【正文】 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的批準(zhǔn)。 四． 程序 定義 首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。銷(xiāo)售部采購(gòu)填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審批表》，收集相關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨； 首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料按 供貨商 檔案的管理要求歸檔保存。 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。 二． 范圍 本制度 適用于本公司首營(yíng)企業(yè)和 現(xiàn)有 供貨商 發(fā)生變更的企業(yè) 和非醫(yī)療機(jī)構(gòu)的購(gòu)貨者 。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)供貨商和采購(gòu)商的資格審核，并建立供貨商和采購(gòu)商檔案。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)建立《合格供貨商名單》，經(jīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)放采購(gòu)員。 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號(hào)： RW QM 08 文件 名稱(chēng) 供貨商及采購(gòu)商審核制度 頁(yè)次： 第 2 頁(yè) / 共 2 頁(yè) 版本： A / 0 授權(quán)書(shū)相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與被授權(quán)人身份證原件相符。 二． 范圍 本制度 適用于本公司醫(yī)療器械采購(gòu) 工作。 四 . 程序 嚴(yán)格堅(jiān)持 “按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一 ”的原則。 c) 不能簽訂書(shū)面合同的購(gòu)銷(xiāo)雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié) 議書(shū)，并明確協(xié)議有效期 。 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì) 量須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)識(shí)等符合國(guó)家有關(guān) 規(guī)定。 采購(gòu)員隨時(shí)與供貨方聯(lián)系，或?qū)嵉乜疾榍闆r，配合 質(zhì)量部 共同做好醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)中的質(zhì) 量管理工作，并協(xié)助處理發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題。 二．范圍 本制度適用于由本公司銷(xiāo)售的所有產(chǎn)品和服務(wù)。 4 程序 產(chǎn)品銷(xiāo)售 公司應(yīng)對(duì)各辦事機(jī)構(gòu)或者銷(xiāo)售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)法律責(zé)任。 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨者，銷(xiāo)售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立《 用戶(hù)檔案 》，保證醫(yī)療器械銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。 凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開(kāi)票銷(xiāo)售，已銷(xiāo)售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。 定期不定期上門(mén)征求或函詢(xún)顧客意見(jiàn)，認(rèn) 真協(xié)助質(zhì)量 部處理顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。 三．職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收。 《隨貨同行單》應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。對(duì)照商品和送貨憑證，對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄 ，包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié) 果等內(nèi)容，記錄在《 進(jìn)貨驗(yàn)收記錄 》中。 外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格 證的醫(yī)療器械一律不得收貨。 入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得銷(xiāo)售。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得 取消標(biāo)記，更不得銷(xiāo)售。 二． 范圍 本 制度 適用于本公司醫(yī)療器械 的存儲(chǔ)、入庫(kù)和出庫(kù)復(fù)核。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類(lèi)存放，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)和退貨區(qū)，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色、退貨區(qū)為黃色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú) 存放。 貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施。 貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔， 無(wú)破損； 非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)， 貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為。 倉(cāng)管 人員對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對(duì)易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對(duì)重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng) 移至待檢區(qū) 停止發(fā)貨并及時(shí) 通知 質(zhì)量 部門(mén)處理。 效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此 在采購(gòu)入庫(kù)驗(yàn)收、倉(cāng)貯、出庫(kù)復(fù)核銷(xiāo)售及售后服務(wù)中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。 倉(cāng)管人員 在日常質(zhì)量檢查中對(duì)下列情況應(yīng)有計(jì)劃地抽樣送檢，如易變質(zhì) 的品種、儲(chǔ)存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、 和其他 認(rèn)為需要抽檢的品種等。倉(cāng)管員根據(jù) 訂貨記錄單 上的信息核對(duì)到貨的產(chǎn)品， 確定一致后將產(chǎn)品放入待檢區(qū)，然后由倉(cāng)管員填寫(xiě)《請(qǐng)檢單》通知驗(yàn)收員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。 出庫(kù) 器械出庫(kù)應(yīng)遵循 “先產(chǎn)先出 ”、 “近期先出 ”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。 醫(yī)療器械出庫(kù)，必須有 《發(fā)貨 清單 》 。 出庫(kù)后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無(wú)法立即解決的，應(yīng)填寫(xiě)查詢(xún)單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門(mén)聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。 五．相關(guān)文件 《 銷(xiāo)售管理制度 》 《不合格品控制制度》 六．相關(guān)記錄 《 庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄表 》 QR1201 《效期產(chǎn)品管理記錄表》 QR1202 《發(fā)貨清單》 QR1203 《 倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄表 》 QR1204 《出庫(kù)復(fù)核記錄》 QR1205 《 驗(yàn)收入庫(kù)單 》 QR1102 《訂貨記錄單》 QR1002 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號(hào)： RW QM 13 文件 名稱(chēng) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中有關(guān)記錄和憑證的管理制度 頁(yè)次： 第 1 頁(yè) / 共 2 頁(yè) 版本： A / 0 一． 目的 為了保證質(zhì)量管理工作的規(guī) 范性，可追溯性和有效性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，特制定本制度。 在經(jīng)營(yíng)運(yùn)行過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)記錄及票據(jù)項(xiàng)目和格式存在問(wèn)題 ,及時(shí)提出改進(jìn)意見(jiàn) ,并進(jìn)行修訂及完善。 質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)及存檔 各種質(zhì)量記錄的原始資料應(yīng)由該質(zhì)量記錄的使用部門(mén)負(fù)責(zé)按規(guī)定年限保存。有關(guān)記錄人員應(yīng)簽全名和標(biāo)明記錄時(shí)間。 質(zhì)量記錄應(yīng)分類(lèi)貯存，編制目錄或索引，注明編號(hào)、內(nèi)容，便于檢索。 票據(jù)要求 本制度中的票據(jù)主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷(xiāo)售票據(jù) 。 購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷(xiāo)售 票據(jù)應(yīng)至少保管十年。特制定本制度。 采購(gòu)員負(fù)責(zé)對(duì)不合格品與供貨商的溝通。 不合格品的處理 產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)填寫(xiě)《不合格產(chǎn)品報(bào)告表》上報(bào)質(zhì)量部確認(rèn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字，存放在不合格品倉(cāng)，上報(bào)銷(xiāo)售部處理，處理方案由質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)。 對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。 藥監(jiān)部門(mén)檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)按照監(jiān)管部門(mén)的意見(jiàn)進(jìn)行處理 。保存時(shí)間按照公司相關(guān)制度規(guī)定進(jìn)行。 三．職責(zé) 采購(gòu) 員、 財(cái)務(wù)、 質(zhì)量 部 和銷(xiāo)售部 對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 不是質(zhì)量問(wèn)題的：企業(yè)銷(xiāo)售人員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或退款的產(chǎn)品，應(yīng)存放于 退貨 區(qū)，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后方可銷(xiāo)售，若不合格的應(yīng)存放于不合格區(qū)并 按照《不合格品控制制度》處理。 倉(cāng)庫(kù)員 每個(gè)月做好《產(chǎn)品退 /換貨臺(tái)賬》記錄，并報(bào)質(zhì)量部進(jìn)行統(tǒng)計(jì)管理 和財(cái)務(wù)部備案 ，并根據(jù)退 /換貨臺(tái)賬 作為對(duì) 供貨商 的考核。 二． 范圍 適用于 本公司銷(xiāo)售的所有醫(yī)療器械。 質(zhì)量部：負(fù)責(zé)保留產(chǎn)品的質(zhì)量記錄 。 驗(yàn)收員進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行 《醫(yī)療器械 追溯管理制度 》 和 《質(zhì)量 驗(yàn)收制度 》 ，對(duì)無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)的產(chǎn)品不予入庫(kù)，對(duì)無(wú)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品不予入庫(kù)，并認(rèn)真核對(duì)證件效期及、產(chǎn)品包裝注冊(cè)證與上級(jí)供貨商提供的注冊(cè)證一致性。 銷(xiāo)售員嚴(yán)格按照《 銷(xiāo)售管理制度 》，建立完整的銷(xiāo)售檔案和合格購(gòu)貨方檔案。 對(duì)于植入性、介入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，在管理類(lèi)別上均屬三類(lèi)醫(yī)療器械，是要求從生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到使用進(jìn)行全程追蹤的器械，以序列號(hào)為追溯主線和識(shí)別關(guān)鍵，對(duì)每個(gè)器械進(jìn)行追溯。 二．范圍 適用于本 公司銷(xiāo)售的醫(yī)療器械。 四．程序 質(zhì)量事故的定性 質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故。 一般質(zhì)量事故分為： A. 違規(guī)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，但未造成嚴(yán)重后果。 發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的， 發(fā)現(xiàn)人應(yīng) 于 1 小時(shí)內(nèi)報(bào)告公 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號(hào)： RW QM 17 文件 名稱(chēng) 質(zhì)量事故處理管理制度 頁(yè)次： 第 2 頁(yè) / 共 3 頁(yè) 版本： A / 0 司 總 經(jīng)理和 質(zhì)量 負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。 質(zhì)量事故處理 發(fā)生質(zhì)量事故后，無(wú)論事故大小，都應(yīng)按 “四不放過(guò) ”（事故 原因分析不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和職工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有采取切實(shí)可行的防范措施不放過(guò)，責(zé)任者未受到處理不放過(guò)）的原則進(jìn)行處理。 企業(yè)定期（每半年）聯(lián)系客戶(hù)單位咨詢(xún)產(chǎn)品的質(zhì)量和使用，同 時(shí)填表登記在《 質(zhì)量信息反饋 表》中。 嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題信息應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)《 質(zhì)量事故報(bào)告處理表 》，報(bào)告相關(guān)部門(mén)（即上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)），同時(shí)對(duì)該產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)封存在不合格品區(qū)，待處理 。 報(bào)告醫(yī)療 器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。 四．程序 采購(gòu)員和銷(xiāo)售員在醫(yī)療器械采購(gòu)和銷(xiāo)售時(shí)，嚴(yán)格按照《采購(gòu)管理制度》和《供貨商及采購(gòu)商審核制度》執(zhí)行。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或知悉之日起 24小時(shí)內(nèi)上報(bào)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10 個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)。 廣州 。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在 24 小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。 驗(yàn)收員、庫(kù)管員在醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí) 嚴(yán)格按照我司的《 質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 》 和《倉(cāng)儲(chǔ)保管和出庫(kù)復(fù)核管理制度》執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量部。 三．職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、跟蹤、報(bào)告和管理工作。 對(duì)發(fā)現(xiàn)有不良事件的產(chǎn)品，企業(yè)除盡快上報(bào)外，不得私自處理，更不得退回生產(chǎn)廠家，只能就地封存，但應(yīng)把此信息告知生產(chǎn)企 業(yè)以便妥善處理。如因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題引起的投訴， 填寫(xiě) 《質(zhì)量信息反饋表》 。 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)每月要組織有關(guān)人員進(jìn)行商品質(zhì)量自查工作，查出的問(wèn)題要及時(shí)整改。 質(zhì)量事故調(diào)查 一般質(zhì)量事故及質(zhì)量問(wèn)題，由現(xiàn)場(chǎng)客服人員進(jìn)行初步調(diào)查，報(bào)公司質(zhì)量部。 質(zhì)量事故的報(bào)告 在經(jīng)營(yíng) 過(guò)程 中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向有關(guān)管理部門(mén)報(bào)告，并及時(shí)追回醫(yī)療器械和做好記錄。 B. 未嚴(yán)格執(zhí)行《質(zhì)量驗(yàn)收制度》，造成不合格產(chǎn)品的銷(xiāo)售。 質(zhì)量部：負(fù)責(zé)所有產(chǎn)品質(zhì)量事故的判定和質(zhì)量事故處理的擬定，和藥監(jiān)部門(mén)發(fā)布的與公司銷(xiāo)售產(chǎn)品同類(lèi)的質(zhì)量事故的收集和上報(bào)公司。記錄內(nèi)容應(yīng)包括患者姓名、聯(lián)系方式、植入產(chǎn) 品品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、購(gòu)貨單位的聯(lián)系方式。 高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械 的可追溯方式 公司主要采用從使用到生產(chǎn)的自下而上的追溯方式，也就是從患者 ——使用單位 ——經(jīng)營(yíng)公司 ——生產(chǎn)廠家的追溯方式。 驗(yàn)收員嚴(yán)格檢查并記錄產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等信息及供貨企業(yè)《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)》、《產(chǎn)品售后服 務(wù)承諾書(shū)》等證件 ，填寫(xiě)《醫(yī)療器械進(jìn)貨記錄》 。 追溯路徑 采購(gòu)員 按照《采購(gòu)管理制度》 確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。 銷(xiāo)售部：建立產(chǎn)品的銷(xiāo)售臺(tái)賬和供貨 商檔案。 五．相關(guān)文件 無(wú)。 辦理退 換貨手續(xù)時(shí)，由 驗(yàn)收員 做好 《 產(chǎn)品退 / 換貨質(zhì)量驗(yàn)收記錄 》 ，并由采購(gòu)員在記錄上簽字。 銷(xiāo)售后發(fā)現(xiàn)的 質(zhì)量問(wèn)題：企業(yè)應(yīng)該給予 客戶(hù) 換貨或退款處理。 五．相關(guān)文件 《文件管理及控制制度》 六．相關(guān)記錄 《不合格產(chǎn)品報(bào)告》 QR1401 《不合格產(chǎn)品記錄》 QR1402 《不合格產(chǎn)品報(bào)損審批表》 QR1403 《 報(bào)損產(chǎn)品處理臺(tái)賬 》 QR1404 《報(bào)損產(chǎn)品銷(xiāo)毀單》 QR1405 廣州 醫(yī)療科技有限公司 編號(hào)： RW QM 15 文件 名稱(chēng) 醫(yī)療器械退、換貨管理制度 頁(yè)次： 第 1 頁(yè) / 共 2 頁(yè) 版本： A / 0 一． 目的 為了加強(qiáng)對(duì)配送退回產(chǎn)品和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退 出 和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理，特制定本制度。質(zhì)量部應(yīng)建立《 報(bào)損