二類醫(yī)療器械質量管理制度docxdocx(編輯修改稿)
2024-08-13 16:05 本頁面
【文章內容簡介】 的維護保養(yǎng)：每半個月進行檢查、維修和保養(yǎng)并做好記錄。⑶故障的處理：設施設備發(fā)生故障時，必須有狀態(tài)標志，并及時報告、維修，做好記錄。（十八）儀器、設備校準檢定管理制度⑴校準要求：需外校的，由門店負責人送到國家法定計量單位或聯(lián)系其至現(xiàn)場校驗，要求校準單位出具相應的校準報告。⑵校準結果的處理：校準合格的儀器設備必須貼“合格證”，“合格證”上注明有效期。 門店各級崗位責任制（一）、門店負責人崗位職責全面領導門店的日常工作，向門店員工傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。2組織貫徹執(zhí)行上級質量方針、政策、法規(guī)和指令。推進質量體系建設，領導質量體系持續(xù)有效地運行，主持質量體系的管理評審。提供確保質量管理體系正常有效運行所必需的人力資源和設備等資源配置。合理設置并領導質量管理組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權。支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。領導質量教育，對門店員工進行質量意識的考核。正確處理質量與數量、進度的關系，在經營與獎懲中落實質量否決權。重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。主持季、年度質量分析會和全員質量管理工作例會。簽、頒發(fā)、質量管理制度和其他質量制度性文件。1主持本企業(yè)質量管理工作的檢查與考核。（二）、門店質量負責人崗位職責認真貫徹學習和遵守國家關于醫(yī)療器械質量管理的方針、政策、法律及有關規(guī)定。依據企業(yè)質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，并協(xié)助本部門領導組織實施。負責質量管理制度在本門店的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。負責處理質量查詢。對顧客反映的質量問題，應填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質量管理部和業(yè)務部門。負責質量信息管理工作。經常收集各種信息和有關質量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告。負責不合格產品報損前的審核及報廢產品處理的監(jiān)督工作。收集、保管好本部門的質量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立并做好產品質量檔案工作。協(xié)助門店負責人組織本部門質量分析會，做好記錄，及時上報本門店發(fā)生的質量事故，及時填報質量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。指導驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質量標準和各項管理規(guī)定。了解本責任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負責人匯報、總結成績，找出差距，不斷提高服務質量。1負責門店經營過程中產品質量管理工作，指導、督促門店產品質量管理制度的執(zhí)行等。（三）、門店采購員崗位職責醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)和政策，合法經營。采購醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。購進醫(yī)療器械要有合法票據，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產廠商、質量情況、經辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至少超過有效期或保質期滿2年。（四）、門店驗收人員崗位職責負責按法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進行檢查驗收。嚴格按規(guī)定的抽樣數量、檢查驗收項目內容和判斷標準對到貨產品進行檢查驗收。對經檢查驗收不符
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