【正文】 不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)和退貨區(qū)，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色、退貨區(qū)為黃色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú) 存放。 質(zhì)檢員負(fù)責(zé)對倉庫產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收。 二． 范圍 本 制度 適用于本公司醫(yī)療器械 的存儲(chǔ)、入庫和出庫復(fù)核。倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字的《 驗(yàn)收入庫單 》辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的品種，填寫《醫(yī)療器械拒收報(bào)告單》報(bào)告質(zhì)量部審核、處理。未作出決定性處理意見之前，不得 取消標(biāo)記，更不得銷售。 經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。 入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫，更不得銷售。 對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。 外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格 證的醫(yī)療器械一律不得收貨。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄 ，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié) 果等內(nèi)容，記錄在《 進(jìn)貨驗(yàn)收記錄 》中。 醫(yī)療器械的驗(yàn)收 公司須設(shè)專職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。 《隨貨同行單》應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。 三．職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收。 五．相關(guān)文件 無 六．相關(guān)記錄 《用戶檔案》 QR0804 《銷售記錄表》 QR1001 《訂貨記錄單》 QR1002 《發(fā)貨清單》 QR1204 《質(zhì)量信息反饋表》 QR0401 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 11 文件 名稱 質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 頁次： 第 1 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 一．目的 為確保購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l列》等法律法規(guī)，制定本制度。 定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn) 真協(xié)助質(zhì)量 部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。 填寫《訂貨記錄單》，并在出貨時(shí)，應(yīng)于倉庫的《發(fā)貨清單》一致。 凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。 銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，建立《 用戶檔案 》，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。 企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。 4 程序 產(chǎn)品銷售 公司應(yīng)對各辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。 采購員負(fù)責(zé)對銷售產(chǎn)品的采購及對供貨者資格的審核。 二．范圍 本制度適用于由本公司銷售的所有產(chǎn)品和服務(wù)。 采購員應(yīng)跟進(jìn)進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收 ，原則上產(chǎn)品入庫 3 天內(nèi)應(yīng)完成產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收 ，質(zhì)量部出具《進(jìn)貨驗(yàn)收記錄》， 驗(yàn)收 合格的產(chǎn)品方可進(jìn)行銷售。 采購員隨時(shí)與供貨方聯(lián)系，或?qū)嵉乜疾榍闆r，配合 質(zhì)量部 共同做好醫(yī)療器械購進(jìn)中的質(zhì) 量管理工作，并協(xié)助處理發(fā)生的質(zhì)量問題。 采購員應(yīng)及時(shí)了解醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)情況，合理調(diào)整醫(yī)療器械購進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。 購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì) 量須符合國家標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識等符合國家有關(guān) 規(guī)定。票據(jù)按財(cái)務(wù)規(guī)定保存，醫(yī)療器械購進(jìn)記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期 2年 。 c) 不能簽訂書面合同的購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié) 議書，并明確協(xié)議有效期 。 b) 醫(yī)療器械采購要制定計(jì)劃，并有 質(zhì)量部 人員參加 。 四 . 程序 嚴(yán)格堅(jiān)持 “按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一 ”的原則。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)對供貨商和產(chǎn)品資質(zhì)的審核，負(fù)責(zé)對所采購的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收 。 二． 范圍 本制度 適用于本公司醫(yī)療器械采購 工作。 審核的有關(guān)資料，由銷售部填寫《 供貨商 /購貨者資質(zhì)審查表 》，并按要求附在《 用戶檔案 》由質(zhì)量部進(jìn)行歸檔保存。 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 08 文件 名稱 供貨商及采購商審核制度 頁次： 第 2 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 授權(quán)書相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與被授權(quán)人身份證原件相符。 購貨者資格審核 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購貨方采購人員或提貨人員的以下資料進(jìn)行核實(shí)： 加蓋購貨方公章或法人代表印章 /簽名的授權(quán)書或證明文件，授權(quán)書或證明文件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)權(quán)限，并注明采購人員或提貨人員的姓名、身份證號碼。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)建立《合格供貨商名單》，經(jīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)放采購員。 銷售部負(fù)責(zé)對 購貨者 的資質(zhì)收集和審核。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)供貨商和采購商的資格審核，并建立供貨商和采購商檔案。 購貨者資格 由銷售部和質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)確認(rèn)，由質(zhì)量部列入《 用戶檔案 》中，并建立客戶 檔案。 二． 范圍 本制度 適用于本公司首營企業(yè)和 現(xiàn)有 供貨商 發(fā)生變更的企業(yè) 和非醫(yī)療機(jī)構(gòu)的購貨者 。 五．相關(guān)文件 無。 首營企業(yè)和首營品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。審核內(nèi)容包括： 索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營）許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊證、所購進(jìn)批號醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和醫(yī)療 器械的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性； 了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容； 審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械； 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新審核； 首營品種審核方式：由銷售部門填寫《首營品種審批表》，《首營品種管理登記表》，并將本制度第 3 款規(guī)定的資料及樣品報(bào)公司質(zhì)量部審核合格和質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營； 首營品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存； 驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首次購進(jìn)該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書； 首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，銷售部應(yīng)會(huì)同質(zhì)量部進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。銷售部采購填寫《首營企業(yè)審批表》，收集相關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨； 首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按 供貨商 檔案的管理要求歸檔保存。 首營企業(yè)的審核 對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核（查）。 四． 程序 定義 首次經(jīng)營企業(yè)是指購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 采購部負(fù)責(zé)對首營企業(yè)和首營產(chǎn)品的資料收集和溝 通。 三．職責(zé) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對首營企業(yè)和首營品種的批準(zhǔn)。 六．相關(guān)記錄 《培訓(xùn)申請表》 QR0601 《 年度 培訓(xùn)計(jì)劃表》 QR0602 《 培訓(xùn)簽到記錄表》 QR0603 《培訓(xùn)考核統(tǒng)計(jì)評價(jià)記錄表》 QR0604 《員工 培訓(xùn)檔案 》 QR0605 廣州 醫(yī)療科技有 限公司 編號： RW QM 07 文件 名稱 首營企業(yè) 和首營品種 審核制度 頁次： 第 1 頁 / 共 3 頁 版本： A / 0 一．目的 為確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法，保證醫(yī)療器械的購進(jìn)質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制訂本制度。 對員工 建立 《員工 培訓(xùn) 檔案 》 ，應(yīng)認(rèn)真管理，并由質(zhì)量 部 保存 5 年。 申請參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，需填寫《培訓(xùn)申請表》，由部門負(fù)責(zé)人審核總經(jīng)理批準(zhǔn)。 公司內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由 質(zhì)量部 組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場操作等考 核方式，并將考核結(jié)果存檔。 質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員每年接受公司組織的繼續(xù)教育或者除外學(xué)習(xí)，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售 、售后 等工作的人員，每季度接受公司組織的繼續(xù)教育。 公司人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要 培訓(xùn)內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理辦法》 和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 等相關(guān)法律法規(guī)，公司質(zhì)量管理體系文件、 各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法等。 培訓(xùn)前需簽《培訓(xùn)簽到記錄表》，每次培訓(xùn)由質(zhì)量部 收集《培訓(xùn)考核統(tǒng)計(jì)評價(jià)記錄表》。 四． 程序 每年 12 月由 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)制定 第二年的《年度 培訓(xùn)計(jì)劃 表》 ，開展本公司員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。 三．職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃及具體實(shí)施。 六．相關(guān)記錄 《文件 更改 /作廢申請單》 QR0501 《文件發(fā)放回收記錄》 QR0502 《文件廢止銷毀記錄》 QR0503 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 06 文件 名稱 企業(yè)職工培訓(xùn)考核管理制度 頁次： 第 1 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 一． 目的 為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。 文件的作廢，先填寫《文件更改 /作廢申請單》，由 文件歸口部門負(fù)責(zé)人審核， 質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由質(zhì)量部進(jìn)行回收，蓋上作廢章，然后由質(zhì)量部填寫《文件廢止銷毀記錄》 本公司質(zhì)量管理體系文件的有效期為 5 年 。 確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前須得到批準(zhǔn)。 對修改的文件加強(qiáng)使用管理，對于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回，并做好記錄，以防止無效的或作 廢的文件非預(yù)期使用。 文件發(fā)放與管理 質(zhì)量管理體 系文件在發(fā)放前，編制擬發(fā)文件的目錄，對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)，詳細(xì)列出文件名稱、編碼、使用部門等項(xiàng)內(nèi)容。在評審中要廣泛征求各部門意見。 文件編制程序 質(zhì)量部 提出質(zhì)量管理體系文件編制計(jì)劃，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式和要求，并明確進(jìn)度同時(shí)組織人員起草。 文件編碼標(biāo)注于各 “文件頭 ”的相應(yīng)位置，一經(jīng)啟用，不得隨意更改。 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： BMQP05 文件 名稱 文件管理及控制制度 頁次： 第 2 頁 / 共 3 頁 版本： A / 0 公司代碼為 ： BM 文件類別代碼： 質(zhì)量管理制度文件代碼為： QP 編號規(guī)則： BMQPXX ，其中 BM 為公司代碼， QP 為文件代碼， XX 為流水號從01,02…… 例： 文件管理及控制制度 BMQP05 質(zhì)量職責(zé)文件代碼為： QD 編號規(guī)則： QDXXSS，其中 QD為文件代碼， XX為對應(yīng)的質(zhì)量管理制度流水號， SS為流水號，從 01,02…… 例： 崗位職責(zé)說明書 QD0203，其中， 02 是對應(yīng)的質(zhì)量管理制度編號， 03 為其流水號。經(jīng) 過質(zhì)量體系認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它 需要修改的情況。 組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí) 。如：質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí) 。 質(zhì)量記錄類 。 質(zhì)量職責(zé)類 （組織結(jié)構(gòu)圖，部門結(jié)構(gòu)圖與崗位職責(zé)說明書） 。 質(zhì)量部負(fù)責(zé) 公司各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂 、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)等，各部門協(xié)助，配合其工作。 三．職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。 二． 范圍 本制度 適用于本公司各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。 五．相關(guān)文件 無 六．相關(guān)記錄 《 質(zhì)量信息反饋表》 QR0401 《季度質(zhì)量信息報(bào)表》 QR0402 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： BMQP05