山東省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理辦法docxdocx(編輯修改稿)
2024-08-14 02:28 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關(guān)文件填寫。5.備案人注冊地址欄應(yīng)當(dāng)填寫備案人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的注冊地址。6.備案人所在地系指備案人注冊地址所在省、市、縣（區(qū)）。7.如有其他需要特別加以說明的問題，請?jiān)诒颈怼捌渌枰f明的問題”欄中說明?！?.本表應(yīng)當(dāng)由備案人簽章。簽章”是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋備案人公章。9.備案時應(yīng)當(dāng)一并提交含有備案表內(nèi)容（含附件）的電子文檔（Excel形式）。產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）分類編碼結(jié)構(gòu)特征有源□無源□體外診斷試劑□型號/規(guī)格（包裝規(guī)格）產(chǎn)品描述（主要組成成分）預(yù)期用途產(chǎn)品有效期備案人名稱注冊地址聯(lián)系人電話傳真電子郵箱郵編備案人所在地統(tǒng)一社會信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼）生產(chǎn)地址應(yīng)附資料（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料（二）產(chǎn)品技術(shù)要求（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報告（四）臨床評價資料（五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件目錄（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料□□□□□□□□□□□其他需要說明的問題備案人（簽章）：日期： 年 月 日附件2第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料要求一、備案資料（一）第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表（二）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料產(chǎn)品風(fēng)險分析資料應(yīng)當(dāng)按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風(fēng)險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險；風(fēng)險控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時應(yīng)當(dāng)引用檢測和評價性報告；任何一個或者多個剩余風(fēng)險的可接受性評定等，形成風(fēng)險管理報告。體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對患者風(fēng)險的估計進(jìn)行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價及相應(yīng)的風(fēng)險控制的基礎(chǔ)上
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