【文章內(nèi)容簡介】 、先產(chǎn)先出”和按批號發(fā)貨的原則，出庫商品必須保證質(zhì)量。復(fù)核員對所復(fù)核的產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量負責(zé)。商品出庫時，復(fù)核人員必須按照保管員簽字的出庫憑證所列購貨單位、品名、規(guī)格、廠名、生產(chǎn)日期、批號、數(shù)量等項目與實貨逐筆、逐項核對。并做好復(fù)核記錄。每復(fù)核一個品種后，復(fù)核人員應(yīng)在出庫憑證上簽字，并做好出庫復(fù)核記錄，在復(fù)核記錄上簽字，以備批號跟蹤和核查。出庫復(fù)核記錄保存五年。復(fù)核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的商品，不能出庫，立即填制“復(fù)核中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量 18 問題報告單”，報質(zhì)管科復(fù)查確認處理。復(fù)核中發(fā)現(xiàn)數(shù)量不符、錯發(fā)廠牌、批號不符等情況，不能出庫，立即通知保管員或開票員予以糾正。下列商品不準出庫：（1）產(chǎn)品未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產(chǎn)品。（2）霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬、內(nèi)包裝破損、無產(chǎn)品說明書、瓶簽脫落、污染、模糊不清的產(chǎn)品。（3）有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的產(chǎn)品。（4）報損待批產(chǎn)品。八、效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度（一）效期商品管理制度效期商品入庫按《醫(yī)療商品購銷合同管理及調(diào)運責(zé)任劃分辦法》，嚴格執(zhí)行，不符合該辦法規(guī)定的調(diào)入效期商品應(yīng)拒付，不得驗收入庫。效期商品應(yīng)按批號儲存，一年以內(nèi)的近效期商品在垛位上懸掛效期標記，以便隨時掌握效期長短的期限，按規(guī)定的儲存條件保管。嚴格執(zhí)行近期先出的原則，凡商品有效期在一年以內(nèi)（包括一年）的商品醫(yī)療器械保管員應(yīng)每月五號前填報近效期商品催銷表，及時報送器械部、質(zhì)管科，預(yù)先提示銷售員在失效前售出，避免損失。效期商品一旦過期失效，必須立即停止銷售，與正常商品分開存放，移入不合格品區(qū)，并按規(guī)定填寫報損審批表，按程序?qū)徟＃ǘ┨厥夤芾淼尼t(yī)療器械管理特殊管理的醫(yī)療器械應(yīng)按特性儲存。實行雙人雙鎖保管、專帳記錄管理。特殊管理的醫(yī)療器械驗收應(yīng)詳細檢查包裝及有關(guān)包裝標識內(nèi)容，驗收到逐支、逐瓶、逐盒最小包裝，并做好詳細的驗收記錄和驗收員簽字。特殊管理的醫(yī)療器械的發(fā)貨必須詳細復(fù)核，并做好詳細的出庫復(fù)核記錄，復(fù)核人簽字備查。（三）貴重醫(yī)療器械管理貴重醫(yī)療器械必須按照國家有關(guān)法律、法規(guī)嚴加管理。貴重醫(yī)療器械應(yīng)存放在有安全設(shè)施的專庫內(nèi)。貴重醫(yī)療器械的驗收必須詳細檢查，并做好驗收記錄，驗收人簽字；發(fā)貨必須詳細復(fù)核，對質(zhì)量和數(shù)量負責(zé)，并詳細做好復(fù)核記錄，發(fā)貨人、復(fù)核人在出庫票據(jù)上簽字。九、不合格商品管理及退貨商品管理制度（一）不合格商品管理制度質(zhì)量監(jiān)督管理部門發(fā)文通知的不合格產(chǎn)品以及質(zhì)量檢驗監(jiān)督機構(gòu)抽查的不合格產(chǎn)品，質(zhì)管部門應(yīng)立即通知查庫、查銷售，集中封存、按規(guī)定程序辦理。廠方、供貨單位來函通知的不合格產(chǎn)品，按上述第一條處理原則辦理。由質(zhì)管員經(jīng)檢驗確認的不符合規(guī)定的產(chǎn)品，按規(guī)定進行信息反饋，并立即與供貨單位聯(lián)系處理。驗收員在入庫驗收時發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，應(yīng)拒絕入庫，存放不合格品區(qū)，填報質(zhì)管科處理，并通知業(yè)務(wù)、財會等部門拒付貨款，應(yīng)上報市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局處理的，應(yīng)立即上報。養(yǎng)護員在庫養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止銷售，掛紅色標志，并移至不合格品區(qū)。并報告質(zhì)管科核查確認處理。商品因質(zhì)量問題報損時，保管員應(yīng)填制不合格商品報損審批表上報審核審批，經(jīng)審核審批的不合格產(chǎn)品移入不合格產(chǎn)品區(qū)存放。倉庫建立不合格商品管理臺帳。凡被確認為不合格產(chǎn)品的，嚴禁向供貨方辦理退貨，按規(guī)定只能就地銷 毀。報廢商品的銷毀。質(zhì)管科負責(zé)填制銷售記錄表一式二份，上報食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄，參加銷毀的監(jiān)銷機關(guān)和公司人員在記錄上簽字蓋章，監(jiān)銷機關(guān)和公司各執(zhí)一份。歸檔備查。（二）退回商品管理制度對售后退回商品必須詳細驗收。驗收員應(yīng)憑器械部和質(zhì)管科的“通貨通知單”驗收，應(yīng)開箱檢查，核對品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、無菌批號或生產(chǎn)日期等，做出明確的結(jié)論和處理意見。經(jīng)驗收確認無質(zhì)量問題，內(nèi)外包裝完好，驗收員在入庫憑證簽字，票、貨同行交保管員核收入庫，保管員入庫后在入庫憑證簽字，然后分類儲存。驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即填制“驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題報告單”報質(zhì)管科核查確認處理。并移入不合格品區(qū)進行管理。倉庫建立退貨商品臺帳。購進退出商品是指非質(zhì)量問題商品，如來貨與所簽合同不符，與采購計劃不符，或價格等原因供需雙方協(xié)商同意退貨等，器械部應(yīng)開具退貨出庫單和退貨通知單，按規(guī)定程序辦理退出手續(xù)。器械部負責(zé)建立購進退出商品臺帳。十、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度（一）質(zhì)量事故管理制度質(zhì)量事故的報告程序和處理，醫(yī)療器械業(yè)務(wù)部門在銷售和用戶使用中一旦發(fā)生質(zhì)量事故，應(yīng)及時書面報告公司質(zhì)管科，質(zhì)管科接報告后，會同有關(guān)部門調(diào)查了解事故發(fā)生的原因并及時給予處理，并報告公司總經(jīng)理。發(fā)生嚴重的事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，應(yīng)在24小時內(nèi)向公司及上級有關(guān)部門報告。企業(yè)發(fā)生質(zhì)量事故應(yīng)從速處理。應(yīng)查清事故發(fā)生的時間、地點、部門、人員、事故經(jīng)過、后果。做到實事求是、準確無誤。以事實調(diào)查為依據(jù)，認真分析事故的原因，明確責(zé)任，提出整改預(yù)防措施。事故的處理。應(yīng)根據(jù)三不放過的原則（即事故原因不查清不放過；事故責(zé)任者和員工未受到教育不放過；沒有防范措施不放過）。及時、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。為防止事故再次發(fā)生，有針對性地在公司內(nèi)部下達通報，引以為戒。及時進行質(zhì)量管理改進工作，不斷完善質(zhì)量管理制度。（二）質(zhì)量查詢管理制度查詢?nèi)藛T負責(zé)入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫驗發(fā)或銷售和使用過程中發(fā)生的質(zhì)量問題的查詢工作。查詢?nèi)藛T的工作要求是：憑證齊全，問題清楚，查詢及時，逐筆查詢，記錄完整。質(zhì)量查詢時要有完整的記錄，并把該商品的質(zhì)量問題和處理結(jié)果存入質(zhì)量檔案。質(zhì)量查詢?nèi)藛T應(yīng)認真處理好每一筆來函（電）或來人查詢，詳細記錄查詢的內(nèi)容，協(xié)助企業(yè)內(nèi)外部處理進度，記錄好每一筆查詢處理經(jīng)過，并將處理結(jié)果及時函復(fù)用戶或?qū)Ψ?，質(zhì)量查詢處理的要求是：（1）銷貨方接到查詢后應(yīng)及時判明商品質(zhì)量情況，在三天內(nèi)答復(fù)，一個月內(nèi)結(jié)束。（2）處理方式要明確答復(fù)對方，并通知本企業(yè)有關(guān)部門。（3）查明產(chǎn)生質(zhì)量問題的原因，吸取教訓(xùn)，并向公司提出整改建議。（4）對方提出的多筆質(zhì)量問題要逐筆答復(fù)，做到一事一函。（三）質(zhì)量投訴的管理制度業(yè)務(wù)、銷售環(huán)節(jié)應(yīng)做好用戶對產(chǎn)品的質(zhì)量投訴的詳細記錄，并及時填報《商品質(zhì)量信息反饋單》報質(zhì)管科，對產(chǎn)品進行質(zhì)量鑒定。質(zhì)量管理部門應(yīng)做好用戶來電或來人對產(chǎn)品質(zhì)量投訴的詳細記錄，并及時查明原因，分清責(zé)任，及時給用戶答復(fù)。質(zhì)量管理部門，應(yīng)做好用戶向有關(guān)部門投訴的產(chǎn)品質(zhì)量問題的配合調(diào)查工作，并詳細做好調(diào)查過程和最后處理結(jié)果的詳細記錄及有關(guān)依據(jù)，負責(zé)建檔保存。質(zhì)管部門負責(zé)質(zhì)量投訴的定期分析、總結(jié)，必要時向內(nèi)部發(fā)通報，并對內(nèi)部有關(guān)責(zé)任人提出處罰意見和建議。十一、不良事件監(jiān)測報告制度已蔣準上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件為醫(yī)療器械不良事件。建立不良事件監(jiān)測報告制度，是為了開展醫(yī)療器械不良事件的危害度研究，了解所反映的事件對公眾的危害程度和可接受范圍，用來支持醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析。一、報告范圍需要醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位或消費人群、家庭提供的醫(yī)療器械不良事件報告是死亡和嚴重傷害報告。其中，嚴重傷害是指危及生命；導(dǎo)致機體、功能的永久性傷害或機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；必須采取醫(yī)療器械措施才能避免上述永久性傷害或損傷?！坝谰眯浴笔菍ι眢w結(jié)構(gòu)或功能的不可逆的傷害，不包括小的傷害或損害。二、報告原則基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務(wù)人員或嚴重傷害，則也需要報告。不清楚即報告原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。三、不良事件報告處理醫(yī)療器械售出后醫(yī)療機構(gòu)在使用過程中反映的因器械產(chǎn)品質(zhì)量原因而造成的不良事件，公司在收到使用單位的電話、信函、傳真后，首先應(yīng)作好詳細記載，并立即將情況報告公司質(zhì)管科，質(zhì)管科收到信息后派專人前往使用單位進行調(diào)查，并作好詳細記錄，如確認為是產(chǎn)品質(zhì)量問題造成的，應(yīng)立即發(fā)停售通知書予以控制，器械部接通知后立即通知開票員和保管員停止開票和發(fā)貨。質(zhì)管科負責(zé)在1個工作日內(nèi)向四川省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)報告，并將情況詳細這報給生產(chǎn)企業(yè)，要求提供檢測報告及有關(guān)資料，原供貨方如屬經(jīng)營企業(yè)也應(yīng)同時函告。公司器木工部、質(zhì)管科應(yīng)注意收集不良反應(yīng)事件情況，建立記錄、傳遞、方便快捷的反饋機制，并建立好有關(guān)資料檔案，做到從事情的反映、調(diào)查跟蹤、處理結(jié)果，有據(jù)可查。資料保存三年。四、醫(yī)療器械不良事件的整個處理過程資料由公司質(zhì)管科負責(zé)建立系統(tǒng)檔案，資料保存三年。十二、醫(yī)療器械召回管理制度醫(yī)療器械召回管理的概念：是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，包括進口醫(yī)療器械的境外制藥廠商按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的醫(yī)療器械。安全隱患時指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使醫(yī)療器械具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。醫(yī)療器械召回的分類、分級：醫(yī)療器械召回分兩類三級，有利于風(fēng)險控制、兩類及主動召回和責(zé)任召回。其中，責(zé)令召回醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估認為存在安全隱患，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。三級是根據(jù)安全隱患的嚴重程序來區(qū)分的，一級召回是針對使用該醫(yī)療器械可能引起嚴重健康危害的二級召回是針對使用該醫(yī)療器械可能引起暫時的或者可疑的健康危害的；三級召回是針對使用該醫(yī)療器械一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要召回。醫(yī)療器械召回響應(yīng)： ，質(zhì)管部門立即啟動召回程序。，已售出數(shù)量已經(jīng)銷售流向、庫存數(shù)量?！颁N售醫(yī)療器械召回通知單”，通知經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該醫(yī)療器械。：一級召回在24小時內(nèi)；二級召回在48小時內(nèi)；三級召回在72小時內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位，停止銷售和使用該醫(yī)療器械，同時向所在地醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報告。召回的醫(yī)療器械存于退貨區(qū)，倉儲部門填寫已銷售的“醫(yī)療器械召回記錄”，等候醫(yī)療器械監(jiān)督部門的通知。6按規(guī)定召回后，將召回的醫(yī)療器械退回供貨企業(yè)，整個過程的有關(guān)記錄裝定存檔。十三、用戶訪問制度醫(yī)療器械業(yè)務(wù)部門應(yīng)由負責(zé)人牽頭組織銷售和質(zhì)管人員組成用戶訪問小組，每年進行一次專訪，并通過上門對用戶定期或不定期的訪問，廣泛收集用戶對產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評價意見，進行質(zhì)量跟蹤，研究改進意見，不斷提高工作和服務(wù)質(zhì)量。用戶訪問后，對收集的意見要有調(diào)查、研究、落實的措施，如對用戶反映商品質(zhì)量問題的來信來訪，認真處理查明原因，及時答復(fù)，并會同有關(guān)部門認真落實。建立用戶檔案，對用戶檔案定期進行分析、分析數(shù)量、品種、購貨時間的變化原因，以便及時和用戶溝通情況，交換意見。建立用戶監(jiān)督制度、設(shè)置顧客意見薄，接受用戶查詢監(jiān)督電話，定期召開用戶征詢意見座談會或發(fā)函征詢用戶意見，公開接受用戶監(jiān)督，優(yōu)化服務(wù)質(zhì)量。十四、質(zhì)量信息管理制度企業(yè)質(zhì)量信息是圍繞經(jīng)營管理活動而產(chǎn)生的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量的各種數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件夾總體以及國內(nèi)外有關(guān)醫(yī)療器械流通質(zhì)量的情況發(fā)展動向等信息。其內(nèi)容包括：國家和行業(yè)的質(zhì)量政策法令、法規(guī)等宏觀質(zhì)量信息；購、銷單位的質(zhì)量管理、經(jīng)濟效益等業(yè)務(wù)質(zhì)量信息；企業(yè)內(nèi)部的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表及商品、服務(wù)、工作方面的質(zhì)量信息；上級質(zhì)量監(jiān)督檢查中與本企業(yè)有關(guān)的質(zhì)量信息；用戶反饋、投訴的質(zhì)量信息。醫(yī)療器械的質(zhì)量信息按其重要程度分為A、B、C三類，實行分類分級管理。A類信息對企業(yè)有重大影響，需要公司總經(jīng)理作出決策，并由質(zhì)管部門、業(yè)務(wù)部門處理的信息；B類信息是指涉及企業(yè)內(nèi)部兩個以上部門，需由公司主管質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部門協(xié)調(diào)處理的信息；C類信息是指只涉及一個部門，由部門 領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。質(zhì)管科負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量信息的管理、匯總、加工、存儲、傳遞、分析和提供利用工作，確保醫(yī)療器械質(zhì)量信息的及時通暢傳遞和準確有效利用。器械部各環(huán)節(jié)收到的質(zhì)量信息應(yīng)及時上報質(zhì)管科。質(zhì)管科負責(zé)收集整理企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量信息，定期發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量信息簡報，由主管質(zhì)量的副總經(jīng)理主持，召開質(zhì)量會議，分析質(zhì)量工作情況，通報質(zhì)量監(jiān)控情況，針對企業(yè)內(nèi)部存在的問題提出改進和加強質(zhì)量管理的措施。器左部各環(huán)節(jié)能質(zhì)量信息的處理全過程資料，應(yīng)分類規(guī)范建檔保存五年。十五、有關(guān)質(zhì)量記錄管理制度醫(yī)療器械簽訂購銷合同時，必須符合經(jīng)濟合同法規(guī)要求，詳細填明質(zhì)量要求在內(nèi)的各項條款。并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，資料保存五年。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄，必須用鋼筆書寫、字跡清楚、內(nèi)容真實完整，按表格內(nèi)容填寫齊全，不得漏項，如無內(nèi)容填寫一律用“——”表示，不得撕毀或任意涂改，如需更改時，應(yīng)劃去在旁邊重寫，并在劃掉處蓋本人圖章。簽名、蓋章要填全名。醫(yī)療器械購進記錄，必須用鋼筆書寫，字跡清楚內(nèi)容填寫齊全。醫(yī)療器械銷售記錄，必須用鋼筆書寫，字跡清楚、按表格填寫齊全。醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄，必須用鋼筆書寫、字跡清楚，內(nèi)容填寫齊全，以便快速、準確進進行質(zhì)量跟蹤。醫(yī)療器械驗收、購進、銷售、出庫復(fù)核記錄資料及有效證件保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。文件、資料、各種記錄由各分工負責(zé)部門建檔備查，保存五年。十六、人員教育培訓(xùn)及考核制度企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)管科長、質(zhì)管員，必須經(jīng)省級食品醫(yī)療器械監(jiān)督 管理部門進行業(yè)務(wù)專業(yè)知識培訓(xùn)，考試考合格后持崗證上崗。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、驗收計量、養(yǎng)護、保管、經(jīng)營等工作人員必須經(jīng)市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局或相關(guān)部門培訓(xùn)考試合格后持證上崗。根據(jù)實際情況，公司領(lǐng)導(dǎo)、中層干部、業(yè)務(wù)采購員、質(zhì)管、驗收、計量、養(yǎng)護、保管、經(jīng)營等人員每