醫(yī)療器械門店管理制度(已改無錯(cuò)字)
2023-06-06 14:05:14 本頁面
【正文】 覽表”，此表要根據(jù)商品進(jìn)出庫情況隨時(shí)動(dòng)態(tài)顯示，準(zhǔn)確反映庫存效期商品的變化，以便及時(shí)掌握效期藥品的期限。 、有效期醫(yī)療器械到期后一律不準(zhǔn)銷售，并及時(shí)上報(bào)經(jīng)理審批處理。 、以上規(guī)定由質(zhì)量管理員監(jiān)督進(jìn) 行，并每季考核一次。 質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告管理制度 目的：為了促進(jìn)合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和醫(yī)療器械的效用水平，特制定本制度。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。 適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告的管理。 職責(zé)：全體員工對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。 制度內(nèi)容： 、收集有關(guān)生產(chǎn)廠家的資料和醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)方面的資料，經(jīng)常與廠家保持聯(lián)系，關(guān)注醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的變化整理歸檔。 、建立客戶和醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案，公司的質(zhì)量管理人員要經(jīng)常與客戶保持聯(lián)系，定期訪問記錄，并整理歸檔。 、接到客戶反映質(zhì)量問題時(shí)，要高度重視，并立即派員到該客戶處了解情況，分析出現(xiàn)問題的原因，如果是由于使用不當(dāng)造成的，要當(dāng)場(chǎng)指出其錯(cuò)誤之處，如果是商品本身的質(zhì)量問題，則須按實(shí)際情制（修）訂人： 制（修）訂日期： 審核人： 批準(zhǔn)人： 審批日期： 執(zhí)行日期： 況給予處理。 、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報(bào)告與組織管理工作。 、各崗位人員應(yīng)注意收集從本公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生的不良反應(yīng)的反 饋情況，一旦發(fā)現(xiàn)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理員報(bào)告。 、質(zhì)量管理員對(duì)收集反饋的醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況，要進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，核實(shí)、匯總后，及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行報(bào)告。 、收集的醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息，應(yīng)在當(dāng)天反饋到質(zhì)量管理員，以便核實(shí)上報(bào)。 、對(duì)其中嚴(yán)重、罕見的新的醫(yī)療器械不良反應(yīng)，須采用有效的方式快速報(bào)告，最遲不得超 15 個(gè)工作日?qǐng)?bào)告到省食品藥品監(jiān)督管理局。 文件、資料、記錄管理制度 目的：為了保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性，可追溯性和有效性，特制定本制度。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。 適用范圍：質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄和文件、資料。 職責(zé)：全體員工對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 制度內(nèi)容： 、文件、資料管理 、文件、資料歸口于質(zhì)量管理員管理，其主要職責(zé)是負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的編制、校審、修訂、換版和宣傳；負(fù)責(zé)對(duì)制度的內(nèi)容進(jìn)行解釋并使有關(guān)人員理解制度；確定不超范圍并對(duì)制度文本的保管使用情況進(jìn)行檢查。 、文件、資料的發(fā)放應(yīng)按規(guī)定范圍及其 數(shù)量、編號(hào)登記并辦理簽收手續(xù)，明確文件、資料的持有人或保管人，并規(guī)定必要的保密范圍和保密責(zé)任。 制（修）訂人： 制（修）訂日期： 審核人： 批準(zhǔn)人： 審批日期： 執(zhí) 行日期： 、對(duì)已失效的文件、資料由質(zhì)量管理員或授權(quán)相關(guān)人員銷毀。 、記錄管理制度 、對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的記錄由質(zhì)量部門予以控制，負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理各部門的質(zhì)量記錄。 、質(zhì)量記錄填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清楚，各相關(guān)欄目簽字不允許空白。 、各崗位人員負(fù)責(zé)收集、整理、保管本崗位本年度的質(zhì)量記錄。 、各崗位的原始記錄按有關(guān)期限保存，以便備查。 、除上級(jí)監(jiān)督管理 部門檢查外，質(zhì)量記錄不對(duì)外單位人員借閱或復(fù)制。 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 目的：為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的安全有效，創(chuàng)造一個(gè)優(yōu)良、清潔的工作環(huán)境，特制定本制度。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。 適用范圍：適用于辦公場(chǎng)經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫環(huán)境衛(wèi)生狀況和員工健康狀況。 職責(zé)：質(zhì)量管理員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。 制度內(nèi)容： 、衛(wèi)生管理制度 、醫(yī)療器械辦公場(chǎng)所、經(jīng)營場(chǎng)所不得設(shè)于居民住宅區(qū)內(nèi)，并保持明亮、整潔。 、醫(yī)療器械倉庫周圍環(huán)境整潔，遠(yuǎn)離垃圾堆放場(chǎng)，地勢(shì)干燥，無粉塵、有害氣體及污水嚴(yán)重污染源。 、庫房內(nèi)地面平坦，不得有蜘蛛網(wǎng)、鼠洞鼠
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