【正文】 度為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58號）的規(guī)范性文件，建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的管理，特制訂本制度：一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合格商品，應(yīng)及時填報”（質(zhì)量事故）不良反應(yīng)報告”上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報告為重大質(zhì)量問題。五、發(fā)生重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故，經(jīng)營者必須先口頭報告質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人，待查清原因后，再以書面報告質(zhì)量管理部及上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。九、企業(yè)在銷售器械或新產(chǎn)品時，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，如有客戶的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時形成并做好登記“質(zhì)量信息反饋單”，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)及時將信息上報給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應(yīng)衣時予以處理。必要時抽樣送法定部門檢驗。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理決定下來后才能協(xié)助處理。授權(quán)書相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與被授權(quán)人身份證原件相符。二、驗收員進(jìn)行產(chǎn)品驗收時嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯管理制度和產(chǎn)品驗收制度，對無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)的產(chǎn)品不予入庫，對無《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品不予入庫，并認(rèn)真核對證件效期及、產(chǎn)品包裝注冊證與上級供貨商提供的注冊證一致性。五、送貨員及業(yè)務(wù)員將本公司《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《法定代表人授權(quán)書》等證件交由臨床醫(yī)療用戶備案，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。三、質(zhì)量管理制執(zhí)行情況考核于每半至少進(jìn)行一次；考核范圍包括：質(zhì)量管方針、質(zhì)量目標(biāo)、各管理制度的執(zhí)行情況等，具體考核工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織，組成考核小組，分別對各部門進(jìn)行考核，考核填寫“質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表”。附： 糾正和預(yù)防措施記錄質(zhì)量管理執(zhí)行情況考查表十八、質(zhì)量管理自查制度為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58號）的規(guī)范性文件，使公司合法經(jīng)營，特制訂如下制度：一、質(zhì)量管理自查與評價依據(jù)和內(nèi)容1 質(zhì)量管理自查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及公司質(zhì)量管理制度及支持性文件。十九、醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58號）的規(guī)范性文件，為保證進(jìn)貨查驗記錄完整，特制定本制度：一、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。進(jìn)貨查驗檢查項目：1）核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，進(jìn)口醫(yī)療器械需有中文說明書及標(biāo)簽；2）標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致；3）說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中批準(zhǔn)的適用范圍；4）產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》；5）標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2 年。六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。 一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。對不合格無菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。1. 公司各崗位人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》條款的要求，結(jié)合崗位制度的規(guī)定認(rèn)真工作，并建立相關(guān)記錄。二、范圍：本程序適用于公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的所有部門。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；②質(zhì)量記錄可采用書面、也可用計算機(jī)方式保存，記錄應(yīng)易于檢索。二、醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序一、目的：對本公司醫(yī)療器械采購進(jìn)貨過程進(jìn)行控制，保證所購進(jìn)醫(yī)療器械是合法、信譽(yù)可靠的供貨單位提供的可靠產(chǎn)品；保證產(chǎn)品入庫前所有環(huán)節(jié)得到嚴(yán)格審核，有效銜接，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58 號）等法規(guī)，特制訂本程序。質(zhì)量管理部對以下幾條進(jìn)行實質(zhì)性審核，以進(jìn)行具體品種及其貨源渠道的篩選：1 供貨單位法定資格的審核；2 供貨單位質(zhì)量信譽(yù)的評價；3 購進(jìn)醫(yī)療器械合法性的審核；4 購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量可靠性的審核；5 供方銷售員合法資格的驗證；審核后應(yīng)在《采購計劃表》質(zhì)量審核情況欄內(nèi)對審核情況下結(jié)論。（二）、醫(yī)療器械購進(jìn)合同的簽訂綜合業(yè)務(wù)部門依據(jù)經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械采購進(jìn)貨計劃擬制合同。（三）采購進(jìn)貨綜合業(yè)務(wù)部門依據(jù)采購進(jìn)貨合同進(jìn)行醫(yī)療器械采購進(jìn)貨。三、醫(yī)療器械驗收管理工作一、目的：對入庫醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗收，以確保不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械不進(jìn)入合格品區(qū)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58 號）等法規(guī)，特制訂本程序。四、工作程序：醫(yī)療器械到達(dá)倉庫后，倉管員按產(chǎn)品的大包裝進(jìn)行數(shù)量清點，將產(chǎn)品置于待驗區(qū)，同時核對實物與《來貨收料通知單》中的數(shù)據(jù)（如：品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨商等），并填寫《入庫質(zhì)量驗收通知單》通知驗收員驗收。驗收抽取的樣品應(yīng)具有均勻性、代表性，具體依據(jù)《醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序》的要求進(jìn)行。倉管員在驗收員開具的《入庫質(zhì)量驗收通知單》憑證上簽章，倉管員以此辦理產(chǎn)品入庫手續(xù)。銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收應(yīng)憑綜合業(yè)務(wù)部門開具的《銷后退貨通知單》及《（退貨）入庫質(zhì)量驗收通知單》驗收，驗收程序視同入庫驗收。1驗收員在驗收過程中使用的驗收儀器必須做好《養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄》。對有特殊溫濕度儲存條件要求的產(chǎn)品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。 醫(yī)療器械實行分區(qū)，分類管理。 保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。四、工作程序： 倉管員依據(jù)驗收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如：驗收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。三、職責(zé)：倉庫保管員、產(chǎn)品押運(yùn)人員對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負(fù)責(zé)。運(yùn)輸員根據(jù)各庫報送的裝箱單，按購貨單位進(jìn)行整理歸類，統(tǒng)計待運(yùn)商品的件數(shù)，填寫運(yùn)輸單。五、質(zhì)量記錄：a) 《運(yùn)輸交接記錄表》b) 《裝箱清單》七、醫(yī)療器械銷售管理工作程序一、目的：建立醫(yī)療器械的銷售及售后服務(wù)管理程序，使銷售工作有章可循，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58 號）等法規(guī)，特制訂本程序。 合法客戶的選擇：銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇合法的客戶，一是合。三、職責(zé)：綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)理、銷售員對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負(fù)責(zé)。對特殊管理醫(yī)療器械產(chǎn)品運(yùn)送應(yīng)按規(guī)定辦好有關(guān)出庫手續(xù)，需保溫或冷藏的產(chǎn)品應(yīng)有保溫冷藏設(shè)施，在運(yùn)輸時，配備必須的運(yùn)輸包裝箱（如：冷藏箱或便攜式車載運(yùn)輸冰箱等）。運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施堅持質(zhì)量第一的原則，把好醫(yī)療器械出庫質(zhì)量復(fù)核關(guān)； 對發(fā)貨醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢查，對出庫醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任； 按發(fā)貨單逐批復(fù)核出庫產(chǎn)品，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰； 特殊管理產(chǎn)品出庫應(yīng)由雙人進(jìn)行質(zhì)量核對； 對復(fù)核質(zhì)量合格的產(chǎn)品，在出庫復(fù)核憑證注明質(zhì)量狀況并簽章： 對質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，應(yīng)暫停發(fā)貨，采取有效的控制措施，報質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查； 認(rèn)真做好《出庫復(fù)核記錄》，做到字跡清楚、項目齊全、內(nèi)容準(zhǔn)確，便于質(zhì)量跟蹤，復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期兩年，但不得低于五年；五、質(zhì)量記錄：a) 《出庫復(fù)核記錄》六、醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序一、目的：制定一個醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)某绦颍ＷC產(chǎn)品質(zhì)量在運(yùn)輸過程中不受影響，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650 號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58 號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于所有醫(yī)療器械的出庫復(fù)核。 實行醫(yī)療器械的效期儲存管理，對近效期的醫(yī)療器械可設(shè)立近效期標(biāo)志。 醫(yī)療器械存放實行色標(biāo)管理。二、范圍：適用于醫(yī)療器械的儲存及養(yǎng)護(hù)的管理；三、職責(zé)：倉儲負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的儲存及保養(yǎng)相關(guān)工作；四、工作程序： 按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。1驗收員應(yīng)在接到《入庫質(zhì)量驗收通知單》后，一般產(chǎn)品在3 天內(nèi)完成驗收工作，對特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)及對溫濕度儲存條件有特殊要求的產(chǎn)品應(yīng)在到貨后立即驗收。驗收完畢應(yīng)于當(dāng)日建立“質(zhì)量驗收記錄”，載明名稱、規(guī)格型號(劑型）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)批號、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收時若使用儀器應(yīng)建立使用記錄。驗收員接倉庫保管員提交的《入庫質(zhì)量驗收通知單》后，憑綜合業(yè)務(wù)部門開具的《采購記錄》及相關(guān)隨貨證明驗收，對于貨、單不符的情況，驗收員應(yīng)向業(yè)務(wù)人員查明情況，必要時補(bǔ)充單據(jù)后方可進(jìn)行驗收。三、職責(zé)：倉儲管理部倉管員負(fù)責(zé)來貨的存放、通知。記錄保存至超過產(chǎn)品有效期2年，本公司統(tǒng)一規(guī)定為5 年。合同中必須加蓋雙方“購銷合同專用章”。經(jīng)理依據(jù)質(zhì)量管理部的質(zhì)量審核意見等綜合情況，對醫(yī)療器械采購進(jìn)貨計劃進(jìn)行審查批準(zhǔn)。三、職責(zé)：綜合業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)采購進(jìn)貨計劃的制定、相關(guān)材料的提供、合同的簽訂、進(jìn)貨的記錄；質(zhì)量管理部參與采購進(jìn)貨計劃的制定；負(fù)責(zé)計劃所涉及醫(yī)療器械的合法性與質(zhì)量可靠性的審核把關(guān)；負(fù)責(zé)進(jìn)貨渠道合法資格及其質(zhì)量信譽(yù)的審核把關(guān)；倉儲管理部負(fù)責(zé)購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存及養(yǎng)護(hù)；總經(jīng)理批準(zhǔn)后，綜合業(yè)務(wù)部門采購人員負(fù)責(zé)實施。(6)記錄編碼：①質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編碼。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)設(shè)計確定企業(yè)所需的通用質(zhì)量記錄(服務(wù)質(zhì)量管理，工作質(zhì)量記錄、醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄、表格，憑證等)；③質(zhì)量記錄由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，各部門應(yīng)有專人負(fù)責(zé)管理，并按規(guī)定期限歸檔；④質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對全公司質(zhì)量記錄的日常檢查，并對其中的不合格項提出糾正措施。質(zhì)量管理制度自查包括以下內(nèi)容：（1） 醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經(jīng)營產(chǎn)品知識的培訓(xùn)執(zhí)行情況；（2） 首營企業(yè)及首營品種審核；（3） 供貨商及購貨商資格的審查；（4） 購銷合同與銷售清單的符合性、完整性；（5） 倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫相關(guān)記錄；（6） 購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄；（7） 衛(wèi)生及人員健康檔案；（8） 退換貨產(chǎn)品、不合格品的處理；（9） 顧客信息反饋、質(zhì)量投訴處理；（10） 設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)情況；（11） 醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定。二十二、醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查制度為更好地貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定要求，規(guī)范我公司醫(yī)療器械的經(jīng)營行為，保證質(zhì)量管理制度落實有效，特制定質(zhì)量管理自查制度，內(nèi)容如下：一、 質(zhì)量管理自查與評價依據(jù)質(zhì)量管理自查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況與考核管理制度》等。 對無菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。 一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱源經(jīng)檢驗合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。二、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。醫(yī)療器械驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2 年。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。4 公司各部門需嚴(yán)格按依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》條款的要求進(jìn)行作業(yè)，并建立相關(guān)記錄，定期對本部門工作進(jìn)行盤點；質(zhì)量管理部每半年對公司部門質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查及考核，具體依據(jù)《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度》的規(guī)定進(jìn)行；對自查過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項，需及時整改；質(zhì)量管理自查的內(nèi)容包括：1）醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經(jīng)營產(chǎn)品知識的培訓(xùn)執(zhí)行情況；2）首營企業(yè)及首營品種審核；2）供貨商及購貨商資格的審查；3）購銷合同與銷售清單的符合性、完整性；4）倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫相關(guān)記錄；5）購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄；6）衛(wèi)生及人員健康檔案；7）退換貨產(chǎn)品、不合格品的處理；8）售后服務(wù)：顧客信息反饋、質(zhì)量投訴處理；9）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)情況；10）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定。現(xiàn)場審核及考核工作結(jié)束后，質(zhì)量管理部應(yīng)匯總審核意見，寫出審核材料。在下列情況下，應(yīng)及時對公司質(zhì)量管