【正文】 無(wú)有效 期的，不得少于 5 年。醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。第 36 頁(yè)共 39 頁(yè)由質(zhì)量管理于每年 12 初整理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理自查表》，在年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。二、質(zhì)量管理制度審核的內(nèi)容：質(zhì)量方針目標(biāo)；質(zhì)量體系文件；組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；人力資源的配置；硬件設(shè)施、設(shè)備；經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量控制；客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)；糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤：質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施；各部門(mén)根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施；第 34 頁(yè)共 39 頁(yè)1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查和驗(yàn)證。附：合格購(gòu)貨單位檔案第 32 頁(yè)共 39 頁(yè)文件名稱：醫(yī)療器械追蹤溯管理制度 編號(hào)：QX016起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：版本號(hào)：A0變更記錄：變更原因：為建立符合本公司已銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯的路徑，特制訂本制度： 一、采購(gòu)部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)處理決定下來(lái)后才能協(xié)助處理。 九、企業(yè)在銷售器械或新產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時(shí)搜集顧客對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量意見(jiàn)，如有客戶的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時(shí)形成并做好登記“質(zhì)量投訴記錄表”，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)及 時(shí)將信息上報(bào)給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應(yīng)衣時(shí)予以處理。 一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過(guò)期失效等不合格商品，應(yīng)及時(shí)填報(bào)”質(zhì)量事故報(bào)告表”上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)，不報(bào)告為重大質(zhì)量問(wèn)題。 一、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器 械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械說(shuō)經(jīng)營(yíng)質(zhì) 量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方 法等。照明、取暖或降溫設(shè)施保持完好，空調(diào)過(guò)濾 網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場(chǎng)所內(nèi)，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之 垃圾、污垢或碎屑；保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。六、設(shè)備的驗(yàn)證所有有計(jì)量的儀器設(shè)備購(gòu)進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行有效驗(yàn)證（冷庫(kù)溫度監(jiān)控儀、倉(cāng)庫(kù)溫濕度計(jì)）。合格后才 能使用。產(chǎn)品召回的批準(zhǔn) 質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認(rèn)不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時(shí)，必須以書(shū)面報(bào)告的形式向綜合業(yè)務(wù)部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時(shí)向總經(jīng)理及其他相關(guān)部門(mén)通告。 六、綜合業(yè)務(wù)部在接到聯(lián)絡(luò)員可疑不良醫(yī)療器械檢測(cè)報(bào)告事件，第一時(shí)間進(jìn)行產(chǎn)品來(lái)源追溯， 向上一級(jí)經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。如倉(cāng)儲(chǔ)、使用方法等問(wèn)題。發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過(guò)程或出庫(kù)、復(fù)核，上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配 送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時(shí)按出庫(kù)復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。e) 填寫(xiě)“質(zhì)量信息反饋處理表”, 反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，及時(shí)給予處理。在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，必須將醫(yī)療器 械銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法,并建立“購(gòu)貨者檔案” 二、售后服務(wù)：醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高， 必須搞好售后服務(wù)。銷售的產(chǎn)品需建立“銷售記錄（清單）” （1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期；（3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。9）需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以 下要求：（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（2）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（3）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。第 13 頁(yè)共 39 頁(yè)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。并要認(rèn)真填寫(xiě)“庫(kù)存醫(yī)療器 械養(yǎng)護(hù)記錄”。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放；庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；（2）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（3）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（4）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料 無(wú)法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管 理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告，再上 報(bào)審批。對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。隨貨同行單拒收通知單質(zhì)量復(fù)檢通知單第 9 頁(yè) 共 39 頁(yè)文件名稱：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度 編號(hào)：QX004起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：版本號(hào)：A0變更記錄：變更原因：一、首營(yíng)企業(yè)的審核首營(yíng)企業(yè)是指：購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng) 企業(yè)。入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得銷售。醫(yī)療 器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后 2 年，但不得低于 5 年；驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。 如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見(jiàn)，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)聯(lián)系處理。 七、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。2016年最新醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度(新規(guī))58 / 58醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)QX0012.質(zhì)量管理規(guī)定QX0023.采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度QX0034.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度QX0045.倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理制度QX0056.銷售和售后服務(wù)管理制度QX0067.不合格醫(yī)療器械管理制度QX0078.醫(yī)療器械退、換貨管理制度QX008QX009QX010QX011QX012QX01事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度 QX014QX015QX016QX017QX018QX019QX020第 2 頁(yè) 共 39 頁(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量工作程序目錄1.質(zhì)量管理文件管理程序QX20012.質(zhì)量管理記錄工作程序QX20023.醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理工作程序QX20034.醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序QX20045.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序QX20056.醫(yī)療器械出入庫(kù)管理工作程序QX20067.醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序QX20078.醫(yī)療器械銷售管理程序QX20089.醫(yī)療器械售后服務(wù)管理程序QX200910. 不合格品管理工作程序QX201011. 購(gòu)進(jìn)退出及銷后退回管理程序QX2011第 3 頁(yè) 共 39 頁(yè)文件名稱：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé) 編號(hào)：QX001起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草時(shí)間：審核時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：版本號(hào)：A0變更記錄：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器 械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號(hào)）》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā) 體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》的規(guī)范性文件，特明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)： 一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢 查、糾正和持續(xù)改進(jìn)； 二、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理； 三、督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范； 四、負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核； 五、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督； 六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； 七、 組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； 八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告； 九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理； 十、組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核； 十一、組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)； 十二、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 八、公司質(zhì)量管理部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一、二、三類及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器 械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。 十四、對(duì)銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購(gòu)進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注 冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng) 及處置措施。入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。對(duì)首次開(kāi)展經(jīng)營(yíng)合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核（查）。審核內(nèi)容包括：索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營(yíng)）許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊(cè)證、所購(gòu)進(jìn)批號(hào)醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性第 10 頁(yè)共 39 頁(yè)及有效性。1首營(yíng)企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。按說(shuō)明書(shū)或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施；應(yīng)作好倉(cāng)庫(kù)安全防范工作，定期對(duì)安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn)，并填寫(xiě)“安全衛(wèi) 生檢查表”。養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫(kù)房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過(guò)規(guī)定 范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認(rèn)真填寫(xiě)“庫(kù)房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于 2 次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效 期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械