jié)論。倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字的《 驗(yàn)收入庫(kù)單 》辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問(wèn)題的品種，填寫《醫(yī)療器械拒收?qǐng)?bào)告單》報(bào)告質(zhì)量部審核、處理。 五．相關(guān)文件 《不合格品控制制度》 六．相關(guān)記錄 《醫(yī)療器械拒收?qǐng)?bào)告單》 QR1101 《 驗(yàn)收入庫(kù)單 》 QR1102 《請(qǐng)檢單》 QR1103 《隨貨同行單》 QR1104 《醫(yī)療器械進(jìn)貨記錄》 QR0903 《 進(jìn)貨驗(yàn)收記錄 》 QR0904 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號(hào)： RW QM 12 文件 名稱 倉(cāng)儲(chǔ)保管和出庫(kù)復(fù)核管理制度 頁(yè)次： 第 1 頁(yè) / 共 4 頁(yè) 版本： A / 0 一． 目的 為規(guī)范醫(yī)療器械出庫(kù)管理工作，確保本公司銷售醫(yī)療器械符合質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格醫(yī)療