醫(yī)療器械門店管理制度(已修改)
2025-05-10 14:05 本頁面
【正文】 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 質(zhì)量管理制度目錄 醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責 醫(yī)療器械購銷管理制度 醫(yī)療器械驗收管理制度 醫(yī)療器械倉儲保管管理制度 醫(yī)療器械出庫復核管理制度 不合格醫(yī)療器械管理制度 醫(yī)療器械有效期管理制度 質(zhì)量跟蹤和不良反應報告制度 文件、資料、記錄管理制度 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 1員工法律、法規(guī)、質(zhì)量管理培訓及考核制度 1質(zhì)量否決權制度 醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責 目的：對公司內(nèi)部各職能崗位及人員的職責、權限予以規(guī)定，以促進有效的質(zhì)量管理。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。 適用范圍：適用于本公司各質(zhì)量管理崗位及人員。 職責 : 、質(zhì)量管理員崗位職責 、貫徹執(zhí)行有關醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章，貫徹執(zhí)行本企業(yè)的質(zhì)量管理制度。 、對經(jīng)營管理各環(huán)節(jié)進行質(zhì)量管理并監(jiān)督實施。 、監(jiān)督驗收員、養(yǎng)護員、保管員執(zhí)行質(zhì)量標準和各項管理制度。 、開展醫(yī)療器械質(zhì)量調(diào)研工作，及時向企業(yè)負責人反映和提出合理化建議。 、監(jiān)督不合格醫(yī)療器械的控制過程。 、收集所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量標準，建立主要品種的質(zhì)量檔制（修）訂人： 制（修）訂日期： 審核人： 批準人： 審批日期： 執(zhí)行 日期： 案。 、開展質(zhì)量意識和質(zhì)量工作的教育和培訓。 、負責處理醫(yī)療器械質(zhì)量的咨詢、查詢和質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理、報告、及時掌握質(zhì)量信息。 、驗收員崗位職責 、負責按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款及驗收制度對購進醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械逐批驗收。 、按照規(guī)定的抽樣方法和抽樣數(shù)量、驗收檢查方法和判斷標準進行檢查驗收，重點檢查外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量。 、 驗收完畢，正確作出驗收結論，即時做好有關記錄并簽名負責，交接手續(xù)清楚。 、對不能判斷質(zhì)量的醫(yī)療器械以及在驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況，應立即報告質(zhì)量管理員，作出裁決。 、保管員崗位職責 、按照醫(yī)療器械的儲存條件分類儲存。 、按照安全、方便、符合規(guī)定的原則，整齊、規(guī)范、牢固在堆垛醫(yī)療器械。合理利用倉容、分類規(guī)范、色標明顯準確。 、設立保管賬卡，正確記錄醫(yī)療器械進、出、存動態(tài)，保證賬賬、賬卡、賬貨相符。堅持動態(tài)復核，日清月結，并及時分析、反饋醫(yī)療器械的庫存情況及適銷情況 。 、做好近效期醫(yī)療器械的管理工作，嚴格按照“先產(chǎn)先進，近期先出，按批號發(fā)貨”的原則辦理出庫。 、做好倉庫溫濕度的調(diào)控記錄以及防鼠、防蟲、防霉、防火安全工作。 、出庫復核員崗位職責 、按照出庫憑證逐批逐項核對實物，并進行檢查；保證出庫醫(yī)療器械貨單相符，數(shù)量準確，質(zhì)量合格。 、發(fā)貨時要注意檢查外包裝是否牢固可靠和完整，如發(fā)現(xiàn)箱內(nèi)有破損、流體外溢等現(xiàn)象，應及時檢出，調(diào)換補足；發(fā)現(xiàn)包裝材料因受潮、破損或散架的，則應更換包裝或加固后，才能發(fā)貨。 、對復核時發(fā)現(xiàn) 的差異應進行再復核并確認。 、做好復核記錄，做到字跡清楚、項目齊全、內(nèi)容準確并簽名負責。 醫(yī)療器械購銷管理制度 目的：為了規(guī)范醫(yī)療器械購銷環(huán)節(jié)，依法經(jīng)營，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。 適用范圍：醫(yī)療器械的購銷管理。 職責：醫(yī)療器械購銷員對本制度實施負責。 制度內(nèi)容： 、醫(yī)療器械的購進： 、購進醫(yī)療器械應以“質(zhì)量第一”為前提，從具有合法資格的生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進，并在經(jīng)營范圍內(nèi)購進醫(yī)療器械。 、在采購醫(yī)療器械時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查評價，并建立合格供貨方檔案。 、簽訂購進合同或質(zhì)量保證協(xié)議，必須明確以下質(zhì)量條款： 、醫(yī)療器械應符合國家質(zhì)量標準或行業(yè)質(zhì)量標準及有關質(zhì)量要求； 制（修）訂人： 制（修）訂日期： 審核人： 批準人： 審批日期： 執(zhí)行日期： 、產(chǎn)品應附有合格證明； 、醫(yī)療器械的說明書、標簽和包裝標識應符合有關的規(guī)定和運輸儲存的要求。 、購進醫(yī)療器械應開具有效票據(jù)，做到票、賬、物相符，并依據(jù)原始票據(jù)建立
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