【正文】 告的具體工作。二、醫(yī)療器械的判定標準一級召回：使用該產品可能或者已經引起嚴重健康危害的；二級召回：使用該產品可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該產品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。產品缺陷的調查評估1）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；2）在現有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；4）對人體健康造成的傷害程度；5）傷害發(fā)生的概率；6）發(fā)生傷害的短期和長期后果；7）其他可能對人體造成傷害的因素。文件編號設施設備維護及驗證和校準管理制度頒發(fā)部門QX011總頁數執(zhí)行日期3編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期為了滿足規(guī)范本藥房設施設備的維護、驗證及檢定的要求，嚴格設施設備驗證和校準的管理，保證設施設備能安全、有效、規(guī)范運行，根據《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，制定本制度。三、計量儀器校正常使用中的設備（溫濕度計）每一定周期都要進行相關的檢定和校準，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結果，而又未到檢定周期的設備應盡快進行檢定、校準。五、設施的維護對計量量具實行標志管理，給每臺檢測、測量和試驗設備和量具貼上彩色標志，以表明其狀態(tài)。（4）檢測儀器設備標志，由行政部計量管理員根據有效證填寫相應內容，交使用部門粘貼。當設備狀態(tài)發(fā)生變化（如長時間停用后重新啟用）時，應重新進行驗證。驗證文件資料按要求留檔保存。記錄和數據應可追溯，長期在使用的設備應定期對設備的相關驗證和檢定、校準數據進行分析，評定使用效果以保證測定數據準確。室內所有設備擺放整齊；文獻、書籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時間內，不得用電腦玩游戲、放音樂；門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。文件編號質量管理培訓及考核管理制度頒發(fā)部門QX013總頁數執(zhí)行日期1編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期為了保證醫(yī)療器械質量，確保消費者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時塑造一支高素質的員工隊伍，特制定本制度。四、因工作調整需要轉崗的員工，應進行上崗質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異而定。文件編號醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度頒發(fā)部門QX014總頁數執(zhí)行日期2編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期為建立符合醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的管理，特制訂本制度。四、由于保管不善造成變質、蟲蛀、霉爛、污染、破損單項各種報廢 1000 元以上（含1000 元）為重大質量事故。八、對事故責任人的處理應根據事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處理，視其情節(jié)，給予批評教育，通報批評，扣發(fā)獎金或紀律處分。十二、質量問題較大或發(fā)現有不良事件的信息應及時填報”質量事故報告表”，報告相關部門（即上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時對該產品現場封存于不合格區(qū)，待處理。十五、發(fā)生不良事件的產品，信息上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門后，應積極協助善后處理，妥善解決。文件編號購貨者資格審查管理制度頒發(fā)部門QX015總頁數執(zhí)行日期1編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期為確保將本公司醫(yī)療器械產品銷售給有合法資格的企業(yè)，防止將藥品流入非法渠道，保證藥品流向的合法性與真實性，制定本制度。審核的有關資料應按要求附在“合格購貨單位檔案”資料后歸檔保存。三、首營品種一律執(zhí)行證隨貨走的方式，驗收員嚴格檢查并記錄產品名稱、批號、注冊證號、生產日期、失效日期等信息及供貨企業(yè)《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》 、《產品質量保證書》、《產品售后服務承諾書》等證件。在下列情況下，應及時對公司質量管理體系進行內部審核：當國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章發(fā)生變化時；藥房的質量法規(guī)和規(guī)章有較大變化時；藥房所處的內、外環(huán)境，質量方針和目標、組織機構人員設置、經營結構發(fā)生較大變化時；藥房在經營過程中出現重大質量事故或質量問題和隱患，需要找出原因，進行質量改進時；藥房的經營策略和質量體系系統(tǒng)創(chuàng)新，對其有效性做出評價時；審核時應深入基層調查研究，同被審核部門的有關人員討論分析，找出發(fā)生問題的主、客觀原因，并提出解決問題的辦法和措施?，F場審核及考核工作結束后，質量管理部應匯總審核意見，寫出審核材料。4 藥房各部門需嚴格按依據《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》條款的要求進行作業(yè)，并建立相關記錄，定期對本部門工作進行盤點；質量管理部每半年對公司部門質量管理工作的執(zhí)行情況進行檢查及考核，具體依據《質量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度》的規(guī)定進行；對自查過程中發(fā)現的不符合項，需及時整改；質量管理自查的內容包括：1）醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經營產品知識的培訓執(zhí)行情況；2）首營企業(yè)及首營品種審核；2）供貨商及購貨商資格的審查；3）購銷合同與銷售清單的符合性、完整性；4）倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫相關記錄；5）購進醫(yī)療器械質量驗收記錄；6）衛(wèi)生及人員健康檔案；7）退換貨產品、不合格品的處理；8）售后服務：顧客信息反饋、質量投訴處理；9）設施設備維護及驗證和校準情況；10）醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定。二、醫(yī)療器械驗收應根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。6）采購合同（采購記錄）；驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告單。文件編號醫(yī)療器械銷售記錄制度頒發(fā)部門QX020總頁數執(zhí)行日期1編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等有關規(guī)定，為保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度。四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內容要詳細具體，便于質量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數量、單價、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后 2 年。六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協助質管部處理客戶投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。二、銷售人員須經培訓合格上崗。無有效期的，不得少于 5 年。三、醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產品注冊登記表》等的復印件。文件編號醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度頒發(fā)部門QX019總頁數執(zhí)行日期1編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等有關規(guī)定，為保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度。文件編號質量管理自查制度頒發(fā)部門QX018總頁數執(zhí)行日期1編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期為規(guī)范本藥房嚴格按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的要求，合法經營，建立質量管理自查制度，特制訂如下制度：一、質量管理自查與評價依據和內容1 質量管理自查依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》及藥房質量管理制度及支持性文件。三、質量管理制執(zhí)行情況考核于每半至少進行一次；考核范圍包括：質量管方針、質量目標、各管理制度的執(zhí)行情況等，具體考核工作由質量管理部負責組織，組成考核小組，分別對各部門進行考核，考核填寫“質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表”。五、送貨員及業(yè)務員將本公司《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經營許可證》、《法定代表人授權書》等證件交由臨床醫(yī)療用戶備案，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。二、驗收員進行產品驗收時嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械產品可追溯管理制度和產品驗收制度，對無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》企業(yè)的產品不予入庫，對無《醫(yī)療器械注冊證》的產品不予入庫，并認真核對證件效期及、產品包裝注冊證與上級供貨商提供的注冊證一致性。授權書相關內容應當與被授權人身份證原件相符。并填寫“質量事故調查及報告處理”。十三、對發(fā)現有不良事件的產品，企業(yè)除盡速上報外，不得私自處理，更不得退回生產廠家，只能就地封存，但應把此信息告知生產企業(yè)以便妥善處理。十、企業(yè)定期（每季一次）到客戶單位，或請客戶單位到企業(yè)來咨詢產品質量和使用情況，同時填表登記于“質量信息反饋處理表”。六、發(fā)生質量事故，企業(yè)領導應及時對事故進行調查，分析處理，應本著”三不放過”的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責任人和職工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。二、因質量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報批評為重大質量問題。六、行政人事部負責擬定“年度培訓計劃”；各項培訓學習均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現場操作等；考核結果均應記錄在案，對考核不合格者，應責令其加強學習，并進行補考，連續(xù)三次考核成績不合格者應予以辭退處理。二、法定代表人、負責人、質量管理人員經過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和