【正文】 上報質(zhì)量負責人，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在 24 小時內(nèi)及時向質(zhì)量負責及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。 部門間應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報質(zhì)量部，經(jīng)質(zhì)量部匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。 質(zhì)量部負責對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。與產(chǎn)品不直接相關(guān)的文件保留 5 年，與產(chǎn)品直接相關(guān)的文 件應(yīng)保留到產(chǎn)品有效期后 2 年。電話要貨、口頭電傳等應(yīng)形成文字記錄，凡涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業(yè)務(wù)活動的記錄均應(yīng)歸檔，保存 5 年備查。 五．相關(guān)文件 無 六．相關(guān)記錄 《 質(zhì)量信息反饋表》 QR0401 《季度質(zhì)量信息報表》 QR0402 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： BMQP05 文件 名稱 文件管理及控制制度 頁次： 第 1 頁 / 共 3 頁 版本： A / 0 一． 目的 質(zhì)量管理體系文 件是實施、保證和保持質(zhì)量管理體系有效運行的基礎(chǔ)，也是公司內(nèi)部質(zhì)量管理活動的依據(jù)，同時也為外部需要提供必要的見證。為了全面貫徹和執(zhí)行 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 ，特制定本制度。 二． 范圍 本制度 適用于本公司各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。 定義 質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及 醫(yī)療器械 經(jīng)營質(zhì)量的書面標準和實施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿醫(yī)療器械質(zhì)量全過程的連貫有序的系列文件。 三．職責 總經(jīng)理負責制定公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標。 質(zhì)量負責人負責批準公司質(zhì)量管理制度。 質(zhì)量部負責 公司各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂 、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)等，各部門協(xié)助，配合其工作。 四． 程序 本公司質(zhì)量管理體系文件共四類，即： 質(zhì)量手冊類（規(guī)章制度、工作標準） 。 質(zhì)量職責類 （組織結(jié)構(gòu)圖，部門結(jié)構(gòu)圖與崗位職責說明書） 。 質(zhì)量管理工作程序與操作方法類 。 質(zhì)量記錄類 。 公司在發(fā)生以下情況時及時對本公司質(zhì)量管理體系文件進行相應(yīng)的調(diào)整、修訂。如：質(zhì)量管理體系需要改進時 。 有關(guān)法律、法規(guī)修訂后 。 組織機構(gòu)職能變動時 。 使用中發(fā)現(xiàn)問題時 。經(jīng) 過質(zhì)量體系認證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它 需要修改的情況。 為規(guī)范公司內(nèi)部文件的管理，有效分類便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，一文一號。 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： BMQP05 文件 名稱 文件管理及控制制度 頁次： 第 2 頁 / 共 3 頁 版本： A / 0 公司代碼為 ： BM 文件類別代碼： 質(zhì)量管理制度文件代碼為： QP 編號規(guī)則： BMQPXX ，其中 BM 為公司代碼， QP 為文件代碼， XX 為流水號從01,02…… 例： 文件管理及控制制度 BMQP05 質(zhì)量職責文件代碼為： QD 編號規(guī)則： QDXXSS，其中 QD為文件代碼， XX為對應(yīng)的質(zhì)量管理制度流水號， SS為流水號，從 01,02…… 例： 崗位職責說明書 QD0203，其中， 02 是對應(yīng)的質(zhì)量管理制度編號， 03 為其流水號。 質(zhì)量記錄文件代碼為： QR 編號規(guī)則： QDXXSS，其中 QD為文件代碼， XX為對應(yīng)的質(zhì)量管理制度流水號， SS為流水號，從 01,02…… 例：質(zhì)量信息反饋表 QR0401，其中， 04 是對應(yīng)的質(zhì) 量管理制度編號， 01 為其流水號。 文件編碼標注于各 “文件頭 ”的相應(yīng)位置，一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需要更改或廢止應(yīng)填寫《文件更改 /作廢 申請單》， 并經(jīng) 質(zhì)量負責人 審核、批準后執(zhí)行。 文件編制程序 質(zhì)量部 提出質(zhì)量管理體系文件編制計劃，列出應(yīng)有文件項目，確定格式和要求，并明確進度同時組織人員起草。 質(zhì)量負責人對完成的初稿組織評審、修改。在評審中要廣泛征求各部門意見。 質(zhì)量制度、程序、職責和記錄文件由質(zhì)量 部 審定，上報 質(zhì)量負責人 簽發(fā)。 文件發(fā)放與管理 質(zhì)量管理體 系文件在發(fā)放前，編制擬發(fā)文件的目錄，對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責，詳細列出文件名稱、編碼、使用部門等項內(nèi)容。 質(zhì)量管理體系文件發(fā)放時，按規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)部門應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量， 領(lǐng)用 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： BMQP05 文件 名稱 文件管理及控制制度 頁次： 第 3 頁 / 共 3 頁 版本： A / 0 簽署《文件發(fā)放回收記錄》 ，記錄由 質(zhì)量部 負責控制和管理。 對修改的文件加強使用管理，對于已廢止的文件版本應(yīng)及時收回，并做好記錄，以防止無效的或作 廢的文件非預(yù)期使用。 質(zhì)量管理體系文件由 質(zhì)量部 統(tǒng)一歸口管理。 確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前須得到批準。 文件的更改與作廢 文件的更改，先填寫《文件更改 /作廢申請單》，由質(zhì)量負責人批準后，由提出部門進行文件的修改。 文件的作廢，先填寫《文件更改 /作廢申請單》，由 文件歸口部門負責人審核， 質(zhì)量負責人批準后，由質(zhì)量部進行回收，蓋上作廢章，然后由質(zhì)量部填寫《文件廢止銷毀記錄》 本公司質(zhì)量管理體系文件的有效期為 5 年 。 五．相關(guān)文件 無。 六．相關(guān)記錄 《文件 更改 /作廢申請單》 QR0501 《文件發(fā)放回收記錄》 QR0502 《文件廢止銷毀記錄》 QR0503 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 06 文件 名稱 企業(yè)職工培訓(xùn)考核管理制度 頁次： 第 1 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 一． 目的 為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。 二． 范圍 本制度 適用于本公司員工的 培訓(xùn)及考核。 三．職責 質(zhì)量部負責制定年度培訓(xùn)計劃及具體實施。 其他部門負責執(zhí)行本制度。 四． 程序 每年 12 月由 質(zhì)量部 負責制定 第二年的《年度 培訓(xùn)計劃 表》 ，開展本公司員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。 質(zhì)量部 根據(jù)年度培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。 培訓(xùn)前需簽《培訓(xùn)簽到記錄表》，每次培訓(xùn)由質(zhì)量部 收集《培訓(xùn)考核統(tǒng)計評價記錄表》。 質(zhì)量教育培訓(xùn)方式以公司組織集中學習和自學方式為主，外部培訓(xùn)為輔。 公司人員上崗前須進行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要 培訓(xùn)內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理辦法》 和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 等相關(guān)法律法規(guī)，公司質(zhì)量管理體系文件、 各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。 質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員每年接受公司組織的繼續(xù)教育或者除外學習，從事養(yǎng)護、保管、銷售 、售后 等工作的人員，每季度接受公司組織的繼續(xù)教育。 公司因工作調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時，對轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)。 公司內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由 質(zhì)量部 組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場操作等考 核方式，并將考核結(jié)果存檔。 培訓(xùn)、教育考核結(jié)果， 應(yīng)作為公司有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。 申請參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學歷教育的人員，需填寫《培訓(xùn)申請表》，由部門負責人審核總經(jīng)理批準?？己私Y(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交質(zhì)量部驗證后，留原件存檔。 對員工 建立 《員工 培訓(xùn) 檔案 》 ，應(yīng)認真管理，并由質(zhì)量 部 保存 5 年。 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 06 文件 名稱 企業(yè)職工培訓(xùn)考核管理制度 頁次： 第 2 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 五．相關(guān)文件 無。 六．相關(guān)記錄 《培訓(xùn)申請表》 QR0601 《 年度 培訓(xùn)計劃表》 QR0602 《 培訓(xùn)簽到記錄表》 QR0603 《培訓(xùn)考核統(tǒng)計評價記錄表》 QR0604 《員工 培訓(xùn)檔案 》 QR0605 廣州 醫(yī)療科技有 限公司 編號： RW QM 07 文件 名稱 首營企業(yè) 和首營品種 審核制度 頁次： 第 1 頁 / 共 3 頁 版本： A / 0 一．目的 為確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法，保證醫(yī)療器械的購進質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制訂本制度。 二．范圍 適用于公司首次合作的企業(yè)或首次經(jīng)營的產(chǎn)品。 三．職責 質(zhì)量負責人負責對首營企業(yè)和首營品種的批準。 質(zhì)量部負責對首營企業(yè)和首營品種的審核和監(jiān)督。 采購部負責對首營企業(yè)和首營產(chǎn)品的資料收集和溝 通。 售后部和銷售人員負責對首營企業(yè)和首營品種產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤，及信息反饋。 四． 程序 定義 首次經(jīng)營企業(yè)是指購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。 首營企業(yè)的審核 對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核（查）。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括： 索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》； 《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印 件； 《醫(yī)療器械注冊證》等復(fù)印件； 供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件（應(yīng)標明委托授權(quán)范圍和有效期）和銷售人員身份證復(fù)印件、學歷證明、品行證明等資料的完整性、真實性及有效性； 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書； 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式； 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 07 文件 名稱 首營企業(yè)和首營品種審核制度 頁次： 第 2 頁 / 共 3 頁 版本： A / 0 首營企業(yè)的審核由銷售部會同質(zhì)量部共同進行。銷售部采購填寫《首營企業(yè)審批表》，收集相關(guān)資料進行審核，報公司質(zhì)量負責人審批后，方可從首營企業(yè)進貨； 首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按 供貨商 檔案的管理要求歸檔保存。 首營品種的審核 對首營品種應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括： 索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營）許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標準、價格批準文件、商標注冊證、所購進批號醫(yī)療器械的出廠檢驗報告書和醫(yī)療 器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性； 了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容； 審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴禁采購超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械； 當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應(yīng)進行重新審核； 首營品種審核方式：由銷售部門填寫《首營品種審批表》，《首營品種管理登記表》，并將本制度第 3 款規(guī)定的資料及樣品報公司質(zhì)量部審核合格和質(zhì)量負責人批準后，方可經(jīng)營； 首營品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存； 驗收首營品種應(yīng)有首次購進該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告書； 首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時，銷售部應(yīng)會同質(zhì)量部進行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。 首營企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)量部進行管理。 首營企業(yè)和首營品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。 有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準 確審批工作的有效執(zhí)行。 五．相關(guān)文件 無。 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 07 文件 名稱 首營企業(yè)和首營品種審核制度 頁次： 第 3 頁 / 共 3 頁 版本： A / 0 六．相關(guān)記錄 《 首營企業(yè)審批表 》 QR0701 《首營品種審批表》 QR0702 《首營品種管理登記表》 QR0703 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 08 文 件 名稱 供貨商 及 購貨者 審核制度 頁次： 第 1 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 一． 目的 為了確保公司經(jīng)營行為的合法，保證醫(yī)療器械的購進質(zhì)量，把好器械購進質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《醫(yī)療