【正文】 上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，對(duì)異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書(shū)面形式，在 24 小時(shí)內(nèi)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)及有關(guān)部門(mén)反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。 部門(mén)間應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量部，經(jīng)質(zhì)量部匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門(mén)。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類(lèi)存檔。與產(chǎn)品不直接相關(guān)的文件保留 5 年，與產(chǎn)品直接相關(guān)的文 件應(yīng)保留到產(chǎn)品有效期后 2 年。電話(huà)要貨、口頭電傳等應(yīng)形成文字記錄，凡涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來(lái)信件、電話(huà)記錄、傳真以及所有業(yè)務(wù)活動(dòng)的記錄均應(yīng)歸檔，保存 5 年備查。 五．相關(guān)文件 無(wú) 六．相關(guān)記錄 《 質(zhì)量信息反饋表》 QR0401 《季度質(zhì)量信息報(bào)表》 QR0402 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號(hào)： BMQP05 文件 名稱(chēng) 文件管理及控制制度 頁(yè)次： 第 1 頁(yè) / 共 3 頁(yè) 版本： A / 0 一． 目的 質(zhì)量管理體系文 件是實(shí)施、保證和保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的基礎(chǔ)，也是公司內(nèi)部質(zhì)量管理活動(dòng)的依據(jù)，同時(shí)也為外部需要提供必要的見(jiàn)證。為了全面貫徹和執(zhí)行 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 ，特制定本制度。 二． 范圍 本制度 適用于本公司各類(lèi)質(zhì)量相關(guān)文件的管理。 定義 質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及 醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿醫(yī)療器械質(zhì)量全過(guò)程的連貫有序的系列文件。 三．職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)公司質(zhì)量管理制度。 質(zhì)量部負(fù)責(zé) 公司各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂 、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)等，各部門(mén)協(xié)助，配合其工作。 四． 程序 本公司質(zhì)量管理體系文件共四類(lèi)，即： 質(zhì)量手冊(cè)類(lèi)（規(guī)章制度、工作標(biāo)準(zhǔn)） 。 質(zhì)量職責(zé)類(lèi) （組織結(jié)構(gòu)圖，部門(mén)結(jié)構(gòu)圖與崗位職責(zé)說(shuō)明書(shū)） 。 質(zhì)量管理工作程序與操作方法類(lèi) 。 質(zhì)量記錄類(lèi) 。 公司在發(fā)生以下情況時(shí)及時(shí)對(duì)本公司質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整、修訂。如：質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí) 。 有關(guān)法律、法規(guī)修訂后 。 組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí) 。 使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí) 。經(jīng) 過(guò)質(zhì)量體系認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審后以及其它 需要修改的情況。 為規(guī)范公司內(nèi)部文件的管理，有效分類(lèi)便于檢索，對(duì)各類(lèi)文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，一文一號(hào)。 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號(hào)： BMQP05 文件 名稱(chēng) 文件管理及控制制度 頁(yè)次： 第 2 頁(yè) / 共 3 頁(yè) 版本： A / 0 公司代碼為 ： BM 文件類(lèi)別代碼： 質(zhì)量管理制度文件代碼為： QP 編號(hào)規(guī)則： BMQPXX ，其中 BM 為公司代碼， QP 為文件代碼， XX 為流水號(hào)從01,02…… 例： 文件管理及控制制度 BMQP05 質(zhì)量職責(zé)文件代碼為： QD 編號(hào)規(guī)則： QDXXSS，其中 QD為文件代碼， XX為對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理制度流水號(hào)， SS為流水號(hào)，從 01,02…… 例： 崗位職責(zé)說(shuō)明書(shū) QD0203，其中， 02 是對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理制度編號(hào)， 03 為其流水號(hào)。 質(zhì)量記錄文件代碼為： QR 編號(hào)規(guī)則： QDXXSS，其中 QD為文件代碼， XX為對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理制度流水號(hào)， SS為流水號(hào)，從 01,02…… 例：質(zhì)量信息反饋表 QR0401，其中， 04 是對(duì)應(yīng)的質(zhì) 量管理制度編號(hào)， 01 為其流水號(hào)。 文件編碼標(biāo)注于各 “文件頭 ”的相應(yīng)位置，一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需要更改或廢止應(yīng)填寫(xiě)《文件更改 /作廢 申請(qǐng)單》， 并經(jīng) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 審核、批準(zhǔn)后執(zhí)行。 文件編制程序 質(zhì)量部 提出質(zhì)量管理體系文件編制計(jì)劃，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式和要求，并明確進(jìn)度同時(shí)組織人員起草。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)完成的初稿組織評(píng)審、修改。在評(píng)審中要廣泛征求各部門(mén)意見(jiàn)。 質(zhì)量制度、程序、職責(zé)和記錄文件由質(zhì)量 部 審定，上報(bào) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 簽發(fā)。 文件發(fā)放與管理 質(zhì)量管理體 系文件在發(fā)放前，編制擬發(fā)文件的目錄，對(duì)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)，詳細(xì)列出文件名稱(chēng)、編碼、使用部門(mén)等項(xiàng)內(nèi)容。 質(zhì)量管理體系文件發(fā)放時(shí)，按規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)部門(mén)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量， 領(lǐng)用 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號(hào)： BMQP05 文件 名稱(chēng) 文件管理及控制制度 頁(yè)次： 第 3 頁(yè) / 共 3 頁(yè) 版本： A / 0 簽署《文件發(fā)放回收記錄》 ，記錄由 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)控制和管理。 對(duì)修改的文件加強(qiáng)使用管理，對(duì)于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回，并做好記錄，以防止無(wú)效的或作 廢的文件非預(yù)期使用。 質(zhì)量管理體系文件由 質(zhì)量部 統(tǒng)一歸口管理。 確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前須得到批準(zhǔn)。 文件的更改與作廢 文件的更改，先填寫(xiě)《文件更改 /作廢申請(qǐng)單》，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由提出部門(mén)進(jìn)行文件的修改。 文件的作廢，先填寫(xiě)《文件更改 /作廢申請(qǐng)單》，由 文件歸口部門(mén)負(fù)責(zé)人審核， 質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由質(zhì)量部進(jìn)行回收，蓋上作廢章，然后由質(zhì)量部填寫(xiě)《文件廢止銷(xiāo)毀記錄》 本公司質(zhì)量管理體系文件的有效期為 5 年 。 五．相關(guān)文件 無(wú)。 六．相關(guān)記錄 《文件 更改 /作廢申請(qǐng)單》 QR0501 《文件發(fā)放回收記錄》 QR0502 《文件廢止銷(xiāo)毀記錄》 QR0503 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號(hào)： RW QM 06 文件 名稱(chēng) 企業(yè)職工培訓(xùn)考核管理制度 頁(yè)次： 第 1 頁(yè) / 共 2 頁(yè) 版本： A / 0 一． 目的 為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。 二． 范圍 本制度 適用于本公司員工的 培訓(xùn)及考核。 三．職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃及具體實(shí)施。 其他部門(mén)負(fù)責(zé)執(zhí)行本制度。 四． 程序 每年 12 月由 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)制定 第二年的《年度 培訓(xùn)計(jì)劃 表》 ，開(kāi)展本公司員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。 質(zhì)量部 根據(jù)年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。 培訓(xùn)前需簽《培訓(xùn)簽到記錄表》，每次培訓(xùn)由質(zhì)量部 收集《培訓(xùn)考核統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)記錄表》。 質(zhì)量教育培訓(xùn)方式以公司組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，外部培訓(xùn)為輔。 公司人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要 培訓(xùn)內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理辦法》 和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 等相關(guān)法律法規(guī)，公司質(zhì)量管理體系文件、 各類(lèi)質(zhì)量臺(tái)帳、記錄的登記方法等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。 質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員每年接受公司組織的繼續(xù)教育或者除外學(xué)習(xí)，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷(xiāo)售 、售后 等工作的人員，每季度接受公司組織的繼續(xù)教育。 公司因工作調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，對(duì)轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)。 公司內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由 質(zhì)量部 組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場(chǎng)操作等考 核方式，并將考核結(jié)果存檔。 培訓(xùn)、教育考核結(jié)果， 應(yīng)作為公司有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。 申請(qǐng)參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，需填寫(xiě)《培訓(xùn)申請(qǐng)表》，由部門(mén)負(fù)責(zé)人審核總經(jīng)理批準(zhǔn)。考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書(shū)原件交質(zhì)量部驗(yàn)證后，留原件存檔。 對(duì)員工 建立 《員工 培訓(xùn) 檔案 》 ，應(yīng)認(rèn)真管理，并由質(zhì)量 部 保存 5 年。 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號(hào)： RW QM 06 文件 名稱(chēng) 企業(yè)職工培訓(xùn)考核管理制度 頁(yè)次： 第 2 頁(yè) / 共 2 頁(yè) 版本： A / 0 五．相關(guān)文件 無(wú)。 六．相關(guān)記錄 《培訓(xùn)申請(qǐng)表》 QR0601 《 年度 培訓(xùn)計(jì)劃表》 QR0602 《 培訓(xùn)簽到記錄表》 QR0603 《培訓(xùn)考核統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)記錄表》 QR0604 《員工 培訓(xùn)檔案 》 QR0605 廣州 醫(yī)療科技有 限公司 編號(hào)： RW QM 07 文件 名稱(chēng) 首營(yíng)企業(yè) 和首營(yíng)品種 審核制度 頁(yè)次： 第 1 頁(yè) / 共 3 頁(yè) 版本： A / 0 一．目的 為確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法，保證醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，特制訂本制度。 二．范圍 適用于公司首次合作的企業(yè)或首次經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品。 三．職責(zé) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的批準(zhǔn)。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核和監(jiān)督。 采購(gòu)部負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)產(chǎn)品的資料收集和溝 通。 售后部和銷(xiāo)售人員負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤，及信息反饋。 四． 程序 定義 首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 首次經(jīng)營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。 首營(yíng)企業(yè)的審核 對(duì)首次開(kāi)展經(jīng)營(yíng)合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核（查）。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括： 索取并審核加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》； 《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印 件； 《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等復(fù)印件； 供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書(shū)原件（應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍和有效期）和銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、品行證明等資料的完整性、真實(shí)性及有效性； 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)； 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式； 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號(hào)： RW QM 07 文件 名稱(chēng) 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度 頁(yè)次： 第 2 頁(yè) / 共 3 頁(yè) 版本： A / 0 首營(yíng)企業(yè)的審核由銷(xiāo)售部會(huì)同質(zhì)量部共同進(jìn)行。銷(xiāo)售部采購(gòu)填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審批表》，收集相關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨； 首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料按 供貨商 檔案的管理要求歸檔保存。 首營(yíng)品種的審核 對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括： 索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營(yíng)）許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊(cè)證、所購(gòu)進(jìn)批號(hào)醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和醫(yī)療 器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性； 了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容； 審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購(gòu)超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械； 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、型號(hào)或包裝改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新審核； 首營(yíng)品種審核方式：由銷(xiāo)售部門(mén)填寫(xiě)《首營(yíng)品種審批表》，《首營(yíng)品種管理登記表》，并將本制度第 3 款規(guī)定的資料及樣品報(bào)公司質(zhì)量部審核合格和質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營(yíng)； 首營(yíng)品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存； 驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首次購(gòu)進(jìn)該批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)； 首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，銷(xiāo)售部應(yīng)會(huì)同質(zhì)量部進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿(mǎn)足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量部根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。 首營(yíng)企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)量部進(jìn)行管理。 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。 有關(guān)部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準(zhǔn) 確審批工作的有效執(zhí)行。 五．相關(guān)文件 無(wú)。 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號(hào)： RW QM 07 文件 名稱(chēng) 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度 頁(yè)次： 第 3 頁(yè) / 共 3 頁(yè) 版本： A / 0 六．相關(guān)記錄 《 首營(yíng)企業(yè)審批表 》 QR0701 《首營(yíng)品種審批表》 QR0702 《首營(yíng)品種管理登記表》 QR0703 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號(hào)： RW QM 08 文 件 名稱(chēng) 供貨商 及 購(gòu)貨者 審核制度 頁(yè)次： 第 1 頁(yè) / 共 2 頁(yè) 版本： A / 0 一． 目的 為了確保公司經(jīng)營(yíng)行為的合法，保證醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好器械購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《醫(yī)療