【正文】 和回憶記錄。(5)、商品名、廠牌、購進(jìn)和銷售單位等不得簡寫。3定義 可追溯性是指通過記錄來追溯產(chǎn)品的歷史。，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零專柜，不能與其他產(chǎn)品 混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。，出現(xiàn)不合格的拆零產(chǎn)品上柜銷售的，公司將 視其情節(jié)輕重作出相應(yīng)的處罰。，質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的產(chǎn)品。(試行)，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該 產(chǎn)品銷售完為止。、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染產(chǎn)品。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安 排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理十九、企業(yè)報(bào)告制度公司每年報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)涉及企業(yè)履行承諾的情況，比如注冊(cè)資本認(rèn)繳 情況；應(yīng)涉及相關(guān)行政許可的情況；應(yīng)依法向相關(guān)部門及公眾報(bào)告，也可以分別向相關(guān)職能部門報(bào)告，所報(bào)告信息最終都進(jìn)入企業(yè)信用平臺(tái)。二、營業(yè)場所應(yīng)明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。五、在崗員工個(gè)人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。七、按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴(yán)肅處理。二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。四、一次性無菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。對(duì)不合格無菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。體育器材使用完畢要及時(shí)歸還，管理人員嗯要進(jìn)行調(diào)整、清潔等各種維修保養(yǎng)。對(duì)于損壞已不能修復(fù)的體育器材，要填寫固定資產(chǎn)減損憑單，報(bào)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)部門批示后，調(diào)整帳面數(shù)字。四、質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度5一、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。（六）、購進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度6一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進(jìn)行。四、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)資料的分類匯總，及時(shí)將信息反饋到有關(guān)部門。建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗(yàn)收，在庫養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過程中用戶對(duì)商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度，對(duì)因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負(fù)具體責(zé)任。六、每月底對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準(zhǔn)確一致。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度9一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗(yàn)收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。五、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度10一、按出庫憑證依次復(fù)核出庫醫(yī)療器械實(shí)物，做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，包裝牢固、標(biāo)志清晰，把好醫(yī)療器械出庫關(guān)。四、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或其他質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應(yīng)拒絕出庫。依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺(tái)帳、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)、總結(jié)成績，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。三、養(yǎng)護(hù)人員對(duì)在庫醫(yī)療器械進(jìn)行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，并做好溫濕度記錄和養(yǎng)護(hù)記錄。六、正確使用養(yǎng)護(hù)、保管、計(jì)量設(shè)施設(shè)備，并定期檢查維護(hù)保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行。二、考核獎(jiǎng)懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎(jiǎng)懲措施將采取精神和經(jīng)濟(jì)相結(jié)合的辦法逐步推開。（二）工作責(zé)任區(qū)衛(wèi)生不合格，每次對(duì)當(dāng)事人罰款10元。四、具體崗位考核辦法：（一）采購人員：從非法渠道進(jìn)貨的，對(duì)當(dāng)事人給予辭退處理，由此造成的損失由責(zé)任人全額賠償；向供應(yīng)商索取資料不全的，每次對(duì)當(dāng)事人罰款20元；假劣品損失由經(jīng)辦人賠償10—50%；未及時(shí)簽訂購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議書的，每次對(duì)當(dāng)事人罰款50元。（六）復(fù)核員復(fù)核員必須在發(fā)貨憑證上簽名，否則，對(duì)當(dāng)事人處每張憑證5元的罰款；對(duì)發(fā)貨差錯(cuò)未復(fù)核糾正，由當(dāng)事人賠償損失的50%。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度15一、認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，嚴(yán)格執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。五、制定銷售人員的培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，加強(qiáng)對(duì)銷售人員的質(zhì)量教育，并進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核。三、抓好本部門的質(zhì)量管理，檢查督促本部門工作，堅(jiān)持醫(yī)療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營單位或持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對(duì)本銷售部門的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。（八）辦公室：未及時(shí)組織質(zhì)量培訓(xùn)，健康檢查，每次對(duì)當(dāng)事人扣罰30元。（二）質(zhì)量驗(yàn)收人員未按質(zhì)量驗(yàn)收（規(guī)定）開展工作，應(yīng)在驗(yàn)收過程中可以杜絕的質(zhì)量問題，而未能發(fā)現(xiàn)的，對(duì)當(dāng)事人處每個(gè)品種100元罰款；如造成損失，由當(dāng)事人賠償50%；未及時(shí)驗(yàn)收，對(duì)當(dāng)事人處每個(gè)品種10元罰款；驗(yàn)收記錄填寫不規(guī)范，扣5元；未在驗(yàn)收憑證上簽字，一次扣25元。（五）對(duì)“不合格品”的信息未及時(shí)傳遞或違反有關(guān)規(guī)定，致使其流入市場，依據(jù)情節(jié)輕重、造成的影響及損失情況，按質(zhì)量事故管理辦法對(duì)有關(guān)部門做出相應(yīng)的處理。三、考核內(nèi)容相同的多崗位考核辦法。八、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能，日常工作中要指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。四、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，填寫“停售通知單”，經(jīng)質(zhì)管部門復(fù)檢后，不合格的放入不合格品區(qū)；合格的摘除黃牌，填寫“解停售通知單”，繼續(xù)銷售。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度13一、在質(zhì)管部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，及時(shí)上報(bào)本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單。并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告。負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度11各類醫(yī)療器械有專門保管，并做好登記造冊(cè)工作；各類醫(yī)療器械存放于固定、干凈、干燥、通風(fēng)的地方；避免強(qiáng)酸、強(qiáng)堿等腐蝕物品的侵蝕；嚴(yán)格按各類醫(yī)療器械的操作規(guī)章進(jìn)行操作；操作完畢，立即清洗，進(jìn)行消毒，準(zhǔn)備下一次使用；長期不使用的醫(yī)療器械及時(shí)做好清洗及上潤滑油等防護(hù)工作，并妥善保存；各類醫(yī)療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯(lián)系；每兩周檢查一次，并登記成冊(cè)。堅(jiān)持“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則確認(rèn)無誤后，發(fā)貨員、復(fù)核人在出庫單上簽字，以防錯(cuò)發(fā)。七、購進(jìn)醫(yī)療器械退貨（即采購?fù)顺觯┯刹少弳T和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報(bào)業(yè)務(wù)部辦理沖退；不符的要通過業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。八、對(duì)過期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。四、購進(jìn)醫(yī)療器械入庫，憑驗(yàn)收員簽章的入庫憑證收貨；醫(yī)療器械出庫時(shí)，認(rèn)真貫徹“近效期先出”、“先產(chǎn)先出”和“按批號(hào)發(fā)貨”的原則，憑銷售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū)，發(fā)現(xiàn)包裝破損、過期失效或其他質(zhì)量異常情況立即停止發(fā)貨并及時(shí)報(bào)質(zhì)管部處理。把責(zé)任分解到人頭，哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個(gè)人和部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任，實(shí)行逐級(jí)質(zhì)量管理責(zé)任制。組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細(xì)則》及《經(jīng)濟(jì)合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。三、采購業(yè)務(wù)：（一）采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。七、質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行分析匯總。二、按照質(zhì)量事故報(bào)告程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)行報(bào)告。體育器材要定期進(jìn)行檢查，出現(xiàn)故障及時(shí)進(jìn)行維修，每學(xué)期要進(jìn)行一次全面的體育器材維修保養(yǎng)，以確保體育教學(xué)和訓(xùn)練活動(dòng)的順利進(jìn)行。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度3體育器材的管理實(shí)行管理人員責(zé)任制，各類體育器材由管理人員全權(quán)負(fù)責(zé)。六、對(duì)無菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。公司分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序。企業(yè) 報(bào)告制度還必須圍繞企業(yè)信用記錄展開。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相 結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。不合格產(chǎn) 品區(qū)為紅色。，需避光密閉儲(chǔ)存的產(chǎn)品不應(yīng)陳列。產(chǎn)品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的區(qū)中，其中常溫230oC、陰涼220oC、冷存210 oC,各區(qū)相對(duì)濕度保持在4575%。：《產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第777條，《產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第71條?！恫鹆惝a(chǎn)品銷售記錄》, 內(nèi)容包括：產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進(jìn)行操作，將 產(chǎn)品放入專用的拆零產(chǎn)品包裝中，寫明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、有效期及名 稱，核對(duì)無誤后，方可交給顧客。拆零銷售人員應(yīng)具有由地市以上產(chǎn)品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身 體健康。5管理方法：公司對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)進(jìn)行入庫驗(yàn)收登記，主要 標(biāo)識(shí)以下內(nèi)容：：可包括：品名、規(guī)格、型號(hào)、來源(生產(chǎn)廠商、供貨單位)、批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、購進(jìn)日期、數(shù)量等。十五、醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯制度 1目的為了應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械突發(fā)事件或召回事件，以便在第一時(shí)間找到使用患 者。(3)、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時(shí)不得用涂改液，應(yīng)劃去 后在旁重寫，簽字或蓋章。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。文件變更(1)、文件一旦制訂，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。(寫出具 體文件的培訓(xùn)時(shí)間要求)。同時(shí)文件管理部門應(yīng)定期向文件使用和 收閱折提供現(xiàn)行文件清單，避免使用過時(shí)舊文件。各種經(jīng)營記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期(負(fù)責(zé) 期)后二年。(4)、已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號(hào)，便于查找。D、提倡實(shí)事求是，不反對(duì)借簽別人的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待時(shí)機(jī)成熟后再期完成。(3)、要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。文件的起草(1)、文件的起草主要由文件使用部門擇人負(fù)責(zé)起草，以保證文件內(nèi) 容的全面性和準(zhǔn)確性。凡涉及質(zhì)量管理的有關(guān)文件，按《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》、《質(zhì)量管理文件管理及使用的規(guī)定》辦理 《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》起草文件的組織機(jī)構(gòu)：本企業(yè)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)負(fù)責(zé)人的 文件起草籌備機(jī)構(gòu)，根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際確定文件制定的運(yùn)作程序，批 選合格的文件起草人員，提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求。接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《召回通知》后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回 通知，由銷售部及時(shí)通知使用單位或使用人。質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市產(chǎn)品監(jiān)督管理部門報(bào)告。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部’刁協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。十二、產(chǎn)品的售后服務(wù)制度 制度內(nèi)容的基本要求：企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品售后實(shí)施控制，并建立記錄。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問題的意見必須 認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。做好訪問記錄，及時(shí)將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有 關(guān)部門，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。訪問對(duì)象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系