【正文】 。 首營企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)量部進(jìn)行管理。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括： 索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》； 《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印 件； 《醫(yī)療器械注冊證》等復(fù)印件； 供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件（應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍和有效期）和銷售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、品行證明等資料的完整性、真實(shí)性及有效性； 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書； 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式； 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 07 文件 名稱 首營企業(yè)和首營品種審核制度 頁次： 第 2 頁 / 共 3 頁 版本： A / 0 首營企業(yè)的審核由銷售部會同質(zhì)量部共同進(jìn)行。 售后部和銷售人員負(fù)責(zé)對首營企業(yè)和首營品種產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤，及信息反饋。 二．范圍 適用于公司首次合作的企業(yè)或首次經(jīng)營的產(chǎn)品?？己私Y(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交質(zhì)量部驗(yàn)證后，留原件存檔。 公司因工作調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，對轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)。 質(zhì)量教育培訓(xùn)方式以公司組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，外部培訓(xùn)為輔。 其他部門負(fù)責(zé)執(zhí)行本制度。 五．相關(guān)文件 無。 質(zhì)量管理體系文件由 質(zhì)量部 統(tǒng)一歸口管理。 質(zhì)量制度、程序、職責(zé)和記錄文件由質(zhì)量 部 審定，上報(bào) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 簽發(fā)。如需要更改或廢止應(yīng)填寫《文件更改 /作廢 申請單》， 并經(jīng) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 審核、批準(zhǔn)后執(zhí)行。 為規(guī)范公司內(nèi)部文件的管理，有效分類便于檢索，對各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，一文一號。 有關(guān)法律、法規(guī)修訂后 。 質(zhì)量管理工作程序與操作方法類 。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)公司質(zhì)量管理制度。為了全面貫徹和執(zhí)行 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 ，特制定本制度。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。 對企業(yè)有重大 影響質(zhì)量信息，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）合法性、資質(zhì)、誠信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況等進(jìn)行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》 、《營業(yè)執(zhí)照》、《產(chǎn)品注冊證》等。 四． 程序 質(zhì)量信息的收集 質(zhì)量部負(fù)責(zé)藥監(jiān)部門有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)，不良事件的收集。 三．職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的編制和執(zhí)行，負(fù)責(zé)藥監(jiān)部門發(fā)布信息的收集和在公司內(nèi)的宣貫和執(zhí)行。 質(zhì)量否決方式 凡違反國家器械法規(guī)及本公司質(zhì)量管理制度的組織和人員，質(zhì)量管理人員根據(jù)不同性質(zhì)，可采取以下否決方式： A. 發(fā)出《整改通知書》； B. 對存有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械有權(quán)封存； C. 終止有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械經(jīng)營活動； D. 按公司獎(jiǎng)懲制度提出處罰意見。 對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差 。 對養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報(bào)損、銷毀。 其他部門執(zhí)行本制度。 六．相關(guān)記錄 《質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖》 QD0201 《部門組織結(jié)構(gòu)圖與部門職責(zé)說明書》 QD0202 《崗位職責(zé)說明書》 QD0203 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： BMQP03 文件 名稱 質(zhì)量裁決制度 頁次： 第 1 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 一． 目的 執(zhí)行 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī) 和公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，堅(jiān)持質(zhì)量第一的宗旨，正確處理經(jīng)濟(jì)效益與國家藥政法規(guī)和客戶之間的關(guān)系。對供貨企業(yè)業(yè)務(wù)員的身份證、企業(yè)法人委托書等文件進(jìn)行核對。 確認(rèn)采購方的合法性和資質(zhì)并上報(bào)公司。 正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢服務(wù) 。 加強(qiáng)產(chǎn)品效期管理 。 根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對 醫(yī)療器械 產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收 。 組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核。 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。 負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動態(tài)管理。 組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章。 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本質(zhì)量責(zé)任制度。 六． 相關(guān)記錄 無。 每季度末各部門對本部門質(zhì)量方針、目標(biāo)的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，對自查出的問題和擬采取 的措施經(jīng) 質(zhì)量部 同意后執(zhí)行 。 最大限度地滿足客戶的需求，不斷提高本公司的質(zhì)量信譽(yù)。 各部門人員都應(yīng) 確保公司經(jīng)營的規(guī)范性、合法性。 質(zhì)量部：負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的合規(guī)性管理和執(zhí)行。 廣州 醫(yī)療科技有限公司 醫(yī)療器械經(jīng)營 質(zhì)量管理制度文件 編制： 審核 ： 批準(zhǔn)： 頒布日期： 2021 年 11 月 26 日 實(shí)施日期： 2021 年 12 月 30 日 質(zhì)量管理制度目錄 序號 文件名稱 編號 1 質(zhì)量方針目標(biāo)及其管理制度 BMQP01 2 質(zhì)量責(zé)任制度 BMQP02 3 質(zhì)量裁決制度 BMQP03 4 質(zhì)量信息管理制度 BMQP04 5 文件管理及控制制度 BMQP05 6 企業(yè)職工培訓(xùn)考核管理制度 BMQP06 7 首營企業(yè) 和首營品種 審核制度 BMQP07 8 供貨商 及采購商審核制度 BMQP08 9 采購管理制度 BMQP09 10 銷售管理制度 BMQP10 11 質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 BMQP11 12 倉儲保管和出庫復(fù)核管理制度 BMQP12 13 醫(yī)療器械經(jīng)營過程中有關(guān)記錄和憑證的管理制度 BMQP13 14 不合格品控制制度 BMQP14 15 醫(yī)療器械退、換貨管理制度 BMQP15 16 醫(yī)療器械追溯管理制度 BMQP16 17 質(zhì)量事故處理管理制度 BMQP17 18 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度 BMQP18 19 醫(yī)療器械召回管理制度 BMQP19 20 計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)維護(hù)及使用制度 BMQP20 21 用戶訪問管理制度 BMQP21 22 用戶投訴管理制度 BMQP22 23 醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、 售后服 務(wù) 管理制度 BMQP23 24 質(zhì)量自查制度 BMQP24 25 效期產(chǎn)品管理制度 BMQP25 26 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 BMQP26 27 設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度 BMQP27 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： BMQP01 文件 名稱 質(zhì)量方針目標(biāo)及其管理制度 頁次： 第 1 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 一． 目的 明確本公司經(jīng)營管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)，根據(jù)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l列》 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本公司經(jīng)營實(shí)際特制定本制度。 . 公司其他部門負(fù)責(zé) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的執(zhí)行。確保公司依法經(jīng)營，按國家要求規(guī)范經(jīng)營活動。 在 質(zhì)量部 的指導(dǎo)監(jiān)督下，各部門將公司總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，變?yōu)楸静块T具體工作目標(biāo)。 確保各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： BMQP02 文件 名稱 質(zhì)量責(zé)任制度 頁次： 第 1 頁 / 共 3 頁 版本： A / 0 一． 目的 明確公司各部門和相關(guān)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任。 其他部門負(fù)責(zé)執(zhí)行本制度。 審批有關(guān)質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán) 。 督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī) 療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范。 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： BMQP02 文件 名稱 質(zhì)量責(zé)任制度 頁次： 第 2 頁 / 共 3 頁 版本： A / 0 組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。 建立真實(shí)、完整的驗(yàn)收記錄，并妥善保存。 對不合格產(chǎn)品進(jìn)行控制性管理 。 產(chǎn)品銷售前應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查 。 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： BMQP02 文件 名稱 質(zhì)量責(zé)任制度 頁次： 第 3 頁 / 共 3 頁 版本： A / 0 采購員的質(zhì)量責(zé)任 與 供貨商 簽訂采購合同或協(xié)議，約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，對商品價(jià)格、數(shù)量、交貨期、付款方式、商品質(zhì)量條款等做明確規(guī)定，監(jiān)控采購合同、訂單的執(zhí)行，保證所負(fù)責(zé)采購品種的保供和醫(yī)療器械售后的安全使用。 建立 供貨商 的客戶資質(zhì)檔案，在客戶資質(zhì)材料距有效期 3 個(gè)月內(nèi)通知相關(guān)單位，及時(shí)索要更新的資質(zhì)材料，杜絕從無證照或證照過期的企業(yè)采購進(jìn)貨。 二． 范圍 適用于全公司。 四． 程序 質(zhì)量否決內(nèi)容 醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件， 質(zhì)量部 有權(quán)要求經(jīng)營部門停止采購。 售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求經(jīng)營部 追回。 對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購進(jìn)的否決意見 。 五． 相關(guān)文件 《 質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 》 《首營企業(yè)和首營品種審核制度》 六． 相關(guān)記錄 無。 客服部負(fù)責(zé)公司所經(jīng)營產(chǎn)品的不良事件的收集，客戶的聯(lián)系溝通。 企業(yè)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應(yīng)熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。同時(shí)應(yīng)對供貨方銷售員進(jìn)行合法資格驗(yàn)證、索取法人授權(quán)委托書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購進(jìn)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求。 影響較輕的質(zhì)量信息，由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果上報(bào)質(zhì)量部。與產(chǎn)品不直接相關(guān)的文件保留 5 年，與產(chǎn)品直接相關(guān)的文 件應(yīng)保留到產(chǎn)品有效期后 2 年。 二． 范圍 本制度 適用于本公司各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。 質(zhì)量部負(fù)責(zé) 公司各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂 、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)等，各部門協(xié)助，配合其工作。 質(zhì)量記錄類 。 組織機(jī)構(gòu)職能變動時(shí) 。 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： BMQP05 文件 名稱 文件管理及控制制度 頁次： 第 2 頁 / 共 3 頁 版本： A / 0 公司代碼為 ： BM 文件類別代碼： 質(zhì)量管理制度文件代碼為： QP 編號規(guī)則： BMQPXX ，其中 BM 為公司代碼， QP 為文件代碼， XX 為流水號從01,02…… 例： 文件管理及控制制度 BMQP05 質(zhì)量職責(zé)文件代碼為： QD 編號規(guī)則： QDXXSS，其中 QD為文件代碼， XX為對應(yīng)的質(zhì)量管理制度流水號， SS為流水號，從 01,02…… 例： 崗位職責(zé)說明書 QD0203，其中， 02 是對應(yīng)的質(zhì)量管理制度編號， 03 為其流水號。 文件編制程序 質(zhì)量部 提出質(zhì)量管理體系文件編制計(jì)劃，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式和要求，并明確進(jìn)度同時(shí)組織人員起草。 文件發(fā)放與管理 質(zhì)量管理體 系文件在發(fā)放前，編制擬發(fā)文件的目錄，對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)，詳細(xì)列出文件名稱、編碼、使用部門等項(xiàng)內(nèi)容。 確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前須得到批準(zhǔn)。 六．相關(guān)記錄 《文件 更改 /作廢申請單》 QR0501 《文件發(fā)放回收記錄》 QR0502 《文件廢止銷毀記錄》 QR0503 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： RW QM 06 文件 名稱 企業(yè)職工培訓(xùn)考核管理制度 頁次： 第 1 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 一． 目的 為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。 四． 程序 每年 12 月由 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)制定 第二年的《年度 培訓(xùn)計(jì)劃 表》 ，開展本公司員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。 公司人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要 培訓(xùn)內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理辦法》 和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 等相關(guān)法律法規(guī)，公司質(zhì)量管理體系文件、 各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法等。 公司內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由 質(zhì)量部 組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場操作等考 核方式，并將考核結(jié)果存檔。 對員工 建立 《員工 培訓(xùn) 檔案 》 ，應(yīng)認(rèn)真管理，并由質(zhì)量 部 保存 5 年。 三．職責(zé)