醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度(文件)
【正文】 查、總結(jié)，為商品儲存養(yǎng)護提供科學(xué)依據(jù)。（2） 認真做好公司統(tǒng)一復(fù)記錄，出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存。進一批同規(guī)格、產(chǎn)地的品種只限于一個批號。4． 商品過期失效，必須停止銷售，按不合格商品制度管理。倉庫實行色標管理，合格品庫（區(qū)）與不合格庫（區(qū)）應(yīng)有明顯標志，并建立專帳。5． 屬退貨（退出或退回）按分工由業(yè)務(wù)、質(zhì)管等部門具體經(jīng)辦，發(fā)爭議的由公司經(jīng)理決定，并認真管理好退貨手續(xù)，以備查驗。3． 發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時內(nèi)報告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責(zé)人，公司應(yīng)在24小時內(nèi)報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。（即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。2． 每個銷售員要確定三個單位為重點訪問戶，每月一次征詢客戶意見。4． 公司經(jīng)理每個季度對用戶訪問小組的用戶訪問工作情況進行檢查、考核，并根據(jù)檢查、考核情況實行獎懲。2. 主管采購的業(yè)務(wù)經(jīng)理應(yīng)掌握貨源的質(zhì)量信息，即供貨單位人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。5. 業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管科掌握用戶反饋信息即指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。2． 業(yè)務(wù)部門應(yīng)切實做好商品銷售過程中的售后服務(wù)，跟蹤調(diào)查，用戶訪問等質(zhì)量記錄，并按要求及時匯總統(tǒng)一管理，報公司經(jīng)理室，并送質(zhì)管科。2. 已取得專業(yè)技術(shù)職稱的員工，每年應(yīng)接受省、市藥品監(jiān)督局組織的再教育培訓(xùn)，持證上崗。 十五. 安全套經(jīng)營管理制度根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》，為加強企業(yè)的規(guī)范化管理，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民使用醫(yī)療器械（安全套）安全有效，特制訂本制度。4. 經(jīng)營安全套器械必須嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和質(zhì)量管理，執(zhí)行國家物價政策，如有違反，一經(jīng)查實，由各門店自行負責(zé)。2. 公司所經(jīng)營的安全套器械全部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送，各門店不得從其他任何企業(yè)自行購進，如有違反，公司將報藥監(jiān)局查處。3. 公司每年采取不同形式，分期分批對各類人員進行法律、法規(guī)、規(guī)章和業(yè)務(wù)技術(shù)、職業(yè)道德培訓(xùn)。4． 由質(zhì)管科會同經(jīng)理室負責(zé)各種質(zhì)量記錄的匯總、裝訂及建檔工作，并將收集整理的有關(guān)質(zhì)量記錄、信息及時傳遞到有關(guān)部門。包括公司醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收、檢查養(yǎng)護,檢測及用戶訪問,生產(chǎn)廠等反映的質(zhì)量問題等信息，并進行定期分析和研討。4. 質(zhì)管科負責(zé)人掌握監(jiān)督質(zhì)量信息。在經(jīng)營過程中，必須了解掌握以下幾個方面的質(zhì)量信息：1. 經(jīng)理及質(zhì)量檢驗人員應(yīng)了解掌握宏觀質(zhì)量信息和競爭質(zhì)量信息。各用戶訪問小組應(yīng)根據(jù)搜集的材料提出處理意見，報公司經(jīng)理責(zé)令有關(guān)部門采取措施，及時改進。 十一、用戶訪問制度 建立健全用戶訪問制度既是檢查監(jiān)督公司商品質(zhì)量和工作服務(wù)質(zhì)量的重要保證，又是搜集了解用戶需求，擴大市場占有率的有效措施，必須認真執(zhí)行。4． 發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門應(yīng)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，及時、慎重、從速處理。2． 在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。3． 對需銷毀的不合格商品，由保管人員造表，經(jīng)質(zhì)管科負責(zé)人簽字，報公司經(jīng)理審批，并由質(zhì)檢、業(yè)務(wù)、財務(wù)負責(zé)人共同到場監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。 九、不合格商品及退貨商品管理制度1． 醫(yī)療器械凡不符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量標準的，均屬不合格商品。3． 庫房均應(yīng)設(shè)置效期商品牌表，效期商品應(yīng)按批號集中堆放。 八、效期商品，特殊管理器械和貴重器械管理制度1． 業(yè)務(wù)部門在組織貨源時，應(yīng)特別注意效期商品的要貨計劃，根據(jù)市場變化確定數(shù)量。3． 出庫復(fù)核制度：（1） 公司設(shè)復(fù)核員，負責(zé)商品的出庫復(fù)核工作。（3） 保管人員應(yīng)在質(zhì)管科的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，按規(guī)范化的倉庫管理規(guī)定搞好
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