科喬醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理手冊(編輯修改稿)
2024-07-13 15:26 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 職責(zé)、權(quán)限與溝通 組織機(jī)構(gòu) 為保證質(zhì)量管理體系運(yùn)行的需要，本公司建立了與質(zhì)量管理活動 相一致的組織機(jī)構(gòu)（如下圖所示），并規(guī)定了相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限。 職責(zé)和權(quán)限 總經(jīng)理 a) 貫徹國家和醫(yī)療器械管理部門有關(guān)質(zhì)量法規(guī)和指令，對公司經(jīng)營的商品質(zhì)量及銷售管理負(fù)責(zé)； b) 制定并以文件形式發(fā)布質(zhì)量方針、質(zhì)量目 標(biāo)； c) 確定本公司的組織機(jī)構(gòu)和各部門的職責(zé)和權(quán)限； d) 任命管理者代表，批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊、程序文件，規(guī)程和管理制度； e) 主持管理評審，對評審中的問題采取有效的糾正和預(yù)防措施； f) 以顧客為中心，增強(qiáng)顧客滿意為目的，確何顧客的要求予以滿足； 總 經(jīng) 理 總 經(jīng) 理 質(zhì) 管 部 業(yè)務(wù)部 辦公室 銷售 售后服務(wù) 倉庫 采購 g) 為質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供充分的必要資源； h) 批準(zhǔn)合格供方名單。 管代 a) 貫徹質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保按要求建立、實(shí)施和質(zhì)量管理體系； b) 負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊、程序方件的審核，并組織實(shí)施； c) 主持內(nèi)部質(zhì)量審核，向總經(jīng)理報告質(zhì)量管 理體系的運(yùn)行情況及業(yè)績和任何改進(jìn)的需求，以供總經(jīng)理管理評審，作為質(zhì)量管理體系改進(jìn)的基礎(chǔ)； d) 對質(zhì)量管理體系有關(guān)問題提出具體意見，并確保與外界各方的聯(lián)絡(luò)。 辦公室 a) 在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)組織管理評審； b) 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系具體實(shí)施中的組織協(xié)調(diào)和考核，并協(xié)助管代對質(zhì)量管理體系文件的編制、修改、控制工作和內(nèi)部質(zhì)量審核工作，以及體系控制記錄的管理； c) 負(fù)責(zé)員工招聘、培訓(xùn)和考核的組織實(shí)施和管理，組織制訂各部門職責(zé)及崗位責(zé)任制度； d) 負(fù)責(zé)公司的文件的發(fā)放、更放，作廢文件的回收和 銷毀等管理； e) 負(fù)責(zé)制訂年度培訓(xùn)計劃，組織各類人員的培訓(xùn)、考核并負(fù)責(zé)培訓(xùn)記錄的保管； f) 負(fù)責(zé)組織培訓(xùn)教材的編寫、購置、保存； g) 負(fù)責(zé)培訓(xùn)人員的檔案管理。 業(yè)務(wù)部 a) 組織對供方的評定，以及對合格供方的評估檔案和供貨業(yè)績管理并負(fù)責(zé)合同簽訂事宜； b) 負(fù)責(zé)編制彩票購計劃，按數(shù)量、質(zhì)量要求采購，負(fù)責(zé)與供方的協(xié)調(diào)，聯(lián)系工作； c) 負(fù)責(zé)銷售目標(biāo)及營銷策略的制訂工作； d) 負(fù)責(zé)銷出商品的可追溯性記錄； e) 負(fù)責(zé)商品銷售有服務(wù)的實(shí)施和管理，并負(fù)責(zé)顧客反饋信息的收集工作； f) 負(fù)責(zé)顧客要求的識別和溝通工作，明確顧客需求，傳達(dá)顧客對商品質(zhì)量要求的信息，促進(jìn)商品質(zhì)量的控制和提高。 質(zhì)管部 a) 負(fù)責(zé)對商品進(jìn)行檢驗(yàn)，對檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識，確保入庫及在庫商品的質(zhì)量； b) 對本公司檢測所有用儀器編制年度購進(jìn)計劃，對檢測儀器設(shè)備的配備、周期送檢實(shí)行監(jiān)督管理；不合格的檢測設(shè)備負(fù)責(zé)聯(lián)系法定單位檢驗(yàn)維修，以達(dá)到合格要求并保存所有儀器設(shè)備狀態(tài)記錄； c) 做好檢驗(yàn)記錄，并負(fù)責(zé)保存； d) 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作，收集各種質(zhì)量信息并組織、傳遞、反饋，做好各種質(zhì)量記錄，匯總質(zhì)量情 況，并定期上報公司總經(jīng)理； e) 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和質(zhì)量驗(yàn)證工作。 倉庫 a) 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的儲存與保管工作； b) 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的出入庫管理并負(fù)責(zé)記錄的保存； c) 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的堆碼和區(qū)域劃分； d) 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)、倉庫設(shè)施的管理。 售后服務(wù)組 a) 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械銷售和服務(wù)的實(shí)施和管理，并負(fù)責(zé)顧客反饋信息的收集工作。 b) 負(fù)責(zé)顧客要求的識別和溝通工作，明確顧客需求，傳達(dá)顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量要求的信息，促進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量的控制和提高。 c) 保持售后服務(wù)記錄。 總經(jīng)理主持對質(zhì)量管理體系審核，以確何其連續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理評審對公司的質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否需要和更改、修訂作出評價。 管理評審輸入包括： a) 內(nèi)、外部質(zhì)量管理體系審核及產(chǎn)品質(zhì)量審核結(jié)果； b) 顧客的信息反饋； c) 過程的業(yè)績和商品的符合性； d) 改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對內(nèi)部審核和日常的不合 格項(xiàng)采取糾正和預(yù)防措施的實(shí)施和有效性； e) 以往管理評審跟蹤措施的實(shí)施和有效性； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括環(huán)境的、法律法規(guī)的變化和 新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等； g）質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性。 管理評審輸出包括： 辦公室做好管理評審記錄，并根據(jù)記錄編制管理評審報告為管理評審輸出： a) 體系及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)的改進(jìn)； c) 資源配置和優(yōu)化。 6 資源管理 資源的提供 總經(jīng)理策劃確定并提供所需的資源以確保； a）實(shí)施、保持管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b）滿足顧客要求，使顧客 滿意。 資源包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、財務(wù)資源和自然資源。 人力資源 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力（業(yè)務(wù)人員、質(zhì)檢員及倉儲管理人員等），對培訓(xùn)人員進(jìn)行醫(yī)療器械法律法規(guī)及規(guī)章制度的學(xué)習(xí)，加強(qiáng)思想意識、質(zhì)量管理知識和崗位技能的教育和培訓(xùn)，確何員工理解公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，認(rèn)識到所從事工作的重要性，并通過理論和操作技能考核、業(yè)績評定、觀察判斷等方法，評價培訓(xùn)人員是否具備所需的能力，每年底，總經(jīng)理對年度培訓(xùn)進(jìn)行總結(jié)，評價培訓(xùn)的有效性。 基礎(chǔ)設(shè)施包括 a）工作場所（包括辦公場所、經(jīng)營場所和相關(guān)的安全設(shè)施等）； b）工作用具（包括經(jīng)營和監(jiān)測設(shè)備等）； c) 輔助設(shè)施（包括辦公用品、通訊設(shè)施等
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