醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓教材(編輯修改稿)
2025-01-17 05:02 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 操作指南的明示信息。 患者自身因素：醫(yī)院的評價意見 如果依據(jù)不足或在規(guī)定時間內(nèi)來不及取得明確依據(jù)： 可疑即報 什么情況該報？ 注 意 醫(yī)療器械不良事件的定義 是一個判定標準， 而非報告標準。 w醫(yī)療器械不良事件 應報告的醫(yī)療器械不良事件 可疑即報 可疑不良事件 質量問題 不良事件 使用不當 患者因素 報告對象 ? 醫(yī)療器械 什么是醫(yī)療器械？ —— 單獨或者組合使用于人體的 儀器、設備、器具、材料 或者 其他物品 ，包括所需要的 軟件 ；其用于人體體表及體內(nèi)的作用 不是用藥理學、免疫學或者代謝 的手段獲得 ，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的： （一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解 （二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償 （三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié) （四）妊娠控制。 —— 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 1999年 12月 18日國務院第 24次常務會議 國藥準字 10個品種器械報告范例 報 告 范 例（六） ：醫(yī)用縫合線 可疑為醫(yī)療器械不良事件 1．排除患者因素及醫(yī)療因素造成的縫合線使用后的感染 2．排除患者因素及醫(yī)療因素造成的縫合線使用后的過敏 3．排除患者因素及醫(yī)療因素造成的縫合線使用后的皮下脂肪液化 4. 臨床醫(yī)務人員在實際操作過程中發(fā)現(xiàn)的排除患者因素及醫(yī)療因素造成的縫合線使用后起的嚴重不良事件 ? 輸液泵可疑不良事件表現(xiàn)包括但不限于： （一）輸液速度與設定值不符（過快或過慢） （二）輸液泵無故頻繁報警，影響使用 （三）輸液泵電池無法使用，導致延誤治療 （四）輸液泵氣泡報警異常，無氣泡但仍報警 （五）輸液泵停止泵液，但無報警 （六）輸液泵故障或硬件損壞致輸液泵無法使用，延誤治療 （七）輸液泵泵門無法關閉，造成輸液泵無法使用 （八）輸液泵各探測器功能故障，無法進行檢測 （九）輸液管路或輸液器漏液 （十）輸液泵漏電有電擊感 報告范例（十） :輸液泵 造成或可能造成患者傷害的情況 ? 輸液泵 5年內(nèi)美國 FDA共收到超過 56000份與輸液泵使用相關的醫(yī)療器械不良事件報告，位列美國有源醫(yī)療器械事故率前三位。 其它品種報告示例 ? 醫(yī)用電子儀器設備 : 檢測結果不準、電極滅菌問題、儀器故障、軟件缺陷 \設計制造不合理等 2. 傷害事件 對使用者
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