【正文】 理工作，嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”的原則辦理出庫。按批正確記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動態(tài)，保證帳貨相符。九、倉庫保管員職責(zé)按照產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和貯存要求做好分類、分庫或分區(qū)儲存，對因儲存保管不當(dāng)而發(fā)生的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。規(guī)范填寫入庫驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號數(shù)量準(zhǔn)確，并簽名負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。?yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目內(nèi)容和判斷標(biāo)準(zhǔn)對到貨產(chǎn)品進(jìn)行檢查驗(yàn)收。定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計分析，摸索庫存條件對產(chǎn)品儲存質(zhì)量影響變化的規(guī)律，提供養(yǎng)護(hù)分析報告。自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，對近效期產(chǎn)品，應(yīng)按月填報近效期產(chǎn)品催銷月報表。應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理部門予以處理。負(fù)責(zé)對庫存產(chǎn)品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，近效期藥品及易變產(chǎn)品應(yīng)增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。1負(fù)責(zé)門店經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促門店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)管理規(guī)定。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。對顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報送質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部門。負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進(jìn)措施。六、質(zhì)量管理員工作職責(zé)認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。1有關(guān)外送托運(yùn)作業(yè)的處理。配合業(yè)務(wù)部、財務(wù)部盤點(diǎn)實(shí)物作業(yè)的進(jìn)行。產(chǎn)品的退貨作業(yè)管理。倉庫防火、防盜、防鼠害等安全管理。產(chǎn)品、在庫間的養(yǎng)護(hù)管理。五、儲運(yùn)部工作職責(zé)按照GSP規(guī)范要求，負(fù)責(zé)倉庫空間布局、產(chǎn)品陳列位置的規(guī)劃。購進(jìn)、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)、銷售記錄，做到票、帳、貨相符。了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為質(zhì)量管理部開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。制定采購計劃，采購過程中比價，議價的處理事宜。負(fù)責(zé)質(zhì)量獎懲的實(shí)施落實(shí)。負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營人員的健康檢查組織工作及健康檔案的建立與管理。負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營所需人力資源的配置提供等人力資源管理工作。負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部做好醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)的組織培訓(xùn)工作。1其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。負(fù)責(zé)產(chǎn)品入庫檢查驗(yàn)收相關(guān)的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。在產(chǎn)品采購進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)，醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，對醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權(quán)。二、質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責(zé)貫徹執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。1簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，對中層以上干部進(jìn)行質(zhì)量意識的考核。合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)。推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)行，主持質(zhì)量體系的管理評審。2組織貫徹執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。如2004年10月8日，不得寫成“2004/8/10”或者“2004/10/8”。（6）、操作者、復(fù)核者均應(yīng)填寫全姓名，不得只寫姓或名。（4）、按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填時要劃“—”線表示，以證明不是填寫者疏忽，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“””或“同上”等表示。（2）、字跡清晰，不得用鉛筆或紅色筆填寫。（2）、計算機(jī)化：實(shí)現(xiàn)文件管理無紙化，這是現(xiàn)代文件管理的目標(biāo)，它的好處在于文件的起草、審核、批準(zhǔn)、更新、快遞方便、縮短文件形成周期，能自動儲存，減少定員、提高效率。文件管理應(yīng)不斷持續(xù)改進(jìn)，其改進(jìn)的方向：（1）、簡化：文件管理工作應(yīng)持續(xù)改進(jìn)，其目標(biāo)是簡化工作流程，減少中間環(huán)節(jié)。變更文件再按新文件起草程序執(zhí)行。文件變更（1）、文件一旦制訂，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。文件管理部門保留一份現(xiàn)行文件或樣本，并根據(jù)文件變更情況隨時更新記錄在案。（寫出具體文件的培訓(xùn)時間要求）。如果文件采用自動控制或管理系統(tǒng)，僅允許授權(quán)人操作。同時文件管理部門應(yīng)定期向文件使用和收閱折提供現(xiàn)行文件清單，避免使用過時舊文件。文件的發(fā)放文件批準(zhǔn)后，在執(zhí)行之日前由人力資源部發(fā)放至相關(guān)人員部門，并做好記錄，同時收回舊文件。各種經(jīng)營記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期（負(fù)責(zé)期）后二年?！顿|(zhì)量文件管理及使用的規(guī)定》文件管理是指包括文件的設(shè)計、制訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔以及文件變更等一系列過程的管理活動。（4）、已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號，便于查找。（2）、涉及一個部門的文件由本部門負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；涉及全公司的文件，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，正式下文執(zhí)行，以保證文件的準(zhǔn)確性和權(quán)威性。D、提倡實(shí)事求是，不反對借簽別人的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待時機(jī)成熟后再期完成。B、文件內(nèi)容準(zhǔn)確，不可模棱兩可，可操作性要強(qiáng)。（3）、要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。（2）、草稿交質(zhì)量管理部門初審，由人力資源部分發(fā)與文件有關(guān)部門審核，并簽發(fā)意見，再由起草人修改，最后由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人定稿。 文件的起草（1）、文件的起草主要由文件使用部門擇人負(fù)責(zé)起草，以保證文件內(nèi)容的全面性和準(zhǔn)確性。（2）、應(yīng)具備必須的教育和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)資格。《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》起草文件的組織機(jī)構(gòu)：本企業(yè)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)負(fù)責(zé)人的文件起草籌備機(jī)構(gòu)，根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際確定文件制定的運(yùn)作程序，批選合格的文件起草人員，提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求。文件名稱二十一、文件管理制度規(guī)定文件編號QHNZD021起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核時間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號: □新版□修訂 □改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期二十一、文件管理制度為了使本企業(yè)的文件（包括電報，下同）管理進(jìn)一步規(guī)范化、制度化、科學(xué)化，使文件的辦理、管理整理（立卷），歸檔等工作銜接有序，做到高效、及時、準(zhǔn)確、安全，特制定本制度。當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與微機(jī)管理以及有關(guān)器械的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。并定期進(jìn)行考試和考評工作，以示培訓(xùn)效果。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實(shí)踐運(yùn)用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的優(yōu)化。文件名稱二十、質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核的管理制度規(guī)定文件編號QHNZD020起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核時間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號: □新版□修訂 □改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期二十、質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核的管理制度為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定本制度。一次性使用無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、養(yǎng)護(hù)檢查、出庫應(yīng)有相應(yīng)崗位人員記錄，并保存到有效期后兩年。驗(yàn)收記錄應(yīng)有：到貨與驗(yàn)收日期、名稱、數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、驗(yàn)收人員等。為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。特殊產(chǎn)品的管理文件設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更等應(yīng)符合國家、地方有關(guān)法規(guī)要求，由文件管理部門負(fù)責(zé)檢查、管理工作。特殊產(chǎn)品的購進(jìn)、保管儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行?？己酥笜?biāo)以已公布生效的制度、職責(zé)、程序、記錄文件要求為準(zhǔn)。對自查和抽查中存在的問題，質(zhì)量管理部提出整改意見并發(fā)出“整改通知書”，未在要求的時限內(nèi)整改到位的，應(yīng)加倍處罰。凡不按規(guī)定時間認(rèn)真進(jìn)行自查的部門，每次扣罰該部門主要負(fù)責(zé)人的獎金100元。檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應(yīng)如實(shí)記錄，質(zhì)量管理部部門負(fù)責(zé)監(jiān)督與抽查。不得經(jīng)營不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)作好登記，并報質(zhì)量監(jiān)督部門。如上述標(biāo)準(zhǔn)未收載的，應(yīng)采用國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口產(chǎn)品注冊證》或《一次性進(jìn)口產(chǎn)品批件》時核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。業(yè)務(wù)部門在購進(jìn)首次經(jīng)營品種時，應(yīng)向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，到貨后將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品以及首次經(jīng)營審批表送質(zhì)量管理部審核。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理部門為質(zhì)量管理部。對質(zhì)量問題處理不及時、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實(shí)后在季度質(zhì)量考核中處罰。發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善安置。應(yīng)重點(diǎn)收集首營品種的不良反應(yīng)信息并及時反饋。質(zhì)量管理部為企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組（ADR），負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息。醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：接觸或進(jìn)入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。文件名稱十五、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報告的制度文件編號QHNZD015起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核時間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號: □新版□修訂 □改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期十五、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報告的制度為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。 首營品種應(yīng)按首營品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)。購銷產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。采購醫(yī)療器械應(yīng)制定計劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，采購醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。文件名稱十四、業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度文件編號QHNZD014起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核時間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號: □新版□修訂 □改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期十四、業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度嚴(yán)格執(zhí)行“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”的原則。1記錄和憑證按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存，有關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過器械效期一年，但不得少于三年。購進(jìn)產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、張、貨相符；購進(jìn)票據(jù)應(yīng)妥善保管十年。同一項(xiàng)記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負(fù)數(shù)表示）。有關(guān)記錄和憑證的填寫，應(yīng)嚴(yán)格按照制度要求逐項(xiàng)如實(shí)填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點(diǎn)兩點(diǎn)等方式表示相同的內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項(xiàng)目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實(shí)性和可追溯性。未經(jīng)質(zhì)量管理部審核、編制、擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財務(wù)部門不予報銷。本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據(jù)、證照資料及表示器械、設(shè)備、倉庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。對質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。1各部門應(yīng)備有顧客意見薄或意見箱，注