【文章內容簡介】 。 文件編號 銷售和售后服務管理制度 頒發(fā)部門 QX006 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 2 編制者 審核者 批準者 編制日期 審核日期 批準日期 在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業(yè)信譽，進行調查，以保證經營行為的合法性。 銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。 定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質量管理部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。 在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業(yè)信譽，進行調查，必須將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質的單位，以保證經營行為的合法 ,并建立 “購貨者檔案 ” 二、售后服務： 醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產品，品種、種類繁多，技術性較復雜，因此產品質量要求較高，必須搞好售后服務。 應根據(jù)實際，售后服務的內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務定點單位，定期派出（每月一次）和隨機派出相結合，到定點單位進行售后服務。 對于一些特殊產品，在 必要的時候也采取跟蹤售后服務。 售后服務的主要任務： a) 向客戶咨詢產品質量情況，使用情況。 b) 接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進行跟蹤。 c) 向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項。 d) 向客戶征求對產品的改進意見，咨詢市場信息。 e) 填寫 “質量信息反饋處理表 ”, 反饋給企業(yè)領導，及時給予處理。 隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產品價格、質量信息，及時反饋給企業(yè)領導，促使領導正確決策。 為了搞好醫(yī)療器械產品不合格品的管理，防止不合格品入庫、銷售進入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度： 一、質量管理部是企業(yè)負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因導致不合格醫(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關人員相應的處罰。 二、不合格醫(yī)療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫(yī)療器械。 二、不合格醫(yī)療器械的 確認： 質量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的； 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，并經公司質量管理部核對確認的； 在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫(yī)療器械； 三、不合格的處理 產品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務部處理。 養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應填寫 “不合格商品的登記表 ”報質量管理部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。 在產品養(yǎng)護過程或出庫、復核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產品，應立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發(fā)出的不合格產品。 不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。 對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。 認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。 文件編號 不合格醫(yī)療器械管理制度 頒發(fā)部門 QX007 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 2 編制者 審核者 批準者 編制日期 審核日期 批準日期 四、不合格醫(yī)療器械的報告： 在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應存放于不合格品區(qū)，報質量管理部，同時填寫有關單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處 理辦法。 在養(yǎng)護檢查及出庫復核中發(fā)現(xiàn)，應立即停止銷售，經質量管理部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志 藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。 五、不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。 凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質量管理部審核，并填寫報損銷毀審批表，經總經理審批簽字后，按照規(guī)定在質量管理部的監(jiān)督下進行銷毀。 發(fā)生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明 細表，應予以保存。 不合格醫(yī)療器械的處理應嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。 為了加強對配送退回產品和購進產品退出和退換醫(yī)療器械產品的質量管理，特制定本制度。 一、在銷售過程中，由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產品，企業(yè)銷售人員應該認真對待和對退貨產品進行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的產品（ 核對批號、產品名稱、注冊證號、商標、內外包裝、說明書、規(guī)格型號等），后采取方式： ，不予退、換貨； ： （ 1）、是質量問題：企業(yè)應該給予換貨或退款處理。同時填寫 ”退換貨商品記錄 ”， 數(shù)額較大的應填寫 ”質量事故報告處理表 ”或 ”質量事故報告表 ”，并把質量問題的產品封存于不合格區(qū)，待處理。 （ 2）、不是質量問題的：企業(yè)銷售人員應同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或退款的產品，應存放于待檢區(qū)，經重新檢驗合格后方可銷售，若不合格的應存放于不合格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。 二、對經營發(fā)生退貨的產品，企業(yè)售后服務質量負責人應認真對待，認真搜集相關信息，以便向相關部門反映。 三、對經常發(fā)生退貨的單位，售后服務人員應注意深入單位，認真研究原因，由單位探討解決辦法。如倉儲、使用方法等問題。 四、對顧客的意見，應及時做好記錄，填寫 “顧客意見處理記錄表 ”，以上工作由質量管理組負責。 文件編號 醫(yī)療器械退、換貨管理制度 頒發(fā)部門 QX008 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 編制者 審核者 批準者 編制日期 審核日期 批準日期 為加強我公司醫(yī)療器械不 良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》特制定本制度。 一、驗收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時嚴格按照我公司《采購、收貨、驗收管理制度》執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質量管理部； 二、業(yè)務員、送貨員在臨床使用機構采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質量管理部； 三、接到臨床使用機構的可疑不良事件信息后，應當填寫 “可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 ”向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 24 小時內上報，導 致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 10 個工作日內。 四、當發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應當立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，并在 24 小時內填寫并報送 “可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 ”。如有必要，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。 五、質量管理部負責可疑醫(yī)療器械不良事件報告的具體工作。 六、綜合業(yè)務部在接到聯(lián)絡員可疑不良醫(yī) 療器械檢測報告事件，第一時間進行產品來源追溯，向上一級經銷商或生產商追溯。 七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度流程 文件編號 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度 頒發(fā)部門 QX009 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 1 編制者 審核者 批準者 編制日期 審核日期 批準日期 對已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進行控制，將不合格品對客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度。 一、醫(yī)療器械召回定義： 醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次 的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。 二、醫(yī)療器械的判定標準 一級召回：使用該產品可能或者已經引起嚴重健康危害的； 二級召回：使用該產品可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的； 三級召回：使用該產品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 三、醫(yī)療器械召回程序 產品召回的提出 1）綜合業(yè)務部經過質量信息調查、顧客反饋等方式收集到質量信息，反饋到質理管理部。 2）質量管理部在檢測同規(guī)格產品時，檢測結果不符合產品標準時。 產品召回的判定 1）質量管理部收到綜合業(yè)務部反饋的質量信息，進行判定； 2）質量管理部在檢測同規(guī)格產品時，檢測結果不符合產品標準時，進行判定； 3）質量管理部將判定結果形成調查評估報告。 產品缺陷的調查評估 1）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；第 23 頁 共 39 頁 2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因； 3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點； 4）對人體健康造成的傷害程度； 文件編號 醫(yī)療器械召回管理制度 頒發(fā)部門 QX010 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 2 編制者 審核者 批準者 編制日期 審核日期 批準日期 5）傷害發(fā)生的概率； 6）發(fā)生傷害的短期和長期后果； 7）其他可能對人體造成傷害的因素。 產品召回的批準 質量管理部經判定，確認不合格存在于已交付的產品中時，必須以書面報告的形式向綜合業(yè)務部提出 “產品召回的處理要求 ”，同時向總經理及其他相關部門通告。經總經理批準，實施產品召回程序。 產品召回的實施 1）綜合業(yè)務部根據(jù)質量管理部調查評估報告中涉及的產品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報總經理批準； 2）產品召回方案由綜合業(yè)務部通知經銷商或綜合業(yè)務部直接實施； 3）召回產品由倉庫隔離存放并標識； 4）召回產品按照《不合格醫(yī)療器械管理制度》 進行處理。 為了滿足規(guī)范本公司設施設備的維護、驗證及檢定的要求，嚴格設施設備驗證和校準的管理，保證設施設備能安全、有效、規(guī)范運行，根據(jù)《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，制定本制度。 一、庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施設備，包括： （ 1）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、 托盤等； （ 2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施； （ 3）符合安全用電要求的照明設備； （ 4）包裝物料的存放場所； （ 5）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。 二、庫房溫度、濕度應當符合所經營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。 三、計量儀器校正 常使用中的設備（溫濕度計）每一定周期都要進行相關的檢定和校準，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結果，而又未到檢定周期的設備應盡快進行檢定、校準。合格后才能使用。 四、質量管理 部根據(jù)周期檢定、校準計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設備和器具送法定計量檢定機構或政府計量行政部門授權的計量檢定機構進行檢定、校準。 檢定、校準有關記錄、證書由行政部歸檔交質量管理部保管。 五、設施的維護 對計量量具實行標志管理，給每臺檢測、測量和試驗設備和量具貼上彩色標志，以表明其狀態(tài)。 彩色標志的種類、用途： 文件編號 設施設備維護及驗證和校準管理制度 頒發(fā)部門 QX011 總頁數(shù) 執(zhí)行日期 3 編制者 審核者 批準者 編制日期 審核日期 批準日期 （ 1）經檢定、校準，證明檢測儀器設備性能符合要求；或不必檢定、校準，經檢查功能正常（如計算機、打印機）；或無法檢定，校準，經比對等方式驗證其性能符合要求的檢測儀器設備均用合 格（綠色）標識。 （ 2）經檢定、校準，證明其性能在一定量限、功能內符合要求或降級使用的檢測儀器設備用準用證（黃色）標識，并明示其限用范圍。 （ 3）已損壞，或經檢定、校準不合格，或超過檢定、校準有效期，或暫不使用的檢測儀器設備用停用證（紅色）標識。 （ 4）檢測儀器設備標志，由行政部計量管理員根據(jù)有效證填寫相應內容，交使用部門粘貼。 六、設備的驗證 所有有計量的儀器設備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準，并進行有效驗證（冷庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計）。且每一定周期都要進行一次驗