二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案docxdocx(編輯修改稿)
2025-08-13 16:04 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 事件調(diào)查、報(bào)告記錄32質(zhì)量管理記錄013醫(yī)療器械召回記錄33質(zhì)量管理記錄014質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄34質(zhì)量管理檔案001員工健康檢查檔案35質(zhì)量管理檔案002員工培訓(xùn)檔案36質(zhì)量管理檔案003銷售人員和銷售委托書檔案37質(zhì)量管理檔案004供貨方質(zhì)量相關(guān)檔案38質(zhì)量管理檔案005進(jìn)貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)等相關(guān)記錄、憑證檔案39質(zhì)量管理檔案006用戶相關(guān)檔案40質(zhì)量管理檔案007設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案41質(zhì)量管理檔案008計(jì)量器具管理檔案42質(zhì)量管理檔案009不良事件監(jiān)測(cè)/召回及報(bào)告相關(guān)檔案43質(zhì)量管理檔案010其他質(zhì)量相關(guān)檔案44設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證001冷庫(kù)驗(yàn)證方案及測(cè)試報(bào)告（如有）45設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證002冷藏車驗(yàn)證方案及測(cè)試報(bào)告（如有）46設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證003車載冰箱驗(yàn)證方案及測(cè)試報(bào)告（如有）47設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證004溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證方案及測(cè)試報(bào)告（如有）48設(shè)備設(shè)施確認(rèn)00149509第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案提交資料清單：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼復(fù)印件；企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人/專職質(zhì)量管理人員的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；質(zhì)量、養(yǎng)護(hù)、售后、技術(shù)等人員身份、學(xué)歷職稱、職業(yè)資質(zhì)證明復(fù)印件5企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；6《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范自查表》（發(fā)文實(shí)施后提交）7經(jīng)辦人授權(quán)證明；8其他證明材料（如委托儲(chǔ)運(yùn)合同復(fù)印件、門牌號(hào)碼文字性改變證明、醫(yī)療器械可零售說(shuō)明等。）□首次備案：18變更取消備案：1，9,28相關(guān)內(nèi)容以及備案憑證原件備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版(以上文件的WORD或PDF格式，含《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》樣稿)一并提交，上傳郵箱為各市局指定郵箱，壓縮文件名為公司名+備案類型+提交日期，例：A公司經(jīng)營(yíng)備案或經(jīng)營(yíng)變更備案20140606。10我公司已知悉以下內(nèi)容：已學(xué)習(xí)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律法規(guī)，江蘇省規(guī)定需經(jīng)培訓(xùn)和標(biāo)準(zhǔn)化考核的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理人員已經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，取得合格證；第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)也需符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；已知經(jīng)營(yíng)備案范圍應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)資源、專業(yè)人員配備和質(zhì)量管理能力相匹配；已知監(jiān)管部門在經(jīng)營(yíng)備案后將對(duì)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)管，包括對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，不符合要求會(huì)被依法處理；已知悉企業(yè)需按規(guī)定覆行年度質(zhì)量管理報(bào)告義務(wù)；已知悉監(jiān)管部門將按規(guī)定把企業(yè)違法違規(guī)行為向社會(huì)公示，這將影響企業(yè)的的信用記錄和信用評(píng)級(jí)；已知悉此備案表中所有信息發(fā)生變更或取消備案需及時(shí)到藥監(jiān)管部門辦理變更備案或取消備案；已知提交《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》樣稿電子版將加快備案速度。本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實(shí)有效，并承擔(dān)因失實(shí)引發(fā)的一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。法定代表人/投資人（簽字） （企業(yè)蓋章）年 月 日11填表說(shuō)明：一、本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所、法定代表人或投資人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。若為合伙企業(yè)，法定代表人或投資人欄填寫“－”；企業(yè)負(fù)責(zé)人指法人資格企業(yè)的法定代表人或其授權(quán)的最高管理者；個(gè)人獨(dú)資企業(yè)的投資人或授權(quán)的經(jīng)營(yíng)者；合伙企業(yè)指執(zhí)行事務(wù)合伙人。二、本表經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號(hào)和類代號(hào)名稱填寫。三、倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)按“市名+區(qū)名+路名+門牌號(hào)+樓層+室號(hào)”順序登載。企業(yè)有多個(gè)倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)按上述方式逐一列出全部倉(cāng)庫(kù)地址（僅市名可省略）。四、經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)分別按“非IVD批發(fā)、IVD批發(fā)和零售（零售連鎖）”次序依次登錄經(jīng)營(yíng)范圍。經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的分類目錄類代號(hào)和類代號(hào)名稱填寫。非IVD批發(fā)、IVD批發(fā)依企業(yè)申報(bào)的備案范圍填寫，不得只填寫“二類醫(yī)療器械”。五、零售是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的經(jīng)營(yíng)行為。通常產(chǎn)品說(shuō)明書應(yīng)有產(chǎn)品可供消費(fèi)者個(gè)人自行使用的特別說(shuō)明。符合上述條件第二類管理醫(yī)療器械主要分布在以下分類子目錄中：6820家用普通診察器械、6821家用醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6823家用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、6824家用激光儀器設(shè)備、6826家用物理治療及康復(fù)設(shè)備、6827家用中醫(yī)器械、6840家用體外診斷試劑和檢驗(yàn)分析儀器、6841家用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具、6846個(gè)人用非植入助聽器、6854家用輸液制氣等設(shè)備、6856家用病房護(hù)理設(shè)備及器具、6858家用冷療冷敷設(shè)備和器具、6863個(gè)人用口腔科材料、6864家用醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866家用高分子材料與制品、6870家用軟件，等等。超出此范圍的，應(yīng)提交醫(yī)療器械可零售說(shuō)明。六、本表應(yīng)使用A4紙雙面打印，不得手寫。12《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件組織機(jī)構(gòu)代碼復(fù)印件13《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》原件或復(fù)印件（持有有效《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍只有第二類醫(yī)療器械轉(zhuǎn)為備案的，附原件；經(jīng)營(yíng)范圍有第三類醫(yī)療器械的，附復(fù)印件，原件復(fù)核后返還）14企業(yè)法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部 技術(shù)培訓(xùn)及人事部銷售部財(cái)務(wù)部售后服務(wù)部15序號(hào)姓名性別年齡學(xué)歷專業(yè)職務(wù)（崗位）職稱（資格）身份證號(hào)碼1張軍男38大?；瘜W(xué)法人代表/
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