【正文】 二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 二 質(zhì) 量 管 理 制 度二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 文件名稱 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件管理制度 文件編碼 ***QM001 起草部門 綜合部 審核人： *** 審核日期：年 9 月 10 日 起草人： *** 起草日期：年 8 月 10 日 批準(zhǔn)人： *** 批準(zhǔn)日期：年 9 月 15 日 版本號(hào) 第 *版 生效日期：年 10 月 1 日 修訂原因及日期： 目的：為規(guī)范公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等環(huán)節(jié)的管理，特制定本制度。 依據(jù)：《醫(yī)療器 械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 范圍：本制度適用于公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過(guò)程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理文件的管理。 職責(zé)： 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、匯總、評(píng)審。 綜合部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的印制、分發(fā)、培訓(xùn)、管理。 各部門負(fù)責(zé)和本部門職責(zé)相關(guān)的質(zhì)量管理文件的起草、修訂、保管。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理文件包括崗位質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量管理制度、操作程序、記錄和憑證等文件。 文件的格式： 企業(yè)質(zhì)量管理體系文件按統(tǒng)一的格式編制。 文頭： 文件名稱 文件編碼 起草部門 審核人： 審核日期： 年 月 日 起草人： 起草日期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 版本號(hào) 生效日期： 年 月 日 二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 修訂原因及日期： 文件編碼：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng) — 編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號(hào)。 文件編碼由 6 個(gè)英文字母與 4 位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)加 3 位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)編碼組合而 口口口口口口 口口 口口口口 口口口 公司代碼 文件類別代碼 年號(hào) 文件序號(hào) ****有限公司器械代碼： ***。 質(zhì)量管理制度文件代號(hào)： QM。 質(zhì)量職責(zé)文件代號(hào)： QD。 質(zhì)量管理工作程序文件代號(hào)： QP。 質(zhì)量記錄類文件代號(hào)： QR。 質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用 3 位阿拉伯?dāng)?shù)字，從 001 開(kāi)始順序編碼。 文件編碼的應(yīng)用： 文件編碼標(biāo)注于各文件頭的相應(yīng)位置。 質(zhì)量管理體系的文件編號(hào)一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。 文件可以任何媒介形式呈現(xiàn)，如紙張、照片等，按規(guī)定保存。 文件的控制： 質(zhì)量管理部提出編制計(jì)劃，提交質(zhì)量管理文件編制目錄，確定起草部門，明確進(jìn)度。 文件由主要使用部門依照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、結(jié)合企業(yè)實(shí)際進(jìn)行起草 (修訂 )，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)組織初稿的討論、修改。 質(zhì) 量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)文件的審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)文件的批準(zhǔn)。 二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 文件的起草、審核、批準(zhǔn)等必須有相關(guān)人員簽字，并簽署日期。 文件的印制、發(fā)放： 批準(zhǔn)的文件應(yīng)由質(zhì)量管理部確定發(fā)放范圍及數(shù)量，由綜合統(tǒng)一印制，確保在文件使用處得到適用文件的有效版本，任何人不得隨意復(fù)印。 按其印制數(shù)量制定發(fā)行號(hào)，以便于查詢、追蹤及撤銷。 綜合部負(fù)責(zé)文件的發(fā)放，建立文件編制、修訂等記錄，并建立檔案。 文件的執(zhí)行及監(jiān)督檢查： 質(zhì)量管理文件頒發(fā)后，質(zhì)量管理部協(xié)助綜合部組織對(duì)各部門負(fù)責(zé) 人和相關(guān)崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保各崗位能夠正確理解并執(zhí)行相關(guān)要求。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織對(duì)質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查。 檢查各部門、各崗位現(xiàn)場(chǎng)使用的文件是否是有效版本，核對(duì)文件目錄、編號(hào)及保存是否完整。 檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果。質(zhì)量管理部定期（每半年）或不定期組織對(duì)文件的執(zhí)行情況進(jìn)行的檢查。 檢查是否按文件規(guī)定的程序操作，記錄是否準(zhǔn)確、及時(shí)，各項(xiàng)記錄是否真實(shí)、完整和規(guī)范等。 檢查已作廢文件是否全部收回。 文件的修訂： 當(dāng)國(guó)家有關(guān)法律、 法規(guī)和企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)模式等發(fā)生較大變化時(shí)，應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修訂，以確保其適用性和可操作性。修訂后的文件，按原審批程序發(fā)布實(shí)施。 文件的修訂按文件審批程序進(jìn)行。文件修訂過(guò)程可視為新文件的起草，修訂的文件經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。 文件的修訂過(guò)程必須做好記錄，以便追蹤檢查。 對(duì)修改的文件應(yīng)加強(qiáng)管理，并按有關(guān)規(guī)定發(fā)放。 ： 二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 已廢除及過(guò)時(shí)的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問(wèn)題的文件屬撤銷文件的范圍。發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤時(shí)也應(yīng)立即撤銷。 當(dāng)新文件頒發(fā)執(zhí)行之時(shí)，舊文件應(yīng)同時(shí)撤銷、 收回，并做好記錄。 ： 質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放、回收由綜合部負(fù)責(zé)。 部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的保存、歸檔等。 相應(yīng)表格： 《文件修訂申請(qǐng)表》 《文件變更審批表》 《文件銷毀審批記錄》 《文件發(fā)放記錄》、 《文件回收記錄》等。 二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 文件名稱 醫(yī)療器械質(zhì)量否決制度 文件編碼 ***QM002 起草部門 質(zhì)量管理部 審核人： *** 審核日期：年 9 月 10 日 起草人： *** 起草 日期：年 8 月 10 日 批準(zhǔn)人： *** 批準(zhǔn)日期：年 9 月 15 日 版本號(hào) 第 *版 生效日期：年 10 月 1 日 修訂原因及日期： 目的：為確保質(zhì)量管理人員有效行使質(zhì)量否決權(quán)，特制定本制度。 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 范圍： 適用于公司經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量否決 。 責(zé)任： 質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán) 。 內(nèi)容： 質(zhì)量否決范圍：主要包括經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)行為的合法性。 質(zhì)量否決方式： 發(fā)出整改通知書。 通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定的方式發(fā)出停止購(gòu)、銷指令。 拒收、召回和追回。 對(duì)錯(cuò)誤或不規(guī)范的行為制止，責(zé)令改正。 質(zhì)量否決的內(nèi)容： 對(duì)存在以下情況之一的醫(yī)療器械行為采購(gòu)予以否決： 未辦理首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹? 被國(guó)家有關(guān)部門吊銷注冊(cè)證號(hào)或通知封存召回的。 超出公司經(jīng)營(yíng)范圍或者供貨單位生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍的。 被國(guó)家有關(guān)部門吊銷“證照”的。 二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械存在下列情況之一的予以否決： 未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收或者質(zhì)量驗(yàn)收不合格的。 存在質(zhì)量疑問(wèn)或者質(zhì)量爭(zhēng)議，未確認(rèn)質(zhì)量狀況的。 對(duì)存在以下情況的購(gòu)貨單位銷售醫(yī)療器械予以否決： 未審核該單位合法資格的； 所銷售醫(yī)療器械超出該單位經(jīng)營(yíng)（或診療）范圍的； 其他不符合國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)的； 在入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、檢查檢驗(yàn)、監(jiān)督查詢等過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問(wèn)題的。 質(zhì)量否決的執(zhí)行： 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行，并結(jié)合相關(guān) 制度進(jìn)行考核，報(bào)公司負(fù)責(zé)人審定后交財(cái)務(wù)部執(zhí)行，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的同時(shí)給予其他處罰。 質(zhì)量管理部與業(yè)務(wù)部門在處理質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生分歧時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)服從質(zhì)量管理部意見(jiàn)。 如有質(zhì)量否決行使不當(dāng)，或有關(guān)部門和個(gè)人拒不執(zhí)行，相關(guān)部門可向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)裁決。 相應(yīng)表格： 《 GSP商品停售通知》 《 GSP商品解除停售通知》 《限期整改通知單》 二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 文件名稱 醫(yī)療器械質(zhì)量信息管理 制度 文件編碼 ***QM003 起草部門 質(zhì)量管理部 審核人： *** 審核日期：年 9 月 10 日 起草人： *** 起草日期：年 8 月 13 日 批準(zhǔn)人： *** 批準(zhǔn)日期：年 9 月 15 日 版本號(hào) 第 *版 生效日期：年 10 月 1 日 修訂原因及日期： 目的：為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，特制定本制度。 依據(jù)： 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 范圍： 適用于公司質(zhì)量信息的傳遞。 責(zé)任： 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理部為公司質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、評(píng)估處理、傳遞、匯總。 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包 括： 國(guó)家最新醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、通知等。 有關(guān)部門發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量通報(bào)、文件、信息和資料。 供貨方所供醫(yī)療器械的質(zhì)量情況。 在醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息。 在用戶訪問(wèn)、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴中收集的有關(guān)信息。 質(zhì)量信息的收集方式： 政策方面的信息：由質(zhì)量管理部通過(guò)各級(jí)食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局網(wǎng)站收集。 公司內(nèi)部信息：由有關(guān)部門通過(guò)報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等 方法收集。 公司外部信息：由有關(guān)部門通過(guò)質(zhì)量查詢、用戶訪問(wèn)等方法收集。 二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用。 質(zhì)量信息應(yīng)經(jīng)評(píng)估，按其重要程度實(shí)行分級(jí)管理： A 類信息： A 類信息指對(duì)公司有重大影響，需要公司最高領(lǐng)導(dǎo)做出決策，并由公司各部門協(xié)同配合處理的信息。 A 類信息必須在 24 小時(shí)內(nèi)上報(bào)總經(jīng)理，由公司領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。 B 類信息： B 類信息指涉及公司兩個(gè)以上部門，需由公司 領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息。 B 類信息由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞和反饋。 C 類信息： C 類信息指只涉及一個(gè)部門，需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。 C 類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部匯總。 質(zhì)量信息的處理： 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)督促質(zhì)量信息的處理，負(fù)責(zé)對(duì)各類信息的收集、管理、分析、保存和傳遞，為公司的經(jīng)營(yíng)服務(wù)。 質(zhì)量管理部應(yīng)每季度整理、分析各類商品信息，形成書面的商品質(zhì)量信 息報(bào)表，及時(shí)報(bào)告公司負(fù)責(zé)人，并及時(shí)反饋到有關(guān)職能部門。 公司在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中（如入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核及銷售）反饋的醫(yī)療器械質(zhì)量信息，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)通過(guò)函電向供貨單位進(jìn)行質(zhì)量查詢。 相應(yīng)表格： 《商品質(zhì)量信息分析處理表》 《商品質(zhì)量信息匯總分析報(bào)表》 二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 文件名稱 醫(yī)療器械質(zhì)量記錄和憑證管理制度 文件編碼 ***QM004 起草部門 質(zhì)量管理部 審核人： *** 審核日期：年 9 月 10 日 起草人： *** 起草日期：年 8 月 15 日 批準(zhǔn)人： *** 批準(zhǔn)日期：年 9 月 15 日 版本號(hào) 第 *版 生效日期：年 10 月 1 日 修訂原因及日期： 目的：提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證。 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 范圍：適用于公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)記錄及憑證的管理工作。 職責(zé)： 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量記錄及憑證管理的指導(dǎo)及記錄規(guī)范性檢查。 系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)電子記錄的存檔與備份。 內(nèi)容： 記錄的類別：