醫(yī)療器械產(chǎn)品工藝文件的編制教材(編輯修改稿)
2025-02-06 13:43 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 材料和轉(zhuǎn)序的半成品進(jìn)行檢查的要求。 3 作業(yè)流程 作業(yè)流程是指導(dǎo)完成該項(xiàng)作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的作業(yè)工序或步驟。作業(yè)流程規(guī)定了每一工序、步驟的具體操作要求和操作內(nèi)容等： a）技術(shù)要求、工藝守則； b）必要時(shí)在作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中的重要部分 ,適當(dāng)?shù)卮┎灞匾膱D表、圖片、 照片、代表性樣品圖示加以說(shuō)明，規(guī)定作業(yè)的質(zhì)量； c）關(guān)鍵點(diǎn)的質(zhì)量要求； d ）每道工序質(zhì)量檢驗(yàn)方法：操作完成自檢合格后，方可交付流入下道工序。 4 環(huán)境要求 有環(huán)境要求的產(chǎn)品對(duì)溫度、濕度、清潔度、安全、環(huán)保等環(huán)境要求在作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中應(yīng)明確規(guī)定。 5 注意事項(xiàng) 作業(yè)注意事項(xiàng)是指完成作業(yè)步驟應(yīng)注意的問(wèn)題，并且要寫(xiě)上由于不注意以上的要求可能發(fā)生的不良現(xiàn)象。 6 設(shè)備要求 a）有關(guān)設(shè)備的技術(shù)參數(shù)規(guī)定要求； b）調(diào)整和校準(zhǔn)要求； c）維護(hù)和保養(yǎng)要求。 7 異常情況下處置方法 主要是寫(xiě)處理異常的程序以及對(duì)于關(guān)鍵問(wèn)題、特殊需求確認(rèn)的規(guī)定。 8 生產(chǎn)過(guò)程需要的記錄。 工藝守則編寫(xiě)內(nèi)容 1．本崗位在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)做到、做好的要點(diǎn)； 2．做好哪些生產(chǎn)準(zhǔn)備工作，熟悉哪些技術(shù)文件； 3．對(duì)事故的預(yù)防及處理； 4．設(shè)備儀器如何維護(hù)保養(yǎng)； 5．安全生產(chǎn)及文明生產(chǎn)注意事項(xiàng)； 6．環(huán)境的清理。 1) 工藝規(guī)程 ?編制格式 ?零件 裝配工藝卡片：填寫(xiě)裝入零部件的名稱 、 型號(hào)及規(guī)格； ?工藝說(shuō)明：用來(lái)詳細(xì)敘述零部件操作的工藝要求 ?工藝簡(jiǎn)圖：表達(dá)零部件所裝入的位置 編制醫(yī)療器械產(chǎn)品工藝文件是一項(xiàng) 細(xì)致 而 繁瑣的工作 ， 必須綜合考慮合理的工序 、 難易的搭配 、工作量的均衡等諸因素 ， 因?yàn)榻M裝員工在生產(chǎn)線作業(yè)時(shí) ， 每人每天需要重復(fù)組裝完成一定的工作量 ，在這樣有大數(shù)量的重復(fù)操作中 ， 若工藝編排不合理 ，會(huì)引起差錯(cuò)率的明顯上升 ， 所以合理的編排產(chǎn)品工藝是非常重要的 ， 要使員工在思想比較放松的狀態(tài)下 ， 也能正確高效的完成作業(yè)內(nèi)容 。 ?編制要領(lǐng) a） 各道工序的工作量安排要均衡 。 b） 避免集中在某幾個(gè)工位組裝 ， 應(yīng)盡量平均分配給各道工位 。 c） 外形完全相同而型號(hào)規(guī)格不同的配件如一些標(biāo)準(zhǔn)件等 ,絕對(duì)不能分配給同一工位組裝 。 d） 型號(hào)規(guī)格完全相同的配件和標(biāo)準(zhǔn)件應(yīng)盡量安排給同一工位 。 e） 前道工位組裝的零部件不能造成后工位組裝的困難 。 f） 在滿足上述各項(xiàng)要求的情況下 ， 每個(gè)工位應(yīng)相對(duì)集中 ， 可有利于組裝速度 。 ? 編制步驟及方法 1) 確定工序中各步驟的加工內(nèi)容和順序； 劃分零件區(qū)域： 按編制要領(lǐng)將各個(gè)不同零部件分配到各工位 。 對(duì)工作量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析： 對(duì)每個(gè)工位的工作量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析 。 2) 選擇或計(jì)算有關(guān)工藝參數(shù)； 3) 選擇設(shè)備或工藝裝備。 4）提出外購(gòu)工具明細(xì)表、專用工藝裝備明細(xì)
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