【文章內容簡介】 質量負責人組織整改。六、采取的糾正措施和獲得結果應記錄。七、本制度自發(fā)布之日起實施。第14頁，共32頁 煙臺鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度2014年商品售后服務制度售后服務宗旨：尊重客戶，讓“上帝”稱心，最大限度減少客戶損失，維護公司信譽。售后服務制度：客戶隨訪：指定相關的人員，按《用戶隨訪制度》進行隨訪；質量負責：負責組織每年定期開展多渠道、多形式的用戶訪問活動，廣泛征求用戶對產品質量的意見和建議；質量的意見和建議；定期組織有關人員對用戶意見進行分類研究，做到件件有研究、事事有落實，并填寫用戶意見處理；指定專人負責接待上門來訪者。要求熱情、禮貌接待，認真正確回答客戶提出的問題，并登記存檔；指定專人負責接待電話咨詢，對于用戶咨詢的問題做到在24小時內給予答復；指定專人負責處理客戶來函、來信、電子郵件，做到三日內回復。用戶隨訪制度本店定期對消費者進行隨訪。隨訪對象包括隱形眼鏡、近視及遠視框架眼鏡用戶。不包括遮陽鏡（太陽鏡）用戶。第15頁，共32頁 煙臺鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度2014年醫(yī)療器械質量跟蹤及不良反應報告制度企業(yè)應指定專人負責質量跟蹤及不良反應監(jiān)察、報告。要定期收集售出產品的使用情況及質量信息。對三類植入產品要進行跟蹤隨訪，銷售時要詳細記錄最終用戶及相關聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產品的可追溯性。當用戶使用產品發(fā)生不良反應時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產品，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，并做好記錄。對已售出的產品，要根據(jù)發(fā)生不良反應的程度，采取相應措施。第16頁，共32頁 煙臺鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度2014年文件記錄票據(jù)管理制度 目的為了在對公司文件的編寫、審核、批準、發(fā)放、運行識別、廢除、保存等進行規(guī)范化管理，特制訂本制度。 范圍本制度適用于本公司各部門所有文件和其他外來外發(fā)文件的管 理。 職責 行政管理部文印室負責對文件編碼、標識、文件格式原件（電子版）存檔、發(fā)放記錄、控制管理、廢除文件回收等管理工作。 公司機密、機要文件均由總經理批準，其他外來文件及部門文件由相關部門主管批準，特殊申報須由總經理批準。 各部門負責本部門文件的編寫、登記、保管，以及相關外來文件 的識別，并對本部門的文件進行整理、歸類、保存。各部門負責 對文件的編寫并參與文件的正常執(zhí)行，企管部協(xié)助編寫及文件格 式、標準的審核，并跟進督導文件執(zhí)行。 管理者代表負責質量管理類文件的審核。 法務部負責合同類文件的法務審核，財務部負責相關財務、薪資制度、報表、憑證的審核。第17頁，共32頁 煙臺鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度2014年 企管部負責本制度的最終解釋權及文件格式的審核，總經理負責本制度的批準執(zhí)行。 定義 文件清單：指發(fā)放文件的一個清單，按文件發(fā)放時間，以文件名排序。 文件目錄：指文件的內容簡介。 作業(yè)內容 文件的分類 管理制度文件：由企管部審核，總經理批準包括：公司和部門管理制度、程序文件。如員工薪資管理制度、行政管理制度、質量管理體系管理制度、倉庫管理制度、委外加工作業(yè)管理制度等，須加蓋受控章。 公文類文件：包括部門公告、規(guī)定、說明類和人事部人事調令、獎罰通知類。 合約類文件：由部門負責人編制，文件格式由企管部審核，總經理批準。包括：公司各部門與外部機構簽訂的各種經銷合同、采購合同、項目合作合同、勞動合同、還款計劃書等，須加蓋受控章。 表單類文件：包括各部門報表類、憑證類和部門工作聯(lián)系表和工作報告等。財務報表及憑證須經財務部審核并加蓋受控章。第18頁，共32頁 煙臺鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度2014年 指導書：由部門項目、技術負責人編制，廠長核準。包括：流程圖、工藝指導書、操作手冊、工藝技術標準等，須加蓋受控章。 外來文件：包括行政法規(guī)、標準類，廣告類以及部門外來外發(fā)文件。部門外來外發(fā)文件要經負責該項業(yè)務的部門主管確認，主管該項業(yè)務的部門應保持與文件來源處的聯(lián)系，保證文件版本的有效性。 機密文件：只限于高層管理者有權查看或授權查閱，保管者不得外泄。如公司新技術研發(fā)文件、項目合同及相關特殊合同等涉及高度利益性文件，須加蓋機密章。 機要受控文件：必須由總經理批準執(zhí)行，只在少數(shù)受控部門發(fā)放的文件。如采購詢價單、員工薪資管理制度等，須加蓋機要章。 普通文件：由部門主管批準 文件的編碼和文字類型及文字格式 各部門修訂或編寫、申請新增文件時，應按公司文件管理制度，咨詢文印室進行文件編碼，并進行登記。所有文件必須符合編碼規(guī)定，文字或格式必須符合合同公司CIS要求，以便對公司文件的整體視覺形象進行統(tǒng)一。第19頁，共32頁 煙臺鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度2014年 本制度中公司簡稱、部門簡稱均采用中文拼音的首位字母大寫為標準，如果出現(xiàn)相同簡寫則加上主管部門的簡稱如：生產部“SC”和市場部“SC”，則在市場部的前導面加上業(yè)務“YW”則市場部簡稱為“YWSC”。 管理制度、指導書類文件編碼格式： A：公司簡稱 B：編制部門簡稱 C：文件流水序號 D:文件版本號（、...等表示） 表單類文件編碼格式： A：公司簡稱或部門簡稱 B：表格流水序號 C：表格版本號（、...等表示） 公文行文編碼格式： A: 為晉江市簡稱 B：為公司簡稱 C：為部門簡稱 D、G：為編碼同一格式固定字 E: 為文件編寫年份 F：為自然序列號 外來文件編碼格式： A外來文件通用代碼 B：文件接收月份和日期 C：文件流水序號第20頁，共32頁 煙臺鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度2014年 文件發(fā)放程序及記錄 文件格式經企管部審核、總經理批準后，由文印室加蓋相關控制章后，按文件要求涉及所需的文件數(shù)量復印并發(fā)放到相關部門。 普通部門行文文件經部門經理批準后即可生效執(zhí)行，具體文件評審、審核、批準及保存期限一覽表。 文件評審、審核、批準及保存期限一覽表。 普通邢文磊文件加蓋公章即可生效。 關于部門經理（主管）財務人員、銷售人員、工程技術人員（含）以上人員的任免文件需要經總經理批準加蓋公章，其他人員任免文件人力資源部經理批準，按人力資源管理制度執(zhí)行并加蓋人力資源部章。 文件發(fā)放要按文件發(fā)放情況登記表進行登記 文件發(fā)放情況登記表 文件發(fā)放情況登記表應每月交文印室驗收并登記保存 文件清單及文件目錄 為方便文件的查詢與監(jiān)控，文件管理人員應對保管的文件列出文件清單及文件目錄，并及時進行更改及更新。 文件清單、文件目錄。第21頁，共32頁 煙臺鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度2014年 文件的保存 文件格式的原件（電子版）由文印室進行保存，文件原件由相關行文部門保管。 。 公司機密文件由文印室專人保管，沒經總經理批準或授權，任何人不得查閱、影印。 各部門機要文件由部門主管或經理保存，普通文件可由部門文秘保存。 任何人不得在正式文件上加標記、或書寫任何文字、字母、符號等。文件的回收及廢除 受控文件經10次更改后（修改狀態(tài)從“0”到“9”）或文件需大幅度修改時，可以作廢，但受控文件的發(fā)放部門必須發(fā)放新版本受控文件后，才能把舊版本作廢。文印室按文件發(fā)放記錄回收作廢版本后，除保留一份存檔外，其余要加蓋廢除章及時銷毀。 文件和資料發(fā)放、回收記錄 文件的復印 各部門不得擅自影印受控文件第22頁，共32頁 煙臺鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度2014年 機密、機要文件統(tǒng)一由文印室根據(jù)文件發(fā)放要求影印。 文件發(fā)放后，若有其他部門需要加印的，需寫加印申請，并經部門主管或總經理批準后方可加印。文件的編制格式及文件傳真的收發(fā) 管理制度類文件格式 公文行文類文件格式 表單類文件格式表單類文件的表頭應符合本制度規(guī)定，表單內容可根據(jù)部門需要自行設計但格式需要經企管部審核。 指導書類文件格式見附表九 合約類文件格式見附表十 文件的收發(fā) 普通文件對外傳真應經部門主管或經理批準，并加蓋傳真發(fā)出章方可傳真。 機密、機要文件的對外傳真需經總經理批準，并經文印室加蓋傳真發(fā)出章方可傳真。 傳真文件的接收 傳真文件接收后要進行接收登記 傳真文件接收登記表見附表十一 接收傳真后應交該項目負責人批準，加蓋傳真受控章后監(jiān)控發(fā)行。第23頁，共32頁 煙臺鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度2014年 支持文件及表格《文件發(fā)放情況登記表》 《文件清單》 《文件目錄》《文件發(fā)放回收記錄表》第24頁，共32頁 煙臺鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度2014年質量否決制度目的：建立質量否決制度，確立并維護質量管理部門在質量監(jiān)控及管理工作中的權威性，確保質量管理人員行使質量否決權，保證企業(yè)在經營質量管理中的法制化。適應范圍：在企業(yè)經營質量管理中，質量管理部門有權依照質量標準對藥品及工作質量行使否決權。職責： 質量管理部負責對藥品質量與相關問題的確認和處理的決定權。 質量管理部對在經營藥品中各環(huán)節(jié)的質量問題具有否決權。工作內容 質量否決的范圍主要包括藥品質量和工作質量兩方面 質量否決的方式 在考察基礎上提出更換藥品生產廠商或停止購進。 在認定的基礎上提出停銷或收回藥品。 對庫存藥品經養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗不合格藥品決定停銷、封存或銷毀 對售出藥品經查詢，查實存在問題的藥品予以處理。第25頁，共32頁 煙臺鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度2014年 對各級質量監(jiān)督檢查中查出有質量問題的藥品予以處理。 對違反質量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報批評或處罰，并要求立即改正。 對不適應質量管理的設施、設備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。 質量否決的內容 對存在以下情況之一的購進物品行為予以否決 未辦理首營企業(yè)質量審核或審核不合格的。 未辦理首映品種質量審核或審核不合格的。 被國家有關部門吊銷批準文號或通知封存回收的。 超出本企業(yè)的經營范圍或供貨單位的生產（經營）范圍的。 進貨質量評審決定停銷的。 進貨質量評審決定取消其供貨資格的。 被國家有關部門吊銷“證照”的。 對購入藥品存在下列情況之一予以否決 未經質量驗收或質量驗收不合格藥品的。 存在質量疑問或質量爭議，未確認藥品質量狀況的。 被國家有關部門吊銷批準文號或通知封存回收的。 其他不符合國家有關藥品法律、法規(guī)的第26頁，共32頁 煙臺鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度2014年 對存在下列情況之一的銷售藥品行為予以否決 經質量管理部門確認為不合格的。 國家有關部門通知封存和回收的。 存在質量疑問或質量爭議，未確認藥品質量狀況的。 其他不符合國家有關藥品法律、法規(guī)的。 對向存在以下情況之一的購貨單位銷售藥品予以否決 未認定該單位合法資格的。 所銷售藥品超出該單位經營范圍的。 被國家有關部門吊銷“證照”的。 其他不符合國家有關藥品法律、法規(guī)的。質量否決的執(zhí)行 公司各級領導必須堅持支持質量管理部門行使質量否決權。 質量管理部門負責本制度的執(zhí)行，并結合相關獎懲細則進行考核，公司主管質量負責人審定后交財務部門執(zhí)行，對情節(jié)嚴重的同時給予其他處分。 凡發(fā)生在公司內部各部門之間的質量糾紛，由質量管理部門提出仲裁意見，報公司質量負責人批準后，有質量管理部門行使否決權。第27頁，共32頁 煙臺鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度2014年 質量管理部門與業(yè)務部門在處理質量問題發(fā)生意見分歧時，業(yè)務部門應服從質量管理部門意見。 如有質量否決行使不當，或有關部門和個人拒不執(zhí)行，可越級向上級領導匯報，使質量否決的行使得到保障。第28頁，共32頁 煙臺鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度2014年儀器、設備、計量器具管理制度目的建立一個規(guī)范計量器具管理的制度使用范圍適用于本公司計量器具管理職責分工質保部、生產部、物料部內容 計量器具的設備、選型、申報、入庫與領用 計量器具配備要根據(jù)需要，精度要符合工藝或檢驗規(guī)程要求，符合藥品工藝生產控制、監(jiān)測需要，藥品質量監(jiān)測需要，安全生產和環(huán)境保護需要。 由計量器具的使用單位提出采購申請，經部門經理審核，報總經理批準。 由物料部進行市場調查和信息咨詢，選擇質量合格、價格合理的產品，并負責訂購。 使用部門、質保部、物料部共同對計量器具進行驗收。第29頁，共32頁 煙臺鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度2014年 檢查計量器具、儀器是否完好，合格證書、說明書、保修單是否齊全。儀器附件、配件是否與裝箱清單相符。驗收合格后，簽字入庫。技術資料入檔保存。 使用單位應填寫領料單，經部門經理同意，總經理批準，方可領取。計量器具的校驗 質保部負責計量器具的定期校驗 計量器具應由晉江市質量計量檢測所校驗并做好《計量器具臺帳》強制計量管理 根據(jù)《計量法》規(guī)定，下列計量七絕屬于強制檢定范圍，必須嚴格執(zhí)行。 計量標準器具； 用于貿易、結算工作的計量器具； 用于環(huán)境監(jiān)測的計量器具； 安全防護工作的計量器具； 醫(yī)藥衛(wèi)生工作的計量器具； 非強制計量管理 非強制檢定的計量器具，可以由公司計量機構制定檢定計劃，規(guī)定檢定周期，送市、縣計量檢定所檢定。第30頁，共32頁 煙臺鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度2014年 如無特殊情況，也可按照質量技術監(jiān)督局規(guī)定的檢定周期，編制周檢計劃，提前5天送計量鑒定所檢定。 經檢定合格的計量器具必須鉛封