【正文】 醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度目錄1. 質量管理機構（質量管理人員）職責 QX0012. 質量管理規(guī)定 QX0023. 采購、收貨、驗收管理制度 QX0034. 首營企業(yè)和首營品種質量審核制度 QX0045. 倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度 QX0056. 銷售和售后服務管理制度 QX0067. 不合格醫(yī)療器械管理制度 QX0078. 醫(yī)療器械退、換貨管理制度 QX008 QX009 QX010 QX011 QX012 QX01事故調查和處理報告管理制度 QX014 QX015 QX016 QX017 QX018 QX019 QX020第 3 頁 共 39 頁醫(yī)療器械經(jīng)營質量工作程序目錄1. 質量管理文件管理程序 QX20012. 質量管理記錄工作程序 QX20023. 醫(yī)療器械購進管理工作程序 QX20034. 醫(yī)療器械驗收管理工作程序 QX20045. 醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護工作程序 QX20056. 醫(yī)療器械出入庫管理工作程序 QX20067. 醫(yī)療器械運輸管理工作程序 QX20078. 醫(yī)療器械銷售管理程序 QX20089. 醫(yī)療器械售后服務管理程序 QX200910. 不合格品管理工作程序 QX201011. 購進退出及銷后退回管理程序 QX2011第 4 頁 共 39 頁文件編號質量管理機構職責頒發(fā)部門QX001總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期 為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準的通知》的規(guī)范性文件，特明確質量管理機構或質量管理負責人的質量管理職責：一、組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；二、負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；三、督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；四、負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質的審核；五、負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；六、負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；七、 組織驗證、校準相關設施設備；八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；九、負責醫(yī)療器械召回的管理；十、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審核；十一、組織或者協(xié)助開展質量管理培訓；十二、其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。管理人員職責公司總經(jīng)理職責 負責本公司的全面領導工作:領導和動員全體員工認真遵守國家、地方頒布的有關醫(yī)藥產(chǎn)品質量管理的法規(guī)、方針、政策等。定期召開工作會議，研究產(chǎn)品質量工作方面存在的問題，經(jīng)常過問質量工作情況，并對其工作給予有力的指導和支持。部門經(jīng)理的職責 各部門經(jīng)理對本部門的工作負責，在總經(jīng)理直接領導下，堅持質量第一的方針，正確處理質量與數(shù)量的關系，本著“用戶至土”的原則，指導業(yè)務經(jīng)營活動。協(xié)助經(jīng)理宣傳和遵守國家有關的法規(guī)及貫徹執(zhí)行有關商品質量的方針、政策、條例等。協(xié)調各部門之間在質量管理方面存在的質量問題。對公司總經(jīng)理負責。執(zhí)行人員的職責 采購人員需熟所經(jīng)營商品的品種。所購進的物品必須為有《醫(yī)療器械生產(chǎn)‘經(jīng)營)企業(yè)許可址》、《產(chǎn)品質量合格證》、《醫(yī)療器械注冊證》，不過期、不失效、不淘汰的醫(yī)療器械。 銷售人員必須熟知所經(jīng)營商品的品名、編號、產(chǎn)地、價格、及商品性能，不得銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。 售后服務人員必須熟練掌握所經(jīng)營商品的性能，熟知各種集成模塊的作用、性能，熟記各種故障原因及維修方法，熟悉各用戶情況，做到服務熱情、周到仔細。 財務人員直接對總經(jīng)理負責，要嚴格按照公司財務規(guī)章制度管理財務。嚴格、仔細核對各種單據(jù)，做到帳帳統(tǒng)一、帳證統(tǒng)一、帳實統(tǒng)一，要做到正確的反映公司擁有的資產(chǎn)和所欠債務，合理的計算經(jīng)營所得，并能提供公司管理的會計信息。 倉儲保管人員必須熟記所經(jīng)營商品的編號、產(chǎn)地、外觀特征及商品有效期等。能區(qū)分不同產(chǎn)品產(chǎn)地的同一類商品，了解溫濕度、避光、安全等外觀因素對商品影響程度，注意消防、通風、照明一、防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉等。 檢驗人員需對采購進的商品檢驗其有無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》、《產(chǎn)品質量合格證》，是否為過期、失效或淘汰產(chǎn)品，嚴把質量關。 驗收人員需對入庫商品嚴把質量關，審核其《產(chǎn)品質量合格證》是否過期、失效。對驗收合格的商品簽收。 審核人員需做好監(jiān)督、執(zhí)行工作，監(jiān)督所采購商品是否合格。監(jiān)督銷售人員的工作是否認真、仔細。監(jiān)督售后服務人員是否服務到位。監(jiān)督會計、開票人員是否有違紀情況，定期抽檢倉庫商品。附錄:組織結構圖:文件編號質量管理規(guī)定頒發(fā)部門QX002總頁數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準的通知》的規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定：一、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、首營企業(yè)的質量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質量認證情況的有關證明。三、首營品種須審核該產(chǎn)品的質量標準、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。四、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質量管理部審核。五、質量管理部對業(yè)務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。六、質量管理部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關資料存檔備查。七、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。八、公司質量管理部驗收員應依據(jù)有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。九、驗收時應在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經(jīng)營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。十、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。十一、驗收首營品種，應有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。1 對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。十三、保管員應該熟悉醫(yī)療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質量管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務購進部門聯(lián)系處理。十四、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。十五、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。文件編號采購、收貨、驗收管理制度頒發(fā)部門QX003總頁數(shù)執(zhí)行日期3編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期為了進一步搞好醫(yī)療器械體外體外診斷試劑）產(chǎn)品質量，及時了解該產(chǎn)品的質量標準情況和進行復核，企業(yè)應及時向供貨單位索取供貨資質、產(chǎn)品標準等資料，并認真管理，特制定如下制度：一、醫(yī)療器械采購：醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。、堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：（1）營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（4）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度執(zhí)行。每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。二、醫(yī)療器械收貨：企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內待驗。三、醫(yī)療器械驗收：公司須設專職質量驗收員，人員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，經(jīng)培訓考試合格后