醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(編輯修改稿)
2025-02-06 13:44 本頁面
【文章內容簡介】 企業(yè)許可證》許可事項 企業(yè) 在原許可事項發(fā)生變更 30日前 向原發(fā)證機關填報《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》及相關資料 經(jīng)形式審查或現(xiàn)場審查合格后 發(fā)許可證。 注：許可事項變更后正本重新核發(fā)，副本不換，但需在副本中記錄變更情況，效期至原效期。 ? 第十八條規(guī)定， 許可事項變更 應在原許可事項發(fā)生變更 30日前，提交相關申請資料，而不是在許可事項發(fā)生變更后，再提交申請資料。不能如期辦理的，將受到警告，乃至 3萬元以下的罰款。如：法人變更在取得營業(yè)執(zhí)照后，再提交申請，將受此處罰。 許可證換證：有效期屆滿 企業(yè) 許可證有效期屆滿前 6個月，但不少于 45個工作日前 向原發(fā)證機關填報《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》及相關資料 經(jīng)形式審查和現(xiàn)場審查合格后 換發(fā)許可證 。 許可證補發(fā) 企業(yè) 向原發(fā)證機關填報《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（補證）申請表》 并在 “河北日報 ”登載遺失聲明 遺失聲明滿一個月，且形式審查合格后 補發(fā)許可證 。 注：許可證編號重新編寫，并在編號后加 “補 ” 字 目前發(fā)放許可證依據(jù)的標準 （ 4種） ? 一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則 適用于基本結構屬于或可歸于注、輸器具或接觸血液的一次性使用醫(yī)療器械 。 ? 外科植入物生產(chǎn)實施細則 適用于接骨板、接骨釘、矯形用棒、矯形用釘、骨關節(jié)假體、髓內針、脊柱內固定器材等 。 目前發(fā)放許可證依據(jù)的標準 ? 一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則 適用于硬脊膜外腔神經(jīng)阻滯（簡稱硬膜外麻醉）、蛛網(wǎng)膜下腔阻滯（簡稱腰椎麻醉）、神經(jīng)阻滯等各種麻醉方法進行穿刺、注射藥物的一次性使用麻醉穿刺包（以下簡稱 “ 麻醉包 ” ，其中包括配置器械）。 ?《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范 適用于除上述產(chǎn)品以外的所有醫(yī)療器械 四、委托生產(chǎn)的管理 委托生產(chǎn)應具備的條件 委托生產(chǎn)備案流程 委托合同終止或變化。 目前禁止委托的品種：國食藥監(jiān)械[2023]166號文 委托生產(chǎn)應具備的條件 ? 委托方和受托方都必須是已經(jīng)取得《醫(yī)療械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者已經(jīng)進行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記，并獲得《醫(yī)療器械注冊證書》的生產(chǎn)企業(yè)； 委托生產(chǎn)備案流程 委托方自合同簽訂之日起 30日內 向其所在地省局填報《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》及相關資料 省局備案 省局將《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》抄送受托方所在省局。 委托合同終止或變化 委托生產(chǎn)合同終止或者登記備案內容發(fā)生變化 委托方及時向所在地省局報告 所在地省局應將相關情況及時匯報受托方所在地省局。 注：委托合同終止后不得生產(chǎn)。 注： 《 辦法 》 第二十九條中提到，合同約定的委托生產(chǎn)期限不得超過委托生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊證書有效期。 目前禁止委托的品種：國食藥監(jiān)械 [2023]166號文 ①醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝膠 ②藥用深層血管支架 ③人工心臟瓣膜 ④傳統(tǒng)型血袋 五、生產(chǎn)的監(jiān)督檢查
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