醫(yī)療器械門店管理制度(編輯修改稿)
2025-05-30 14:05 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 內(nèi)容： 、醫(yī) 療器械應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”，“近期先出”，“先進(jìn)先出”和按批號(hào)發(fā)貨原則。 、醫(yī)療器械出庫必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，按出庫單發(fā)貨或配送憑證對實(shí)物進(jìn)行檢查和數(shù)量、項(xiàng)目逐一核對無誤后應(yīng)在出庫憑證上簽字，方可發(fā)貨。 、發(fā)貨時(shí)要注意檢查外包裝是否牢固和完整，如發(fā)現(xiàn)箱內(nèi)有破損、流體外溢等到現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)調(diào)換補(bǔ)足；發(fā)現(xiàn)包裝材料因受潮、破損或散架的，則應(yīng)更換包裝或加固后，才能發(fā)貨。 、醫(yī)療器械出庫復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤應(yīng)做好復(fù)核記錄，制（修）訂人： 制（修）訂日期： 審核人： 批準(zhǔn)人： 審批日期： 執(zhí)行日期： 保存至醫(yī)療器械有效期后一年，但不少于二年。 、醫(yī)療器械出庫發(fā)貨應(yīng)注意既要 準(zhǔn)無誤，又要及時(shí)。 不合格醫(yī)療器械管理制度 目的：為了嚴(yán)格不合格醫(yī)療器械的控制管理，嚴(yán)格不合格醫(yī)療器械售出，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械安全有效，特制定本制度。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。 適用范圍：適用于不合格醫(yī)療器械的管理。 職責(zé)：質(zhì)量管理員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 制度內(nèi)容： 、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，報(bào)經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)，應(yīng) 及時(shí)通知采購員與供貨單位聯(lián)想退貨事宜。 、對不合格醫(yī)療器械不得以任何理由降低標(biāo)準(zhǔn)，放寬驗(yàn)收或降價(jià)采購，不得辦理入庫手續(xù)，不得銷售。 、不合格醫(yī)療器械應(yīng)暫存于不合格品區(qū)，懸掛紅色不合格標(biāo)記牌。 、 在庫儲(chǔ)存環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)立即懸掛黃色停售標(biāo)記牌，暫停銷售，并通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)，復(fù)查確認(rèn)合格，則可摘除黃色停售標(biāo)記牌，停止銷售，并移放不合格品區(qū)，等待處理。 、對在庫儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)復(fù)查確認(rèn)的不合格同一批號(hào) (出廠日期 )制（修）訂人： 制（修）訂日期： 審核人： 批準(zhǔn)人： 審批日期： 執(zhí)行日期： 銷出的醫(yī)療器械 ,應(yīng)立即通知購貨單位停止銷售使用 ,盡快追回，等待處理。 、對在庫儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械相鄰批號(hào)的在庫或進(jìn)貨醫(yī)療器械，必須同時(shí)進(jìn)行復(fù)查，以確保其質(zhì)量合格。 、對在庫儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，要組織有關(guān)部門和人員進(jìn)行分析、查明原因，分清責(zé)任。如果是生產(chǎn)環(huán)節(jié)或運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導(dǎo)致的，則要向供貨單位聯(lián)系，商洽退貨或銷毀等處理辦法。如果是本公司儲(chǔ)存保管或養(yǎng)護(hù)不當(dāng)而導(dǎo)致的，則必須認(rèn)真總結(jié)，吸取教訓(xùn)，并采取有效措施，避免 重犯。 、對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品決定銷毀時(shí)，必須報(bào)經(jīng)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，監(jiān)督銷毀。銷毀時(shí)，必須有供貨單位法人代表或其授權(quán)的監(jiān)銷人員參與，質(zhì)量管理員親臨現(xiàn)場監(jiān)督，并負(fù)責(zé)做好銷毀記錄。銷毀人員與監(jiān)銷人員均應(yīng)在記錄上簽字，存檔備查。 醫(yī)療器械有效期管理制度 目的：為了合理控制醫(yī)療器械的經(jīng)營過程管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。 依據(jù)：《醫(yī)療 器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。 適用范圍：適用于具有效期的醫(yī)療器械的管理。 職責(zé)：各崗位人員按各自崗位培訓(xùn)職責(zé)對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 制度內(nèi)容： 在醫(yī)療器械商品中凡包裝上印有效期的醫(yī)療器械，都必須遵守有效期管理制度。 、有效期醫(yī)療器械入庫時(shí)，有效期限不得低于六個(gè)月，少于六個(gè)月的商品，一律不得驗(yàn)收、入庫。特殊情況由質(zhì)量管理員與經(jīng)理研究確定，并由經(jīng)理在驗(yàn)收單上簽名批準(zhǔn)方可驗(yàn)收入庫。 、有效期的商品銷售發(fā)貨，應(yīng)按照“近期先出，先進(jìn)先出”的原則。 、倉庫賬卡上應(yīng)注明有效期醫(yī)療器械的效期時(shí)間，記賬員 和保管員對有效期醫(yī)療器械必須密切地注意期限，效期尚有一年時(shí)間的制（修）訂人： 制（修）訂日期： 審核人： 批準(zhǔn)人： 審批日期： 執(zhí)行日期： 商品，保管員應(yīng)按月填報(bào)《有效期醫(yī)療器械催銷表》，對于沒有“效期”的商品，如存量過大、生產(chǎn)期過長，不及時(shí)銷售也會(huì)造成損失，保管員也要同時(shí)填表報(bào)《醫(yī)療器械催銷表》。 有效期醫(yī)療器械應(yīng)按照生產(chǎn)批號(hào)和效期遠(yuǎn)近依次堆垛存放，在庫內(nèi)必須設(shè)“有效期商品一
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