【文章內容簡介】 八、 產品售后服務 管理規(guī)定 20 一、 目的 對醫(yī)療器械產品安裝、維修進行管理，確保產品 合格和使用。 二、 范圍 適用于醫(yī)療器械產品的安裝、維修控制。 三、 職責 （ 1） 、安裝維護人員負責醫(yī)療器械產品安裝、維修、指導。 （ 2） 、專業(yè)技術人員負責安裝產品的檢查。 （ 3） 、管理內容 四、 安裝 醫(yī)療器械產品由 公司 培訓合格 安裝、維護 人員進行現(xiàn)場安裝，特殊產品由公司 聯(lián)系廠家專業(yè)技術 人員進行現(xiàn)場安裝。 醫(yī)療器械產品安裝應嚴格按照產品使用說明書安裝要求進行安裝，無菌醫(yī)療器械在無菌條件下進行安裝，確保產品使用特殊性能 符合 醫(yī)療器械產品安裝要求。 認真核對資料、隨機配件，確認后打開包裝進行安裝。 零 部件安裝前應對整機、零部件進行檢查，確認完好后方可進行安裝。 產品安裝時應遵守“由里向外、由下向上”的安裝原則，確保零部件、整機的性能和功能。 對安裝后的零部件和整機接合部位要逐一的進行檢查，確保安裝正確、合格。 對安裝完好的整機進行試機試驗，試驗合格方可用于臨床。 21 產品安裝時發(fā)現(xiàn)零部件、整機損壞要如實填寫好記錄，將整機、零部件全部裝入塑料袋封口，裝入大包裝，再按不合格品上報管理員，質量管理人員協(xié)同驗收員確認存在產品質量問題后，由安裝人員退回庫房，庫房通知采供人員與供貨方進行聯(lián)系退貨。 醫(yī)療器械產品安裝人員應遵守供入用戶各種制度、規(guī)定，作好安裝服務，樹立公司的良好形象。 特殊醫(yī)療器械產品由安裝人員同培訓人員共同對產品進行安裝。 1維護 對一次使用滅菌醫(yī)療器械產品不進行維修，有缺陷的產品按不合格品處理。對特殊醫(yī)療器械產品按使用說明書維護保養(yǎng)方法進行保養(yǎng)。 電子醫(yī)療器械產品由廠家專業(yè)技術人員 進行 一年一次維護保養(yǎng)。 對一次性使用耗材產品，每年進行一次現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時按不合格品管理制度執(zhí)行。 九、 相關 記錄 、憑證和檔案的 管理制度 22 一、 文件、資料、記錄的范圍 （ 1）上級的來文及資料 （ 2）企業(yè)內制定的文件、制度、通知等 （ 3）有關經營工作的進、銷、存、保管、養(yǎng)護、不合格品處理、質量信息收集反饋、用戶走訪、售后服務等資料及記錄。 二、 對上級的來文，資料均由辦公室登記，編號，填寫文書處理單并交經理閱批。 凡辦公室簽收、登記的文件、資料，按照經理的批示移交主辦部門或人員閱辦，各部門辦理完畢后，簡要填寫辦理情況交回辦公室，并向領導匯報執(zhí)行落實情況。 三、 凡涉及經營過程中的進、銷、存、保管養(yǎng)護、不合格品處理、質量查詢、用戶走訪等均保存在業(yè)務部門。有關檢驗、報損、上級 來的文件，資料等保存在質管處，按規(guī)定要求至少保存三年或效期后一年。 四、 文件、資料的更改規(guī)定 上級來的文件、資料企業(yè)無權更改，只能認真貫徹執(zhí)行，企業(yè)內部自定文件須經經理（或辦公會）審批更改，有關基礎資料亦不能隨便更改，若確需更改應經有關領導批準或當事人在更改處簽名蓋章，以示負責。 十 、醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度 23 一、首營 企業(yè)審核內容： （一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。 （二）審核證照中生產或經營范圍是否與供應的品種范 圍相符。 （三）對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈辔袝⑻峁┥矸葑C復印件等 （四）審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協(xié)議。 二、 供貨企業(yè)質量保證能力有疑問時，采購部應會同質管部進行實地考察。 三、首營 品種審核內容為：醫(yī)療器械產品注冊證、醫(yī)療器械產品生產制造 認 可表、注冊產品質量標準、當批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等。 四、 對首次經營企業(yè)和品種，采購員應填報《首次經營企業(yè)審批表》《首次經營品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報采購部初審，報質管部對資質審核及財務部對價格審核報總經理審批。 五、 首次經 營 企業(yè)、 品種，質管部門要求建立 供方檔案和 產品檔案。 十一、 采購管理制度 24 一、 醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)和政策，合法經營。 二、 采購人員須經培訓合格上崗。 三、 采購業(yè)務： 。 批準的 的《醫(yī)療器械 產品注冊證》等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。 “按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。 ： （ 1） 醫(yī)療器械的質量符合規(guī)定的質量標準和有關質量要求； （ 2） 附產品合格證； （ 3） 包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求； （ 4） 購入進口產品時，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。 核制度執(zhí)行。 ，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產廠商、質量情況、經辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或 保質期滿后 2 年。 四、 每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。 25 十二、 醫(yī)療器械質量跟蹤制度 一、 醫(yī)療器械的質量跟蹤工作由質量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進行。且應加強對無菌器械的質量跟蹤。 二、 質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質量情況。 三、 質量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。 四、 質管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。 26 十 三 、一次性 使用無菌醫(yī)療器械質量管理制度 一、 為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。 二、 一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。 三、一 次性無菌醫(yī)療器械的購進需供貨單位提供： （一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》及產品合格證。 （二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件 ，委托授權書應明確授權范圍。 （三）銷售人員的身份證復印件。 四、 一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。 五、 建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產品名稱、生產單位，型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經手人、負責人簽名等。 六、 對無菌器械進行質量跟蹤，按照醫(yī)療器械質量跟蹤制度進行。 七、 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應立即停止銷售，及時報告當?shù)乇O(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合 格無菌器械，應在當?shù)乇O(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。 27 十 四 、質量事故報告制度 一、 質量事故指醫(yī)療器械經營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。 二、 按照質量事故報告程序對質量事故進行報告。 三、 質量事故部門填報質量事故處理表，對事故原因進行分析。 四、 質量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。 五、 重大質量事故的處理要上報總經理 六、 相關部門對質量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。 七、 質量管理部對質量事故進行分析匯總。 對質量事故的處理應按：事故 原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。 28 十五 、醫(yī)