【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 、先產(chǎn)先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則，出庫(kù)商品必須保證質(zhì)量。復(fù)核員對(duì)所復(fù)核的產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量負(fù)責(zé)。商品出庫(kù)時(shí)，復(fù)核人員必須按照保管員簽字的出庫(kù)憑證所列購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格、廠名、生產(chǎn)日期、批號(hào)、數(shù)量等項(xiàng)目與實(shí)貨逐筆、逐項(xiàng)核對(duì)。并做好復(fù)核記錄。每復(fù)核一個(gè)品種后，復(fù)核人員應(yīng)在出庫(kù)憑證上簽字，并做好出庫(kù)復(fù)核記錄，在復(fù)核記錄上簽字，以備批號(hào)跟蹤和核查。出庫(kù)復(fù)核記錄保存五年。復(fù)核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的商品，不能出庫(kù)，立即填制“復(fù)核中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量 18 問題報(bào)告單”，報(bào)質(zhì)管科復(fù)查確認(rèn)處理。復(fù)核中發(fā)現(xiàn)數(shù)量不符、錯(cuò)發(fā)廠牌、批號(hào)不符等情況，不能出庫(kù)，立即通知保管員或開票員予以糾正。下列商品不準(zhǔn)出庫(kù)：（1）產(chǎn)品未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或淘汰的產(chǎn)品。（2）霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬、內(nèi)包裝破損、無產(chǎn)品說明書、瓶簽脫落、污染、模糊不清的產(chǎn)品。（3）有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的產(chǎn)品。（4）報(bào)損待批產(chǎn)品。八、效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度（一）效期商品管理制度效期商品入庫(kù)按《醫(yī)療商品購(gòu)銷合同管理及調(diào)運(yùn)責(zé)任劃分辦法》，嚴(yán)格執(zhí)行，不符合該辦法規(guī)定的調(diào)入效期商品應(yīng)拒付，不得驗(yàn)收入庫(kù)。效期商品應(yīng)按批號(hào)儲(chǔ)存，一年以內(nèi)的近效期商品在垛位上懸掛效期標(biāo)記，以便隨時(shí)掌握效期長(zhǎng)短的期限，按規(guī)定的儲(chǔ)存條件保管。嚴(yán)格執(zhí)行近期先出的原則，凡商品有效期在一年以內(nèi)（包括一年）的商品醫(yī)療器械保管員應(yīng)每月五號(hào)前填報(bào)近效期商品催銷表，及時(shí)報(bào)送器械部、質(zhì)管科，預(yù)先提示銷售員在失效前售出，避免損失。效期商品一旦過期失效，必須立即停止銷售，與正常商品分開存放，移入不合格品區(qū)，并按規(guī)定填寫報(bào)損審批表，按程序?qū)徟?。（二）特殊管理的醫(yī)療器械管理特殊管理的醫(yī)療器械應(yīng)按特性儲(chǔ)存。實(shí)行雙人雙鎖保管、專帳記錄管理。特殊管理的醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)詳細(xì)檢查包裝及有關(guān)包裝標(biāo)識(shí)內(nèi)容，驗(yàn)收到逐支、逐瓶、逐盒最小包裝，并做好詳細(xì)的驗(yàn)收記錄和驗(yàn)收員簽字。特殊管理的醫(yī)療器械的發(fā)貨必須詳細(xì)復(fù)核，并做好詳細(xì)的出庫(kù)復(fù)核記錄，復(fù)核人簽字備查。（三）貴重醫(yī)療器械管理貴重醫(yī)療器械必須按照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)嚴(yán)加管理。貴重醫(yī)療器械應(yīng)存放在有安全設(shè)施的專庫(kù)內(nèi)。貴重醫(yī)療器械的驗(yàn)收必須詳細(xì)檢查，并做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收人簽字；發(fā)貨必須詳細(xì)復(fù)核，對(duì)質(zhì)量和數(shù)量負(fù)責(zé)，并詳細(xì)做好復(fù)核記錄，發(fā)貨人、復(fù)核人在出庫(kù)票據(jù)上簽字。九、不合格商品管理及退貨商品管理制度（一）不合格商品管理制度質(zhì)量監(jiān)督管理部門發(fā)文通知的不合格產(chǎn)品以及質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督機(jī)構(gòu)抽查的不合格產(chǎn)品，質(zhì)管部門應(yīng)立即通知查庫(kù)、查銷售，集中封存、按規(guī)定程序辦理。廠方、供貨單位來函通知的不合格產(chǎn)品，按上述第一條處理原則辦理。由質(zhì)管員經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)的不符合規(guī)定的產(chǎn)品，按規(guī)定進(jìn)行信息反饋，并立即與供貨單位聯(lián)系處理。驗(yàn)收員在入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，應(yīng)拒絕入庫(kù)，存放不合格品區(qū)，填報(bào)質(zhì)管科處理，并通知業(yè)務(wù)、財(cái)會(huì)等部門拒付貨款，應(yīng)上報(bào)市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局處理的，應(yīng)立即上報(bào)。養(yǎng)護(hù)員在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止銷售，掛紅色標(biāo)志，并移至不合格品區(qū)。并報(bào)告質(zhì)管科核查確認(rèn)處理。商品因質(zhì)量問題報(bào)損時(shí)，保管員應(yīng)填制不合格商品報(bào)損審批表上報(bào)審核審批，經(jīng)審核審批的不合格產(chǎn)品移入不合格產(chǎn)品區(qū)存放。倉(cāng)庫(kù)建立不合格商品管理臺(tái)帳。凡被確認(rèn)為不合格產(chǎn)品的，嚴(yán)禁向供貨方辦理退貨，按規(guī)定只能就地銷 毀。報(bào)廢商品的銷毀。質(zhì)管科負(fù)責(zé)填制銷售記錄表一式二份，上報(bào)食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄，參加銷毀的監(jiān)銷機(jī)關(guān)和公司人員在記錄上簽字蓋章，監(jiān)銷機(jī)關(guān)和公司各執(zhí)一份。歸檔備查。（二）退回商品管理制度對(duì)售后退回商品必須詳細(xì)驗(yàn)收。驗(yàn)收員應(yīng)憑器械部和質(zhì)管科的“通貨通知單”驗(yàn)收，應(yīng)開箱檢查，核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、無菌批號(hào)或生產(chǎn)日期等，做出明確的結(jié)論和處理意見。經(jīng)驗(yàn)收確認(rèn)無質(zhì)量問題，內(nèi)外包裝完好，驗(yàn)收員在入庫(kù)憑證簽字，票、貨同行交保管員核收入庫(kù)，保管員入庫(kù)后在入庫(kù)憑證簽字，然后分類儲(chǔ)存。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即填制“驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題報(bào)告單”報(bào)質(zhì)管科核查確認(rèn)處理。并移入不合格品區(qū)進(jìn)行管理。倉(cāng)庫(kù)建立退貨商品臺(tái)帳。購(gòu)進(jìn)退出商品是指非質(zhì)量問題商品，如來貨與所簽合同不符，與采購(gòu)計(jì)劃不符，或價(jià)格等原因供需雙方協(xié)商同意退貨等，器械部應(yīng)開具退貨出庫(kù)單和退貨通知單，按規(guī)定程序辦理退出手續(xù)。器械部負(fù)責(zé)建立購(gòu)進(jìn)退出商品臺(tái)帳。十、質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度（一）質(zhì)量事故管理制度質(zhì)量事故的報(bào)告程序和處理，醫(yī)療器械業(yè)務(wù)部門在銷售和用戶使用中一旦發(fā)生質(zhì)量事故，應(yīng)及時(shí)書面報(bào)告公司質(zhì)管科，質(zhì)管科接報(bào)告后，會(huì)同有關(guān)部門調(diào)查了解事故發(fā)生的原因并及時(shí)給予處理，并報(bào)告公司總經(jīng)理。發(fā)生嚴(yán)重的事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向公司及上級(jí)有關(guān)部門報(bào)告。企業(yè)發(fā)生質(zhì)量事故應(yīng)從速處理。應(yīng)查清事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、部門、人員、事故經(jīng)過、后果。做到實(shí)事求是、準(zhǔn)確無誤。以事實(shí)調(diào)查為依據(jù)，認(rèn)真分析事故的原因，明確責(zé)任，提出整改預(yù)防措施。事故的處理。應(yīng)根據(jù)三不放過的原則（即事故原因不查清不放過；事故責(zé)任者和員工未受到教育不放過；沒有防范措施不放過）。及時(shí)、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。為防止事故再次發(fā)生，有針對(duì)性地在公司內(nèi)部下達(dá)通報(bào)，引以為戒。及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量管理改進(jìn)工作，不斷完善質(zhì)量管理制度。（二）質(zhì)量查詢管理制度查詢?nèi)藛T負(fù)責(zé)入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)驗(yàn)發(fā)或銷售和使用過程中發(fā)生的質(zhì)量問題的查詢工作。查詢?nèi)藛T的工作要求是：憑證齊全，問題清楚，查詢及時(shí)，逐筆查詢，記錄完整。質(zhì)量查詢時(shí)要有完整的記錄，并把該商品的質(zhì)量問題和處理結(jié)果存入質(zhì)量檔案。質(zhì)量查詢?nèi)藛T應(yīng)認(rèn)真處理好每一筆來函（電）或來人查詢，詳細(xì)記錄查詢的內(nèi)容，協(xié)助企業(yè)內(nèi)外部處理進(jìn)度，記錄好每一筆查詢處理經(jīng)過，并將處理結(jié)果及時(shí)函復(fù)用戶或?qū)Ψ?，質(zhì)量查詢處理的要求是：（1）銷貨方接到查詢后應(yīng)及時(shí)判明商品質(zhì)量情況，在三天內(nèi)答復(fù)，一個(gè)月內(nèi)結(jié)束。（2）處理方式要明確答復(fù)對(duì)方，并通知本企業(yè)有關(guān)部門。（3）查明產(chǎn)生質(zhì)量問題的原因，吸取教訓(xùn)，并向公司提出整改建議。（4）對(duì)方提出的多筆質(zhì)量問題要逐筆答復(fù)，做到一事一函。（三）質(zhì)量投訴的管理制度業(yè)務(wù)、銷售環(huán)節(jié)應(yīng)做好用戶對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量投訴的詳細(xì)記錄，并及時(shí)填報(bào)《商品質(zhì)量信息反饋單》報(bào)質(zhì)管科，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量鑒定。質(zhì)量管理部門應(yīng)做好用戶來電或來人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量投訴的詳細(xì)記錄，并及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)給用戶答復(fù)。質(zhì)量管理部門，應(yīng)做好用戶向有關(guān)部門投訴的產(chǎn)品質(zhì)量問題的配合調(diào)查工作，并詳細(xì)做好調(diào)查過程和最后處理結(jié)果的詳細(xì)記錄及有關(guān)依據(jù)，負(fù)責(zé)建檔保存。質(zhì)管部門負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴的定期分析、總結(jié)，必要時(shí)向內(nèi)部發(fā)通報(bào)，并對(duì)內(nèi)部有關(guān)責(zé)任人提出處罰意見和建議。十一、不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度已蔣準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件為醫(yī)療器械不良事件。建立不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，是為了開展醫(yī)療器械不良事件的危害度研究，了解所反映的事件對(duì)公眾的危害程度和可接受范圍，用來支持醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的分析。一、報(bào)告范圍需要醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或消費(fèi)人群、家庭提供的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告是死亡和嚴(yán)重傷害報(bào)告。其中，嚴(yán)重傷害是指危及生命；導(dǎo)致機(jī)體、功能的永久性傷害或機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；必須采取醫(yī)療器械措施才能避免上述永久性傷害或損傷。“永久性”是對(duì)身體結(jié)構(gòu)或功能的不可逆的傷害，不包括小的傷害或損害。二、報(bào)告原則基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時(shí)未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員或嚴(yán)重傷害，則也需要報(bào)告。不清楚即報(bào)告原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。三、不良事件報(bào)告處理醫(yī)療器械售出后醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用過程中反映的因器械產(chǎn)品質(zhì)量原因而造成的不良事件，公司在收到使用單位的電話、信函、傳真后，首先應(yīng)作好詳細(xì)記載，并立即將情況報(bào)告公司質(zhì)管科，質(zhì)管科收到信息后派專人前往使用單位進(jìn)行調(diào)查，并作好詳細(xì)記錄，如確認(rèn)為是產(chǎn)品質(zhì)量問題造成的，應(yīng)立即發(fā)停售通知書予以控制，器械部接通知后立即通知開票員和保管員停止開票和發(fā)貨。質(zhì)管科負(fù)責(zé)在1個(gè)工作日內(nèi)向四川省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并將情況詳細(xì)這報(bào)給生產(chǎn)企業(yè)，要求提供檢測(cè)報(bào)告及有關(guān)資料，原供貨方如屬經(jīng)營(yíng)企業(yè)也應(yīng)同時(shí)函告。公司器木工部、質(zhì)管科應(yīng)注意收集不良反應(yīng)事件情況，建立記錄、傳遞、方便快捷的反饋機(jī)制，并建立好有關(guān)資料檔案，做到從事情的反映、調(diào)查跟蹤、處理結(jié)果，有據(jù)可查。資料保存三年。四、醫(yī)療器械不良事件的整個(gè)處理過程資料由公司質(zhì)管科負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)檔案，資料保存三年。十二、醫(yī)療器械召回管理制度醫(yī)療器械召回管理的概念：是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制藥廠商按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的醫(yī)療器械。安全隱患時(shí)指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使醫(yī)療器械具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。醫(yī)療器械召回的分類、分級(jí)：醫(yī)療器械召回分兩類三級(jí)，有利于風(fēng)險(xiǎn)控制、兩類及主動(dòng)召回和責(zé)任召回。其中，責(zé)令召回醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估認(rèn)為存在安全隱患，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。三級(jí)是根據(jù)安全隱患的嚴(yán)重程序來區(qū)分的，一級(jí)召回是針對(duì)使用該醫(yī)療器械可能引起嚴(yán)重健康危害的二級(jí)召回是針對(duì)使用該醫(yī)療器械可能引起暫時(shí)的或者可疑的健康危害的；三級(jí)召回是針對(duì)使用該醫(yī)療器械一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要召回。醫(yī)療器械召回響應(yīng)： ，質(zhì)管部門立即啟動(dòng)召回程序。，已售出數(shù)量已經(jīng)銷售流向、庫(kù)存數(shù)量?！颁N售醫(yī)療器械召回通知單”，通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該醫(yī)療器械。：一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)；二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)；三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位，停止銷售和使用該醫(yī)療器械，同時(shí)向所在地醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報(bào)告。召回的醫(yī)療器械存于退貨區(qū)，倉(cāng)儲(chǔ)部門填寫已銷售的“醫(yī)療器械召回記錄”，等候醫(yī)療器械監(jiān)督部門的通知。6按規(guī)定召回后，將召回的醫(yī)療器械退回供貨企業(yè)，整個(gè)過程的有關(guān)記錄裝定存檔。十三、用戶訪問制度醫(yī)療器械業(yè)務(wù)部門應(yīng)由負(fù)責(zé)人牽頭組織銷售和質(zhì)管人員組成用戶訪問小組，每年進(jìn)行一次專訪，并通過上門對(duì)用戶定期或不定期的訪問，廣泛收集用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見，進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，研究改進(jìn)意見，不斷提高工作和服務(wù)質(zhì)量。用戶訪問后，對(duì)收集的意見要有調(diào)查、研究、落實(shí)的措施，如對(duì)用戶反映商品質(zhì)量問題的來信來訪，認(rèn)真處理查明原因，及時(shí)答復(fù)，并會(huì)同有關(guān)部門認(rèn)真落實(shí)。建立用戶檔案，對(duì)用戶檔案定期進(jìn)行分析、分析數(shù)量、品種、購(gòu)貨時(shí)間的變化原因，以便及時(shí)和用戶溝通情況，交換意見。建立用戶監(jiān)督制度、設(shè)置顧客意見薄，接受用戶查詢監(jiān)督電話，定期召開用戶征詢意見座談會(huì)或發(fā)函征詢用戶意見，公開接受用戶監(jiān)督，優(yōu)化服務(wù)質(zhì)量。十四、質(zhì)量信息管理制度企業(yè)質(zhì)量信息是圍繞經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)而產(chǎn)生的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量的各種數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件夾總體以及國(guó)內(nèi)外有關(guān)醫(yī)療器械流通質(zhì)量的情況發(fā)展動(dòng)向等信息。其內(nèi)容包括：國(guó)家和行業(yè)的質(zhì)量政策法令、法規(guī)等宏觀質(zhì)量信息；購(gòu)、銷單位的質(zhì)量管理、經(jīng)濟(jì)效益等業(yè)務(wù)質(zhì)量信息；企業(yè)內(nèi)部的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表及商品、服務(wù)、工作方面的質(zhì)量信息；上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查中與本企業(yè)有關(guān)的質(zhì)量信息；用戶反饋、投訴的質(zhì)量信息。醫(yī)療器械的質(zhì)量信息按其重要程度分為A、B、C三類，實(shí)行分類分級(jí)管理。A類信息對(duì)企業(yè)有重大影響，需要公司總經(jīng)理作出決策，并由質(zhì)管部門、業(yè)務(wù)部門處理的信息；B類信息是指涉及企業(yè)內(nèi)部?jī)蓚€(gè)以上部門，需由公司主管質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部門協(xié)調(diào)處理的信息；C類信息是指只涉及一個(gè)部門，由部門 領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。質(zhì)管科負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量信息的管理、匯總、加工、存儲(chǔ)、傳遞、分析和提供利用工作，確保醫(yī)療器械質(zhì)量信息的及時(shí)通暢傳遞和準(zhǔn)確有效利用。器械部各環(huán)節(jié)收到的質(zhì)量信息應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)管科。質(zhì)管科負(fù)責(zé)收集整理企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量信息，定期發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量信息簡(jiǎn)報(bào)，由主管質(zhì)量的副總經(jīng)理主持，召開質(zhì)量會(huì)議，分析質(zhì)量工作情況，通報(bào)質(zhì)量監(jiān)控情況，針對(duì)企業(yè)內(nèi)部存在的問題提出改進(jìn)和加強(qiáng)質(zhì)量管理的措施。器左部各環(huán)節(jié)能質(zhì)量信息的處理全過程資料，應(yīng)分類規(guī)范建檔保存五年。十五、有關(guān)質(zhì)量記錄管理制度醫(yī)療器械簽訂購(gòu)銷合同時(shí)，必須符合經(jīng)濟(jì)合同法規(guī)要求，詳細(xì)填明質(zhì)量要求在內(nèi)的各項(xiàng)條款。并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，資料保存五年。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄，必須用鋼筆書寫、字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)完整，按表格內(nèi)容填寫齊全，不得漏項(xiàng)，如無內(nèi)容填寫一律用“——”表示，不得撕毀或任意涂改，如需更改時(shí)，應(yīng)劃去在旁邊重寫，并在劃掉處蓋本人圖章。簽名、蓋章要填全名。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄，必須用鋼筆書寫，字跡清楚內(nèi)容填寫齊全。醫(yī)療器械銷售記錄，必須用鋼筆書寫，字跡清楚、按表格填寫齊全。醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄，必須用鋼筆書寫、字跡清楚，內(nèi)容填寫齊全，以便快速、準(zhǔn)確進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。醫(yī)療器械驗(yàn)收、購(gòu)進(jìn)、銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄資料及有效證件保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。文件、資料、各種記錄由各分工負(fù)責(zé)部門建檔備查，保存五年。十六、人員教育培訓(xùn)及考核制度企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管科長(zhǎng)、質(zhì)管員，必須經(jīng)省級(jí)食品醫(yī)療器械監(jiān)督 管理部門進(jìn)行業(yè)務(wù)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，考試考合格后持崗證上崗。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、驗(yàn)收計(jì)量、養(yǎng)護(hù)、保管、經(jīng)營(yíng)等工作人員必須經(jīng)市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局或相關(guān)部門培訓(xùn)考試合格后持證上崗。根據(jù)實(shí)際情況，公司領(lǐng)導(dǎo)、中層干部、業(yè)務(wù)采購(gòu)員、質(zhì)管、驗(yàn)收、計(jì)量、養(yǎng)護(hù)、保管、經(jīng)營(yíng)等人員每