【文章內容簡介】 器械監(jiān)督管理條例》 和《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》 等法律法規(guī)，特制定本制度。 二． 范圍 本制度 適用于本公司首營企業(yè)和 現(xiàn)有 供貨商 發(fā)生變更的企業(yè) 和非醫(yī)療機構的購貨者 。 供貨商應由采購員 、質量 負責人 批準確認，由質量部列入《 合格 供貨商 名單 》內 ，并建立 供貨商 檔案 。 購貨者資格 由銷售部和質量負責人批準確認，由質量部列入《 用戶檔案 》中，并建立客戶 檔案。 三．職責 質量負責人負責批準合格供貨商和合格采購商名單。 質量部負責供貨商和采購商的資格審核，并建立供貨商和采購商檔案。 采購員負責供貨商 的資質收集和審核。 銷售部負責對 購貨者 的資質收集和審核。 四． 程序 供貨商資格審核 對供貨商的資格審核可參考《首營企業(yè)和首營品種審核制度》中對首營企業(yè)的資格審核，填寫《 供貨商 /購貨者資質審查表 》。 質量部負責建立《合格供貨商名單》，經(jīng)由質量負責人批準后發(fā)放采購員。 公司所采購的產品應從合格 供貨商名單中選擇供貨商，如無法從合格供貨商名單中選擇合適的產品或供貨商，應由采購員重新尋找新的供貨商，具體操作請參考《首營企業(yè)和首營品種審核制度》。 購貨者資格審核 企業(yè)應當對購貨方采購人員或提貨人員的以下資料進行核實： 加蓋購貨方公章或法人代表印章 /簽名的授權書或證明文件，授權書或證明文件應當載明授權權限，并注明采購人員或提貨人員的姓名、身份證號碼。 加蓋購貨單位公章的采購人員或提貨人應提供身份證復印件。 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 08 文件 名稱 供貨商及采購商審核制度 頁次： 第 2 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 授權書相關內容應當與被授權人身份證原件相符。 保留相關復印件，建立購貨者檔案，并經(jīng)質量負責人批準后方可將醫(yī)療器械產品銷售給該企業(yè)。 審核的有關資料，由銷售部填寫《 供貨商 /購貨者資質審查表 》，并按要求附在《 用戶檔案 》由質量部進行歸檔保存。 五．相關文件 《首營企業(yè)和首營品種審核制度》 六．相關記錄 《 供貨商 /購貨者資質審查表 》 QR0801 《合格 供貨商 名單》 QR0802 《 用戶檔案 》 QR0803 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 09 文件 名稱 采購管理制度 頁次： 第 1 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 一． 目的 為認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列》、《產品質量法》、《計量法》、《合同法》和等法律法規(guī)和公司的各項質量管理制度，嚴格把好購進醫(yī)療器械質量關，確保依法采購并保證醫(yī)療器械質量，特制定本制度。 二． 范圍 本制度 適用于本公司醫(yī)療器械采購 工作。 三．職責 采購員負責采購醫(yī)療器械，并收集供貨商和產品的相關資質。 質量部負責對供貨商和產品資質的審核，負責對所采購的產品進行質量驗收 。負責對所采購的產品出入庫管理。 四 . 程序 嚴格堅持 “按需進貨，擇優(yōu)采購、質量第一 ”的原則。 a) 在醫(yī)療器械采購時對供貨方的法定資格、履約能力、質量信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案 。 b) 醫(yī)療器械采購要制定計劃，并有 質量部 人員參加 。 采購醫(yī)療器械應簽定書面采購合同，明確質量條款 。 c) 不能簽訂書面合同的購銷雙方應提前簽訂注明各自質量責任的質量保證協(xié) 議書，并明確協(xié)議有效期 。 d) 購進醫(yī)療器械應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、物相符 ，建立采購訂單表 。票據(jù)按財務規(guī)定保存，醫(yī)療器械購進記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期 2年 。 首營企業(yè)和首營品種按本公司 《 首營企業(yè) 和 首營品種審核制度 》 的規(guī)定辦理有關審核手 續(xù)。 購進醫(yī)療器械質 量須符合國家標準，醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書、標識等符合國家有關 規(guī)定。購進醫(yī)療器械經(jīng)質量驗收員驗收合格簽字后辦理入庫手續(xù)，并通知財務付款，凡驗收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗收人員簽章者，一律不得入庫，不能付款。 采購員應及時了解醫(yī)療器械庫存結構情況，合理調整醫(yī)療器械購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。 采購時，由 采購員 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 09 文件 名稱 采購管理制度 頁次： 第 2 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 填寫《采購申請單》交由銷售部經(jīng)理進行審核，由總經(jīng)理批準后方可 下《采購訂單》 。 采購員隨時與供貨方聯(lián)系，或實地考查情況，配合 質量部 共同做好醫(yī)療器械購進中的質 量管理工作，并協(xié)助處理發(fā)生的質量問題。 采購回來的醫(yī)療器 械由 采購員出具 《醫(yī)療器械進貨記錄》 ，并通知質量部門做好倉庫入庫和產品質量驗收 的準備。 采購員應跟進進貨產品的質量驗收 ，原則上產品入庫 3 天內應完成產品的質量驗收 ，質量部出具《進貨驗收記錄》， 驗收 合格的產品方可進行銷售。 五．相關文件 《首營企業(yè)和首營品種審核制度》 六．相關記錄 《采購申請單》 QR0901 《采購訂單》 QR0902 《醫(yī)療器械進貨記錄》 QR0903 《進貨 驗收記錄》 QR0904 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 10 文件 名稱 銷售管理制度 頁次： 第 1 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 一．目的 為了進一步提高企業(yè)的銷售服務質量，特制定如下制度。 二．范圍 本制度適用于由本公司銷售的所有產品和服務。 三．職責 銷售部負責產品的銷售及對購貨者資格的審核，建立銷售臺賬。 采購員負責對銷售產品的采購及對供貨者資格的審核。 質量部負責對所銷售產品的庫存管理及產品的質量驗收 ，和對供貨者 和購貨者的資格審核。 4 程序 產品銷售 公司應對各辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。銷售人員須經(jīng)培訓合格上崗，銷售醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的單位。 企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立《 用戶檔案 》，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。 銷售的產品需建立 《銷售記錄》 ： A. 醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額； B. 醫(yī)療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期； C. 生產企業(yè)和生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）； D. 購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。 銷售產品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整，其內容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產品名稱、生產單位、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經(jīng)辦人、負責人 廣州 醫(yī)療科技有 限公司 編號： RW QM 10 文件 名稱 銷售管理制度 頁次： 第 2 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 簽名等。 凡經(jīng)質量管理部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產品質量管理制度和程序執(zhí)行。 在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調查，以保證經(jīng)營行為的合法性。 填寫《訂貨記錄單》，并在出貨時，應于倉庫的《發(fā)貨清單》一致。 銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。 定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認 真協(xié)助質量 部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。 在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調查，必須將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質的單位，以保證經(jīng)營行為的合法 ,并建立 《用戶檔案》。 五．相關文件 無 六．相關記錄 《用戶檔案》 QR0804 《銷售記錄表》 QR1001 《訂貨記錄單》 QR1002 《發(fā)貨清單》 QR1204 《質量信息反饋表》 QR0401 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 11 文件 名稱 質量驗收管理制度 頁次： 第 1 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 一．目的 為確保購進醫(yī)療器械的質量，把好醫(yī)療器械的入庫質量關，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列》等法律法規(guī)，制定本制度。 二．范圍 本制度 適用于本公司醫(yī)療器械經(jīng)營過程中購進和銷后退回醫(yī)療器械的質量驗收。 三．職責 質量部負責對醫(yī)療器械產品的質量驗收。 四．程序 醫(yī)療器械的收貨 倉庫人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產品是 否符合要求，并對照相關《采購記錄》和《隨貨同行單》與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。 《隨貨同行單》應當包括供貨者、生產企業(yè)及生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。 收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并 填寫《請檢單》 通知驗收人 員進行驗收。 醫(yī)療器械的驗收 公司須設專職質量驗收員，人員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，經(jīng)培訓考試合格后，執(zhí)證上崗。 驗收人員應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好醫(yī)療器械驗收記錄 ，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結 果等內容，記錄在《 進貨驗收記錄 》中。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過產品有效期或保質期滿后 2 年，但不得低于 5 年； 驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 11 文件 名稱 質量驗收管理制度 頁次： 第 2 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告單。 外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格 證的醫(yī)療器械一律不得收貨。 對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫《 醫(yī)療器械拒收報告單 》。 對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。 入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。 入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。 經(jīng)檢查不符合質量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知 采購和質量 部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得 取消標記，更不得銷售。 驗收合格的醫(yī)療器械，驗收員應在《 驗收入庫單 》上簽字，并注明驗收結論。倉庫保管員憑驗收員簽字的《 驗收入庫單 》辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的品種，填寫《醫(yī)療器械拒收報告單》報告質量部審核、處理。 五．相關文件 《不合格品控制制度》 六．相關記錄 《醫(yī)療器械拒收報告單》 QR1101 《 驗收入庫單 》 QR1102 《請檢單》 QR1103 《隨貨同行單》 QR1104 《醫(yī)療器械進貨記錄》 QR0903 《 進貨驗收記錄 》 QR0904 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 12 文件 名稱 倉儲保管和出庫復核管理制度 頁次： 第 1 頁 / 共 4 頁 版本： A / 0 一． 目的 為規(guī)范醫(yī)療器械出庫管理工作，確保本公司銷售醫(yī)療器械符合質量 標準，杜絕不合格醫(yī)療