【正文】 1401 《不合格產(chǎn)品記錄》 QR1402 《不合格產(chǎn)品報損審批表》 QR1403 《 報損產(chǎn)品處理臺賬 》 QR1404 《報損產(chǎn)品銷毀單》 QR1405 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 15 文件 名稱 醫(yī)療器械退、換貨管理制度 頁次： 第 1 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 一． 目的 為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退 出 和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理，特制定本制度。 不合格產(chǎn)品的報告 在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)存放于不合格 品區(qū)，報質(zhì)量部，同時填寫《不合格產(chǎn)品報告表》，并及時通知采購員聯(lián)系供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。 由醫(yī)療器械監(jiān)管部門的質(zhì)量公報的不合格品種，通知禁售或召回的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量部核對確認(rèn)的。 五．相關(guān)文件 《文件管理及控制制度》 六．相關(guān)記錄 無。 各類記錄應(yīng)按相關(guān)規(guī)定保存，到期申請銷毀。 屬保密和受控的質(zhì)量記錄應(yīng)裝訂在封面注明 “保密 ”標(biāo)識。 三．職責(zé) 質(zhì)量部負責(zé)組織質(zhì)量及憑證的起草、審核、統(tǒng)一編號、修訂及所使用質(zhì)量記錄、憑證樣式的存檔工作。 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 12 文件 名稱 倉儲保管和出庫復(fù)核管理制度 頁次： 第 4 頁 / 共 4 頁 版本： A / 0 醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān) 填寫《出庫復(fù)核記錄》 ，必須按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核購貨單位品 名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、 質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。 如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。 有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。 庫存養(yǎng)護 倉管人員 要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。 庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求： A. 庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源； B. 庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密； C. 有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施； D. 庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。倉庫保管員憑驗收員簽字的《 驗收入庫單 》辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的品種，填寫《醫(yī)療器械拒收報告單》報告質(zhì)量部審核、處理。 對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。 醫(yī)療器械的驗收 公司須設(shè)專職質(zhì)量驗收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。 五．相關(guān)文件 無 六．相關(guān)記錄 《用戶檔案》 QR0804 《銷售記錄表》 QR1001 《訂貨記錄單》 QR1002 《發(fā)貨清單》 QR1204 《質(zhì)量信息反饋表》 QR0401 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 11 文件 名稱 質(zhì)量驗收管理制度 頁次： 第 1 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 一．目的 為確保購進醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列》等法律法規(guī)，制定本制度。 銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。 采購員負責(zé)對銷售產(chǎn)品的采購及對供貨者資格的審核。 采購員應(yīng)及時了解醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)情況，合理調(diào)整醫(yī)療器械購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。 b) 醫(yī)療器械采購要制定計劃，并有 質(zhì)量部 人員參加 。 審核的有關(guān)資料，由銷售部填寫《 供貨商 /購貨者資質(zhì)審查表 》，并按要求附在《 用戶檔案 》由質(zhì)量部進行歸檔保存。 銷售部負責(zé)對 購貨者 的資質(zhì)收集和審核。 五．相關(guān)文件 無。 首營企業(yè)的審核 對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核（查）。 六．相關(guān)記錄 《培訓(xùn)申請表》 QR0601 《 年度 培訓(xùn)計劃表》 QR0602 《 培訓(xùn)簽到記錄表》 QR0603 《培訓(xùn)考核統(tǒng)計評價記錄表》 QR0604 《員工 培訓(xùn)檔案 》 QR0605 廣州 醫(yī)療科技有 限公司 編號： RW QM 07 文件 名稱 首營企業(yè) 和首營品種 審核制度 頁次： 第 1 頁 / 共 3 頁 版本： A / 0 一．目的 為確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法，保證醫(yī)療器械的購進質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制訂本制度。 質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員每年接受公司組織的繼續(xù)教育或者除外學(xué)習(xí)，從事養(yǎng)護、保管、銷售 、售后 等工作的人員，每季度接受公司組織的繼續(xù)教育。 三．職責(zé) 質(zhì)量部負責(zé)制定年度培訓(xùn)計劃及具體實施。 對修改的文件加強使用管理，對于已廢止的文件版本應(yīng)及時收回，并做好記錄，以防止無效的或作 廢的文件非預(yù)期使用。 文件編碼標(biāo)注于各 “文件頭 ”的相應(yīng)位置，一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如：質(zhì)量管理體系需要改進時 。 三．職責(zé) 總經(jīng)理負責(zé)制定公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。 部門間應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報質(zhì)量部，經(jīng)質(zhì)量部匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。 采購員通過對 供貨商 的現(xiàn)場考核和收集 供貨商 相關(guān)資質(zhì)，獲取與采購產(chǎn)品的質(zhì)量信息。 二．范圍 適用于公司經(jīng)營相關(guān)的各種質(zhì)量法規(guī)信息或不良事件信息的收集和反饋。 對不符合公司《首營企業(yè) 和 首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種，有權(quán)提出否決。 質(zhì)量部負責(zé)本制度 的制定和監(jiān)督執(zhí)行。認(rèn)真審核供貨方的合法資質(zhì)。 銷售和售后服務(wù)人員的質(zhì)量責(zé)任 收集產(chǎn)品不良信息并及時反饋到公司質(zhì)量部，跟蹤不良事件的處理。 質(zhì)量驗收人員的質(zhì)量責(zé)任 嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度 。 負責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。 嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事醫(yī) 療器 械經(jīng)營活動 。 五． 相關(guān)文件 無。 質(zhì)量部 確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進，在經(jīng)營活動中嚴(yán)格執(zhí)行公司質(zhì)量管理文件。 三． 職責(zé) 總經(jīng)理：負責(zé)公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定。 四． 程序 本公司的 總 質(zhì)量方針是 ： 質(zhì)量第一、用戶至上。質(zhì)量部對 各部門制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進行審核，經(jīng)公司質(zhì)量負責(zé)人審批后下達各部門實施。 二． 范圍 適用于全公司。 對制度執(zhí)行情況進行檢查考核。 組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告。 倉管 人員的質(zhì)量責(zé)任 嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品儲存養(yǎng)護制度 。 對顧客反映的問題及時處理解決 。 破損、失效、近效產(chǎn)品的退換貨，及時將不合格商品，經(jīng)與廠家協(xié)商退換。 醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具備購進醫(yī)療器械法定資格的， 質(zhì)量部 有權(quán)要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。 有權(quán)對購進計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進行否決。 采購員負責(zé)收集 供貨商 的相關(guān)資質(zhì)文件。 銷售員向客戶收集與公司經(jīng)營相關(guān)產(chǎn)品的不良信息，負責(zé)收集采購方的資質(zhì)以確保采購方符合采購醫(yī)療器械資質(zhì)的要求。電話要貨、口頭電傳等應(yīng)形成文字記錄，凡涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業(yè)務(wù)活動的記錄均應(yīng)歸檔，保存 5 年備查。 四． 程序 本公司質(zhì)量管理體系文件共四類，即： 質(zhì)量手冊類（規(guī)章制度、工作標(biāo)準(zhǔn)） 。 使用中發(fā)現(xiàn)問題時 。 質(zhì)量負責(zé)人對完成的初稿組織評審、修改。 文件的更改與作廢 文件的更改，先填寫《文件更改 /作廢申請單》，由質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)后，由提出部門進行文件的修改。 質(zhì)量部 根據(jù)年度培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。 培訓(xùn)、教育考核結(jié)果， 應(yīng)作為公司有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。 質(zhì)量部負責(zé)對首營企業(yè)和首營品種的審核和監(jiān)督。 首營品種的審核 對首營品種應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。 供貨商應(yīng)由采購員 、質(zhì)量 負責(zé)人 批準(zhǔn)確認(rèn)，由質(zhì)量部列入《 合格 供貨商 名單 》內(nèi) ，并建立 供貨商 檔案 。 公司所采購的產(chǎn)品應(yīng)從合格 供貨商名單中選擇供貨商，如無法從合格供貨商名單中選擇合適的產(chǎn)品或供貨商，應(yīng)由采購員重新尋找新的供貨商，具體操作請參考《首營企業(yè)和首營品種審核制度》。 三．職責(zé) 采購員負責(zé)采購醫(yī)療器械，并收集供貨商和產(chǎn)品的相關(guān)資質(zhì)。 d) 購進醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、物相符 ，建立采購訂單表 。 采購回來的醫(yī)療器 械由 采購員出具 《醫(yī)療器械進貨記錄》 ，并通知質(zhì)量部門做好倉庫入庫和產(chǎn)品質(zhì)量驗收 的準(zhǔn)備。銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。 在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。 四．程序 醫(yī)療器械的收貨 倉庫人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是 否符合要求，并對照相關(guān)《采購記錄》和《隨貨同行單》與到貨的醫(yī)療器械進行核對。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過產(chǎn)品有效期或保質(zhì)期滿后 2 年，但不得低于 5 年； 驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期。 入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。 三．職責(zé) 倉管員負責(zé)倉庫的出入庫登記管理，和倉庫環(huán)境管理。 應(yīng)作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進行檢查確認(rèn)。 倉管員 要認(rèn)真填寫 《 庫存醫(yī)療 器械養(yǎng)護記錄 》 。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 12 文件 名稱 倉儲保管和出庫復(fù)核管理制度 頁次： 第 3 頁 / 共 4 頁 版本： A / 0 合 格品種時要及時請示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將 “不合格醫(yī)療器械 ”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并 按照《不合格品控制制度》 做好記錄。 醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理： A. 醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； B. 標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符； C. 醫(yī)療器械超過有效期； D. 存在其他異常情況的醫(yī)療器械。 發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。 其他 相關(guān)部門負責(zé)本部門質(zhì)量記錄和憑證的管理工作。 填寫發(fā)生錯誤需更改時，應(yīng)用 “”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名，原內(nèi)容應(yīng)清晰可辨。 購進 器械 和銷售 器械 要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到票、帳、貨相符 。 二． 范圍 本制度 適用于本公司在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn) 不合格醫(yī)療器械的管理。 倉管員在產(chǎn)品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫《不合格產(chǎn)品報告表》報質(zhì)量部確認(rèn)和質(zhì)量負責(zé)人簽字，同時通知銷售部停止出庫。 不合格品的報損和銷毀 凡屬報損商品，倉庫填寫《不合格產(chǎn)品報損審批表》，由質(zhì)量部審核，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人簽字后，報總經(jīng)理確認(rèn)，按照規(guī)定在質(zhì) 量部的監(jiān)督下進行銷毀 填寫《報損產(chǎn)品銷毀單》 。 四．程序 在銷售過程中，由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產(chǎn)品，企業(yè)銷售人員應(yīng)該認(rèn)真對待和對退貨產(chǎn)品進行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品（核對批號、產(chǎn)品名稱、型號、機身號等）。 對經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后服務(wù)人員應(yīng)注意深入探究，研究原因，與單位探頭解決辦法。 四．程序 定義 醫(yī)療器械的可追溯性，就是對醫(yī)療器械原料及部件來源、產(chǎn)品加工情況、銷售情況、使用情況進行追蹤，通過可追溯性，可以追溯到每個具體的植入性、介入性醫(yī)療器械生產(chǎn)情況、銷售情況、使用情況，可以明確使用患者的情況，以及由此產(chǎn)生的不良反應(yīng)。 客服部按照《 銷售管理制度 》建立用戶檔案，跟蹤產(chǎn)品的使用。 三．職責(zé) 質(zhì)量負責(zé)人：負責(zé)所有產(chǎn)品質(zhì)量事故的處理的核準(zhǔn)和上報聯(lián)系藥監(jiān)部門。 B. 因質(zhì)量問題造成客戶投訴或拒收的。 企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時搜索顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，如有客戶的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時做好登記《質(zhì)量投訴記錄表》，客服部應(yīng)及時將信息上報給質(zhì)量部，質(zhì)量部應(yīng)及時給予處理。 必要時抽樣送法定部門檢驗。 銷售員在臨床使用機構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量，并第一事件進行產(chǎn)品來源追溯，向上一級經(jīng)銷商或生產(chǎn)