【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 JL/ 《外來文件清單》 JL/諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)：Q/JR 版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量記錄控制程序第1頁 共2 頁1 目的對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。2 范圍適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄。3 職責(zé) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄表式的收集匯總，并監(jiān)督各部門質(zhì)量記錄的控制和管理工作。 各部門負(fù)責(zé)編制、收集、整理、保管本部門的質(zhì)量記錄。4 程序 各部門負(fù)責(zé)編制、收集、整理、保存本部門的質(zhì)量記錄。 質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、編號(hào)按《文件控制程序》執(zhí)行。 質(zhì)量記錄填寫 質(zhì)量記錄填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫的項(xiàng)目，應(yīng)能說明理由，并將該項(xiàng)用單杠劃去；各相關(guān)欄目負(fù)責(zé)人簽名不允許空白。 如因筆誤或計(jì)算錯(cuò)誤需修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。 質(zhì)量記錄的保存、保護(hù) 各部門必須把所有質(zhì)量記錄分類，依日期順序整理好，存放于通風(fēng)、干燥的地方，所有的質(zhì)量記錄保持清潔、字跡清晰。各部門按規(guī)定的期限保存記錄。 質(zhì)量管理部收集所有與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄，編制匯總《質(zhì)量記錄清單》，包括名稱、編號(hào)（版本）、保存期、使用部門等內(nèi)容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始樣本進(jìn)行備案。 質(zhì)量管理部保存每批產(chǎn)品的記錄且標(biāo)明銷售數(shù)量，其保存期限至產(chǎn)品有效期后一年但不少于兩年，以保證產(chǎn)品的可追溯性。 質(zhì)量管理部每六個(gè)月檢查一次各部門質(zhì)量記錄的使用、管理情況。 質(zhì)量記錄發(fā)放、借閱和復(fù)制a) 各部門填寫《文件發(fā)放、回收記錄》，向質(zhì)量管理部領(lǐng)用所需記錄空白表；b)各部門保管的質(zhì)量記錄應(yīng)便于檢索，需借閱或復(fù)制者要經(jīng)相應(yīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并填寫《文件借閱、復(fù)制記錄》，由記錄管理人員登記備案 質(zhì)量記錄的銷毀處理諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)：Q/JR 版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量記錄控制程序第2頁 共2頁質(zhì)量記錄如超過保存期或其它情況需要銷毀時(shí)，由使用/保存部門填寫《文件銷毀申請(qǐng)》，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)，由授權(quán)人執(zhí)行銷毀。 記錄格式 各部門的質(zhì)量記錄格式，由各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織編制，管理者代表審批，交質(zhì)量管理部備案。 各相關(guān)部門可根據(jù)工作需要提出記錄格式設(shè)計(jì)更改，執(zhí)行《文件控制程序》有關(guān)文件更改的規(guī)定。5 相關(guān)文件《文件控制程序》 Q/JR 6 質(zhì)量記錄 《質(zhì)量記錄清單》 JL/ 《文件發(fā)放、回收記錄》 JL/ 《文件借閱、復(fù)制記錄》 JL/ 《文件銷毀申請(qǐng)》 JL/諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號(hào)：版本：A修改次數(shù)0管理職責(zé)第1頁 共 2 頁1 目的規(guī)定公司經(jīng)理應(yīng)承諾和實(shí)施的各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)。2 范圍適用于經(jīng)理為建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)。3 程序概要 管理承諾公司經(jīng)理通過以下活動(dòng)對(duì)其建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系并保持有效性的承諾提供證據(jù)： 向公司暨全體員工傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性:a) 經(jīng)理應(yīng)樹立質(zhì)量意識(shí)，清楚了解讓顧客滿意是最基本的要求；b) 經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一員工對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)緊密相關(guān)；c) 經(jīng)理應(yīng)采取培訓(xùn)、利用任何宣傳媒體或會(huì)議等方式使全體員工都能樹立質(zhì)量意識(shí)，都能認(rèn)識(shí)到滿足顧客的要求和法律、法規(guī)的要求對(duì)公司的生存和發(fā)展的重要性；并經(jīng)常持續(xù)地加強(qiáng)員工的質(zhì)量意識(shí)，使他們積極參加與提高質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。 經(jīng)理負(fù)責(zé)制定和批準(zhǔn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，詳見《質(zhì)量方針》發(fā)布令和“ 質(zhì)量方針”。 經(jīng)理按計(jì)劃的時(shí)間間隔主持管理評(píng)審，執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》。 經(jīng)理應(yīng)確保公司質(zhì)量管理體系運(yùn)作能獲得必要的資源（包括人、財(cái)、物、技術(shù)等），執(zhí)行《資源管理》的規(guī)定。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定予以滿足。經(jīng)理應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，為此應(yīng)做到： 確定顧客的需求和期望通過市場(chǎng)調(diào)研、預(yù)測(cè)或與顧客的直接接觸來實(shí)現(xiàn)，執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過程控制程序》。 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求這些確定的要求要予以滿足包括對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求、銷售安裝過程質(zhì)量的要求和質(zhì)量管理諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號(hào)：版本：A修改次數(shù)0管理職責(zé)第2頁 共 2 頁體系的要求等，只有完全滿足顧客的需求和期望時(shí)，顧客才能滿意。 使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足a)公司必須滿足法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，首先認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。b) 顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會(huì)隨時(shí)間而修訂，因此公司轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新，其具體執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》和《文件控制程序》的規(guī)定。 為保證實(shí)現(xiàn)上述要求，公司編制下列文件： 章節(jié)號(hào) 標(biāo)題 GB/T19001和YY/T0287 對(duì)照條款 文件編號(hào) 質(zhì)量方針 管理策劃控制程序 、 Q/JR 職責(zé)、權(quán)限與溝通 、 Q/JR 管理評(píng)審控制程序 Q/JR 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號(hào)：版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量方針第1頁 共 2 頁質(zhì)量方針是公司的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，是公司經(jīng)營(yíng)總方針的組成部分。我公司的質(zhì)量方針是“質(zhì)量第一、用戶至上”。它是全體員工集思廣義，管理層反復(fù)商榷而制定的。它體現(xiàn)了公司全體員工對(duì)質(zhì)量的追求和努力的方向以及顧客的期望和需求，也是公司全體員工行為的準(zhǔn)則。組織依存于顧客生存和發(fā)展的，失去了顧客就是失去了存在和發(fā)展的基礎(chǔ)，因此組織必須時(shí)刻關(guān)注顧客的動(dòng)向，了解顧客的需求，了解顧客當(dāng)前和未來的需求和希望，以便根據(jù)要求更新產(chǎn)品，取得顧客的信任，穩(wěn)定市場(chǎng)占有率，進(jìn)而更多的占領(lǐng)市場(chǎng)。公司要關(guān)注對(duì)顧客服務(wù)的新要求，尤其是產(chǎn)品交付后的顧客服務(wù)質(zhì)量，是提高市場(chǎng)占有率，增強(qiáng)顧客滿意率，不可忽視的大問題。公司在銷售服務(wù)過程中，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。只有嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范才能保證產(chǎn)品的功能、性能、可靠性和安全性，才能滿足產(chǎn)品規(guī)定的要求。否則將會(huì)給市場(chǎng)和顧客帶來不應(yīng)有的傷害。沒有最好，只有更好，質(zhì)量體系也不例外。隨著地區(qū)化、集團(tuán)化、全球化經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，顧客對(duì)質(zhì)量的期望越來越高。顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望體現(xiàn)在產(chǎn)品規(guī)范中，如果提供產(chǎn)品的公司的質(zhì)量管理體系不完善，那么，規(guī)范本身不能保證產(chǎn)品始終滿足顧客的需要。為保持持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)力和良好的經(jīng)濟(jì)效益，企業(yè)必須努力設(shè)法提高自身的競(jìng)爭(zhēng)能力以適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要，只有不斷創(chuàng)造出優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，才能不斷增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系有效性的承諾，以適應(yīng)不斷變化的環(huán)境，才能保證體系的適宜性、有效性、先進(jìn)性和科學(xué)性。由于科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展，產(chǎn)品更新?lián)Q代的周期縮短了，質(zhì)量已成為市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)，它成為一個(gè)國(guó)家經(jīng)濟(jì)能否發(fā)展、企業(yè)能否生存的一個(gè)決定性因素。企業(yè)只有努力提供安全有效的醫(yī)療器材，才能在不斷變化的市場(chǎng)中求得生存與發(fā)展?？偠灾|(zhì)量方針這兩句話，是公司暨全體員工努力的方向和行為的準(zhǔn)則。全體員工對(duì)質(zhì)量方針準(zhǔn)確理解和自覺執(zhí)行是決定公司能否快速健康發(fā)展的關(guān)鍵因素。顧客的需要是公司永恒的追求，只有時(shí)刻了解顧客的需求，掌握市場(chǎng)的脈博，及時(shí)解決顧客提出的各種問題并制定糾正預(yù)防措施，才能不斷滿足顧客的需求，促進(jìn)公司整體的發(fā)展！2公司的質(zhì)量方針與公司總體經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是公司經(jīng)營(yíng)方針的重要組成部分。體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾。3公司的質(zhì)量方針為制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，公司與質(zhì)量有關(guān)的各部門應(yīng)在此基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，執(zhí)行《管理策劃控制程序》。4公司各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)將質(zhì)量方針傳達(dá)到管理、執(zhí)行、驗(yàn)證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅(jiān)決執(zhí)行。諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號(hào)：版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量方針第2頁 共 2 頁5 公司不斷地對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評(píng)審，必要時(shí)可對(duì)其進(jìn)行修改以適應(yīng)公司內(nèi)外部環(huán)境的變化，執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》。6公司對(duì)質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、評(píng)審、修改都實(shí)行控制，并執(zhí)行《文件控制程序》。 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)：Q/JR 版本：A修改次數(shù)0管理策劃控制程序第1頁 共3頁1 目的對(duì)實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理策劃。2 范圍適用于對(duì)確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的資源加以識(shí)別和策劃。3 職責(zé) 經(jīng)理根據(jù)公司的質(zhì)量目標(biāo)，配置必要的資源，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的質(zhì)量策劃輸出文件。 管理者代表負(fù)責(zé)審核各部門為管理策劃編制的有關(guān)文件。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織各部門進(jìn)行管理策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織本部門的質(zhì)量策劃。4 程序 質(zhì)量目標(biāo) 為實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針，公司在其框架內(nèi)制定均可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)：a) 醫(yī)療器械安全有效率達(dá)到100%； b) 顧客滿意率＞98%； c) 顧客投訴處理率100%。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織編制《質(zhì)量方針、目標(biāo)管理辦法》，對(duì)公司質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，并將其轉(zhuǎn)化為各部門具體的質(zhì)量目標(biāo)。為保證目標(biāo)的順利完成，需進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量策劃。 進(jìn)行質(zhì)量策劃的時(shí)機(jī)公司在下列情況下需進(jìn)行質(zhì)量策劃：a) 按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)建立、改進(jìn)質(zhì)量管理體系；b) 公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、公司機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化；c) 公司的資源配置、市場(chǎng)情況發(fā)生重大變化；d) 現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。針對(duì)具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量策劃執(zhí)行《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃程序》。 質(zhì)量策劃的內(nèi)容經(jīng)理應(yīng)確保對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源加以識(shí)別和策劃。質(zhì)量策劃的內(nèi)容應(yīng)包括：a) 需達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過程，確定過程的輸入、輸出活動(dòng)，并作出相應(yīng)規(guī)定；諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)：Q/JR 版本：A修改次數(shù)0管理策劃控制程序第2頁 共 3頁b) 識(shí)別為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立的過程的資源配置；c) 對(duì)實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量目標(biāo)和階段或局部的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期評(píng)審的規(guī)定，重點(diǎn)應(yīng)評(píng)審過程和活動(dòng)的改進(jìn)；d) 根據(jù)評(píng)審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改進(jìn)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率；e)策劃的結(jié)果（包括變更）應(yīng)形成文件，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量計(jì)劃等。 質(zhì)量策劃輸出文件的編制原則：a) 應(yīng)參照質(zhì)量手冊(cè)的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)符合質(zhì)量方針、目標(biāo)，并與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃及其它質(zhì)量體系文件的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致；b) 已有的質(zhì)量文件中的內(nèi)容可被引用，并根據(jù)特殊的要求增加新的內(nèi)容。 質(zhì)量策劃輸出文件的編制、審批和發(fā)放 質(zhì)量策劃輸出文件由質(zhì)量管理部組織各部門負(fù)責(zé)人編制， 經(jīng)管理者代表審核、經(jīng)理批準(zhǔn)后，以受控文件形式發(fā)放到相關(guān)部門。 質(zhì)量策劃輸出文件的封面必須寫明策劃項(xiàng)目名稱及編號(hào)、編制人、審核人、批準(zhǔn)人、發(fā)布日期。 質(zhì)量策劃的實(shí)施、監(jiān)督、檢查和更改 各部門在執(zhí)行中應(yīng)按照質(zhì)量策劃規(guī)定的內(nèi)容、進(jìn)度、要求進(jìn)行控制，并將執(zhí)行情況、存在的問題等及時(shí)反饋到質(zhì)量管理部。 質(zhì)量管理部對(duì)管理策劃實(shí)施情況進(jìn)行檢查和驗(yàn)證，協(xié)調(diào)相應(yīng)的資源，并及時(shí)報(bào)告經(jīng)理。 質(zhì)量策劃的更改a) 質(zhì)量策劃輸出文件的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行，應(yīng)由更改部門填寫《文件更改申請(qǐng)》，經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行更改，按《文件控制程序》執(zhí)行。b) 在更改期間應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整運(yùn)行，例如公司機(jī)構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對(duì)職責(zé)作出相應(yīng)的變更，以確保體系正常運(yùn)作。 質(zhì)量策劃所形成的相關(guān)文件，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)歸檔保存。5 相關(guān)文件 《文件控制程序》 Q/JR 《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃程序》 Q/JR 諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)：Q/JR 版本：A修改次數(shù)0管理策劃控制程序第3頁 共3 頁6 質(zhì)量記錄 《文件更改申請(qǐng)》 JL/ 《質(zhì)量目標(biāo)分解表》 JL/諸城市金潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號(hào)： 版本：A修改次數(shù)0職責(zé)、權(quán)限與溝通第1頁 共 3 頁1 目的對(duì)公司內(nèi)的職能、職責(zé)及其相互關(guān)系予以規(guī)定和溝通，以促進(jìn)有效的質(zhì)量管理。2 范圍適于公司內(nèi)對(duì)質(zhì)量管理體系有關(guān)的管理層及各職能部門和有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定。3 職責(zé)和權(quán)限 各級(jí)管理者的共同職責(zé)和權(quán)限a) 負(fù)責(zé)所在管轄范圍內(nèi)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的貫徹實(shí)施、分解展開和落實(shí)。b) 保證達(dá)到有關(guān)法律法規(guī)及合同規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量，使之滿足顧客要求。c) 履行職能分配表所列的質(zhì)量職能分配的內(nèi)容和要求；負(fù)責(zé)所管轄范圍內(nèi)各部門承擔(dān)的要素和活動(dòng)的有效控制。d) 應(yīng)根據(jù)手冊(cè)的要求，委派有資格的人員，制定有關(guān)質(zhì)量文件并予以批準(zhǔn)、頒布和實(shí)施。e) 有責(zé)任對(duì)從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、供應(yīng)、銷售和驗(yàn)證工作的人員，按本手冊(cè)的要求規(guī)定其責(zé)任、權(quán)限和相互關(guān)系，以