【正文】 2016年最新醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度(新規(guī))58 / 58醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)QX0012.質(zhì)量管理規(guī)定QX0023.采購、收貨、驗(yàn)收管理制度QX0034.首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度QX0045.倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度QX0056.銷售和售后服務(wù)管理制度QX0067.不合格醫(yī)療器械管理制度QX0078.醫(yī)療器械退、換貨管理制度QX008QX009QX010QX011QX012QX01事故調(diào)查和處理報告管理制度 QX014QX015QX016QX017QX018QX019QX020第 2 頁 共 39 頁醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目錄1.質(zhì)量管理文件管理程序QX20012.質(zhì)量管理記錄工作程序QX20023.醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序QX20034.醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序QX20045.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序QX20056.醫(yī)療器械出入庫管理工作程序QX20067.醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序QX20078.醫(yī)療器械銷售管理程序QX20089.醫(yī)療器械售后服務(wù)管理程序QX200910. 不合格品管理工作程序QX201011. 購進(jìn)退出及銷后退回管理程序QX2011第 3 頁 共 39 頁文件名稱：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé) 編號：QX001起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器 械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā) 體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》的規(guī)范性文件，特明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)： 一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢 查、糾正和持續(xù)改進(jìn)； 二、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動態(tài)管理； 三、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范； 四、負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核； 五、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督； 六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告； 七、 組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； 八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告； 九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理； 十、組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核； 十一、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)； 十二、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。第 4 頁 共 39 頁文件名稱：質(zhì)量管理規(guī)定編號：QX002起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器 械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā) 體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》的規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定： 一、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 二、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、 稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委 托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證 情況的有關(guān)證明。 三、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、 出產(chǎn)檢驗(yàn)報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。 四、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表， 連同以上所列資料及樣品報質(zhì)量管理部審核。 五、質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì) 量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。 六、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。 七、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。 八、公司質(zhì)量管理部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器 械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入 庫憑證、付款憑證上簽章。 九、驗(yàn)收時應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法， 包括無菌、無熱源等項(xiàng)目的檢查。 十、驗(yàn)收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。 十一、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告書。第 5 頁 共 39 頁十二、對驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。 十三、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。 驗(yàn)收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。 十四、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。十五、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過有效期二年。第 6 頁 共 39 頁文件名稱：采購、收貨、驗(yàn)收管理制度 編號：QX003起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時間：審核時間：批準(zhǔn)時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：為了進(jìn)一步搞好醫(yī)療器械體外體外診斷試劑）產(chǎn)品質(zhì)量，及時了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情 況和進(jìn)行復(fù)核，企業(yè)應(yīng)及時向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，并認(rèn)真管理，特制 定如下制度： 一、醫(yī)療器械采購：醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn) 品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。、堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì) 量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨 者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（1）營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán) 銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價。 如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注 冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī) 療器械售后的安全使用。企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型第 7 頁 共 39 頁號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估，并保留評估記錄。二、醫(yī)療器械收貨：企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、 儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者 設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。 三、醫(yī)療器械驗(yàn)收：公司須設(shè)專職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》等有 關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文 件等進(jìn)行檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或者失 效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療 器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年，但不得低于 5 年；驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng) 及處置措施。對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、 運(yùn)輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報告單。外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律 不得收貨。對與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填 寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時候送相關(guān)的第 8 頁 共 39 頁檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外 在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。 質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫，更不得銷售。入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。1經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面 通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。1驗(yàn)收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模 糊或有其他問題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門 聯(lián)系作退廠或報廢處理。附：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照購銷合同（