【文章內容簡介】 注冊機構所在地簡稱（國家或省、自治區(qū)、直轄市，或省、自 治區(qū)＋設區(qū)市）X2注冊形式（試、準）XXXX3注冊年份X4產品類別XX5產品試產期終止年份（試產注冊）產品品種編碼（準產注冊）XXXX6注冊流水號。注冊證附有《醫(yī)療器械產品生產制造認可表》，與證書同時使用。（二）境外企業(yè)申請辦理的產品注冊證有效期四年，注冊號的編排方 式為：國藥管械（進）XXXX1第X2XX3XXXX4號其中：XXXX1注冊年份X2產品類別XX3產品品種編碼XXXX4注冊流水號注冊證附有《醫(yī)療器械產品注冊登記表》，與證書同時使用。第二章 境內生產醫(yī)療器械的注冊第五條 境內企業(yè)生產的第一類醫(yī)療器械辦理注冊，應提交如下材料：（一）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明。（二）注冊產品標準及編制說明。（三）產品全性能自測報告。（四）企業(yè)產品生產現(xiàn)有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的 說明。（五）產品使用說明書。（六）所提交材料真實性的自我保證聲明。第六條 境內企業(yè)生產的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產注冊應提交 如下材料：（一）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明。（二）產品技術報告。（三）安全風險分析報告。（四）注冊產品標準及編制說明。（五）產品性能自測報告。（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產注冊型式檢測報告。（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執(zhí)行《 醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》（見附件），臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療 器械產品臨床試驗管理辦法》。（八）產品使用說明書。（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。第七條 境內企業(yè)生產的第二類、第三類醫(yī)療器械的準產注冊應提交 如下材料：（一）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明。（二）試產注冊證復印件。（三）注冊產品標準。（四）試產期間產品完善報告。（五）企業(yè)質量體系考核（認證）的有效證明文件。（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內出 具的產品準產注冊型式檢測報告。（七）產品質量跟蹤報告。（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。第八條 準產注冊證有效期滿前6個月應申請重新注冊。（一）第一類醫(yī)療器械重新注冊時，應提交如下材料：1．醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明。2．原準產注冊證復印件。3．注冊產品標準。4． 產品質量跟蹤報告。5．所提交材料真實性的自我保證聲明。（二）第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊時，應提交如下材料：1．醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明。2．原準產注冊證復印件。3．國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內出具的產品準產注冊型式檢測報告。4．企業(yè)質量體系考核（認證）的有效證明文件。5．注冊產品標準及編制說明。6．產品質量跟蹤報告。7．所提交材料真實性的自我保證聲明。第九條第二類、第三類醫(yī)療器械準產注冊時，應通過企業(yè)質量體系考核。企 業(yè)質量體系考核按《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核管理辦法》執(zhí)行。第十條 有以下情況之一的產品，補充試產注冊所需提交的文件后，可直接申請準產注冊：（一）企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局指定的質量體系認證機構頒發(fā) 的GB/T19001 + YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288（《質量體系－醫(yī)療器械應用的專用要求》）認證證 書，而且所申請注冊產品與其已準產注冊產品同屬一大類。（二）所申請注冊產品與其已注冊的同類產品結構和性能的改變對安 全性、有效性無重大影響。第三章 境外生產醫(yī)療器械的注冊第十一條 境外企業(yè)生產的醫(yī)療器械注冊，應提交如下材料：（一）生產者的合法生產資格的證明文件。（二）申請者的資格證明文件。（三）原產國（地區(qū)）政府批準或認可的該產品作為醫(yī)療器械進入該 國市場的證明文件。（四）注冊產品技術標準：即注冊產品的安全要求和技術性能要求，及其對應的試驗方法（第三類產品應提供兩份）。（五）產品使用說明書。（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內出 具的型式試驗報告（適用于第二、三類產品）。（七）醫(yī)療器械臨床試驗報告，報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨 床試驗報告分項規(guī)定》（見附件）。臨床試驗按《醫(yī)療器械產品臨床試驗 管理辦法》進行。（八）生產者出具的產品質量保證書，承諾在中國注冊銷售的產品與 在原產國（地區(qū)）上市的相同產品的質量完全一致。（九）在中國指定售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及營 業(yè)執(zhí)照。（十）所提交材料真實性的自我保證聲明。上述文件應有中文本。第（一）、（二）、（三）款證明文件可以是 復印件，但須經原出證機關簽章或者經當?shù)毓C機構公證，其它文件須提 交由法定代表人蓋章或簽字的原件。第十二條 境外企業(yè)生產的醫(yī)療器械產品注冊證有效期滿前6個月應申 請重新注冊。申請重新注冊應提交如下材料：（一）申請者的資格證明文件。（二）原注冊證復印件。（三）原產國（地區(qū)）政府認可的該產品作為醫(yī)療器械進入該國市場 的證明文件。（四）產品技術標準：即注冊產品的安全要求和技術性能要求，及其 對應的試驗方法（第三類產品應提供兩份）。（五）產品使用說明書。（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內出 具的型式檢測報告（適用于第二、三類產品）。（七）產品質量跟蹤報告。（八）生產者出具的產品質量保證書，保證在中國注冊銷售的產品與 在原產國（地區(qū)）上市的相同產品的質量完全一致。（九）在中國指定售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及營 業(yè)執(zhí)照。（十）所提交材料真實性的自我保證聲明。第十三條境外企業(yè)生產的第三類醫(yī)療器械注冊審查須履行對生產質量體系的現(xiàn) 場審查。對生產質量體系的現(xiàn)場審查為四年一周期，同一周期內已審查合 格的體系所涵蓋的同類型產品在申報注冊時不再重復質量體系的現(xiàn)場審查。第四章 醫(yī)療器械注冊管理第十四條 設區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請資料后的三十個 工作日內，做出是否給予注冊的決定。省級藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請資料后的六十個工作日內，做 出是否給予注冊的決定。國家藥品監(jiān)督管理局在收到全部申請資料后的九十個工作日內，做出 是否給予注冊的決定（不包括需赴境外執(zhí)行質量體系現(xiàn)場審查的時間）。對不予注冊的，應書面說明理由。受理注冊機構在收到全部注冊資料后，應開具受理通知書，開始計算 審查時限。審查期間如通知申請單位補充材料或澄清問題，等候時間不包括在審 查時限內。第十五條 同時符合以下條件的醫(yī)療器械可以申請豁免檢測：（一）境內企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局認可的質量體系認證機構 頒發(fā)的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288認證證書，且已獲認證 的體系涵蓋所申請注冊的產品。境外企業(yè)的產品已獲原產國主管部門上市許可，且許可證明文件仍在 有效期內，企業(yè)已獲得ISO9000系列標準（或同等效能標準）的認可。（二）所申請產品與其已注冊的同類產品結構和性能的改變對安全性、有效性無重大影響。（三）所申請產品為非植入物。（四）所申請產品無放射源。（五）產品一旦發(fā)生故障，不會造成使用者或操作者死傷等重大傷害 事故。第十六條產品使用說明書按《醫(yī)療器械產品使用說明書、標簽和包裝標識管理 規(guī)定》專項審批，經批準的產品使用說明書不得隨意改動。增加適應癥、擴大使用范圍，應重新申報注冊。第十七條 醫(yī)療器械產品的注冊單元以技術結構及性能指標的不同為 劃分依據(jù)。第十八條以部件注冊的產品，企業(yè)應說明與該部件配合使用的推薦產品、部件 或組件的規(guī)格型號。由已經全部注冊的部件組合成的整機，須履行整機注 冊手續(xù)。以整機注冊的產品應列出主要配置部件。如果某個部件性能規(guī)格發(fā)生 改變，整機應重新注冊。以整機注冊的產品，其組合部件單獨銷售時，可免于注冊。第十九條 注冊證的變更和補辦手續(xù)（一）因企業(yè)更名、合并等原因而需變更注冊證的企業(yè)名稱，應在發(fā) 生變化的三十個工作日內提交申請報告、新的營業(yè)執(zhí)照、地方藥品監(jiān)督管 理部門的證明文件，辦理注冊證變更手續(xù)。（二）產品未發(fā)生變化，使用新的產品名稱，應提交申請報告，辦理 注冊證變更手續(xù)。（三）注冊證丟失或毀損，應提交申請報告和承擔法律責任的聲明，補辦注冊證。（四）公司及產品不變，生產場地變更，不屬注冊證變更范圍，應按 原注冊形式重新注冊。注冊時，需提交有效的生產質量體系考核（認證）證明文件。第二十條注冊證變更，用原編號，號尾加帶括號的更字；發(fā)證日期簽注批準變 更的日期，有效期為原證的剩余期限，注明至年月日止。發(fā)證時收 回原證。第二十一條 已注冊的醫(yī)療器械產品連續(xù)停產兩年以上，產品注冊證 自行失效，企業(yè)再生產，應重新辦理注冊。第二十二條 轉手再用醫(yī)療器械的注冊管理另行規(guī)定。第二十三條醫(yī)療機構可以研制用于病人的醫(yī)療器械，研制階段不能批量生產；所 研制產品只限于在原研制單位使用，發(fā)給使用批準證書。證書有效期為兩 年，到期后應轉為正式生產，并履行注冊審批手續(xù)。第二類產品報省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準，第三類產品報國家藥 品監(jiān)督管理局審查批準。申報時提供如下材料：（一）醫(yī)療機構資格證明文件。（二）申報產品標準。（三）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內出 具的產品型式檢測報告。（四）臨床試驗報告。（五）產品使用說明書。（六）醫(yī)院對產品承擔法律責任的聲明。（七）所提交材料真實性的聲明。第二十四條設區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門每季度向省級藥品監(jiān)督管理部門上報注冊情 況統(tǒng)計。省級藥品監(jiān)督管理部門每季度向國家藥品監(jiān)督管理局上報注冊情 況統(tǒng)計。國家藥品監(jiān)督管理局定期發(fā)布醫(yī)療器械產品注冊公告。第五章 罰 則第二十五條違反本辦法規(guī)定，辦理醫(yī)療器械產品注冊申請，提供虛假證明、文件、樣品，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械產品注冊證書的，由原注冊 機構撤銷其產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請，并按《醫(yī)療器 械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定處以罰款。第二十六條擅自改變產品使用說明書、擴大治療范圍、適應癥的，依據(jù)《醫(yī)療器 械監(jiān)督管理條例》第三十五條的規(guī)定，按未取得醫(yī)療器械產品生產注冊證 書進行生產論處，由原注冊機構撤銷產品注冊證書。第二十七條注冊申請者對醫(yī)療器械注冊審查結論有異議的，可在30個工作日之內 向注冊受理機構提出請求復審報告，報告應寫明原申請受理號，產品及生 產者名稱、請求復審理由，并提供有關文件或樣品。第二十八條對上市后發(fā)現(xiàn)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械產品，由省級以上藥品 監(jiān)督管理部門按相應規(guī)定撤銷其注冊證書；已經被撤銷注冊證書的醫(yī)療器 械產品不得生產、銷售和使用，已經生產、使用的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理 部門負責監(jiān)督處理。第二十九條對省級以下藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施的注冊，國家藥品 監(jiān)督管理局有權責令其限期改正。對逾期不改正的，國家藥品監(jiān)督管理局 可以直接公告撤銷其違法注冊的醫(yī)療器械產品注冊證書。第六章 附 則第三十條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第三十一條 本辦法自2000年4月10日起施行。原國家醫(yī)藥管理局令第16號《醫(yī)療器械產品注冊管理辦法》同時廢止。附件：醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定產品分類 基本情況 具備條件 臨床報告提供方式 三類產品一、無論 何種情況 原產國政府未批準在本國上市的產品。提供在中國境內進行臨床的批準文件、臨床試驗方案及臨床試驗報告。第三類植入型產品二、企業(yè)無產品進入過中國市場。境內產品未批準上市，境外產品原產國政府已批準申報產品在本國上 市。提供在中國境內進行臨床的批準文件、臨床試驗方案及臨床試驗報告。三、企業(yè)已有產品進入中國市場。A同時具備：境內產品未批準上市；境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；企業(yè)質量體系已經中國政府審核，但不涵蓋所申報產 品。境內產品提供相應規(guī)定的臨床報告；境外產品提供原產國政府批準該 產品注冊上市時的臨床報告，經中國政府組織專家組認可。B同時具備：境內產品未批準上市；境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；經中國政府認可的質量體系涵蓋所申報的產品并在有 效期內；本企業(yè)其它產品在中國銷售有四年以上無抱怨的記錄。注：產 品有抱怨記錄的執(zhí)行本項A。境內產品提供相應規(guī)定的臨床報告；境外產品提供原產國政府批準該 產品注冊上市時的臨床報告。第三類植入型產品四、企業(yè)有產品進入過中國市場，申報產品與已注冊產品屬同類產品，但不屬同型號。A同時具備：境內產品未批準上市；境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；經中國政府認可的質量體系不涵蓋所申報的型號。境內產品提供相應規(guī)定的臨床報告；境外產品提供同類產品注冊上市 時的臨床報告，經中國政府組織的專家組認可。B同時具備：境內產品未批準上市，境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；經中國政府認可的質量體系涵蓋所申報的型號并在有 效期內；本企業(yè)的同類產品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄。注： 產品有抱怨記錄的執(zhí)行本項A。境內產品提供本企業(yè)同類產品注冊上市時的臨床報告；境外產品提供 原產國政府批準同種產品注冊上市時的臨床報告。五、企業(yè)已有產品進入中國市場，申報產品與已注冊產品屬同型號產 品，但不屬同一規(guī)格。A同時具備：境內產品未批準上市；境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；經中國政府認可的質量體系不涵蓋所申報的規(guī)格。境內產品提供相應規(guī)定的臨床報告；境外產品提供原產國政府批準同 種產品注冊上市時的臨床報告，經中國政府組織的專家組認可。B同時具備：境內產品未批準上市，境外產品原產國政府已批準申報 產品在本國上市；經中國政府認可的質量體系涵蓋所申報的產品并在有 效期內；本企業(yè)同類產品在中國銷售有四年以上無抱怨的記錄。注：產