【正文】 優(yōu)采購的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）合法性、資質(zhì)、誠信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》 、《營業(yè)執(zhí)照》、《產(chǎn)品注冊證》等。 銷售員向客戶收集與公司經(jīng)營相關產(chǎn)品的不良信息，負責收集采購方的資質(zhì)以確保采購方符合采購醫(yī)療器械資質(zhì)的要求。 對企業(yè)有重大 影響質(zhì)量信息，需要企業(yè)最高領導作出判斷和決策，質(zhì)量部負責組織傳遞并督促執(zhí)行。 質(zhì)量部每季度填寫《季度質(zhì)量信息報表》上報質(zhì)量負責人，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在 24 小時內(nèi)及時向質(zhì)量負責及有關部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。 質(zhì)量部負責對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。電話要貨、口頭電傳等應形成文字記錄，凡涉及合同及有關履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業(yè)務活動的記錄均應歸檔，保存 5 年備查。為了全面貫徹和執(zhí)行 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 ，特制定本制度。 定義 質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及 醫(yī)療器械 經(jīng)營質(zhì)量的書面標準和實施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿醫(yī)療器械質(zhì)量全過程的連貫有序的系列文件。 質(zhì)量負責人負責批準公司質(zhì)量管理制度。 四． 程序 本公司質(zhì)量管理體系文件共四類，即： 質(zhì)量手冊類（規(guī)章制度、工作標準） 。 質(zhì)量管理工作程序與操作方法類 。 公司在發(fā)生以下情況時及時對本公司質(zhì)量管理體系文件進行相應的調(diào)整、修訂。 有關法律、法規(guī)修訂后 。 使用中發(fā)現(xiàn)問題時 。 為規(guī)范公司內(nèi)部文件的管理，有效分類便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，一文一號。 質(zhì)量記錄文件代碼為： QR 編號規(guī)則： QDXXSS，其中 QD為文件代碼， XX為對應的質(zhì)量管理制度流水號， SS為流水號，從 01,02…… 例：質(zhì)量信息反饋表 QR0401，其中， 04 是對應的質(zhì) 量管理制度編號， 01 為其流水號。如需要更改或廢止應填寫《文件更改 /作廢 申請單》， 并經(jīng) 質(zhì)量負責人 審核、批準后執(zhí)行。 質(zhì)量負責人對完成的初稿組織評審、修改。 質(zhì)量制度、程序、職責和記錄文件由質(zhì)量 部 審定，上報 質(zhì)量負責人 簽發(fā)。 質(zhì)量管理體系文件發(fā)放時，按規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關部門應領取文件的數(shù)量， 領用 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： BMQP05 文件 名稱 文件管理及控制制度 頁次： 第 3 頁 / 共 3 頁 版本： A / 0 簽署《文件發(fā)放回收記錄》 ，記錄由 質(zhì)量部 負責控制和管理。 質(zhì)量管理體系文件由 質(zhì)量部 統(tǒng)一歸口管理。 文件的更改與作廢 文件的更改，先填寫《文件更改 /作廢申請單》，由質(zhì)量負責人批準后，由提出部門進行文件的修改。 五．相關文件 無。 二． 范圍 本制度 適用于本公司員工的 培訓及考核。 其他部門負責執(zhí)行本制度。 質(zhì)量部 根據(jù)年度培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓工作，建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。 質(zhì)量教育培訓方式以公司組織集中學習和自學方式為主，外部培訓為輔。培訓結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。 公司因工作調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時，對轉(zhuǎn)崗員工應進行上崗質(zhì)量教育培訓。 培訓、教育考核結(jié)果， 應作為公司有關崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)?？己私Y(jié)果或相應的培訓教育證書原件交質(zhì)量部驗證后，留原件存檔。 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 06 文件 名稱 企業(yè)職工培訓考核管理制度 頁次： 第 2 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 五．相關文件 無。 二．范圍 適用于公司首次合作的企業(yè)或首次經(jīng)營的產(chǎn)品。 質(zhì)量部負責對首營企業(yè)和首營品種的審核和監(jiān)督。 售后部和銷售人員負責對首營企業(yè)和首營品種產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤，及信息反饋。 首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。審核供方資質(zhì)及相關信息，內(nèi)容包括： 索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》； 《工商營業(yè)執(zhí)照》復印 件； 《醫(yī)療器械注冊證》等復印件； 供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權委托書原件（應標明委托授權范圍和有效期）和銷售人員身份證復印件、學歷證明、品行證明等資料的完整性、真實性及有效性； 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書； 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式； 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 07 文件 名稱 首營企業(yè)和首營品種審核制度 頁次： 第 2 頁 / 共 3 頁 版本： A / 0 首營企業(yè)的審核由銷售部會同質(zhì)量部共同進行。 首營品種的審核 對首營品種應進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。 首營企業(yè)的有關信息由質(zhì)量部進行管理。 有關部門應相互協(xié)調(diào)、配合，準 確審批工作的有效執(zhí)行。 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 07 文件 名稱 首營企業(yè)和首營品種審核制度 頁次： 第 3 頁 / 共 3 頁 版本： A / 0 六．相關記錄 《 首營企業(yè)審批表 》 QR0701 《首營品種審批表》 QR0702 《首營品種管理登記表》 QR0703 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 08 文 件 名稱 供貨商 及 購貨者 審核制度 頁次： 第 1 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 一． 目的 為了確保公司經(jīng)營行為的合法，保證醫(yī)療器械的購進質(zhì)量，把好器械購進質(zhì)量關，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 等法律法規(guī)，特制定本制度。 供貨商應由采購員 、質(zhì)量 負責人 批準確認，由質(zhì)量部列入《 合格 供貨商 名單 》內(nèi) ，并建立 供貨商 檔案 。 三．職責 質(zhì)量負責人負責批準合格供貨商和合格采購商名單。 采購員負責供貨商 的資質(zhì)收集和審核。 四． 程序 供貨商資格審核 對供貨商的資格審核可參考《首營企業(yè)和首營品種審核制度》中對首營企業(yè)的資格審核，填寫《 供貨商 /購貨者資質(zhì)審查表 》。 公司所采購的產(chǎn)品應從合格 供貨商名單中選擇供貨商，如無法從合格供貨商名單中選擇合適的產(chǎn)品或供貨商，應由采購員重新尋找新的供貨商，具體操作請參考《首營企業(yè)和首營品種審核制度》。 加蓋購貨單位公章的采購人員或提貨人應提供身份證復印件。 保留相關復印件，建立購貨者檔案，并經(jīng)質(zhì)量負責人批準后方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給該企業(yè)。 五．相關文件 《首營企業(yè)和首營品種審核制度》 六．相關記錄 《 供貨商 /購貨者資質(zhì)審查表 》 QR0801 《合格 供貨商 名單》 QR0802 《 用戶檔案 》 QR0803 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 09 文件 名稱 采購管理制度 頁次： 第 1 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 一． 目的 為認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《合同法》和等法律法規(guī)和公司的各項質(zhì)量管理制度，嚴格把好購進醫(yī)療器械質(zhì)量關，確保依法采購并保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度。 三．職責 采購員負責采購醫(yī)療器械，并收集供貨商和產(chǎn)品的相關資質(zhì)。負責對所采購的產(chǎn)品出入庫管理。 a) 在醫(yī)療器械采購時對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案 。 采購醫(yī)療器械應簽定書面采購合同，明確質(zhì)量條款 。 d) 購進醫(yī)療器械應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、物相符 ，建立采購訂單表 。 首營企業(yè)和首營品種按本公司 《 首營企業(yè) 和 首營品種審核制度 》 的規(guī)定辦理有關審核手 續(xù)。購進醫(yī)療器械經(jīng)質(zhì)量驗收員驗收合格簽字后辦理入庫手續(xù)，并通知財務付款，凡驗收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗收人員簽章者，一律不得入庫，不能付款。 采購時，由 采購員 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 09 文件 名稱 采購管理制度 頁次： 第 2 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 填寫《采購申請單》交由銷售部經(jīng)理進行審核，由總經(jīng)理批準后方可 下《采購訂單》 。 采購回來的醫(yī)療器 械由 采購員出具 《醫(yī)療器械進貨記錄》 ，并通知質(zhì)量部門做好倉庫入庫和產(chǎn)品質(zhì)量驗收 的準備。 五．相關文件 《首營企業(yè)和首營品種審核制度》 六．相關記錄 《采購申請單》 QR0901 《采購訂單》 QR0902 《醫(yī)療器械進貨記錄》 QR0903 《進貨 驗收記錄》 QR0904 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 10 文件 名稱 銷售管理制度 頁次： 第 1 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 一．目的 為了進一步提高企業(yè)的銷售服務質(zhì)量，特制定如下制度。 三．職責 銷售部負責產(chǎn)品的銷售及對購貨者資格的審核，建立銷售臺賬。 質(zhì)量部負責對所銷售產(chǎn)品的庫存管理及產(chǎn)品的質(zhì)量驗收 ，和對供貨者 和購貨者的資格審核。銷售人員須經(jīng)培訓合格上崗，銷售醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的單位。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 銷售的產(chǎn)品需建立 《銷售記錄》 ： A. 醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額； B. 醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期； C. 生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）； D. 購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整，其內(nèi)容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責人 廣州 醫(yī)療科技有 限公司 編號： RW QM 10 文件 名稱 銷售管理制度 頁次： 第 2 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 簽名等。 在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。 銷售產(chǎn)品時應正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導用戶。 在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，必須將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)營行為的合法 ,并建立 《用戶檔案》。 二．范圍 本制度 適用于本公司醫(yī)療器械經(jīng)營過程中購進和銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收。 四．程序 醫(yī)療器械的收貨 倉庫人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是 否符合要求，并對照相關《采購記錄》和《隨貨同行單》與到貨的醫(yī)療器械進行核對。對不符合要求的貨品應當立即報告質(zhì)量負責人并拒收。 收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并 填寫《請檢單》 通知驗收人 員進行驗收。 驗收人員應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過產(chǎn)品有效期或保質(zhì)期滿后 2 年，但不得低于 5 年； 驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 11 文件 名稱 質(zhì)量驗收管理制度 頁次： 第 2 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。 對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權拒收，填寫《 醫(yī)療器械拒收報告單 》。質(zhì)量有疑問的應抽樣送檢。 入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。并立即書面通知 采購和質(zhì)量 部進行處理。 驗收合格的醫(yī)療器械，驗收員應在《 驗收入庫單 》上簽字，并注明驗收結(jié)論。 五．相關文件 《不合格品控制制度》 六．相關記錄 《醫(yī)療器械拒收報告單》 QR1101 《 驗收入庫單 》 QR1102 《請檢單》 QR1103 《隨貨同行單》 QR1104 《醫(yī)療器械進貨記錄》 QR0903 《 進貨驗收記錄 》 QR0904