醫(yī)療器械門店管理制度-wenkub
2023-05-05 14:05:14 本頁面
【正文】 格醫(yī)療器械管理制度 目的：為了嚴格不合格醫(yī)療器械的控制管理，嚴格不合格醫(yī)療器械售出，確保消費者使用醫(yī)療器械安全有效，特制定本制度。 、醫(yī)療器械出庫必須進行復(fù)核和質(zhì)量檢查，按出庫單發(fā)貨或配送憑證對實物進行檢查和數(shù)量、項目逐一核對無誤后應(yīng)在出庫憑證上簽字，方可發(fā)貨。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。 、商品堆放不要過高，避免底層承重過大，產(chǎn)品變型，每半年要翻堆整垛一次。 、做好倉庫溫、濕度記錄，保持倉庫環(huán)境的清潔衛(wèi)生。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。 、對驗收合格的醫(yī)療器械簽發(fā)《驗收入庫通知單》，作為保管員辦理入庫手續(xù)的依據(jù)。 職責：驗收員對本制度實施負責。 、為消費者提供咨詢和指導，指導顧客合理、正確使用醫(yī)療器械。 、銷售負責人必須經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓考核合格，取得崗位證書后方可上崗。 、在采購醫(yī)療器械時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查評價，并建立合格供貨方檔案。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。 、發(fā)貨時要注意檢查外包裝是否牢固可靠和完整，如發(fā)現(xiàn)箱內(nèi)有破損、流體外溢等現(xiàn)象，應(yīng)及時檢出，調(diào)換補足；發(fā)現(xiàn)包裝材料因受潮、破損或散架的，則應(yīng)更換包裝或加固后，才能發(fā)貨。堅持動態(tài)復(fù)核，日清月結(jié)，并及時分析、反饋醫(yī)療器械的庫存情況及適銷情況 。 、保管員崗位職責 、按照醫(yī)療器械的儲存條件分類儲存。 、驗收員崗位職責 、負責按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款及驗收制度對購進醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械逐批驗收。 、監(jiān)督不合格醫(yī)療器械的控制過程。 職責 : 、質(zhì)量管理員崗位職責 、貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章，貫徹執(zhí)行本企業(yè)的質(zhì)量管理制度。醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 質(zhì)量管理制度目錄 醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責 醫(yī)療器械購銷管理制度 醫(yī)療器械驗收管理制度 醫(yī)療器械倉儲保管管理制度 醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度 不合格醫(yī)療器械管理制度 醫(yī)療器械有效期管理制度 質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報告制度 文件、資料、記錄管理制度 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 1員工法律、法規(guī)、質(zhì)量管理培訓及考核制度 1質(zhì)量否決權(quán)制度 醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責 目的：對公司內(nèi)部各職能崗位及人員的職責、權(quán)限予以規(guī)定，以促進有效的質(zhì)量管理。 、對經(jīng)營管理各環(huán)節(jié)進行質(zhì)量管理并監(jiān)督實施。 、收集所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量標準，建立主要品種的質(zhì)量檔制（修）訂人： 制（修）訂日期： 審核人： 批準人： 審批日期： 執(zhí)行 日期： 案。 、按照規(guī)定的抽樣方法和抽樣數(shù)量、驗收檢查方法和判斷標準進行檢查驗收，重點檢查外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量。 、按照安全、方便、符合規(guī)定的原則，整齊、規(guī)范、牢固在堆垛醫(yī)療器械。 、做好近效期醫(yī)療器械的管理工作，嚴格按照“先產(chǎn)先進，近期先出，按批號發(fā)貨”的原則辦理出庫。 、對復(fù)核時發(fā)現(xiàn) 的差異應(yīng)進行再復(fù)核并確認。 適用范圍：醫(yī)療器械的購銷管理。 、簽訂購進合同或質(zhì)量保證協(xié)議，必須明確以下質(zhì)量條款： 、醫(yī)療器械應(yīng)符合國家質(zhì)量標準或行業(yè)質(zhì)量標準及有關(guān)質(zhì)量要求； 制（修）訂人： 制（修）訂日期： 審核人： 批準人： 審批日期： 執(zhí)行日期： 、產(chǎn)品應(yīng)附有合格證明； 、醫(yī)療器械的說明書、標簽和包裝標識應(yīng)符合有關(guān)的規(guī)定和運輸儲存的要求。 、銷售人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導消費者，對顧客所購醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量認真核對無誤后方可出售。 醫(yī)療器械驗收管理制度 目的：為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，加強醫(yī)療器械的驗收管理，防止不合格醫(yī)療器械進入本公司，確保經(jīng)營醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。 制度內(nèi)容： 、購進醫(yī)療器械必須經(jīng)質(zhì)量檢查驗收合格，才能辦理入庫手續(xù)，供發(fā)貨銷售。驗收不合格的通知質(zhì)量管理員進行處理。 適用范圍：醫(yī)療器械的在庫管理。 、在搬運和堆垛等作業(yè)中應(yīng)嚴格按照商品外包裝圖示標志要求搬運存放，不得倒置，要輕拿輕放。 制（修）訂人： 制（修）訂日期： 審核人： 批準人： 審批日期： 執(zhí)行日期： 、保管員對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損等情況，有權(quán)拒收 并
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