醫(yī)療器械門(mén)店管理制度-展示頁(yè)
2025-05-06 14:05本頁(yè)面
【正文】 格證明； 、醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)的規(guī)定和運(yùn)輸儲(chǔ)存的要求。 制度內(nèi)容： 、醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)： 、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)以“質(zhì)量第一”為前提，從具有合法資格的生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，并在經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。 適用范圍：醫(yī)療器械的購(gòu)銷(xiāo)管理。 醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)管理制度 目的：為了規(guī)范醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)環(huán)節(jié)，依法經(jīng)營(yíng)，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度。 、對(duì)復(fù)核時(shí)發(fā)現(xiàn) 的差異應(yīng)進(jìn)行再?gòu)?fù)核并確認(rèn)。 、出庫(kù)復(fù)核員崗位職責(zé) 、按照出庫(kù)憑證逐批逐項(xiàng)核對(duì)實(shí)物，并進(jìn)行檢查；保證出庫(kù)醫(yī)療器械貨單相符，數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格。 、做好近效期醫(yī)療器械的管理工作，嚴(yán)格按照“先產(chǎn)先進(jìn)，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”的原則辦理出庫(kù)。 、設(shè)立保管賬卡，正確記錄醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證賬賬、賬卡、賬貨相符。 、按照安全、方便、符合規(guī)定的原則，整齊、規(guī)范、牢固在堆垛醫(yī)療器械。 、對(duì)不能判斷質(zhì)量的醫(yī)療器械以及在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理員，作出裁決。 、按照規(guī)定的抽樣方法和抽樣數(shù)量、驗(yàn)收檢查方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查驗(yàn)收，重點(diǎn)檢查外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量。 、負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量的咨詢(xún)、查詢(xún)和質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理、報(bào)告、及時(shí)掌握質(zhì)量信息。 、收集所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立主要品種的質(zhì)量檔制（修）訂人： 制（修）訂日期： 審核人： 批準(zhǔn)人： 審批日期： 執(zhí)行 日期： 案。 、開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量調(diào)研工作，及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人反映和提出合理化建議。 、對(duì)經(jīng)營(yíng)管理各環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管理并監(jiān)督實(shí)施。 適用范圍：適用于本公司各質(zhì)量管理崗位及人員。醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 質(zhì)量管理制度目錄 醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé) 醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)管理制度 醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度 醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管管理制度 醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度 不合格醫(yī)療器械管理制度 醫(yī)療器械有效期管理制度 質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度 文件、資料、記錄管理制度 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 1員工法律、法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度 1質(zhì)量否決權(quán)制度 醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé) 目的：對(duì)公司內(nèi)部各職能崗位及人員的職責(zé)、權(quán)限予以規(guī)定，以促進(jìn)有效的質(zhì)量管理。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。 職責(zé) : 、質(zhì)量管理員崗位職責(zé) 、貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章，貫徹執(zhí)行本企業(yè)的質(zhì)量管理制度。 、監(jiān)督驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)管理制度。 、監(jiān)督不合格醫(yī)療器械的控制過(guò)程。 、開(kāi)展質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量工作的教育和培訓(xùn)。 、驗(yàn)收員崗位職責(zé) 、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款及驗(yàn)收制度對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械和銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械逐批驗(yàn)收。 、 驗(yàn)收完畢，正確作出驗(yàn)收結(jié)論，即時(shí)做好有關(guān)記錄并簽名負(fù)責(zé)，交接手續(xù)清楚。 、保管員崗位職責(zé) 、按照醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件分類(lèi)儲(chǔ)存。合理利用倉(cāng)容、分類(lèi)規(guī)范、色標(biāo)明顯準(zhǔn)確。堅(jiān)持動(dòng)態(tài)復(fù)核，日清月結(jié)，并及時(shí)分析、反饋醫(yī)療器械的庫(kù)存情況及適銷(xiāo)情況 。 、做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度的調(diào)控記錄以及防鼠、防蟲(chóng)、防霉、防火安全工作。 、發(fā)貨時(shí)要注意檢查外包裝是否牢固可靠和完整，如發(fā)現(xiàn)箱內(nèi)有破損、流體外溢等現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)檢出，調(diào)換補(bǔ)足；發(fā)現(xiàn)包裝材料因受潮、破損或散架的，則應(yīng)更換包裝或加固后，才能發(fā)貨。 、做好復(fù)核記錄，做到字跡清楚、項(xiàng)目齊全、內(nèi)容準(zhǔn)確并簽名負(fù)責(zé)。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。 職責(zé)：醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。 、在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。 、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)開(kāi)具有效票據(jù)，做到票、賬、物相符，并依據(jù)原始票據(jù)建立購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄載明購(gòu)貨日期、品名、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量、供貨單位、生產(chǎn)單位、出廠日期（或批號(hào)）、計(jì)量標(biāo)志、許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、有效期限等內(nèi)容，票據(jù)和購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期后一年，但不得少于三年。 、銷(xiāo)售負(fù)責(zé)人必須經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)培訓(xùn)考核
規(guī)章制度相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1