【正文】 、公司收到責(zé)令召回通知書后，、制定、提交召回計(jì)劃，并組織實(shí)施。、召回效果評(píng)價(jià)、在實(shí)施召回的過程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回計(jì)劃定期向藥品監(jiān)督管理部門提交《召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告》，報(bào)告召回計(jì)劃實(shí)施情況。召回信息的公布途徑與范圍；召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；工作程序：適用范圍：本程序適用于我公司已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品。、收集的醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息，應(yīng)在當(dāng)天反饋到質(zhì)量管理員，以便核實(shí)上報(bào)。、接到客戶反映質(zhì)量問題時(shí)，要高度重視，并立即派員到該客戶處了解情況，分析出現(xiàn)問題的原因，如果是由于使用不當(dāng)造成的，要當(dāng)場(chǎng)指出其錯(cuò)誤之處，如果是商品本身的質(zhì)量問題，則須按實(shí)際情況給予處理。 ，經(jīng)查實(shí)后，給與批評(píng)、警告，造成不良后果，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 （含供貨方委托銷毀的）應(yīng)由保管員填報(bào)《不合格品銷毀審批表》一式三份,經(jīng)相關(guān)人員審核、批準(zhǔn)后分別交保管、質(zhì)管、驗(yàn)收（根據(jù)實(shí)際需要）留存；擬銷毀產(chǎn)品，應(yīng)集中組織銷毀，質(zhì)量管理部派員參加監(jiān)毀，并在銷毀結(jié)束后填寫銷毀記錄，一式兩份，經(jīng)銷毀、監(jiān)毀參與人簽名，一份交倉庫、一份質(zhì)量管理部保存。，無論保管員、養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)有問題產(chǎn)品（含過期失效產(chǎn)品），均經(jīng)養(yǎng)護(hù)員填報(bào)《質(zhì)量復(fù)檢記錄及通知》，報(bào)經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)為不合格品后，由質(zhì)量管理部出具《停售通知單》。發(fā)現(xiàn)所經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，質(zhì)量管理員應(yīng)當(dāng)立即通知暫停銷售該醫(yī)療器械、通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商、向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告。所稱缺陷，是指器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險(xiǎn)。 （區(qū)）。 適用范圍：本程序適用于對(duì)銷后退回醫(yī)療器械的處理。：根據(jù)地域特點(diǎn)和公司的用戶所在地不同，應(yīng)采用航空、專線班車、中鐵快運(yùn)進(jìn)行運(yùn)輸，以縮短運(yùn)輸時(shí)間，不需要保溫的器械一般按貨運(yùn)的方式，客戶急需的產(chǎn)品以最快的專線班車運(yùn)輸。依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。 、封口不嚴(yán)、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。 、項(xiàng)目核對(duì)無誤的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械發(fā)貨員（復(fù)核員）記錄后，將所發(fā)醫(yī)療器械交給客戶或本公司運(yùn)輸組辦理發(fā)運(yùn)。 職責(zé)：保管員、發(fā)貨員（復(fù)核員）、質(zhì)量管理員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 、范圍、臨床意義，不得虛假夸大和誤導(dǎo)客戶。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通 知》。、整齊、不得倒置；對(duì)包裝易變形或較重的醫(yī)療器械應(yīng)適當(dāng)控制堆放高度，以防下層產(chǎn)品受壓損壞，并應(yīng)依規(guī)定期檢查、翻垛。職責(zé)：企業(yè)醫(yī)療器械保管員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時(shí)，有權(quán)拒收并按規(guī)定上報(bào)質(zhì)量管理員處理。目的：建立醫(yī)療器械驗(yàn)收工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械驗(yàn)收工作，確保驗(yàn)收醫(yī)療器械符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。登記、整理、匯總工作。5．本制度管理內(nèi)容為：企業(yè)全部經(jīng)營活動(dòng)中的各種資料、文件、數(shù)據(jù)、報(bào)表、紀(jì)錄等，其中包括質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量信息、意見反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量、規(guī)章制度、技術(shù)資料、培訓(xùn)紀(jì)錄、人員檔案等。按分類以及儲(chǔ)存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽光直射；冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄驗(yàn)收人員是否對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及相關(guān)的證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、滅菌信息（如有）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。四、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教訓(xùn)、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與微機(jī)管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。十七、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定一、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。A：對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。各部門應(yīng)備有顧客意見簿，注意收集顧客對(duì)服務(wù)、商品質(zhì)量等方面意見，做好記錄。訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況采用多種形式進(jìn)行。房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。五、儀器設(shè)備具發(fā)生非正常損壞時(shí)，應(yīng)及時(shí)向經(jīng)理報(bào)告，盡快查明原因、責(zé)任。二、貴重儀器的使用、保養(yǎng)人員因故調(diào)動(dòng)時(shí)，應(yīng)辦理賬面和儀器質(zhì)量移交手續(xù)，手續(xù)不清不接，不辦移交者追究責(zé)任。這里的缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險(xiǎn)。產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)帳，認(rèn)真記錄。（一）凡屬報(bào)損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報(bào)告單，質(zhì)管員審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管員的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械的維修條款。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。八、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫存的30%，第二個(gè)月循環(huán)庫存的30%，第三個(gè)月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管員門處理。B類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管員協(xié)調(diào)處理的信息。公司依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品管理法》和GSP等相關(guān)法律法規(guī)制定以下內(nèi)容：質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。十、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：（一）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。購進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。一、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。對(duì)首營企業(yè)、品種的填報(bào)審核承擔(dān)直接責(zé)任。1保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。質(zhì)管員將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。負(fù)責(zé)分公司產(chǎn)品的銷售工作，并要求在其他部門的協(xié)助下解決用戶投訴和不良事件報(bào)告等工作。（二）質(zhì)量管理員貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，在質(zhì)量副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)公司的全面質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。 發(fā)證機(jī)關(guān)：北京市海淀區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 ? 發(fā)證日期：20160318 ? 許可期限：20210316一、Ⅱ類6826物理治療及康復(fù)設(shè)備序號(hào)名 稱品 名 舉 例管理類別音頻電療機(jī)、差頻電療機(jī)、高壓低頻脈沖治療機(jī)、場(chǎng)效應(yīng)治療儀（熱墊式治療儀）Ⅱ光量子血液治療機(jī)（紫外線照射）、紫外線治療機(jī)、紅外線治療機(jī)、遠(yuǎn)紅外輻射治療機(jī)常規(guī)光源治療機(jī)、光譜治療儀、強(qiáng)光輻射治療儀Ⅱ5理療康復(fù)儀器電動(dòng)牽引裝置、防打鼾器（正壓呼吸治療機(jī)）Ⅱ簡(jiǎn)易防打鼾器、胸背部矯正裝置、上肢綜合訓(xùn)練器、肘關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)器、下肢康復(fù)運(yùn)動(dòng)器、骨科牽引器Ⅰ6生物反饋儀肌電生物反饋儀、溫度生物反饋儀、心率反饋儀Ⅱ7磁療儀器磁療機(jī)、磁感應(yīng)電療機(jī)、低頻電磁綜合治療機(jī)、特定電磁波治療機(jī)、磁療器具Ⅱ8眼科康復(fù)治療儀器視力訓(xùn)練儀、弱視治療儀Ⅱ9理療用電極中低頻理療用電極Ⅰ二、Ⅱ類6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具序號(hào)名 稱品 名 舉 例管理類別各種氣壓、電動(dòng)氣壓止血帶Ⅰ堿石灰Ⅰ輸液泵、注射泵Ⅱ6負(fù)壓吸引裝置流產(chǎn)吸引器、負(fù)壓吸引器Ⅱ7呼吸設(shè)備配件簡(jiǎn)易呼吸器Ⅱ浮標(biāo)式、墻式、手提式氧氣吸入器8醫(yī)用制氣設(shè)備醫(yī)用制氧機(jī)、手提式氧氣發(fā)生器Ⅱ9電動(dòng)、液壓手術(shù)臺(tái)電動(dòng)綜合手術(shù)臺(tái)、治療手術(shù)床、電動(dòng)間隙牽引床、Ⅱ10沖洗、通氣、減壓器具各種胃腸減壓器、電動(dòng)洗胃機(jī)、自控洗胃機(jī)、胃臟沖洗器、輸卵管通氣機(jī)、灌腸機(jī)、洗腸機(jī)Ⅱ11診察治療設(shè)備耳鼻喉科檢查治療臺(tái)Ⅱ13手術(shù)燈無影燈、醫(yī)用冷光纖維導(dǎo)光手術(shù)燈Ⅱ手術(shù)照明燈、手術(shù)反光燈Ⅰ14手動(dòng)手術(shù)臺(tái)床各種綜合、普通、輕便、坐式、骨科整形床Ⅰ三、Ⅱ類6856病房護(hù)理設(shè)備及器具序號(hào)名 稱品 名 舉 例管理類別1供氧系統(tǒng)醫(yī)院集中供氧系統(tǒng)、吸排氧三通閥箱、吸氧調(diào)節(jié)器、氧濃度監(jiān)察儀、氧氣減壓裝置、排氧裝置Ⅱ2病床電動(dòng)多功能病床、電動(dòng)防褥瘡床墊Ⅱ手搖式病床、普通病床、充氣防褥瘡床墊Ⅰ4醫(yī)用供氣、輸氣裝置氧氣袋、輸氧面罩、鼻氧管 ⅠⅠ四、Ⅱ類：6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料序號(hào)名 稱品 名 舉 例管理類別2敷料、護(hù)創(chuàng)材料止血海綿、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布Ⅱ紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼Ⅰ4手術(shù)用品手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、手術(shù)墊單、手術(shù)洞巾Ⅰ5粘貼材料橡皮膏、透氣膠帶Ⅰ五、Ⅱ6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑序號(hào)名 稱品 名 舉 例管理類別2不可吸收縫合線（帶針/不帶針）各種錦綸、丙綸、滌綸縫合線、不銹鋼縫線、蠶絲線Ⅱ4表面縫合材料皮膚縫合釘、醫(yī)用拉鏈Ⅱ六、Ⅱ6866醫(yī)用高分子材料及制品序號(hào)名 稱品 名 舉 例管理類別2婦科檢查器械一次性使用陰道擴(kuò)張器及潤滑液Ⅱ3避孕器械避孕套、避孕帽Ⅱ5呼吸麻醉或通氣用氣管插管經(jīng)口（鼻）氣管插管、氣管切開插管、支氣管插管、麻醉機(jī)用呼吸囊、麻醉呼吸機(jī)管路及接頭、Ⅱ6腸道插管鼻飼管、胃管、十二指腸管、肛門管Ⅱ7手術(shù)手套無菌醫(yī)用手套Ⅱ8引流容器肛門袋、集尿袋、引流袋Ⅰ9一般醫(yī)療用品檢查手套，指套、洗耳球、陰道洗滌器、氣墊、肛門袋，圈、集尿袋、引流袋Ⅰ目錄質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；質(zhì)量管理的規(guī)定；采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定；供貨者資格審核的規(guī)定；庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定；銷售和售后服務(wù)的規(guī)定；不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定；醫(yī)療器械召回規(guī)定；1設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定；1衛(wèi)