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正文內(nèi)容

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度_上墻制度(編輯修改稿)

2024-10-13 11:56 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 品,應(yīng)填寫“復(fù)查通知 單“報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn),同時(shí)通知配送中心立即停止出庫。在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核,上級(jí)產(chǎn)監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不 合格產(chǎn)品,應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售,同時(shí)按出庫復(fù)核記錄追回 發(fā)出的不合格產(chǎn)品。不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳,按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品,應(yīng)查明原因,分清責(zé)任,及時(shí)糾正并制定預(yù) 防措施。認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄,記錄應(yīng)妥善保存五年。八、退貨商品管理制度為了加強(qiáng)對(duì)配送退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理,特 制定本制度。未接到退貨通知單,驗(yàn)收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。所有退回的產(chǎn)品,存放于退貨區(qū),掛黃牌標(biāo)識(shí)。所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械,均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn) 品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收,并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論,并記錄,驗(yàn)收 合格后方可人合格品區(qū),判定為不合格的產(chǎn)品,應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn) 后,將產(chǎn)品移入不合格庫存放,明顯標(biāo)志,并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理 程序處理。質(zhì)量無間題,、或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品,應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理 部門審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知配送中心及時(shí)辦理。產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)帳,認(rèn)真記錄。九、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告的制度為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用,保證其安全性和有效性。根據(jù)《醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法 律法規(guī),特制定本制度根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響,醫(yī)療 器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械,具體如 接觸或進(jìn)入人體器械,如有源器械失控后造成的損傷程度分為:輕微 損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響,其程度分為:基本不影響、有間 接影響、有重要影響。醫(yī)療器械種類、品種繁多,對(duì)人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡 一致,一般有:A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素;B、操作技術(shù)因素;C、被 醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素,如是否使用其他產(chǎn)物、有毒物品及 其他致敏因素。所以,如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng),必須認(rèn) 真調(diào)查、分析、核實(shí),必要時(shí)經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗(yàn)證確定。質(zhì)量管理部為企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組(ADR),負(fù)責(zé)收集、分 析、整理、上報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息。有關(guān)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息,填報(bào)不良反 應(yīng)報(bào)告表,每季度第一個(gè)月10號(hào)前上報(bào)季度不良反應(yīng)報(bào)告表,上報(bào) ADR小組。應(yīng)重點(diǎn)收集首營品種的不良反應(yīng)信息并及時(shí)反饋。企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品 時(shí),應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤,做好銷售登記,及時(shí)搜集顧客對(duì)該產(chǎn)品的 質(zhì)量意見,及時(shí)處理并做好處理記錄。發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品,應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷售,并把信 息告知生產(chǎn)企業(yè),以便妥善安置。企業(yè)ADR小組必須集中不良反應(yīng)報(bào)告表,根據(jù)確認(rèn)的信息對(duì)經(jīng)營 品種做出調(diào)整,并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意,提醒業(yè)務(wù)經(jīng)營部門注意,并于 每季度第一個(gè)月15日前向地、市產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心匯報(bào),以便 妥善處理。對(duì)質(zhì)量問題處理不及時(shí)、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報(bào)者,根據(jù)情節(jié)輕 重,查實(shí)后在季度質(zhì)量考核中處罰。十、質(zhì)量事故報(bào)告處理制度質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動(dòng)中,因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身 健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況,質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán) 重程度分為:重大事故和一般事故。重大質(zhì)量事故:①、由于保管不善,造成整批產(chǎn)品破損,污染等不能再提供使用,每 批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟(jì)損失2000元以上。②、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問題,并嚴(yán)重威協(xié)人身安全或已 造成醫(yī)療事故者。③、購進(jìn)假劣產(chǎn)品,受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng),造成較壞影 響或損失在2000元以上者。一般質(zhì)量事故:①、保管不當(dāng),一次性造成損失2000以下者。②、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期商品,造成一定影響或損 失在2000元以下者。質(zhì)量事故的報(bào)告程序時(shí)限發(fā)生質(zhì)量事故,所在部門必須在當(dāng)天內(nèi)報(bào)企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。質(zhì) 管部接到事故報(bào)告后,應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng),查清原因后,再作書面匯報(bào),一般不得超過2天。以事故調(diào)查為依據(jù),組織人員認(rèn)真分析,明確有關(guān)人員的責(zé)任,提出整改措施,堅(jiān)持“三不放過”的原則,即事故原因不清不放過,事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過,沒有制定防范措施不放過。質(zhì)量事故處理:①、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人,經(jīng)查實(shí),輕者在季度考核中處罰,重者 將追究行政、直至移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。②、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者,經(jīng)查實(shí),將追究經(jīng)濟(jì)、行政責(zé)任。③、對(duì)于重大質(zhì)量事故,質(zhì)管部的負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人,應(yīng)分別 承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。十一、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù),維護(hù)用戶利益的觀念,文明經(jīng) 商,做好用戶訪問工作,重視用戶對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià) 及意見。負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要部門為:質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。訪問對(duì)象,與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況,采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計(jì)劃,落實(shí)負(fù)責(zé)人員,確 定具體方案和措施,定期檢查工作進(jìn)度,保證有效實(shí)施。各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息,及時(shí)了解客戶對(duì)產(chǎn)品 質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。做好訪問記錄,及時(shí)將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有 關(guān)部門,落實(shí)整改措施,并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作,建立完善的用戶 訪問檔案,不斷提高服務(wù)質(zhì)量。服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部,商品質(zhì)量的查詢 和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部,責(zé)任部門是各部門。對(duì)消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實(shí)措施,能立 即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問題的意見必須 認(rèn)真處理,查明原因,一般情況下,一周內(nèi)必須給予答復(fù)。1各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱,注意收集顧客對(duì)服務(wù)、商品 質(zhì)量等方面的意見,并做好記錄。1質(zhì)量查詢和投訴時(shí)收集的意見,涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理 記錄,研究改進(jìn)措施,提高服務(wù)水平。1對(duì)質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人,一經(jīng)查實(shí),按企業(yè)有 關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。十二、產(chǎn)品的售后服務(wù)制度 制度內(nèi)容的基本要求:企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品售后實(shí)施控制,并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括:產(chǎn) 品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期)等。要做到在產(chǎn)品售出后,定期或不定期的回訪用戶,對(duì)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì) 量、交付和服務(wù)等方面的顧客反映及時(shí)做出回應(yīng),也可通過調(diào)查表、電話、顧客論壇、座談會(huì)、意見簿等形式收集顧客意見或建議,經(jīng)過 分析、利用,最終對(duì)本企業(yè)服務(wù)進(jìn)行改進(jìn)。十三、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保障人體健康和生命安全,特制 定本制度。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理,其他相關(guān)部’刁協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。醫(yī)療器械召回,是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉?市銷售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品,采取警示、檢 查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。本公司應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計(jì)劃 的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息,控制和收回存在缺陷的醫(yī) 療器械。公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后,經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的,應(yīng) 當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部門經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用,并及 時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)。質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向所在地省、自治區(qū)、直轄市產(chǎn)品監(jiān)督管理部門報(bào)告。對(duì)于我公司銷售的品種,質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查,并提供有關(guān)資料。對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括:(一)在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害;(二)在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害,是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因;(三)傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)(四)對(duì)人體健康造成的傷害程度;(五)傷害發(fā)生的概率;(六)發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果;(七)其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度,醫(yī)療器械召回分為:(一)一級(jí)召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的;(二)二級(jí)召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;(三)三級(jí)召回:使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《召回通知》后,按照生產(chǎn)企業(yè)的召回 通知,由銷售部及時(shí)通知使用單位或使用人。其中一級(jí)召回在1日內(nèi),二級(jí)召回在3日內(nèi),三級(jí)召回在7日內(nèi),通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:(一)召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息;(二)召回的原因;(三)召回的要求:如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等;(四)召回醫(yī)療器械的處理方式1質(zhì)量管理部對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄,并向醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市產(chǎn)品監(jiān)督管理部門報(bào)告,在 召回完成后,應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。十四、文件、資料、記錄管理制度為了使本企業(yè)的文件(包括資料、記錄,下同)管理進(jìn)一步規(guī)范化、制度化、科學(xué)化,使文件的辦理、管理整理(立卷), 歸檔等工作銜接有序,做到高效、及時(shí)、準(zhǔn)確、安全,特制定本制度。凡涉及質(zhì)量管理的有關(guān)文件,按《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》、《質(zhì)量管理文件管理及使用的規(guī)定》辦理 《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》起草文件的組織機(jī)構(gòu):本企業(yè)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)負(fù)責(zé)人的 文件起草籌備機(jī)構(gòu),根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際確定文件制定的運(yùn)作程序,批 選合格的文件起草人員,提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求。起草文件人員要求:(1)、必須是關(guān)鍵崗位人員,如采購部門、質(zhì)量管理部門、終端服務(wù) 部門的負(fù)責(zé)人和授權(quán)人員。(2)、應(yīng)具備必須的教育和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)資格。(3)、懂技術(shù),敢管理,勇于承擔(dān)責(zé)任,善于與他人合作等。文件的起草(1)、文件的起草主要由文件使用部門擇人負(fù)責(zé)起草,以保證文件內(nèi) 容的全面性和準(zhǔn)確性。(應(yīng)根據(jù)本企業(yè)實(shí)際情況寫具體內(nèi)容)。(2)、草稿交質(zhì)量管理部門初審,由人力資源部分發(fā)與文件有關(guān)部門 審核,并簽發(fā)意見,再由起草人修改,最后由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人定 稿。如有不同意見,由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人裁定。(3)、要杜絕文件的片面性,增加文件的可行性。起草的文件應(yīng)達(dá)到 下列要求:A、文件標(biāo)題、類型、目的、原則應(yīng)有清楚的陳述。B、文件內(nèi)容準(zhǔn)確,不可模棱兩可,可操作性要強(qiáng)。C、條理清楚,易理解,便于使用。D、提倡實(shí)事求是,不反對(duì)借簽別人的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),但絕不能生搬硬套,難以形成的文件可待時(shí)機(jī)成熟后再期完成。文件的生效(1)、文件定稿后,需有起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字,并注明日期 方能生效。(2)、涉及一個(gè)部門的文件由本部門負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé) 人批準(zhǔn);涉及全公司的文件,由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核,總經(jīng)理批 準(zhǔn),正式下文執(zhí)行,以保證文件的準(zhǔn)確性和權(quán)威性。(3)、定稿文件不得使用手抄,以防差錯(cuò)。(4)、已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號(hào),便于查找。(應(yīng)寫出具 體格式和編號(hào)的方法)?!顿|(zhì)量文件管理及使用的規(guī)定》文件管理是指包括文件的設(shè)計(jì)、制訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸 檔以及文件變更等一系列過程的管理活動(dòng)。文件的保管與歸檔應(yīng)符合 國家、地方有關(guān)法規(guī)要求。各種經(jīng)營記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期(負(fù)責(zé) 期)后二年。文件的編碼文件形成后,所有文件必須有系統(tǒng)的編碼,并且整個(gè)公司內(nèi)部應(yīng)保持 一致,以便于識(shí)別、控制及跟蹤,同時(shí)可避免使用或發(fā)放過時(shí)的文件。文件的發(fā)放文件批準(zhǔn)后,在執(zhí)行之日前由人力資源部發(fā)放至相關(guān)人員部門,并做 好記錄,同時(shí)收回舊文件。文件的執(zhí)行與檢查文件起始執(zhí)行階段,有關(guān)管理人員有責(zé)任檢查文件的執(zhí)行情況,這是 保證文件有效最關(guān)鍵的工作。同時(shí)文件管理部門應(yīng)定期向文件使用和 收閱折提供現(xiàn)行文件清單,避免使用過時(shí)舊文件。所有文件每年復(fù)核 一次。如果文件采用自動(dòng)控制或管理系統(tǒng),僅允許授權(quán)入操作。文件使用者培訓(xùn)文件在執(zhí)行前應(yīng)對(duì)文件使用者進(jìn)行專題培訓(xùn),可由起草人、審核人、批準(zhǔn)人進(jìn)行培訓(xùn),保證每個(gè)文件使用者知道如何使用文件。(寫出具 體文件的培訓(xùn)時(shí)間要求)。文件的歸檔文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。文件管理部門保留 份現(xiàn)行文件或樣本,并根據(jù)文件變更隋況隨時(shí)更新記錄在案。各種記錄完成后,整理分類歸檔,保留至規(guī)定期限。文件變更(1)、文件一旦制訂,未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。但文件的使用及管理 人員有權(quán)提出變更申請(qǐng),并提出理由,交給該文件的批準(zhǔn)人,批準(zhǔn)人 評(píng)價(jià)了變更的可行性后簽署意見。變更文件再按新文件起草程序執(zhí)(2)、文件管理部門負(fù)責(zé)檢查文件變更引起的其它相關(guān)文件的變更,并將變更情況記錄在案,以便跟蹤檢查。文件管理應(yīng)不斷持續(xù)改進(jìn),其改進(jìn)的方向:(1)、簡(jiǎn)化:文件管理工作應(yīng)持續(xù)改進(jìn),其目標(biāo)是簡(jiǎn)化工作流程,減 少中旬環(huán)節(jié)。文件管理程序化,使之有效控制,有效管理。(2)、計(jì)算機(jī)化:實(shí)現(xiàn)文件管理無紙化,這是現(xiàn)代文件管理的目標(biāo),它的好處在于文件的起草、審核、批準(zhǔn)、更新、快遞方便、縮短文件 形成周期,能自動(dòng)儲(chǔ)存,減少定員、提高效率。(這是本企業(yè)努力的 方向)需要填寫數(shù)據(jù)的文件(記錄)(1)、內(nèi)容真實(shí),記錄及時(shí);不得超前記錄和回憶記錄。(2)、字跡清晰,不得用鉛筆或紅色筆填寫。(3)、不得撕毀或任意涂改文件,需要更改時(shí)不得用涂改液,應(yīng)劃去 后在旁重寫,簽字或蓋章。(4)、按表格內(nèi)容填寫齊全,不得留有空格,如無內(nèi)容填時(shí)要?jiǎng)潯啊?線表示,以證明不是填寫者疏忽,內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫,不 得用“””或“同上”等表示。(5)、商品名、廠牌、購進(jìn)和銷售單位等不得簡(jiǎn)寫。(6)、操作者、復(fù)核者均應(yīng)填寫全姓名,不得只寫姓或名。十五、醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯制度 1目的為了應(yīng)對(duì)醫(yī)療器
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