【正文】 廣州 醫(yī)療科技有限公司 醫(yī)療器械經(jīng)營 質(zhì)量管理制度文件 編制： 審核 ： 批準(zhǔn)： 頒布日期： 2021 年 11 月 26 日 實施日期： 2021 年 12 月 30 日 質(zhì)量管理制度目錄 序號 文件名稱 編號 1 質(zhì)量方針目標(biāo)及其管理制度 BMQP01 2 質(zhì)量責(zé)任制度 BMQP02 3 質(zhì)量裁決制度 BMQP03 4 質(zhì)量信息管理制度 BMQP04 5 文件管理及控制制度 BMQP05 6 企業(yè)職工培訓(xùn)考核管理制度 BMQP06 7 首營企業(yè) 和首營品種 審核制度 BMQP07 8 供貨商 及采購商審核制度 BMQP08 9 采購管理制度 BMQP09 10 銷售管理制度 BMQP10 11 質(zhì)量驗收管理制度 BMQP11 12 倉儲保管和出庫復(fù)核管理制度 BMQP12 13 醫(yī)療器械經(jīng)營過程中有關(guān)記錄和憑證的管理制度 BMQP13 14 不合格品控制制度 BMQP14 15 醫(yī)療器械退、換貨管理制度 BMQP15 16 醫(yī)療器械追溯管理制度 BMQP16 17 質(zhì)量事故處理管理制度 BMQP17 18 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度 BMQP18 19 醫(yī)療器械召回管理制度 BMQP19 20 計算機(jī)信息系統(tǒng)維護(hù)及使用制度 BMQP20 21 用戶訪問管理制度 BMQP21 22 用戶投訴管理制度 BMQP22 23 醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、 售后服 務(wù) 管理制度 BMQP23 24 質(zhì)量自查制度 BMQP24 25 效期產(chǎn)品管理制度 BMQP25 26 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 BMQP26 27 設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)管理制度 BMQP27 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： BMQP01 文件 名稱 質(zhì)量方針目標(biāo)及其管理制度 頁次： 第 1 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 一． 目的 明確本公司經(jīng)營管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)，根據(jù)《醫(yī)療器械管理條列》 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本公司經(jīng)營實際特制定本制度。 二． 范圍 適用于公司各部門的質(zhì)量方針和目標(biāo)。 三． 職責(zé) 總經(jīng)理：負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定。 質(zhì)量部：負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的合規(guī)性管理和執(zhí)行。 . 公司其他部門負(fù)責(zé) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的執(zhí)行。 四． 程序 本公司的 總 質(zhì)量方針是 ： 質(zhì)量第一、用戶至上。 本公司的 總 質(zhì)量目標(biāo)是 ： 確保經(jīng)銷器械質(zhì)量，杜絕質(zhì)量事故的發(fā)生。 各部門人員都應(yīng) 確保公司經(jīng)營的規(guī)范性、合法性。確保公司依法經(jīng)營，按國家要求規(guī)范經(jīng)營活動。 確保公司所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的安全有效。 質(zhì)量部 確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進(jìn)，在經(jīng)營活動中嚴(yán)格執(zhí)行公司質(zhì)量管理文件。 最大限度地滿足客戶的需求，不斷提高本公司的質(zhì)量信譽。 在 質(zhì)量部 的指導(dǎo)監(jiān)督下，各部門將公司總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，變?yōu)楸静块T具體工作目標(biāo)。質(zhì)量部對 各部門制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核，經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后下達(dá)各部門實施。 質(zhì)量 部 根據(jù)市場經(jīng)營情況，結(jié)合本公司工作實際，于每年十二月份召開質(zhì)量 會議，對各項質(zhì)量目標(biāo)的實施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)管理檢查表報公司經(jīng)理審閱 。 每季度末各部門對本部門質(zhì)量方針、目標(biāo)的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，對自查出的問題和擬采取 的措施經(jīng) 質(zhì)量部 同意后執(zhí)行 。 確保各項質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： BMQP01 文件 名稱 質(zhì)量方針目標(biāo)及其管理制度 頁次： 第 2 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 公司內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時，質(zhì)量部應(yīng)根據(jù)實施情況，及時提出必要的質(zhì)量方針目 標(biāo)改進(jìn)意見。 五． 相關(guān)文件 無。 六． 相關(guān)記錄 無。 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： BMQP02 文件 名稱 質(zhì)量責(zé)任制度 頁次： 第 1 頁 / 共 3 頁 版本： A / 0 一． 目的 明確公司各部門和相關(guān)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任。 二． 范圍 適用于全公司。 三． 職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)制定、審核和監(jiān)督執(zhí)行本質(zhì)量責(zé)任制度。 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本質(zhì)量責(zé)任制度。 其他部門負(fù)責(zé)執(zhí)行本制度。 四． 程序 企業(yè) 負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任 企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人。 嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事醫(yī) 療器 械經(jīng)營活動 。 組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章。 審批有關(guān)質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán) 。 對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考核。 質(zhì)量管理人員的質(zhì)量責(zé)任 組織制定質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢 查、糾正和持續(xù)改進(jìn)。 負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理。 督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī) 療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范。 負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者的資質(zhì)的審核。 負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： BMQP02 文件 名稱 質(zhì)量責(zé)任制度 頁次： 第 2 頁 / 共 3 頁 版本： A / 0 組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告。 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理。 組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核。 組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。 其他 應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 質(zhì)量驗收人員的質(zhì)量責(zé)任 嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度 。 根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對 醫(yī)療器械 產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行驗收 。 建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。 倉管 人員的質(zhì)量責(zé)任 嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品儲存養(yǎng)護(hù)制度 。 實行色標(biāo)管理，分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)志 。 加強產(chǎn)品效期管理 。 對不合格產(chǎn)品進(jìn)行控制性管理 。 做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。 銷售和售后服務(wù)人員的質(zhì)量責(zé)任 收集產(chǎn)品不良信息并及時反饋到公司質(zhì)量部，跟蹤不良事件的處理。 正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢服務(wù) 。 產(chǎn)品銷售前應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查 。 對顧客反映的問題及時處理解決 。 售后質(zhì)量查詢、投訴應(yīng)詳細(xì)記錄及時處理。 確認(rèn)采購方的合法性和資質(zhì)并上報公司。 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： BMQP02 文件 名稱 質(zhì)量責(zé)任制度 頁次： 第 3 頁 / 共 3 頁 版本： A / 0 采購員的質(zhì)量責(zé)任 與 供貨商 簽訂采購合同或協(xié)議，約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，對商品價格、數(shù)量、交貨期、付款方式、商品質(zhì)量條款等做明確規(guī)定，監(jiān)控采購合同、訂單的執(zhí)行，保證所負(fù)責(zé)采購品種的保供和醫(yī)療器械售后的安全使用。 了解供貨 方的保證能力和質(zhì)量信譽。認(rèn)真審核供貨方的合法資質(zhì)。對供貨企業(yè)業(yè)務(wù)員的身份證、企業(yè)法人委托書等文件進(jìn)行核對。 建立 供貨商 的客戶資質(zhì)檔案，在客戶資質(zhì)材料距有效期 3 個月內(nèi)通知相關(guān)單位，及時索要更新的資質(zhì)材料，杜絕從無證照或證照過期的企業(yè)采購進(jìn)貨。 破損、失效、近效產(chǎn)品的退換貨，及時將不合格商品，經(jīng)與廠家協(xié)商退換。 五．相關(guān)文件 無。 六．相關(guān)記錄 《質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖》 QD0201 《部門組織結(jié)構(gòu)圖與部門職責(zé)說明書》 QD0202 《崗位職責(zé)說明書》 QD0203 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： BMQP03 文件 名稱 質(zhì)量裁決制度 頁次： 第 1 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 一． 目的 執(zhí)行 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī) 和公司的各項質(zhì)量管理制度，堅持質(zhì)量第一的宗旨，正確處理經(jīng)濟(jì)效益與國家藥政法規(guī)和客戶之間的關(guān)系。 二． 范圍 適用于全公司。 三． 職責(zé) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人為本公司具有質(zhì)量一票否決權(quán)的責(zé)任人。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度 的制定和監(jiān)督執(zhí)行。 其他部門執(zhí)行本制度。 四． 程序 質(zhì)量否決內(nèi)容 醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件， 質(zhì)量部 有權(quán)要求經(jīng)營部門停止采購。 醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具備購進(jìn)醫(yī)療器械法定資格的， 質(zhì)量部 有權(quán)要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。 來貨驗收中，對不符合公司《 質(zhì)量驗收管理制度 》的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。 對養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。 售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求經(jīng)營部 追回。 對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。 對不符合公司《首營企業(yè) 和 首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種，有權(quán)提出否決。 對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實際供貨中質(zhì)量保證能力差 。 對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購進(jìn)的否決意見 。 有權(quán)對購進(jìn)計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進(jìn)行否決。 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： BMQP03 文件 名稱 質(zhì)量裁決制度 頁次： 第 2 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項。 質(zhì)量否決方式 凡違反國家器械法規(guī)及本公司質(zhì)量管理制度的組織和人員，質(zhì)量管理人員根據(jù)不同性質(zhì)，可采取以下否決方式： A. 發(fā)出《整改通知書》； B. 對存有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械有權(quán)封存； C. 終止有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械經(jīng)營活動； D. 按公司獎懲制度提出處罰意見。 五． 相關(guān)文件 《 質(zhì)量驗收管理制度 》 《首營企業(yè)和首營品種審核制度》 六． 相關(guān)記錄 無。 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： BMQP04 文件 名稱 質(zhì)量信息管理制度 頁 次： 第 1 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 一． 目的 建立以質(zhì)量部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。 二．范圍 適用于公司經(jīng)營相關(guān)的各種質(zhì)量法規(guī)信息或不良事件信息的收集和反饋。 三．職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的編制和執(zhí)行，負(fù)責(zé)藥監(jiān)部門發(fā)布信息的收集和在公司內(nèi)的宣貫和執(zhí)行。 客服部負(fù)責(zé)公司所經(jīng)營產(chǎn)品的不良事件的收集，客戶的聯(lián)系溝通。 采購員負(fù)責(zé)收集 供貨商 的相關(guān)資質(zhì)文件。 銷售人員負(fù)責(zé)收集采購方的相關(guān)資質(zhì)文件，確認(rèn)采購方符 合采購醫(yī)療器械的要求。 四． 程序 質(zhì)量信息的收集 質(zhì)量部負(fù)責(zé)藥監(jiān)部門有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)，不良事件的收集。 企業(yè)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應(yīng)熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。 客服部負(fù)責(zé)收集客戶端與公司經(jīng)營范圍相關(guān)的產(chǎn)品的不良事件收集。 采購員通過對 供貨商 的現(xiàn)場考核和收集 供貨商 相關(guān)資質(zhì)，獲取與采購產(chǎn)品的質(zhì)量信息。堅持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）合法性、資質(zhì)、誠信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況等進(jìn)行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》 、《營業(yè)執(zhí)照》、《產(chǎn)品注冊證》等。同時應(yīng)對供貨方銷售員進(jìn)行合法資格驗證、索取法人授權(quán)委托書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購進(jìn)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求。 銷售員向客戶收集與公司經(jīng)營相關(guān)產(chǎn)品的不良信息，負(fù)責(zé)收集采購方的資質(zhì)以確保采購方符合采購醫(yī)療器械資質(zhì)的要求。 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號： BMQP04 文件 名稱 質(zhì)量信息管理制度 頁次： 第 2 頁 / 共 2 頁 版本： A / 0 質(zhì)量信息的處理 相關(guān)部門或人員根據(jù)收集到的質(zhì)量信息填寫《質(zhì)量信息反饋表》提交到質(zhì)量部。 對企業(yè)有重大 影響質(zhì)量信息，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。 影響較輕的質(zhì)量信息，由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果上報質(zhì)量部。 質(zhì)量部每季度填寫《季度質(zhì)量信息報表》