醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn)教材-文庫吧資料
2025-01-03 05:02本頁面
【正文】 南的明示信息。 不屬于報告范圍 ? 和醫(yī)療器械無關(guān)：不使用該器械也會出現(xiàn)的不良事件。 可疑即報原則 — 在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。 報 告 原 則 基本原則 — 造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。 □對于導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人員傷害的事件，可自愿進行報告。在向監(jiān)管部門報告的同時，應(yīng)當告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。 ? 醫(yī)療器械再評價 : 是指對獲準上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應(yīng)措施的過程 上市前 上市后 上市 依靠 單個 事件 判斷 發(fā)生原因 非常 困難 ! 需要通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作 從群體角度 系統(tǒng)、長期地收集分析相關(guān)信息 尋找事件發(fā)生的真正原因 醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。 ? 群發(fā)醫(yī)療器械不良事件，是指同一生產(chǎn)企業(yè)、同一品種、同一批號器械， 30日內(nèi)出現(xiàn)嚴重傷害不良事件的人數(shù)超過3人。 為什么開展？ ? 醫(yī)療器械本身的風險 ? 醫(yī)療器械的飛速發(fā)展 ? 臨床對醫(yī)療器械的廣泛應(yīng)用 ?國家法律法規(guī)要求 二 .如何理解醫(yī)療器械不良事件和監(jiān)測 ? 醫(yī)療器械不良事件： 獲準上市的 質(zhì)量合格 的醫(yī)療器械在 正常使用 情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。記錄應(yīng)當 保存至醫(yī)療器械標明的使用期后 2年 ，但是記錄保存期限應(yīng)當不少于 5年 。 ● 具有關(guān)方面預(yù)測： 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將成為增長最快的行業(yè)， 2023年的全球市場總值將超過 4000億美元。 我們使用的醫(yī)療器械安全嗎 ? 設(shè)計因素 材料因素 臨床應(yīng)用 物理化學(xué)評價 生物學(xué)評價 臨床評價 風 險 我們使用的醫(yī)療器械安全嗎 ? ? 使用環(huán)節(jié)的影響 ? 患者自身因素 如何看待上市后醫(yī)療器械安全性 風險可接受 對批準上市產(chǎn)品的使用風險已經(jīng)采取控制措施 ,在現(xiàn)有認知水平下 ,相對符合安全使用要求的產(chǎn)品 基于現(xiàn)有認知水平 ,風險小于獲益 風 險 背 景 醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速 ● 廣泛應(yīng)用，不可或缺。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn) 北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 主要內(nèi)容 ? 為什么開展監(jiān)測工作？ ? 如何理解醫(yī)療器械不良事件和監(jiān)測？ ? 如何報告？ ? 存在的問題？ ? 工作意義？ 一 .為什么開展監(jiān)測工作？ 幾個數(shù)字
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