二類醫(yī)療器械經營備案docxdocx(編輯修改稿)
2025-08-13 16:04 本頁面
【文章內容簡介】 事件調查、報告記錄32質量管理記錄013醫(yī)療器械召回記錄33質量管理記錄014質量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄34質量管理檔案001員工健康檢查檔案35質量管理檔案002員工培訓檔案36質量管理檔案003銷售人員和銷售委托書檔案37質量管理檔案004供貨方質量相關檔案38質量管理檔案005進貨、驗收、養(yǎng)護、出庫等相關記錄、憑證檔案39質量管理檔案006用戶相關檔案40質量管理檔案007設施和設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案41質量管理檔案008計量器具管理檔案42質量管理檔案009不良事件監(jiān)測/召回及報告相關檔案43質量管理檔案010其他質量相關檔案44設備設施驗證001冷庫驗證方案及測試報告（如有）45設備設施驗證002冷藏車驗證方案及測試報告（如有）46設備設施驗證003車載冰箱驗證方案及測試報告（如有）47設備設施驗證004溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證方案及測試報告（如有）48設備設施確認00149509第二類醫(yī)療器械經營備案提交資料清單：第二類醫(yī)療器械經營備案表；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼復印件；企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人、質量機構負責人/專職質量管理人員的身份、學歷、職稱證明復印件；質量、養(yǎng)護、售后、技術等人員身份、學歷職稱、職業(yè)資質證明復印件5企業(yè)經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件；6《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范自查表》（發(fā)文實施后提交）7經辦人授權證明；8其他證明材料（如委托儲運合同復印件、門牌號碼文字性改變證明、醫(yī)療器械可零售說明等。）□首次備案：18變更取消備案：1，9,28相關內容以及備案憑證原件備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版(以上文件的WORD或PDF格式，含《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》樣稿)一并提交，上傳郵箱為各市局指定郵箱，壓縮文件名為公司名+備案類型+提交日期，例：A公司經營備案或經營變更備案20140606。10我公司已知悉以下內容：已學習了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及醫(yī)療器械經營相關法律法規(guī)，江蘇省規(guī)定需經培訓和標準化考核的經營質量管理人員已經過培訓，取得合格證；第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)也需符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求；已知經營備案范圍應與經營規(guī)模、經營資源、專業(yè)人員配備和質量管理能力相匹配；已知監(jiān)管部門在經營備案后將對企業(yè)進行日常監(jiān)管，包括對現(xiàn)場進行檢查，不符合要求會被依法處理；已知悉企業(yè)需按規(guī)定覆行年度質量管理報告義務；已知悉監(jiān)管部門將按規(guī)定把企業(yè)違法違規(guī)行為向社會公示，這將影響企業(yè)的的信用記錄和信用評級；已知悉此備案表中所有信息發(fā)生變更或取消備案需及時到藥監(jiān)管部門辦理變更備案或取消備案；已知提交《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》樣稿電子版將加快備案速度。本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實有效，并承擔因失實引發(fā)的一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經營活動。法定代表人/投資人（簽字） （企業(yè)蓋章）年 月 日11填表說明：一、本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人或投資人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內容填寫。若為合伙企業(yè)，法定代表人或投資人欄填寫“－”；企業(yè)負責人指法人資格企業(yè)的法定代表人或其授權的最高管理者；個人獨資企業(yè)的投資人或授權的經營者；合伙企業(yè)指執(zhí)行事務合伙人。二、本表經營范圍應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。三、倉庫地址應按“市名+區(qū)名+路名+門牌號+樓層+室號”順序登載。企業(yè)有多個倉庫的，應按上述方式逐一列出全部倉庫地址（僅市名可省略）。四、經營范圍應分別按“非IVD批發(fā)、IVD批發(fā)和零售（零售連鎖）”次序依次登錄經營范圍。經營范圍應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的分類目錄類代號和類代號名稱填寫。非IVD批發(fā)、IVD批發(fā)依企業(yè)申報的備案范圍填寫，不得只填寫“二類醫(yī)療器械”。五、零售是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的經營行為。通常產品說明書應有產品可供消費者個人自行使用的特別說明。符合上述條件第二類管理醫(yī)療器械主要分布在以下分類子目錄中：6820家用普通診察器械、6821家用醫(yī)用電子儀器設備、6823家用超聲儀器及有關設備、6824家用激光儀器設備、6826家用物理治療及康復設備、6827家用中醫(yī)器械、6840家用體外診斷試劑和檢驗分析儀器、6841家用化驗和基礎設備器具、6846個人用非植入助聽器、6854家用輸液制氣等設備、6856家用病房護理設備及器具、6858家用冷療冷敷設備和器具、6863個人用口腔科材料、6864家用醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866家用高分子材料與制品、6870家用軟件，等等。超出此范圍的，應提交醫(yī)療器械可零售說明。六、本表應使用A4紙雙面打印，不得手寫。12《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件組織機構代碼復印件13《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》原件或復印件（持有有效《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)，經營范圍只有第二類醫(yī)療器械轉為備案的，附原件；經營范圍有第三類醫(yī)療器械的，附復印件，原件復核后返還）14企業(yè)法定代表人企業(yè)負責人質量負責人質量管理部 技術培訓及人事部銷售部財務部售后服務部15序號姓名性別年齡學歷專業(yè)職務（崗位）職稱（資格）身份證號碼1張軍男38大?；瘜W法人代表/
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